Разработка и актуализация процедур системы обеспечения качества испытаний в лаборатории

Автор работы: Пользователь скрыл имя, 13 Марта 2013 в 15:11, дипломная работа

Краткое описание

Количественное определение содержания действующего вещества в пестицидном препарате представляет собой процедуру, которая требует высокой квалификации и соответствующего опыта от химика-аналитика. К сожалению, зафиксированы случаи, когда анализ пестицидных препаратов проводится учреждениями и организациями, не имеющими соответствующей аккредитации, и с использованием методов, которые абсолютно не пригодны для этих целей. Таким образом, современные инструментальные методы анализа пестицидов являются фундаментом для оценки риска воздействия пестицидов на человека и окружающую среду, производимой во время государственных предрегистрационных испытаний пестицидов, установления гигиенических нормативов пестицидов (ПДК, МДУ) и контроля за соблюдением гигиенических нормативов пестицидов при их применении в сельскохозяйственной практике.

Содержание

Введение……………………………………………………………………………………………..4
1 Механизмы управления качеством………………………………………………………………6
1.1 Международные стандарты ИСО 9000…………………………………………………...7
1.2 Создание систем качества и обеспечение их нормального функционирования………8
1.3 Роль контроля в процессе управления качеством……………………………………...12
2 Статистические методы контроля качества……………………………………………………14
2.1 Классификация статистических методов……………………………………………….14
2.2 Контрольные карты………………………………………………………………………15
2.3 Типы контрольных карт………………………………………………………………….17
2.3.1 Карты среднего ( ) и размахов (R) или выборочных стандартных
отклонений (s)…………………………………………………………………………..18
2.3.2 Контрольные карты индивидуальных значений (Х)…………………………………19
2.3.3 Контрольные карты медиан (Ме)……………………………………………………...20
2.3.4 Интерпретация контрольных карт для количественных данных…………………....20
2.3.5 Управление процессом и возможности процесса.……………………………………23
2.3.6 Контрольные карты для альтернативных данных……………………………………25
3 Предварительные замечания перед введением контрольных карт…………………………..27
3.1 Выбор показателей качества…………………………………………………………….27
3.2 Анализ процесса………………………………………………………………………….27
4 Аудиты. Их классификация, цели и задачи.…………………………………………………...29
4.1 Руководство внутренним аудитом……………………………………………………....30
4.1.1 Планирование и подготовка……………………………………………………………30
4.1.2 Вводное собрание..……………………………………………………………………..30
4.1.3 Проведение аудита……………………………………………………………………...30
4.1.4 Заключительное совещание …………………………………………………………...31
4.1.5 Проверка выполнения корректирующих действий…………………………………..31
4.2 Анализ со стороны руководства.………………………………………………………...31
5 Роль краснодарской станции защиты растений в обеспечении деятельности
по контролю качества и применения пестицидов……………………………………………..33
5.1 Актуализация «Руководства по качеству» ИТЛ «Краснодарская»……………………37
5.1.1 Приобретение услуг и запасов…………………………………………………………38

5.1.2 Управление измерительным, испытательным оборудованием и
стандартными образцами……………………………………………………………...40
5.1.3 Персонал………………………………………………………………………………..43
5.1.4 Обеспечение качества аналитических работ…………………………………………45
5.2 Разработка проекта стандарта организации по внутрилабораторному контролю…..47
5.3 Реализация контроля качества результатов количественного химического
анализа……………………………………………………………………………………48
5.3.1 Контроль стабильности результатов анализа с использованием
контрольных карт Шухарта……………………………………………………………48
5.3.2 Проверка подконтрольности процедуры анализа…………………………………….52
5.3.3 Выборочный статистический контроль (ВСК) по альтернативному
признаку…………………………………………………………………………………52
6 Подготовка и проведение внутреннего аудита системы обеспечения качества
измерений в ИТЛ «Краснодарская»……………………………………………………………54
6.1 План аудита СМК………………………………………………………………………...54
6.2 Основные несоответствия, выявленные в ходе проверки……………………………...61
Заключение…………………………………………………………………………………………64
Список использованных источников……………………

Скачать полностью (1.54 Мб) Сколько стоит заказать работу?
Прикрепленные файлы: 1 файл

Диплом итог.doc

— 2.18 Мб (Скачать документ)

 

На основе реализованных элементов  внутреннего контроля результатов количественного химического анализа можно сделать вывод о приемлемом уровне качества проводимых в ИТЛ «Краснодарская» испытаний.

6 Подготовка и проведение внутреннего аудита системы обеспечения качества

измерений в ИТЛ «Краснодарская»

 

В апреле 2006 года была проведена внутренняя проверка системы качества лаборатории по всем ее элементам в соответствии с разработанными планом и программой. Программа аудита представлена в таблице 11.

 

6.1  План аудита СМК

 

1. Основание: приказ заведующей ИТЛ «Краснодарская».

2. Проверяемые подразделения: группа обеспечения надежности испытаний, группа по определению физико-химических и органолептических показателей, группа по определению остаточных количеств пестицидов, служба качества.

3. Цель аудита:

  • установление  соответствия деятельности ИТЛ «Краснодарская» требованиям СМК и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
  • проверка соблюдения персоналом требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, должностных инструкции, стандартов организации;
  • подтверждение обеспечения системой менеджмента качества реализации Политики в области качества ИТЛ «Краснодарская»;
  • подготовка и представление руководству ФГУ «ФГТ СТАЗР в Краснодарском крае»требуемых материалов по результатам аудита.

4. Область аудита:

  • требования стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, Руководства по качеству ИТЛ «Краснодарская»,  соответствие которым  должно быть установлено  при проверке деятельности  проверяемых подразделений;
  • виды деятельности ИТЛ «Краснодарская», при выполнении которой должны быть получены объективные свидетельства соответствия СМК критериям аудита.

5. Критерии аудита:

  • Политика в области качества ФГУ «ФГТ СТАЗР в Краснодарском крае»;
  • требования законодательства в области технического регулирования, единства измерений, государственного регулирования обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения, аккредитации организаций осуществляющих деятельность по оценке соответствия продукции, производственных процессов и услуг установленным требованиям;
  • требования стандартов организации и должностных инструкции ИТЛ    «Краснодарская»;
  • основные функции, ответственность и полномочия персонала ИТЛ «Краснодарская», закрепленные положениями о подразделениях и должностными инструкциями.

6. Сроки проведения аудита: апрель 2006 г.

7. Объекты аудита: деятельность ИТЛ «Краснодарская» по внедрению и поддержанию системы менеджмента качества, актуализации имеющегося Руководства по качеству.

8. Группа аудита: представитель руководства ФГУ «ФГТ СТАЗР в Краснодарском крае» по СМК - ведущий аудитор, заведующая ИТЛ «Краснодарская» - аудитор.

9. Предоставление ресурсов, необходимых для обеспечения проведения аудита, осуществляется руководителем проверяемого подразделения (группы).

10. Дата заключительного совещания группы аудита: 28.04.2006 г.

11. Отчет о результатах проверки направляется:

1 экземпляр – представителю  руководства ФГУ «ФГТ СТАЗР  в Краснодарском крае» по СМК;

1 экземпляр – заведующей ИТЛ  «Краснодарская»;

1 экземпляр – руководителям  проверяемых подразделений (групп).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблица 11- Программа аудита СМК ИТЛ «Краснодарская»

 

Проверяемые подразделения

  

Стандарт

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000

Группа обеспечения надежности испытаний.

Группа по определению физико-химических и органолептических показателей.

Группа по определению остаточных количеств пестицидов.

Служба качества.

Вид аудита: внутренний.


 

Аудиторы

Наблюдатель

Начало аудита

Конец аудита

1. Ведущий аудитор – представитель руководства ФГУ «ФГТ СТАЗР в Краснодарском крае» по СМК.

2. Аудитор- заведующая ИТЛ «Краснодарская».

отсутствует

24.04.2006

9:00

28.04.2006

16:00

Ответственный за проведение аудита – заведующая ИТЛ «Краснодарская».

Представитель руководства  по СМК – заместитель директора ФГУ «ФГТ СТАЗР в Краснодарском каре».


 

Наименование пунктов  ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025/2000

Наименование подразделения

Заведующая лабораторией

Группа по определению  физико-химических и органолептических  показателей.

Группа по определению  остаточных количеств пестицидов

Группа обеспечения  надежности испытаний

Служба качества

4. Общие требования

4.1. Организация

          

4.2 Система качества

          

4.3 Управление документацией

          

4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов

          

4.5 Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровок

          

4.6 Приобретение услуг  и запасов

          

4.7 Обслуживание клиентов

          

4.8 Претензии

          

4.9 Административное 

управление несоответствующей  работой по испытаниям и/или калибровкам

          

4.10 Корректирующие

        действия

          

Продолжение таблицы 11

 

Наименование пунктов  ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025/2000

Наименование подразделения

Заведующая лабораторией

Группа по определению  физико-химических и органолептических  показателей.

Группа по определению  остаточных количеств пестицидов

Группа обеспечения  надежности испытаний

Служба качества

4.11 Предупреждающие 

        действия

          

4.12 Управление регистрацией  данных

          

4.13 Внутренние проверки

          

4.14 Анализ со стороны  руководства.

          

5. Технические требования

5.1 Общие положения

          

5.2 Персонал

          

5.3 Помещения и условия  окружающей среды

          

5.4 Методы испытаний  и калибровок, а также оценка  пригодности методов

          

5.5 Оборудование

          

5.6 Прослеживаемость 

      измерений

          

5.7 Отбор образцов

          

5.8 Обращение с изделиями,  подлежащими испытаниям и калибровке

          

5.9 Обеспечение качества  результатов испытаний и калибровок

          

5.10 Отчетность о результатах

          

 

 

При составлении матрицы ответственности установлено расхождение между выполняемой лабораторией функцией и ее организационной структурой. За последние 3 года ИЛ не проводила испытаний по определению остаточных количеств пестицидов в почвах, водах, сельскохозяйственной продукции. Члены группы по определению остаточных количеств пестицидов были задействованы в работе других групп. В связи с этим потребовалась корректировка заявленной в «Руководстве по качеству» организационной структуры ИТЛ «Краснодарская».

Проверка осуществлялась в соответствии с утвержденным, аналогичным для каждого подразделения планом – графиком аудита, представленным в таблице 12.

Таблица 12 – План-график аудита

 

Время

Предмет/Процесс

Ссылка

Подразделение

Ответственные

09:00

Общие требования.

Политика в области качества.

4.1 – 4.2

Служба качества

Группа аудиторов, специалисты  подразделения, руководитель подразделения.

09:30

Документация СМК.

Управление документацией.

4.3

Испытания и измерения.

5.4.1–5.4.6

5.6.2.2

5.9

10:00

Управление операциями

11:00

Управление оборудованием.

5.5.1-5.5.12

5.6.2.1

11:30

Условия окружающей среды.

5.3.1-5.3.5

12:00

Управление анализируемыми образцами, стандартными образцами, эталонами.

5.6.3-5.8.4

12:30

Управление данными.

4.4.2

4.12

5.4.7

13:00

Обработка результатов.

Отчеты о результатах.

Обеспечение качества результатов.

5.9

5.10

14:00

Организационная структура.

Квалификация персонала.

Обучение.

5.2.1-5.2.5

14:30

Аудиты СМК.

4.13-4.14

15:00

Проведение корректирующих и предупреждающих действий.

4.10-4.11

4.14

15:30

Работа с клиентами.

4.6-4.9

16:00

Окончание аудита.

  

 

 

Был разработан основной рабочий документ аудита – опросник, охватывающий все  разделы ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Его  фрагмент представлен в таблице  13.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблица 13 – Опросник аудита

Пункт ГОСТ Р  ИСО/МЭК 17025-2000

Требования к системе  менеджмента качества

Группа по определению  ф/х и органолептических показателей

Группа по определению  остаточных количеств пестицидов

Группа обеспечения  надежности испытаний

Служба качества

1

2

3

4

5

6

4.1

Организация.

 

Лаборатория принимает участие в разработке, производстве и реализации продукции

нет

нет

нет

нет

 

Лаборатория и ее персонал не подвергаются коммерческому, финансовому, административному или другому  давлению со стороны заинтересованных сторон

да

да

да

да

 

Лаборатория не занимается деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости и беспристрастности

да

да

да

да

 

Оплата труда персонала, проводящего испытания, не зависит  от количества испытаний и их результатов

да

да

да

да

 

Организационная и управленческая структуры лаборатории, а также взаимосвязи между управлением качеством и технической деятельностью   определены

да

да

да

да

4.2

Система качества.

 

Лаборатория имеет систему  качества, соответствующую области  аккредитации (по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000)

да

да

да

да

 

Политика и задачи лаборатории в области качества определены и задокументированы

да

да

да

да

 

Руководство по качеству включает процедуры, предусматривающие надзор за кадрами с недостаточным уровнем квалификации (с учетом ИСО/МЭК 17025-2000)

да

да

да

да

 

Процедуры контроля функций  управления качеством разработаны

да

да

да

да

 

Сотрудник, ответственный  за управление качеством, наделен правами, позволяющими ему определять проблемы в области качества и находить эффективные средства их решения

да

да

да

да

4.3

Управление  документацией.

 

Процедуры управления документацией  в лаборатории определены и соблюдаются

да

да

да

да

Информация о работе Разработка и актуализация процедур системы обеспечения качества испытаний в лаборатории