Разработка и актуализация процедур системы обеспечения качества испытаний в лаборатории

Федеральное агентство по образованию 

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»

Кафедра аналитической химии 

 

                                                                                           Допустить к защите в ГАК

                                                                    5 июня 2006 г

                                                                                            Научный руководитель,

                                                                                   канд. хим. наук, доц.

                                                                                            Н.В. Киселева__________

 

 

 

ДИПЛОМНАЯ РАБОТА

 

РАЗРАБОТКА И АКТУАЛИЗАЦИЯ ПРОЦЕДУР СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ИСПЫТАНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ ФГУ «ФГТ СТАЗР В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ»

 

 

Работу  выполнила ______________________________Остроух Анна Витальевна

Факультет химический, ОДО

специальность «Стандартизация и сертификация» - 200503

Нормоконтролер, ________________________________________О.Б. Воронова

канд. хим. наук, ст. преп.

 

 

 

 

Краснодар 2006

Содержание

 

 

    

Введение……………………………………………………………………………………………..4

1 Механизмы управления качеством………………………………………………………………6

1.1 Международные стандарты ИСО 9000…………………………………………………...7

1.2 Создание систем  качества и обеспечение их  нормального функционирования………8

1.3 Роль контроля в  процессе управления качеством……………………………………...12

2 Статистические методы контроля качества……………………………………………………14

2.1 Классификация статистических  методов……………………………………………….14

2.2 Контрольные карты………………………………………………………………………15

2.3 Типы контрольных карт………………………………………………………………….17

2.3.1 Карты среднего ( ) и размахов (R) или выборочных стандартных

         отклонений (s)…………………………………………………………………………..18

2.3.2 Контрольные карты индивидуальных значений (Х)…………………………………19

2.3.3 Контрольные карты медиан (Ме)……………………………………………………...20

2.3.4 Интерпретация контрольных карт для количественных данных…………………....20

2.3.5 Управление процессом и возможности процесса.……………………………………23

2.3.6 Контрольные карты для альтернативных данных……………………………………25

3 Предварительные замечания перед введением контрольных карт…………………………..27

3.1 Выбор показателей качества…………………………………………………………….27

3.2 Анализ процесса………………………………………………………………………….27

4 Аудиты. Их классификация, цели и задачи.…………………………………………………...29

4.1 Руководство внутренним аудитом……………………………………………………....30

4.1.1 Планирование и подготовка……………………………………………………………30

4.1.2 Вводное собрание..……………………………………………………………………..30

4.1.3 Проведение аудита……………………………………………………………………...30

4.1.4 Заключительное совещание …………………………………………………………...31

4.1.5 Проверка выполнения корректирующих действий…………………………………..31 

4.2 Анализ со стороны руководства.………………………………………………………...31

5 Роль краснодарской станции защиты растений в обеспечении деятельности

   по контролю качества и применения пестицидов……………………………………………..33

5.1 Актуализация «Руководства по качеству» ИТЛ «Краснодарская»……………………37

5.1.1 Приобретение услуг и запасов…………………………………………………………38

             

5.1.2 Управление измерительным, испытательным оборудованием и

          стандартными образцами……………………………………………………………...40

5.1.3  Персонал………………………………………………………………………………..43

5.1.4 Обеспечение качества аналитических работ…………………………………………45

5.2 Разработка проекта стандарта организации по внутрилабораторному контролю…..47

5.3 Реализация контроля качества результатов количественного химического              

       анализа……………………………………………………………………………………48

5.3.1 Контроль стабильности результатов анализа с использованием

         контрольных карт Шухарта……………………………………………………………48   

5.3.2 Проверка подконтрольности процедуры анализа…………………………………….52

5.3.3 Выборочный статистический контроль (ВСК) по альтернативному

         признаку…………………………………………………………………………………52

6 Подготовка и проведение внутреннего аудита системы обеспечения качества

   измерений в ИТЛ «Краснодарская»……………………………………………………………54

6.1 План аудита СМК………………………………………………………………………...54

6.2 Основные несоответствия, выявленные в ходе проверки……………………………...61

Заключение…………………………………………………………………………………………64

Список использованных источников……………………………………………………………..66

Приложение А……………………………………………………………………………………...67

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

 

 

В условиях жесткой рыночной конкуренции и роста потребительских требований лидирующую позицию занимает проблема качества продукции. От ее успешного решения в значительной степени зависит благополучие как потребителей, так и поставщиков. Продукция более высокого качества существенно повышает шансы поставщика в  конкурентной борьбе за рынки сбыта и, самое главное, лучше удовлетворяет потребности потребителей. Качество продукции закладывается в процессе научных исследований, технологических разработок, обеспечивается хорошей организацией производства, оно поддерживается в процессе эксплуатации или потребления и, наконец, подтверждается уполномоченными органами власти. На всех этих этапах важно осуществлять своевременный контроль и получать достоверную оценку качества продукции. Особенно, если речь идет о продукции, потенциально опасной для здоровья и жизни человека. К таковой можно отнести пестицидные формы препаратов для химической защиты растений.

Для контроля качества пестицидов важными являются вопросы разработки методик определения содержания в них действующих веществ и использование этих методик для анализа различных препаратов. За рубежом вопросы разработки и утверждения методик определения действующих веществ пестицидных препаратов курирует Международный совет по сотрудничеству в области аналитической химии пестицидов (CIPAC), он издает сборники, которые содержат стандартные методики анализа действующих веществ в технических веществах и пестицидных препаратах. Эти методики являются обязательными для всех, кто работает в области анализа пестицидных препаратов. Эти сборники содержат методики не только для определения более чем 250 действующих веществ, но они также включают методики для определения примесей и физические методы для контроля физических характеристик пестицидных препаратов (например, проверка стабильности эмульсий и суспензий). Кроме того, в них описывается и приготовление реагентов, которые используются в методиках. Эти методики точны и воспроизводимы потому, что они предварительно проходят проверку посредством международных испытаний (c участием лабораторий-добровольцев) и результаты которых оцениваются в соответствии с нормативными документами ISO и IUPAC. К настоящему времени СIPAC издал 9 сборников методик [1].

  Количественное определение содержания действующего вещества в пестицидном препарате представляет собой процедуру, которая требует высокой квалификации и соответствующего опыта от химика-аналитика. К сожалению, зафиксированы случаи, когда анализ пестицидных препаратов проводится учреждениями и организациями, не имеющими соответствующей аккредитации, и с использованием методов, которые абсолютно не пригодны для этих целей. Таким образом, современные инструментальные методы анализа пестицидов являются фундаментом для оценки риска воздействия пестицидов на человека и окружающую среду, производимой во время государственных предрегистрационных испытаний пестицидов, установления гигиенических нормативов пестицидов (ПДК, МДУ) и контроля за соблюдением гигиенических нормативов пестицидов при их применении в сельскохозяйственной практике. Важность решений, принимаемых на основе данных, получаемых с помощью этих методов, определяет высокие требования к чувствительности, специфичности, правильности, воспроизводимости и надежности используемых методик. Ближайшие задачи химиков-аналитиков, работающих в области анализа пестицидов, — разработка методик определения множественных остатков пестицидов, широкое внедрение в практику контроля капиллярной газовой хроматографии и методов, сочетающих хроматографию и масс-спектроскопию (ГХ/МС, ЖХ/МС). Гарантией внедрения системы качества, технической компетентности, способности получения правильных и воспроизводимых результатов, а, следовательно, и сотрудничества между лабораториями и другими органами на международном уровне является внедрение и выполнение в процессе своей деятельности требований международных стандартов ИСО серии 9000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и ГОСТ Р ИСО 5725 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений», а также применение статистических методов для контроля качества результатов измерений и испытаний.    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Механизмы управления качеством

В ряде стран проблема повышения качества продукции и услуг начала разрабатываться на государственном уровне и составила основу национальных экономических программ.

Первый  элемент государственного механизма  управления качеством - стандарты, концентрирующие в себе накопленный опыт и новейшую научно-техническую информацию.  Их созданию предшествует изучение патентов, требований рынка и данных о качестве продукции, выпускаемой разными странами и фирмами, но главное - в них включены итоги научных исследований и опытно-конструкторских разработок. Чтобы стандарты стимулировали прогресс, их надо регулярно пересматривать, постоянно включать в них наивысшие на данный момент прогрессивные показатели.  Однако совершенно очевидно, что при современных темпах обновления продукции этого уже недостаточно.  Вот почему в нашей стране ведется разработка государственных стандартов с перспективными требованиями на группу однородной продукции.

Второй  элемент механизма управления качеством - планирование, которое в последние годы осуществляется в виде программ “Качество”.  В этих программах планируется комплекс работ по достижению качества, обеспечивается взаимодействие всех участников процесса создания продукции.  Разработчики этих программ ориентированы на необходимость охвата программными мероприятиями всех фактов, влияющих на разработку, изготовление и эксплуатацию продукции.

Третий  элемент государственного механизма  управления качеством продукции - оценка качества продукции методами контроля, испытаний и сертификации.  В новых условиях хозяйственная роль этих методов управления качеством возрастает, поскольку лишь при достоверности и объективной оценке может правильно действовать сам экономический механизм. 

Предложенное Европейским сообществом  решение проблемы повышения качества заключается в принятии Глобальной концепции законодательного обеспечения качества товаров и услуг на европейском рынке, базирующейся в основном на трех элементах:

• системе менеджмента качества у изготовителя;
• проверке продукции через испытательные лаборатории;
• единой оценке соответствия качества (сертификации).

Помимо сертификации продукта (испытания  типовых образцов в завершающей  стадии разработки продукции) глобальная концепция ЕС предписывает применение системы менеджмента качества как  гарантии стабильности качества произведенных продуктов [2].

1.1 Международные стандарты ИСО 9000

 

Чтобы создать по возможности надежную систему качества, был разработан комплекс стандартов, обобщающий передовой мировой опыт в области управления производством, описывающий состав и структуру системы, требования к ее элементам - так называемые нормы семейства ИСО 9000. В настоящее время семейство ИСО 9000 включает:

• все международные стандарты с номерами ИСО 9000-9004;
• все международные стандарты с номерами ИСО 10001-10020.

Международные стандарты семейства ИСО 9000 сосредотачивают свои рекомендации и требования на удовлетворении потребителя. При этом делается различие между требованиями к системе качества и требованиями к продукции – регламентируются требования не к качеству продукции напрямую, а к системе организации управления производством, которое призвано обеспечить предсказуемый и стабильный уровень качества продукции. С точки зрения стандартов серии ИСО 9000, качественной считается та продукция, которая удовлетворяет как специфицированным (прописанным), так и предполагаемым (не прописанным) ожиданиям клиента. Ключевое понятие, используемое в стандартах – «Система менеджмента (управления) качества» (СМК). Стандарты семейства ИСО 9000 написаны в форме задач системы качества, которые предприятию предстоит выполнить. Данные международные стандарты не описывают, как достичь решения этих задач, но представляют такой выбор руководству предприятия. Концептуальной основой ИСО 9000 является то, что организация создает, обеспечивает и улучшает качество продукции при помощи сети процессов, которые должны подвергаться анализу и постоянному улучшению. В основном, нормы ИСО 9000 применяются в следующих четырех ситуациях: