Разработка и актуализация процедур системы обеспечения качества испытаний в лаборатории

 

Продолжение таблицы 13

Пункт ГОСТ Р  ИСО/МЭК 17025-2000	Требования к системе  менеджмента качества	Группа по определению ф/х и органолептических показателей	Группа по определению  остаточных количеств пестицидов	Группа обеспечения  надежности испытаний	Служба качества
	Документация периодически анализируется и актуализируется, недействующая документация своевременно изымается	да	да	да		да
	Процедура по внесению и  управлению изменениями в документах установлена	да	да	да		да
4.4	Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов.
	Процедура анализа заявок и контрактов определена	да	да	да		да
	Лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования клиентов	да	да	да		да
	Осведомление  клиентов о результатах испытаний осуществляется  своевременно	да	да	да		да
4.5	Заключение  субподрядов на проведение испытаний  и калибровок.
	Лаборатория заключает  субподряды на постоянной основе или по неопределенным причинам	нет	нет	нет		нет
4.6	Приобретение  услуг и запасов.
	Процедура по выбору и  приобретению услуг  и запасов, влияющих на качество испытаний определена и  соблюдается	да	да	да		да
	Лаборатория обеспечивает сохранность запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний.	да	да	да		да
	Лаборатория оценивает  поставщиков важнейших расходных  материалов, запасов и услуг	да	да	да		да
4.7	Обслуживание  клиентов.
	Заказчики имеют доступ к определенным участкам лаборатории для контроля за ее деятельностью	да	да	да		да
	Лаборатория обеспечивает конфиденциальность результатов испытаний	да	да	да		да
	Лаборатория поддерживает обратную связь с клиентами	да	да	да		да
4.8	Претензии.
	Политика и процедура по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон определены	да	да	да		да

 

 

Продолжение таблицы 13

Пункт ГОСТ Р  ИСО/МЭК 17025-2000	Требования к системе  менеджмента качества	Группа по определению  ф/х и органолептических показателей	Группа по определению остаточных количеств пестицидов	Группа обеспечения  надежности испытаний	Служба качества
	Регистрационные данные по рекламациям сохраняются в  архиве	да	да	да	да
4.10	Корректирующие  действия.
	Лаборатория проводит анализ причин возникающих несоответствий	да	да	да	да
	Выбранные корректирующие действия соответствуют масштабу и  опасности проблемы	да	да	да	да
	Эффективность корректирующих действий контролируется	да	да	да	да
4.11	Предупреждающие действия.
	Анализ рабочих процедур и данных, а также определение необходимых улучшений  проводятся регулярно	да	да	да	да
	Эффективность предупреждающих  действий контролируется	да	да	да	да
	….
	….

 

6.2 Основные несоответствия, выявленные в ходе проверки

 

Они были связаны с ведением документации, некоторые относились к персоналу и измерительному оборудованию, оформлению и регистрации данных. Однако все они могут быть классифицированы как незначительные. Большинство из них было устранено в ходе корректирующих действий. Результаты доведены до сведения руководства и персонала. Результаты аудита представлены в таблице 14.

 

Таблица 14  - Результаты аудита

 

№	Выявленное несоответствие	Подразде- ление	Классифи-кация	Корректирующее действие
Управление документацией.
1.	Реестры имеющихся СО состава веществ и договоров на их поставку не актуализированы.	Служба качества.	Незначитель-ное	Зарегистрировать поступившие  за последний месяц СО и договора поставки.

 

 

Продолжение таблицы 14

№		Выявленное несоответствие	Подразде- ление	Классифи-кация	Корректирующее действие
2.		Отсутствие в журнале  регистрации документации отметки  о выдаче учтенной копии МВИ по определению массовой доли беномила в препарате «Фундазол».	Группа по определению  остаточных количеств пестицидов.	Незначитель-ное	Внести отметку о  выдаче МВИ.
3.		Отсутствие рабочей  инструкции на рабочем месте лаборанта.	Группа по определению  ф/х и органо- лептических показателей.	Незначитель-ное	Сделать копию инструкции. Обеспечить рабочее место инструкцией.
4.		Отсутствие отметки  о внесении изменений и дополнений к МВИ по определению д.в. препарата «Базагран».	Группа обеспечения  надежности испытаний.	Незначитель-ное	Зарегистрировать внесенные  изменения.
Управление  оборудованием.
5.		В журнале регистрации  оборудования отсутствует отметка  о дате последней градуировки спектрофотометра СФ-46. Зав № 910505, 1989.	Группа по определению  остаточных количеств пестицидов.	Незначитель-ное	Обязательно регистрировать последующие градуировки прибора. Провести повторный контроль через  месяц.
6.		Срок поверки СИ (гигрометр ВИТ-2 № 152-А; секундомер механический «Агат», зав. № 2965, 1998 г) истек.	Группа по определению  ф/х и органо- лептических показателей.	Незначитель-ное	Идентифицировать СИ как «Неповереные». Не использовать СИ до их поверки.
7.		Не идентифицирован  неисправный колориметр фотоэлектрический концентрционный «КФК-2», зав. № 013865, 1987.	Служба качества.	Незначитель-ное	Идентифицировать как  «Неисправный». Проверить осведомленность  лаборанта о неисправности.
Управление  операциями.
8.		Отклонение от температурных условий проведения испытаний препарата «Пивот».	Группа по определению  остаточных количеств пестицидов.	Незначитель-ное	Аннулировать результатов  определений. Повторить измерения.
9.		Неверное округление результата измерений содержания д.в. препарата «Глин»		Незначитель-ное	Зарегистрировать изменение  округления результата. Проинформи-ровать заказчика об изменении результата. Дополнительный инструктаж сотрудников.
Организационная структура.
10	Несоответствие установленных  функций реально выполняемым.		Группа по определению остаточных количеств пестицидов.	Незначитель-ное.	Изменение организационной  структуры в соответствии с исполняемой  деятельностью.

Проделанная работа позволяет сделать вывод о соответствии системы обеспечения качества ИТЛ «Краснодарская» требованиям  ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, в целом положительно ее оценить, однако выявляет отдельные элементы системы, требующие особого внимания со стороны руководства, к которым можно отнести проведение внутренних проверок, обучение персонала и организацию внутреннего контроля. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение

 

В данной работе была проанализирована деятельность ФГТ «ФГУ СТАЗР в  Краснодарском крае»  и входящей в ее состав испытательно-токсикологической лаборатории «Краснодарская» по обеспечению аналитического контроля  состава и свойств пестицидных препаратов, допускаемых к применению в Краснодарском крае. Подробно изучены организационная структура, система обеспечения качества, нормативно-техническая база организации.

В ходе ознакомления с Руководством по качеству, основным документом, подтверждающим наличие и функционирование системы менеджмента качества в ИТЛ «Краснодарская»,  была установлена необходимость его детальной актуализации.

В рамках системы менеджмента качества в ИТЛ «Краснодарская» были оформлены разделы документа, касающиеся приобретения услуг и запасов, управления персоналом и оборудованием, а также обеспечения качества выполняемых аналитических работ.

Реализуемый в ИТЛ «Краснодарская»  контроль повторяемости результатов  аналитических определений с оценкой их приемлемости был дополнен алгоритмами контроля погрешности в соответствии с МИ 2335-2003. С целью их методического внедрения в практику деятельности лаборатории был разработан проект стандарта организации по внутреннему контролю качества результатов количественного химического анализа.

Исходя из возможностей лаборатории  на подходящих пробах пестицидов были реализованы:

• контроль повторяемости, внутрилабораторной прецизионности и погрешности с использованием контрольных карт Шухарта;
• контроль стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры анализа с применением образца для контроля;
• контроль стабильности результатов анализа в форме выборочного статистического контроля погрешности по альтернативному признаку.

Это помогло выявить ряд нарушений при проведении испытаний, устраненных в ходе

корректирующих действий.

Заключительным этапом работы стало  проведение внутренней проверки системы  качества ИТЛ «Краснодарская» по всем ее элементам в соответствии с разработанной программой. Была проанализирована деятельность четырех структурных подразделений лаборатории на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Результаты внутреннего аудита задокументированы, представлены руководству ИТЛ «Краснодарская» и ИЦ ФГУ «ФГТ СТАЗР в Краснодарском крае» и доведены до сведения сотрудников лаборатории.

Проделанная работа позволяет в целом положительно оценить систему обеспечения качества лаборатории и сделать вывод о приемлемом уровне качества выполнения аналитических работ в ИТЛ «Краснодарская», но выявляет отдельные ее элементы, требующие улучшения.

 

 

 

 

 

 

 

     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список использованных источников

 

1 Пестициды в экосистемах: Проблемы и перспективы: Аналитический обзор. Новосибирск: СО РАН, ГПНТБ, 1999. 142 с.

2 Круглов, М.Г. Управление качеством: Учеб. Пособие/ М.Г.Круглов, Г.М.  Шишков.– М.: МГТУ «СТАНКИН», 1999.-234с.

3 http://www. iso9000.ru

4 Круглов, М.Г. Менеджмент систем качества: Учеб. пособие/ М.Г. Круглов, С.К.Сергеев, В.А.Такташов и др. – М.: ИПК Издательство стандартов, 1997. – 368с.

5 МС ИСО 10013:1995. Руководящие указания при разработке руководств по качеству.

6 Внутрилаболаторный контроль точности результатов измерений по     стандартам ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 и ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 / Дворкин В.И. // Партнеры и конкуренты.-M.,2003.-№1.-С.26-39.

7 Миттаг Х.-Й. Статистические методы обеспечения качества/ Х.-Й. Миттаг, Х. Ринне: Пер. с нем.-М.:Машиностроение, 1995.-616с.-ISBN 5-217-02520-4.

8 Сертификация и статистические методы (обобщающая статья)/Орлов А.И.// Заводская лаборатория. – М., 1997. Т.63.-  №.3. - С. 55-62.

9 ГОСТ Р 50779.42-99. Статистические методы. Контрольные карты Шухарта.-Введ. 2000-01-01.-М.:Госстандарт России: Изд-во стандартов, 2000.-30 с.

10 Стандарт 5725 - изложение и комментарии/ Голубев Э.А. //Заводская лаборатория. Диагностика материалов.2003.№10.-С.61-73.

11 Панкина, Г.В. Система качества испытательной лаборатории. Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000/ Панкина Г.В.,Заец Е.А.// Партнеры и конкуренты. – М., 2002. – №1.- С.6 –11.  

12 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2000. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. -Введ. 2000-07-07.-М.:Госстандарт России: Изд-во стандартов, 2000.-22с.  

13 Армягов, А.А. Аудит систем менеджмента качества. ИСО 9000:2000. Учебное пособие/ А.А. Армягов, В.Н. Боровик, Н.В. Киселева. – Краснодар: Кубанс. гос. ун-т, 2004. – 348 с.