Разработка и актуализация процедур системы обеспечения качества испытаний в лаборатории

Данные об используемом оборудовании и стандартных образцах (название, назначение, тип, категория, заводской  и инвентарный номер, разработчик, изготовитель, технические характеристики, градуировка, контроль точности, метрологические  характеристики, фамилии ответственных должностных лиц) приведены в формах №3, №4, №5 Паспорта ИЛ. Все используемые средства измерения внесены в Госреестр Российской Федерации.

До ввода в эксплуатацию оборудование калибруется и проверяется на предмет установления его соответствия техническим требованиям, действующим в ИЛ, и соответствующим стандартам.

Все измерительное оборудование имеет  регистрационные карточки, содержащие следующие сведения:

• наименование оборудования;
• наименование изготовителя;
• тип, заводской и инвентарный номер;
• дата получения и ввода в эксплуатацию;
• состояние на момент получения;
• данные о ремонтах и обслуживания;
• описание повреждение, переделок или ремонтов;
• данные о проведении поверки или проверки технических параметров и дата следующей поверки. 

  Ввод средств измерений в эксплуатацию осуществляется представителем организации-

изготовителя, специализированными  организациями, имеющими соответствующую  лицензию, или ответственным специалистом лаборатории, если для ввода в  эксплуатацию средства измерений не требуется специального разрешения с обязательным контролем соблюдения метрологических характеристик методик выполнения измерений. Все единицы средств измерений и вспомогательного оборудования отвечают требованиям техники безопасности. При вводе в действие новых приборов проводится предварительный инструктаж персонала, в случае необходимости – специальное обучение и стажировка.

Персонал ИТЛ «Краснодарская» обязан пользоваться только технически исправным и прошедшим метрологическую поверку измерительным оборудованием. Техническое обслуживание производится в соответствии с техническими описаниями, инструкциями по эксплуатации ответственным инженером или приглашаемым экспертом.

Перед началом работы проводится осмотр технического состояния оборудования. В случае обнаружения его поломки сотрудник ИЛ обязан немедленно сообщить об этом руководителю группы инженерного обеспечения ИЦ. Неисправное оборудование, если его нельзя удалить из помещения ИЛ, маркируется табличкой «Неисправно – использование запрещено», а ремонтируемое – «Ремонт». Краткое описание ремонта и отметка о его проведении вносится в регистрационную карточку. После ремонта оно поверяется и градуируется для его дальнейшего использования. Исправное, но не поверенное средство измерения, временно не используемое ИТЛ «Краснодарская» маркируется как «Запасное».

Периодически проводится профилактика оборудования представителями организации-изготовителя или уполномоченным сотрудником  ИТЛ «Краснодарская».

Оборудование размещается в  помещениях ИТЛ «Краснодарская» в соответствии с требованиями по эксплуатации, изложенными в технических паспортах к приборам. На каждом рабочем месте имеются инструкции по эксплуатации конкретного оборудования.

Периодическая поверка средств  измерений производится в соответствии с утвержденным графиком поверки, составленным метрологом ИЦ,  Краснодарском ЦСМ или в других организациях, имеющих право на данный вид деятельности (с ними заранее заключается договор на разовую поверку). Ответственность за соблюдение графика поверки возложена на заместителя руководителя ИТЛ «Краснодарская» по качеству. Стеклянная измерительная посуда поверяется государственной метрологической службой при выпуске из производства.

Для калибровки рабочего оборудования используются образцовые средства измерения, соответствующие национальным и международным эталонам. Для других целей образцовые средства измерения не используются.

Учет измерительного и испытательного оборудования ведется материально-ответственным  лицом ИТЛ «Краснодарская» и бухгалтерией ФГТ «ФГУ СТАЗР в Краснодарском крае». Ведется следующая документация, обеспечивающая высокое качество работы с измерительным и испытательным оборудованием для проведения испытаний, декларированных в области аккредитации:

• журнал учета средств измерений;
• журнал учета стеклянного испытательного оборудования;
• инвентарный журнал всего измерительного оборудования.

Порядок ведения журналов контролируется при проведении внутреннего аудита.

Градуировка средств измерений  осуществляется в процессе выполнения испытаний 

с применением стандартных образцов или аттестованных смесей. Для выполнения испытаний в заявленной области аккредитации имеется необходимый набор стандартных образцов, достаточный для выполнения измерений в области, закрепленной аттестатом аккредитации.

В случае отсутствия разработанных типов стандартных образцов производится разработка и изготовление аттестованных смесей.

Образцовые вещества периодически отслеживаются на соответствие национальным и международным стандартным  образцовым веществам.

Использование реактивов с истекшим сроком годности не допускается.

Ведется журнал регистрации стандартных  образцов. Организация учета, хранения, и проверки пригодности реактивов  является одним из элементов системы  обеспечения качества аналитических  работ.

Реактивы в ИТЛ «Краснодарская» хранятся на складе и на рабочих местах в потребительской таре в соответствии с ГОСТ 3885.

Каждая единица реактивов снабжена этикеткой с указанием:

• наименования предприятия-изготовителя (поставщика);
• наименования продукта, его эмпирическая формула в соответствии с нормативной документацией на продукт;
• квалификации (степени чистоты) реактива;
• массы нетто;
• номера партии;
• даты изготовления;
• показателей качества для реактива, выпускаемого по государственным стандартам;
• номенклатурного номера или кода ОКП;
• штампа технического контроля;
• гарантийного срока хранения.

Реактивы без этикетки хранению и использованию в ИТЛ «Краснодарская» не

подлежат. На складе реактивы хранятся на стеллажах и доступны только ответственному за них лицу.

Имеет место систематизация реактивов по классам с соответствующими условиями хранения, обеспечивающими неизменность их химических показателей.

Влагочувствительные реактивы хранятся в герметичной упаковке; светочувствительные  – в таре из оранжевого стекла или  светонепроницаемого материала, в темном месте, исключающем попадание на них прямых солнечных лучей; термочувствительные – в прохладных затемненных местах вдали от отопительных приборов при температуре ниже температуры перехода реактива в другое состояние; пожаро- и взрывоопасные – в отдельных помещениях вдали от нагревательных приборов и в металлических несгораемых шкафах; токсичные – в сейфе, ключ от которого хранится у ответственного лица; токсичные летучие – в вытяжном  шкафу.

Химические реактивы, используемые в повседневной работе ИТЛ «Краснодарская», хранятся в специальных шкафах в минимальном, необходимом для проведения аналитических работ ассортименте и количестве.

Ведется журнал регистрации имеющихся  реактивов.

Для проверки пригодности реактивов  используют результаты оперативного контроля точности результатов анализа, полученных по  методикам с использованием контролируемого реактива, по одному из следующих алгоритмов:

• с использованием образцов для контроля;
• с использованием метода добавок;
• с использованием метода разбавления пробы;
• с использованием другой аттестованной методики.

Оперативный контроль точности результатов  анализа с целью проверки пригодности 

реактивов проводятся не менее трех раз в условиях воспроизводимости, т.е. с использованием различных  средств измерений, разных комплектов мерной посуды, в различное время, различными исполнителями.

Результаты проверки пригодности  реактивов отражаются в специальном  журнале.

 

5.1.3 Персонал

 

Целью процедуры в области кадрового  обеспечения является наличие (подготовка) персонала, способного с заданным качеством решать задачи проведения испытаний в области аккредитации.

Для эффективного функционирования системы  качества в ИТЛ «Краснодарская» предусмотрено штатное расписание, составленное с учетом квалификационных требований, объема и специфики выполняемых работ.

Персонал ИТЛ «Краснодарская» формируется из специалистов, имеющих соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по проведению испытаний в заявленной области аккредитации ИЛ.

Состав и квалификация персонала  ИЛ приведены в форме №8 Паспорта ИТЛ «Краснодарская», их должностные инструкции – в приложении к «Положению о ИТЛ «Краснодарская».

Личные дела сотрудников, в которых  приведены необходимые сведения, ведутся в отделе кадров ФГТ «ФГУ СТАЗР в Краснодарском крае».

Перед приемом на работу руководством ИЦ проводится собеседование с кандидатами, знакомство с представленными ими  документами, указывающими на образование, опыт и квалификацию. Начальник ИЦ оговаривает с претендентом условия работы, обязанности и ответственность. Выясняется отношение человека к будущей работе, его компетенция в данной области, коммуникабельность, желание совершенствовать свои знания и навыки, приоритетные виды деятельности (в форме анкетирования или бальной системы).

При положительном решении о  приеме на работу нового сотрудника заведующей ИТЛ «Краснодарская» проводится вводный инструктаж на рабочем месте по технике безопасности, по противопожарной безопасности, гигиене на рабочем месте, личной санитарии, специальный профессиональный инструктаж, обучение по конкретному виду деятельности, ознакомление с должностными инструкциями.

Необходимым является осведомление будущего сотрудника о наличии и функционировании системы качества в ИТЛ «Краснодарская», а также детальное изучение действующего Руководства по качеству, как ее основного документа.

Новый сотрудник в течение трех месяцев работает только под руководством опытного работника ИТЛ «Краснодарская» и не имеет право подписывать протоколы испытаний.

Разделение функций, полномочий и ответственности между персоналом устанавливается через должностные инструкции, которые составляются для каждой должности и утверждаются руководителем ФГУ «ФГТ СТАЗР в Краснодарском крае».

По истечении испытательного срока  принятый сотрудник расписывается в журнале по технике безопасности и в своей должностной инструкции, подтверждая тем самым свое осведомление и принимая на себя ответственность за их соблюдение.

Сотрудники ИТЛ «Краснодарская» проходят периодическую аттестацию на соответствие занимаемой должности. Аттестацию проводят специальная комиссия, организованная приказом по ФГТ «ФГУ СТАЗР в Краснодарском крае».

Специалисты ИТЛ «Краснодарская» проходят обучение в соответствии с планом повышения квалификации, включающим вопросы применения современных методов и средств испытаний, метрологического обеспечения анализов, правил и норм по организации аналитического процесса, управления качеством работ на основе международных стандартов. Внешнее повышение квалификации осуществляется:

• обучением на курсах повышения квалификации в системе Министерства сельского хозяйства РФ и Госстандарта РФ;
• стажировкой и обменом опыта в других лабораториях или центрах, аккредитованных в данной области;
• обучением методам испытаний и измерений на своих рабочих местах;
• участием в семинарах, конференциях.

Внутреннее повышение квалификации проявляется в регулярных обсуждениях  сотрудниками ИТЛ «Краснодарская» проблем, связанных с квалификацией (по аналогии с японскими «кружками качества»). Они проводятся без морального давления на сотрудников со стороны руководства.

Инициатива в решении задач, направленных на улучшение процедур испытаний, поощряется морально и материально.

 

5.1.4 Обеспечение качества аналитических работ

 

В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»  ИТЛ «Краснодарская» располагает процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проводимых испытаний и калибровок. Результаты этих процедур регистрируются с целью выявления возможности и использования статистических методов анализа результатов.