Лекарственные формы для инъекций

- после изготовления обязательно  проводится фильтрование раствора  через разрешенные к медицинскому  применению фильтровальные материалы;

- после фасовки проводят стерилизацию  готового раствора термическим методом 120 градусов – 8 мин;

- стерильный флакон из нейтрального  стекла марки НС-1 или НС-2 на 50 мл;

- используют ВР- 1, ВР-5 мерный цилиндр  на 50 мл,  паровой стерилизатор;

- компоненты совместимы, можно  готовить лекарственную форму.

      Технология изготовления:

Подготовительная стадия: подготовка рабочего места, полностью обеспечивающего условия асептики, выбор необходимой посуды, приборов, вспомогательного материала, оборудования, упаковочного материала, заполнение оборотной стороны ППК.

 С соблюдением всех правил  асептики мерным цилиндром отмеряем 50 мл воды для инъекций, достаточное  ее количество выливаем в стерильную  подставку. Отвешиваем  1,2 эуфиллина  и 0,25 натрия хлорида и растворяем  в воде. Затем в подставку добавляем  оставшуюся воду для инъекций. Проводим первичный анализ раствора и фильтруем его. Визуально проверяем отсутствие механических включений на флаконе, затем помещаем в него раствор и укупориваем его резиновой пробкой и колпачком под обкатку. После укупорки флакон маркируем, штампуя на колпачке название раствора и его концентрацию. Затем раствор стерилизуем насыщенным паром под давлением в паровом стерилизаторе при 120 градусах 8 минут. После стерилизации проводим вторичный контроль на отсутствие механических включений и качество укупорки. Наклеиваем на него этикетку. Заполняем лицевую сторону ППК.

   ППК:

1) Aquae pro inject. q.s.

2) Euphyllini 1,2

3) Natrii chloride 0,25

4) Aquae pro inject. ad 50 ml

V=50ml

   120гр – 8 мин

Упаковка: Стерильный флакон из нейтрального стекла марки НС-1 или НС-2, укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку. Оформление: основная этикетка -  «Для инъекций» или «Стерильно»; дополнительная этикетка – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».

Срок годности:   2 суток. (пр. №377).

 

Оценка качества:

1. Письменный контроль: поверка  документации, соответствие ППК  и этикетки.

- обязательный

2. Органолептический контроль: проверка  внешнего вида раствора, наличия  механических включений

- обязательный

3. Физический контроль:

- 4%

от 48 до 52мл

- обязательный

4. Опросный контроль:

- обязательный

5. Химический контроль;

- обязательный

6. Контроль при отпуске:

- обязательный

НД:  ГФ 11

        Приказ МЗ РФ №110

        Приказ МЗ РФ №305

        Приказ МЗ РФ №214

        Приказ МЗ РФ №309

        МУ

 

2. Rp.: Sol. Kalii chloride 0,5%-200ml

       Glucosi q.s. ut fiat sol.isotonica

       Ster.!

       D.S. Вводить в вену

Описание ингредиентов:

Калия хлорид (Kalii chloridum)- бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 3 ч воды, практически нерастворим в 95% спирте. Хранится в хорошо укупоренной таре. (ГФ 10 изд, ст. 362).

Глюкоза (Glucosum) – бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч воды. Хранится в хорошо укупоренной таре. (ГФ 10 изд, ст. 311).

Расчеты:

Изотоничность калия хлорида по глюкозе 4,22 (1,0 калия хлорида и 4,22 глюкозы изотонируют одинаковые объемы водных растворов в одинаковых условиях)

m KCl 0,5 – 100

         х – 200

         х = 1,0

глюкоза изотонична в концентрации 5%

5 – 100

Х – 200

Х = 10,0

10,0 глюкозы взяли бы, если бы  не было калия хлорида, но он  дает изотоничность, поэтому глюкозы

10,0 – 4,22 – 5,78

 

Технология изготовления:

Выписана жидкая лекарственная форма для парентерального введения.

Особенности:

- бланк 107/у, т.к. нет вещества на  ПКУ (приказ 110);

- изготовление проводят в асептических  условиях согласно приказу 309;

В части свежеприготовленной воды для инъекций растворяют калия хлорида 1,0 и глюкозы 5,78 до полного растворения. Доводят водой для инъекций до 200 мл.

Фильтруют через стеклянный фильтр с бумагой и кусочками длинноволокнистой ваты. Укупоривают резиновой пробкой «под обкатку». Проверяют на механические примеси с помощью УК-2 на белом и черном фоне. Стерилизуют. Затем снова проверяют на механические примеси и оформляют к отпуску.Заполняют лицевую сторону ППК.

ППК

1. Aq.pro inj.  q.s.

2. Kalii chloride 1,0

3. Glucosi 5% 5,78

4. Aq.pro inj. ad 200ml

V = 200 ml

- оформление «Для инъекций», «Стерильно», «Беречь от детей», «Хранить в  прохладном месте»; на этикетке  обязательно указывают номер  анализа;

- стерилизуют при 120˚ - 8 мин.;

- срок годности 30 суток.

Оценка качества:

Обязательные виды контроля:

1) Письменный

2) Органолептический

3) Контроль при отпуске

4) Химический – подлинность  и количественное определение

Выборочные виды:

5) Физический (приказ 309) отклонение ±2 [196;204].

6) Опросный

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ

 

Промышленность выпускает следующие аналоги инъекционных растворов, изготовляемых в аптеки:

 

Раствор лекарственного вещества	Аналог, выпускаемый промышленностью
Раствор новокаина 0,25% - 200мл	Раствор новокаина 0,25% - 200 мл
Раствор натрия гидрокарбоната 4% - 180мл  Раствор натрия гидрокарбоната 2% - 100мл	Только таблетки по 500 мг №10
Раствор натрия хлорида 0,9% -200 мл	Раствор натрия хлорида 0,9% - 200 мл
Раствор калия хлорида 3% - 200 мл	Раствор калия хлорида 4% - 10 мл в амп. №10
Раствор новокаина 1% - 200 мл	Раствор новокаина 1% - 10 мл в амп. №10
Раствор кальция хлорида 1% - 200 мл	Раствор кальция хлорида 1% - 10 мл в амп. №10
Раствор натрия хлорида 10% - 200мл	Раствор натрия хлорида 10% -200 мл
Раствор глюкозы 5% - 200 мл	Раствор глюкозы 5% - 200 мл

Из таблицы видно, что не на все инъекционные лекарственные формы, изготовляемые в аптеке, есть промышленные аналоги. Растворы новокаина, кальция хлорида выпускаются в ампулах, что не всегда удобно при их использовании в ЛПУ. Растворы калия хлорида необходимой концентрации не выпускаются, а официнальной лекарственной формы раствора натрия гидрокарбоната вообще не существует.

 

Следовательно, ни одно ЛПУ не может обойтись без инъекционных лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. Сроки годности большинства инъекционных растворов варьируются от 20 до 30 дней, что позволяет приготавливать их в качестве внутриаптечной заготовки во флаконах под обкатку, что и делается в аптеке с ориентацией на спрос инъекционных растворов в отделениях ЛПУ. На часто повторяющиеся прописи этикетки отпечатаны типографическим способом.

 

Инъекционные растворы являются одной из наиболее важных лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. Приготовление этих растворов требует особого внимания и тщательного контроля качества. В данной аптеке изготавливаются инъекционные лекарственные формы, большинство из которых не выпускаются промышленностью, что крайне необходимо для многих отделений ЛПУ. Инъекционные растворы приготавливаются в условиях, соответствующих всем требованиям приказа МЗ РФ 309 от 21 октября 1997г. Изготовление растворов для инъекций осуществляется в максимально удобных и комфортных условиях асептического блока, согласно графика работы. Провизор-аналитик тщательно контролирует процесс приготовления инъекционных растворов, согласно приказу МЗ РФ 214 от 16 июля 1997г. В аптеке работают специалисты с большим опытом работы, они имеют сертификаты, которые подтверждают каждые 5 лет. Ежемесячно для повышения квалификации проводятся тех. учебы рецептурно-производственного отдела, периодически отдел маркетинга знакомит специалистов с новейшими достижениями фармации. Для облегчения работы специалистов на оснащении аптеки имеются различные средства малой механизации. Производительность труда достаточно высокая, максимальный объем работы может составлять до 700 фл. в день, что вполне удовлетворяет спрос на инъекционные лекарственные формы ЛПУ. Аптека справляется со своим объемом работы и в ней всегда имеется недельный запас инъекционных лекарственных форм. Аптека соответствует стандарту по всем требованиям нормативной документации и выполняет все рекомендации МЗ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1.  Государственная Фармакопея СССР.- Вып.2.- 11-е изд., доп.- М.: Медицина, 1989.-С.19-24, 110-143.

2.  Государственная Фармакопея СССР. 10-е изд.- М.: Медицина, 1968.

3.  Приказы МЗ РФ № 309, 214, 305, 308 .

4.  И.С.Ажгихин Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств.-М.: Медицина,1977.-С.221-234.

5.  Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях. Методические указания.- М., 1997.

6.  Технология лекарственных форм / Под ред. Т.С.Кондратьевой.-М.: Медицина, 1991.- Т.1.- С.333-362

7.  Справочник фармацевта./ Под ред. А.И. Тенцовой.- М.:Медицина,1986.- 381 с.