Разработка и актуализация процедур системы обеспечения качества испытаний в лаборатории

 

Рисунок 5 - Организационная структура  ИЦ ФГУ «ФГТ СТАЗР в  Краснодарском  крае».

 

Функциями ИЦ и ИТЛ являются:

• отработка и совершенствование в установленном порядке методов и средств испытаний продукции, регламентированных отечественными НД;
• освоение методик анализов ведущих зарубежных и международных стандартов, их сравнительный анализ с отечественными методиками;
• накопление и обработка статистических данных по результатам анализов проб продукции, материалов, природных объектов, закрепленных областью аккредитации, по фактическому уровню показателей безопасности и других анализируемых показателей;
• обобщение результатов фитосанитарного мониторинга земель сельскохозяйственного назначения;
• повышение квалификации специалистов и сотрудников ИЦ и ИТЛ.  

Входящая в состав ФГУ «ФГТ СТАЗР  в Краснодарском крае» ИТЛ  «Краснодарская» аккредитована  в системе ГОСТ Р в 2001 году в  области приобретения услуг и  запасов, управления оборудованием, работы с персоналом, а также обеспечения  качества результатов испытаний и калибровок. Организационная структура ИТЛ представлена на рисунке 6.

 

			Заведующая  ИТЛ
			Группа обеспечения  надежности испытаний
Группа по определению  физико-химических и органолептических  показателей						Группа по определению  остаточных количеств пестицидов
Группа по определению  микотоксинов, нитрозаминов, нитратов			Группа по определению  радионуклидов			Служба качества

Рисунок 6  – Организационная  структура ИТЛ «Краснодарская».

Для обеспечения достоверности  результатов в ИЦ ФГУ «ФГТ СТАЗР  в Краснодарском крае» реализуются  следующие задачи:

• оценка соответствия результатов испытаний нормам и требованиям;
• оценка качества проведения испытаний (сходимость, достоверность, точность);
• управление персоналом;
• управление приборами и оборудованием;
• управление стандартными образцами и реагентами.

Осуществление указанных целей предполагает формирование и управление большим объемом информации и организацию хранения данных по результатам проведенных испытаний. В лабораториях ИЦ ведутся журналы учета. Так, например, в ИТЛ «Краснодарская» - это журналы учета препаратов по содержанию действующего вещества и остатков пестицидов, где регулярно фиксируются дата поступления препарата, номер партии, количество образцов и анализов, определяемые показатели, их содержание в соответствии с НД и фактическое, исполнители и погрешность. В соответствии с инструкцией по ведению рабочего журнала они должны быть пронумерованы и прошнурованы, должны вестись в соответствии с проведением испытаний, содержать четкие записи. Формируется огромный массив данных на основе бумажных носителей.

Управления потоками лабораторной информации и систематизация данных о качестве успешно решаются путем  использования лабораторно-информационной системы (ЛИС).

Функциональные возможности ЛИС:

• регистрация поступающих в лабораторию образцов посредством присвоения им уникальных идентификационных номеров позволяет проследить всю историю жизни образца (с момента его регистрации в лаборатории до получения отчетов по конкретному образцу);
• контроль над прохождением образцов через лабораторию с отражением количества выполненных задач и хода незавершенных исследований;
• документирование результатов измерений на всех этапах исследований;
• получение различных отчетов, оформленных в соответствии с внутренними требованиями или международными нормами;
• рассылка информации всем заинтересованным организациям;
• управление работой измерительных приборов и ввод информации о результатах исследований непосредственно с инструментов;
• защита от несанкционированного доступа на различных этапах;
• системная обработка претензий и рекламаций;
• архивирование и хранение данных.

1) Уровень ввода и хранения информации.

Исполнитель (лаборант, специалист) осуществляет получение первичной информации по результатам испытаний и введение данных в ЛИС. Специалист вводит только наблюдаемые величины, все математические операции выполняются в автоматическом режиме, освобождая его от непродуктивной работы и тем самым сокращая влияние «человеческого фактора». Специалист не обладает правом корректировки результатов и не имеет доступа к архивам данных.

Ввод данных может осуществляться как ручным способом, путем заполнения соответствующих полей, так и автоматизированным – с инструментов и приборов, имеющих коммуникационные порты (RS-232, 485).

На одном персональном компьютере может быть реализовано несколько рабочих мест, при этом каждое имеет защиту от несанкционированного доступа.

Внедрение ЛИС не предполагает замену парка имеющегося аналитического оборудования.

На сервере осуществляется обработка  всей информации ЛИС и ее хранение.

2) Уровень администрирования и управления.

Администратор ЛИС создает, модернизирует  модель лаборатории и подразделений. Осуществляет статистическую обработку  результатов испытаний за определенные периоды и формирование нормативной  базы. Администратор ЛИС имеет  полный доступ к архиву.

Профессиональный пользователь формирует  проведения анализов для исполнителей, определяет задания каждому специалисту  лаборатории, создает шаблоны для  регистрации образцов, необходимые  отчетные формы.

Начальник ИЦ контролирует проведение испытаний и внесение корректив в полученные результаты. Имеет доступ к архиву для обработки претензий и рекламаций.

Задачи контроля за соблюдением  метрологических норм и требований при проведении испытаний, обеспечения  единства и требуемой точности измерений, внедрения современных методов и средств измерений, автоматизированного контрольно-измерительного оборудования возложены на метрологическую службу ФГУ «ФГТ СТАЗР в Краснодарском крае». 

Функции метрологической службы:

• выдавать предписания, направленные на предотвращение или устранение нарушений метрологических правил и норм;
• вносить предложения об отмене НД, приказов, распоряжений в области метрологического обеспечения, противоречащих действующему законодательству, метрологическим правилам и нормам;
• вносить предложения о заключении договоров о привлечении специалистов к проведению метрологической аттестации методик выполнения испытаний;
• получать от подвергаемых контролю структурных подразделений материалы, необходимые для проведения проверок.

 

В результате проделанной работы были проанализированы действующая система управления документацией, наличие и выполнение документированных процедур, нормативной и организационно-распорядительной документации, Руководство по качеству, тщательное изучение которых выявило необходимость их существенной актуализации в связи с изменением профиля деятельности, основных функций и задач ИТЛ «Краснодарская». До недавнего времени лаборатория имела статус контрольно – токсикологической  и выполняла контрольно – надзорные функции. Теперь же основной задачей лаборатории является осуществление испытаний по заказам со стороны. Что и привело к необходимости пересмотра документов системы качества.

 

5.1 Актуализация «Руководства по качеству» ИТЛ «Краснодарская»

 

Тщательное изучение имеющегося «Руководства по качеству» выявило необходимость его существенной актуализации, а именно следующих его глав:

• Закупки;
• Управление измерительным и испытательным оборудованием и стандартными образцами;
• Персонал;
• Обеспечение качества аналитических работ.

Руководство по качеству разработано на основе положений следующих

нормативных документов:

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
• Документа «Система аккредитации аналитических лабораторий (ценров);
• МС ИСО 9001-2000. Система качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании;
• МС ИСО 9004-2000.
• Руководство ИСО/МЭК 2. Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь;
• ГОСТ Р 8.563-96. ГСИ. Методики выполнения измерений;
• ГОСТ Р ИСО 5725 (1,2,3,4,5,6 ч.)-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений;
• ГОСТ Р 8.315-97. Стандартные образцы состава веществ и материалов.

 

5.1.1 Приобретение услуг и запасов

 

Целью процедуры по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов является обеспечение качества испытаний и калибровок, точности, правильности и прецизионности результатов проводимых измерений.

Контроль за своевременным приобретением  химических реактивов и оборудования надлежащего качества осуществляется заведующей ИТЛ «Краснодарская» Гладковой Л.Н.

Приобретение новых материалов (веществ, реактивов, оборудования) осуществляется по мере расходования реактивов, в случае постановки в производство новых  аналитических работ, в случае утраты уже имевшегося оборудования.

Необходимое оборудование и материалы  для проведения аналитических работ  подбираются через службу материально-технического обеспечения по заявкам испытательной  лаборатории. При выборе потенциальных  поставщиков закупаемых материалов руководствуются информацией, получаемой из рекламных источников: всероссийских и межрегиональных выставок, фирменных каталогов новинок, всемирной сети INTERNET, а также в результате непосредственных консультаций с поставщиками, научно-методическими центрами, метрологическими службами.

ИТЛ «Краснодарская» ведет тесное сотрудничество с несколькими организациями – поставщиками, являющимися постоянными партнерами ИЛ, такими как:

• ВНИИВСГЭ г. Москва;
• ОАО «УЗХР» Уральский НИИМ г. Екатеринбург;
• ПО «Термоприбор» г. Клин;
• МГО «Часпром» Златоустовский часовой завод, г. Златоуст;
• АО «Цвет» г. Дзержинск Нижегородской области;
• ОМЗ ПО «ЗОМЗ» г. Загорск;
• НПО «Квант» СО «Электрон» г. Санкт-Петербург;
• Завод «Госметр» г. Санкт-Петербург;
• АО «Машиностроитель» г. Краснодар.

 

Контракт на осуществление закупки  и приобретение продукции подписывается  с организацией-поставщиком, если:

• технические характеристики оборудования и химические показатели реактивов соответствуют требованиям, предъявляемым системой качества к ИЛ и являются необходимыми для реализации процедур и испытаний, описанных в области аккредитации ИЛ;
• совпадают интересы обеих сторон в вопросах ценовой политики, сроков поставки, сервисного гарантийного и послегарантийного обслуживания оборудования, наличия прилагающихся к нему или приобретаемых дополнительно методик проведения испытаний, а также качества реактивов, сроков их хранения.

В случае приобретения нового оборудования необходимой является процедура обучения персонала для работы с ним.

Приобретенные материалы (вещества, реактивы, оборудование) соответствуют требованиям нормативных документов, имеют необходимые сопроводительные документы (паспорт изготовителя, сертификат соответствия, гигиенический сертификат и т.д.) и регистрируются в Паспорте ИЛ.

 

 

 

 

 

5.1.2  Управление измерительным, испытательным оборудованием и

          стандартными образцами

 

Процедура предназначена для обеспечения  достоверности и точности результатов, полученных при помощи измерительного оборудования во время испытаний, путем поверки, калибровки и аттестации измерительного и испытательного оборудования.

Установленное в ИТЛ «Краснодарская» оборудование для отбора образцов, измерений и испытаний по диапазонам, точности и чувствительности отвечает тем задачам, которые решает ИЛ, и обеспечивает необходимый уровень качества анализов (необходимую нижнюю границу измерения содержания элементов, метрологические характеристики применяемых методик выполнения измерений и т.д.) в закрепленной за лабораторией областью аккредитации.