Разработка и актуализация процедур системы обеспечения качества испытаний в лаборатории

Обычно р-карту используют для определения среднего процента несоответствующих единиц, обнаруженных за определенный период времени. Процесс признается находящимся в состоянии статистической управляемости так же, как и при использовании  - и R-карт. Если все выборочные точки внутри пробных контрольных границ без выбросов, указывающих на наличие особых причин, то о процессе можно сделать заключение, что он управляем. В этом случае средняя доля несоответствующих единиц берется как стандартное значение для доли несоответствующих единиц р₀.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 Предварительные замечания перед введением контрольных карт

 

3.1 Выбор показателей качества

 

Необходимо выбрать показатели качества для программы контроля. Основными являются показатели, влияющие на эксплуатационные характеристики продукции  или услуги. Они также могут  относиться к аспектам предлагаемой услуги, признакам используемых материалов, деталям или узлам изделия, равно как и к готовому продукту, доставляемому покупателю. Статистические методы управления должны быть введены в первую очередь там, где контрольные карты будут помогать в сборе информации о процессе во времени, что позволит корректировать процесс и производить лучшую продукцию или услугу. Показатели качества продукции или услуги должны быть выбраны таким образом, чтобы оказывать влияние на их качество и обеспечить стабильность процессов.

 

3.2 Анализ процесса

 

Его проводят для определения:

• вида и локации причин, которые могут возникнуть нерегулярно;
• влияния вводимых норм;
• методов и мест контроля;
• других существенных факторов, влияющих на процесс.

Анализ следует также проводить  для определения стабильности процессов, точности контрольного оборудования, качества производимой продукции и характера связи между типами и причинами несоответствий. Условия выполнения операций и обеспечения качества должны быть отрегулированы одновременно с корректировкой процесса и оборудования, а также с разработкой планов статистического управления процессами. Это поможет определить оптимальные места для размещения контроля, быстро выявить любую нерегулярность в ходе процесса и обеспечить надлежащие корректирующие действия  [9].

В случае испытательной лаборатории  статистические методы применяются  для контроля стабильности результатов  анализов. Это один из элементов  системы ее внутреннего контроля. Его проводят с целью подтверждения  лабораторией компетентности в обеспечении  качества выдаваемых результатов анализа и оценки ее деятельности в целом.  Общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и калибровок установлены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в соответствии с которым эффективность их деятельности устанавливается и подтверждается в ходе периодических внутренних проверок – аудитов [11].

Анализ должен учитывать пригодность  политики и процедур, отчеты руководящих  и контролирующих сотрудников (в том числе ответственного за обеспечение единства измерений), результаты последних внутренних проверок, корректирующие и предупреждающие действия, оценки, проведенные сторонними органами, результаты межлабораторных сравнительных испытаний и проверок квалификации, изменения объемов и видов работ, обратную связь с клиентами, претензии, деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовку персонала.

Результаты анализов со стороны  руководства лаборатории и последующие  действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в установленные сроки [12].

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4 Аудиты. Их классификация, цели и задачи

 

Аудит – систематический, независимый  и документированный процесс  получения

свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

Цель аудита качества – оценка адекватности и эффективности мероприятий  организации в области качества путем сбора и использования  объективных доказательств, а также путем определения и регистрации несоответствий в области качества с указанием причин, где это возможно. Сбор доказательств позволяет определить потребность в улучшении.

Аудиты системы качества классифицируются как внутренние (аудиты первой стороны) и внешние, которые включают аудиты второй и третьей стороны. Аудиты третьей стороны выполняются организациями, которые являются независимыми как от поставщика, так и от его действительных и потенциальных заказчиков. Аудит может быть выполнен организацией потребителя по отношению к своему поставщику для получения уверенности, что система качества поставщика соответствует требованиям потребителя. Это аудит второй стороны. Он может быть проведен до заключения контракта как часть процесса оценки тендера или непосредственно во время выполнения контракта. Внутренние или аудиты первой стороны выполняются организациями по отношению к своей собственной системе качества. Целью является сбор информации об имеющихся несоответствиях для принятия корректирующих  и разработки предупреждающих действий. Информация внутренних аудитов формирует важную часть исходной информации для анализа системы качества со стороны руководства.

Внутренние аудиты могут охватывать все отделы, виды деятельности и  подразделения (полный аудит) или могут быть ограничены конкретной зоной (частичный аудит).

Различают также горизонтальный и  вертикальный аудиты. При горизонтальном аудите рассматривается соответствие конкретному требованию нормативного документа всех подразделений организации. При вертикальном – соответствие требованиям документа конкретного подразделения.

Для определения основных требований по всем аспектам проведения аудита комитет  ИСО выпустил стандарт ИСО 19011-2002 «Рекомендации  по аудиту систем менеджмента качества и/ил окружающей среды».

Таким образом, аудит – эффективный  инструмент, предоставляющий необходимую  информацию для улучшения менеджмента.

 

 

4.1 Руководство внутренним аудитом

 

Внутренние проверки системы качества должны проводиться в соответствии с установленной программой и планом-графиком аудита. Аудит может планироваться как серия горизонтальных или вертикальных проверок или как сочетание этих подходов. При планировании программы аудита важно обеспечить минимальный уровень связанных с аудитом затрат и отвлечения от работы, обеспечивая одновременно достижение максимальных результатов. Существует ряд конкретных этапов аудита для последовательного выполнения.

 

4.1.1 Планирование и подготовка

 

На этом этапе руководитель программы  аудита определяет причины проведения

аудита, область его распространения, вилы деятельности организации, сложность  процессов, размеры подразделений, анализирует документацию и записи в аудитируемой области, рассчитывает продолжительность аудита, составляет рабочие документы аудита и контрольные листы, содержащие перечень вопросов, которые он может задать. Анализируемая документация может включать результаты предыдущих аудитов, планы качества, корректирующие действия, результаты испытаний и контроля, другие записи по качеству.

 

4.1.2 Вводное собрание

 

Основная цель – представить группу аудиторов и сообщить базовые принципы

работы. На этом этапе руководитель группы аудиторов разъясняет и доводит  до сведения всех заинтересованных лиц  основные аспекты предстоящей проверки и отвечает на возникшие вопросы, касающиеся аудита.

 

4.1.3 Проведение аудита

 

На этой стадии осуществляется следующая  последовательность действий:

• определение фактов путем интервью персонала, анализа документов, наблюдения управляемых процессов, оценки материалов  оборудования;
• запись фактов, как доказательства того, что имело место при проведении аудита;
• анализ фактов для определения того, что имеется объективное доказательство несоответствия;
• классификация несоответствий с точки зрения их значительности для системы качества;
• составление отчета об аудите.

 

4.1.4 Заключительное совещание

 

На этом совещании руководству  проверяемого объекта сообщаются результаты

аудита, и определяется необходимость  проведения контрольных аудитов. Аудиторы предоставляют всесторонний отчет о результатах аудита, не ограничиваясь перечислением несоответствий. Все положительные наблюдения стоит также отмечать.

 

4.1.5 Проверка выполнения корректирующих действий  

 

После истечения согласованного срока  руководителю группы аудита следует

проверить выполнение корректирующих действий, чтобы удостовериться, что они оказались эффективными, надлежащим образом задокументированными и доведенными до сведения всех заинтересованных лиц. Аудит не считается завершенным, если вышеуказанные действия не были выполнены с удовлетворительным результатом [13].

 

4.2 Анализ со стороны руководства

 

Итогом проведенного аудита должен стать тщательный анализ сильных  и слабых

сторон системы качества организации. Целью анализа со стороны руководства  является оценка эффективности  системы и ее соответствие целям в области качества. Анализ может выполняться разными способами, но все они будут иметь общее в критической оценке результатов аудита и принятии во внимание любой другой информации, которая может оказать воздействие на систему.  Анализ со стороны руководства может привести к необходимости провести дополнительные корректирующие действия, и они также должны быть проверены на эффективность. Каждый аудит – это выборочная проверка системы. Если аудит обеспечивает руководство организации адекватной информацией для оценки эффективности системы, то выборка должна отражать реальности системы. Поэтому существенным является изменять выборку в каждом конкретном случае. Каждый аудит должен обеспечивать свежий взгляд на систему. Для достижения этого необходимо изменять не только выборку, но и стратегию аудита, аудиторов и область аудита [14].      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 Роль краснодарской станции защиты растений в обеспечении деятельности по

   контролю качества и применения пестицидов 

 

Вопросы допуска пестицидов к использованию  на региональном уровне решает Федеральная  государственная территориальная  станция защиты растений в Краснодарском  крае («ФГТ СТАЗР в Краснодарском крае»), расположенная по адресу: 350051, г.Краснодар, ул. Рашпилевская, 329, (тел.225-54-07). Прежде, чем препарат будет пущен в обращение, он проходит испытание и апробацию. При необходимости разрабатываются методы контроля препарата в различных объектах. Для этого на базе «ФГТ СТАЗР Краснодарская» организована испытательно-токсикологическая лаборатория (ИТЛ) «Краснодарская».

Испытательный центр (ИЦ) ФГУ «ФГТ СТАЗР в Краснодарском крае»  аккредитован на техническую компетентность и независимость в Системе аккредитации аналитических лабораторий (центров) в 2003 году на выполнение физико-химических и органолептических анализов.

Областью аккредитации ИЦ  устанавливается  проведение испытаний пищевой продукции  и кормовых культур по основным физико-химическим и органолептическим показателям, а также на содержание пестицидов, микотоксинов, нитратов, нитрозаминов, радионуклидов, токсичных элементов. Испытательным центром осуществляется оценка плодородия почв, грунтов и качества воды внутрихозяйственного пользования. ИТЛ «Краснодарская» занимается также определением качества химических средств защиты растений, контролем за технологией применения средств защиты растений в производстве.

ИЦ является независимым от разработчиков, производителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) продукции подразделением. Структура ИЦ представлена рисунке 5.

ИЦ и ИТЛ укомплектованы квалифицированным  и опытным персоналом для проведения испытаний, закрепленных в области  аккредитации. Характеристика персонала, должностные инструкции, испытательная база, порядок и организация проведения испытаний, внутреннего контроля качества результатов испытаний изложены в Руководстве по качеству и Паспорте ИЦ и ИТЛ, а также в разработанных стандартах организации.

 

 

 

 

 

 

			Начальник ИЦ
			Заместитель начальника ИЦ
Группа фитосанитарного  мониторинга, диагностики и прогнозов			Группа контроля качества и токсикологического загрязнения  продукции и с/х объектов			Группа контроля за соблюдением технологий применения средств защиты растений
Группа контроля за испытанием средств защиты растений в технологиях с/х производства			Группа контроля фитосанитарного состояния городских  и пригородных зеленых насаждений			Отдел производственного  обеспечения и учета