Разработка и актуализация процедур системы обеспечения качества испытаний в лаборатории

• как методический материал при построении системы качества на предприятии; при этом использование стандартов ИСО 9000 позволит повысить конкурентоспособность организации, экономическую эффективность ее деятельности;
• как доказательство качества при заключении контракта между поставщиком и потребителем;
• при оценке потребителем системы качества предприятия - поставщика; в этом случае потребитель оценивает соответствие построенной поставщиком системы определенной норме из семейства ИСО 9000; при этом поставщик может получить официальное признание соответствия определенному стандарту;
• при регистрации или сертификации системы качества аккредитованным органом по сертификации; при этом поставщик обязуется поддерживать соответствие системы качества нормам ИСО 9000 для всех потребителей.

В России введены в действие три  аналогичных российских (национальных) стандарта:

• ГОСТ Р ИСО 9000-2001;
• ГОСТ Р ИСО 9001-2001;
• ГОСТ Р ИСО 9004-2001.

Интеграция России на равноправной основе в мировую экономику возможна только

при условии использования международных  стандартов. Вступление России в ВТО откроет свободный доступ на российский рынок иностранным компаниям. Продукция и услуги большинства российских компаний окажутся неконкурентоспособными из-за несоответствия международным требованиям, что приведет к потере внутреннего рынка. Выход на внешний рынок также будет затруднен по причине того, что одним из основных условий тендеров по поставке продукции и услуг является наличие сертификата соответствия системы менеджмента качества (СМК) требованиям международного стандарта ИСО 9001:2000. Кроме того, внедрение СМК на основе ИСО 9001:2000 приводит к повышению конкурентоспособности продукции/услуг, снижению рисков и повышению доверия со стороны кредиторов и инвесторов [3].

 

1.2 Создание систем качества и обеспечение их эффективного функционирования

 

Под созданием систем качества подразумевается их разработка и внедрение в деятельность предприятия.  Так как система качества представляет собой совокупность структур, выполняющих функции управления и обеспечения качества, то сначала необходимо определить, какие структуры должны быть включены в систему качества и какие функции они должны выполнять, чтобы обеспечить требуемое качество продукции, затем разработать необходимые нормативные документы.

Создание систем качества целесообразно  выполнять поэтапно.

I.   Информирование – необходимо провести информационное мероприятие, чтобы довести до руководства и управленческого персонала следующие сведения:

• значение и роль системы качества для обеспечения успешной деятельности предприятия;
• сравнение существующей системы в работе по качеству с рекомендациями международных стандартов;
• основные обязанности и ответственность руководства предприятия и персонала в создаваемой системе;
• структура системы качества и принцип ее функционирования;
• структура и функции службы качества и ее статус;
• процедура создания и сертификации системы качества.

II.   Принятие официального решения о создании системы качества – может быть оформлено в виде приказа, согласно которому:

• назначается представитель руководства, ответственный за создание и функционирование системы качества;
• формируется служба качества, обычно включающая отдел управления качеством, метрологическую службу, отдел стандартизации, ОТК и пр.
• устанавливаются основные этапы, исполнители, сроки разработки и внедрения системы  качества.

III.   Разработка плана – графика  создания системы качества, в котором должно быть предусмотрено выполнение следующих работ:

• разработка политики в области качества;
• определение функций и задач элементов системы качества, с учетом рекомендаций стандартов ИСО 9000 и особенностей предприятия;
• определение состава структурных подразделений, которые должны выполнять функции в системе качества;
• разработка  структурной и функциональной схем системы качества;
• определение состава и состояния документации системы качества;
• разработка новых и корректировка действующих документов по управлению качеством, в т.ч. руководства по качеству.

Элементы системы качества можно  условно разделит на три группы:

первая – элементы, которые определяются и устанавливаются руководством предприятия (политика в области качества, организационная структура, оценка системы качества, обучение);

вторая – элементы системы, охватывающие несколько фаз или подразделений, связанных с самой системой качества, с общефирменными проблемами и с проблемами продукции (контроль документации, ведение всех записей по качеству, применение статистических методов, хранение, упаковка, транспортировка, отгрузка, контроль средств измерений и контроль, обращение с дефектными единицами продукции, контроль качества, состояние при испытаниях);

третья – элементы, специфичные для определенных этапов (проверка контрактов, обеспечение качества на различных этапах жизненного цикла – проектирование, закупка материалов, комплектующих и др.) [4].

 

IV.   Определение состава и состояния документации системы качества. Ответственность за виды и результаты деятельности должна быть определена и документально зафиксирована в должностных инструкциях, положениях о подразделениях и документах, устанавливающих порядок выполнения функций и работ по качеству. Документы системы качества приведены в таблице 1.

 

V.   Разработка нормативных документов и руководства по качеству (РК).   Для выполнения этих работ нужно составить, утвердить у руководства и отслеживать план график разработки конкретных документов с указанием исполнителей и сроков выполнения работ. Наиболее распространенными документами системы качества являются стандарты предприятия. Но могут быть инструкции, предписания и другие нормативные документы. Особое внимание должно быть уделено разработке руководства по качеству, которое является документом не только внутреннего использования, но и представляется заказчикам при заключении контрактов, независимым экспертам при проверках системы качества с целью ее сертификации. Конкретные указания по разработке руководства приводятся в стандарте ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству». Эти указания носят рекомендательный характер, являются весьма полезными   для разработчика.

Руководство по качеству в общем случае должно включать в себя:

• титульный лист;
• содержание;
• общие положения (цели и область применения РК), термины и определения;
• заявление о политике в области качества (цели и задачи организации, для решения которых создается СМК);
• описание организации (история создания и развития организации, сведения о руководстве, административная и организационная структура, область деятельности);
• описание элементов системы качества (изложение основных мероприятий, с помощью которых достигается и гарантируется соответствующее качество продукции или услуги);
• приложения (перечень и форма основных рабочих документов, связанных с обеспечением качества) [5].

Таблица 1- Документация системы качества

Охватывает	Распределение	Документы СМК	Описание
	В открытой части – все работники предприятия и возможные клиенты. В закрытой части – высшее руководство фирмы.	ПОЛИТИКА КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЯ	Долгосрочные, среднесрочные  и краткосрочные планы по выполнению политики качества. Содержит маркетинговое  ноу-хау фирмы.
Все предприятие	ВНУТРЕННЕЕ: руководство предприятия, начальники подразделений; ВНЕШНЕЕ: при абсолютной необходимости	РУКОВОДСТВО (СПРАВОЧНИК) ПО КАЧЕСТВУ	Принципы обеспечения  качества, организационная структура  и порядок работы, охватывающие предприятие  взаимосвязи, обязанности, компетенции. Содержит организационное  ноу-хау предприятия, указания на методологические и рабочие инструкции.
Подразделения, отделы	Исключительно внутреннее по отделам	МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ  ИНСТРУКЦИИ СМК	Подробное описание частичных  областей СМК.  Содержит организационное и техническое ноу-хау предприятия
Отдельные виды деятельности	Исключительно по рабочим  местам	РАБОЧИЕ ИНСТРУКЦИИ СМК	Подробное описание технологии обеспечения качества на рабочих  местах. Содержит техническое  ноу-хау предприятия
		ТИПОВЫЕ СПЕЦИФИКАЦИИ СПЕЦИФИКАЦИИ  ПОСТАВЩИКОВ	Передается исполнителю  заказа. Содержит техническое  ноу-хау предприятия

 

Однако, в каждом конкретном случае разработчик вправе наполнить содержание разделов своего РК необходимым ему  содержанием, учитывая специфику деятельности организации.

 

 

 

 

VI.   Сертификация с целью оценки СМК.

 

VII. Эффективное функционирование  утвержденной СМК осуществляется путем строгого и неуклонного следования предписанным   разработанными документами процедурам.

 

VIII.   Проведение аудитов (внутренних и внешних) СМК для выявления несоответствий и своевременного  осуществления корректирующих мероприятий.

1.3 Роль контроля в процессе управления качеством

  Особое место в управлении качеством продукции и услуг занимает контроль качества. Именно контроль как одно из эффективных средств достижения намеченных целей и важнейшая функция управления способствует правильному использованию объективно существующих, а также созданных человеком предпосылок и условий обеспечения высокого качества. От степени совершенства контроля качества, его технического оснащения и организации во многом зависит эффективность производства в целом. Именно в процессе контроля осуществляется сопоставление фактически достигнутых результатов функционирования системы с запланированными. Современные методы контроля качества продукции, позволяющие при минимальных затратах достичь высокой стабильности показателей качества, приобретают все большее значение.

Контроль – это процесс определения и оценки информации об отклонениях действительных значений от заданных или их совпадении и результатах анализа. Контролировать можно цели (цель / цель), ход выполнения плана (цель / будет), прогнозы (будет / будет), развитие процесса (будет / есть) [6].

Для принятия решения о контроле и организации процессов контроля могут иметь значение ряд критериев: его эффективность, эффект влияния на людей, задачи контроля и его границы (рисунок 1).

Рисунок 1 - Основные составляющие критерия для решения о контроле

Система контроля качества продукции  представляет собой совокупность взаимосвязанных объектов и субъектов контроля, используемых видов, методов и средств оценки качества изделий и профилактики брака на различных этапах жизненного цикла продукции и уровнях управления качеством. Эффективная система контроля позволяет в большинстве случаев осуществлять своевременное и целенаправленное воздействие на уровень качества продукции, предупреждать всевозможные недостатки и сбои в работе, обеспечивать их оперативное выявление и ликвидацию с наименьшими затратами ресурсов. Один из базовых принципов управления и контроля качества состоит в принятии решений на основе фактов. Наиболее полно это решается методом моделирования процессов инструментами математической статистики.

 

 

 

 

 

 

 

2 Статистические методы контроля качества    

Статистические методы применяются  для проведения анализа качества продукции и процесса. Анализом качества является анализ, посредством которого с помощью данных и статистических методов определяется отношение между точными и замененными качественными характеристиками. Анализом процесса является анализ, позволяющий уяснить связь между причинными факторами и такими результатами, как качество, стоимость, производительность и т.д. Контроль процесса предусматривает выявление причинных факторов, влияющих на бесперебойное функционирование процесса. Качество, стоимость и производительность являются результатами процесса контроля. Статистические методы контроля качества продукции в настоящее время приобретают все большее признание. Статистические методы контроля качества продукции дают значительные результаты по следующим показателям: