Лекарственные формы для инъекций

При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилежащие к нему помещения, с преобладание притока над вытяжкой. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций чистые камеры, или столы с ламинарным потоком воздуха. Они должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала.

Скорость ламинарного потока в пределах 0,3-0,6 м/с при регулярном контроле стерильности не реже 1 раза в месяц. В помещении асептического блока необходимо поддерживать безупречную чистоту. Влажную уборку ассистентской - асептической проводят не реже одного раза в смену в конце смены с использованием дезинфицирующих средств. Ни в коем случае не допускается сухая уборка помещения. Один раз в неделю проводиться генеральная уборка, по возможности с высвобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборки асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуется использовать поролоновые губки или салфетки с заделанными краями из не волокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из грубых тканей. Приготовление растворов дезинфицирующих средств должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями.

 Отходы производства и мусор  должны собираться в специальные  контейнера с приводной крышкой. Удаление мусора должно осуществляться  не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук и  контейнера для мусора моют  и дезинфицируют ежедневно.

1.2  Обеззараживание воздуха.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептическом помещении устанавливают бактерицидные излучатели стационарные или передвижные с открытыми или экранированными лампами.

Открытые бактерицидные лампы применяются в отсутствии людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время до начала работы на 1-2 часа. Включатели для открытых ламп следует располагать перед входом в производственное помещение и оборудовать сигнальной надписью «Горят бактерицидные лампы» или «Не входить, включен бактерицидный облучатель». Нахождение в помещениях, в которых работают неэкранированные лампы, запрещается. Вход в помещение разрешается только после отключения неэкранированной бактерицидной лампы, а длительное пребывание в указанном помещении - только через 15 мин после отключения. При использовании экранированных ламп дезинфекцию воздуха в присутствии людей проводить можно. В этих случаях лампы размещают в специальной арматуре на высоте не ниже 2 м от пола. Арматура должна направлять поток лучей лампы вверх под углом в пределах от 5 до 80°С над горизонтальной поверхностью. Экранированные бактерицидные лампы могут работать до 8 часов в сутки.

1.3 Подготовка персонала.

Люди переносят и выделяют в окружающее пространство множество бактерий, вирусов, плесени, спор, волокон, которые при контакте с раствором могут сделать его опасным для применения. В эксплуатируемом помещении, т. е. когда в нем находится персонал, загрязненность частицами и микроорганизмами резко возрастает. Для поддержания необходимого уровня чистоты используется специальная одежда, снижающая уровень загрязнения, т.к. задерживает проникновение наружу частиц малого размера. Дополнительные меры - ношения покрытия на голову и высокое качество мытья рук. При относительно небольших движениях человек выделяет от 500 тыс. до 4 млн. частиц в окружающую среду. До 10 частиц могут содержать микроорганизмы. Число выделяемых частиц зависит от активности человека и типа одежды. Можно уменьшить число частиц в 10 или 100 раз за счет соответствующей одежды и правил поведения в асептическом блоке. Для работы в асептическом блоке необходимо иметь специальный комплект санитарно-технической одежды халат или брючный костюм, или комбинезон. Комплект должен быть перетянут в талии, иметь ворот-стойку; манжеты, плотно прилегающие; специальную обувь и бахилы; шапочки или шлем с прикрывающей рот и нос маской, или капюшон; при необходимости резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материала или смешанной ткани, отвечающим гигиеническим требованиям, обладающим минимальным ворсоотделением. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120°С в течение 45 мин или при 132°С - 20 мин, хранят в закрытых биксах не более 3 суток.

При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафчиках или ящиках в шлюзе.

Вход и выход в асептическое помещение, перевоз необходимых материалов и предметов должны осуществляться через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды. При входе в шлюз надевают специальную обувь. После мытья и подсушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток, затем обрабатывают руки и, при необходимости надевают стерильные перчатки.

Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другой спиртосодержащий препарат (АХД-2000, октонидерм, октонисепт, раствор хлоргексидина биглюконата в 70% этиловом спирте ), а также раствор йодопирона, раствор хлорамина Б или другие средства, разрешенные МЗ РФ для этой цели. При обеззараживание рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором, одновременно достигается дубление кожи. При использовании растворов хлоргексидина и йодофоров препарат наносят на ладони в количестве 5-8 мл и втирают в кожу рук. При обработке рук раствором хлорамина Б, их погружают в раствор и моют в течение 2 минут, а затем дают рукам высохнуть.

Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимально необходимое число работников. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудниками, находящимися вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство. Для записей следует использовать заранее нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной дез.средствами.

 При работе в асептических  условиях запрещается

- входить в асептическое помещение  в нестерильной одежде и выходить  из асептического блока в стерильной

- иметь под стерильной санитарной одеждой объемную ворсистую одежду или одежду, в которой работник находился на улице

- использовать косметику или  аэрозольные дезодоранты

- носить часы или ювелирные  украшения

 - вносить личные вещи ключи, расчески, носовые платки и др.

- очищать нос. Для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетки, затем вымыть и продезинфицировать руки

- поднимать и повторно использовать  предметы, упавшие на пол

- потирать руки или лицо, чесать  голову, наклоняться над флаконами  или другими емкостями с лекарственными веществами

- использовать карандаши, перьевые  ручки, ластики.

1.4. Подготовка посуды и тароукупорочных  средств.

Стеклянная тара наиболее широко используется в аптечном производстве для хранения медикаментов и их транспортировки, а также для непосредственного отпуска лекарственных средств больнице. На качество медикаментов влияет также вид и свойства стекла. Свойства стекла зависят от входящих в него компонентов и их соотношения в сплаве. Наиболее важным качеством стекла является его химическая стойкость. Химическая устойчивость характеризуется сопротивлением стекол разрушающему действию агрессивных сред. Так, увеличение рН среды внутри стеклянной упаковки может привести к потере фармацевтической активности лекарственных веществ. Особенно важно учитывать эти свойства стекла при хранении малых доз высокоактивных лекарственных веществ, легко инактивирующихся в щелочной среде (витамины, антибиотики, гликозиды). Кроме того, в щелочной среде может происходить процесс выделения органических оснований из их солей, а также значительно ускоряется процесс окисления фенольных гидроксидов. Щелочное стекло может также способствовать развитию микрофлоры. Предотвратить или свести к минимуму процесс выщелачивания стекла можно специальной обработкой посуды, использования особых сортов стекла, а также добавлением в раствор препарата допустимых количеств минеральных кислот, нейтрализующих образующуюся примесь щелочи. Марки стекла указываются в частных статьях.

Сосуды должны быть изготовлены из материалов, не затрудняющих визуальный контроль содержимого, а материал пробки должен быть прочен и эластичен.

Растворы для инъекций разливаются и отпускаются во флаконах из нейтрального стекла НС, во флаконах для крови, из стекла марки НС-2 или НС-2л по ГОСТу Н -782-85, укупоренных резиновыми пробками и навинчиваемыми или обкатываемыми колпачками или во флаконах из дрота для медикаментов-антибиотиков, из стекла марки НС-1. Следует иметь ввиду, что сейчас промышленность перестала выпускать аптечное стекло марки «нейтральное стекло» и выпускает стекло МТО (медицинское тарное обеспечение).

Способность воды растворять отдельные составляющие части стекол проявляется уже в первые минуты контакта раствора со стеклом, даже при комнатной температуре и усиливается при хранении. Стерилизация оказывает сильное влияние на рН растворов, а, следовательно, на их стабильность и действует на организм.

Стерилизуют посуду горячим воздухом - при температуре 180°С - 60 мин или насыщенным паром под давлением при температуре 120°С - 45 мин. После снижения температуры в стерилизаторе до 60-70°С посуду закрывают стерильными пробками.

Контроль чистоты вымытой посуды проводят визуально по отсутствию включений, пятен, подтеков, по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их споласкивания.

Для укупорки инъекционных растворов используют резиновые пробки Письмом МЗ РФ от 31 марта 1997г. 29-3 143 рекомендуется к применению голубая пробка 53-599 3 из хлорбутилового каучука, которая обладает лучшим комплексом фармацевтических и медицинских свойств и является наиболее перспективной для укупорки инъекционных и инфузионных растворов с большим сроком годности.

Из-за высокой токсичности запрещена для укупорки инъекционных и инфузионных растворов пробка 25П красная. Пробки с проколами из резин всех марок повторно использовать запрещается, т. к. достаточно широкий ассортимент резиновых пробок позволяет удовлетворить потребности в них ЛПУ. Для укупорки инъекционных и инфузионных растворов со сроками годности до 3-х месяцев могут быть использованы пробки 52-599 1 серая, 52-599 3 голубая, 52-369 1 черная и И-51-2 серая . Для укупорки растворов со сроком годности более 3-х месяцев могут использоваться пробки 52-599 1, 52-599 3 и 52-396 1. Перед укупоркой стерильных растворов пробки подлежат обработке. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не более 3 суток, после вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 часов.

Правила обработки и хранения укупорочного материала указаны также в приложении 9 к инструкции приказа МЗ РФ 309 от 21 октября 1997г. Флаконы с растворами для инъекций, укупоренные резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками.

1.5. Подготовка вспомогательного  материала.

 Вспомогательный материал укладывают  для стерилизации в биксах  в готовом к применению виде (нарезанными пергамент и фильтровальную бумагу, марля порезанная на куски нужного размера, вата свернутая в тампоны и т.д.). Стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120°С в течение 45 мин.

Хранят в закрытых биксах в течение 3 суток, после вскрытия материал используют в течение 24 часов. Стеклянную посуду, ступки, изделия из фарфора стерилизуют насыщенным паром под избыточным давлением 132°С - 20 мин или в воздушном стерилизаторе при температуре 180°С - 60 мин. Для стерилизации используют упаковки из пергаментной бумаги, двойной обкладки из бязи или в открытых емкостях биксах, коробках.

1.6 Подготовка и выбор растворителя.

 Лекарственные вещества и растворители, применяемые для приготовления инъекционных растворов, должны соответствовать требованиям ГФ, ФС или ВФС. Особые требование предъявляются к растворителям для приготовления инъекционных растворов.

Стерилизация приводит лишь к гибели микроорганизмов. Убитые микробы, продукты их жизнедеятельности и распада остаются в воде и обладают пирогенными свойствами, вызывая резкий озноб и другие нежелательные явления. Наиболее резко пирогенные реакции проявляются при сосудистых, спинномозговых и внутричерепных инъекциях. Поэтому приготовление инъекционных растворов должно производиться на воде, не содержащей пирогенные вещества. Введена методика обнаружения и нормы содержания пирогеннообразующих микроорганизмов до стерилизации для инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления, на которые имеется нормативно-техническая документация. Для предупреждения окисления лекарственных веществ, необходимо, чтобы используемая вода содержала минимальное количество растворенного кислорода. Поэтому необходимо применять свежепрокипяченную воду для инъекций.

Вода для инъекций должна отвечать требованиям к воде очищенной и быть апирогенной. Её можно хранить не более 24 часов в асептических условиях. В аптеке контроль и испытания на пирогенность воды для инъекций проводят не реже 2 раз в квартал. Воду очищенную и воду для инъекций обязательно подвергают качественному анализу пробы, берут из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода, предназначенная для приготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, проверяют на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и двуокислого углерода в соответствие с требованиями действующей ГФ. Ежеквартально вода для инъекций и вода очищенная направляются в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.  Результаты контроля воды очищенной и воды для инъекций должны регистрироваться в журнале, форма которого приведена в приложении 3 к инструкции приказа МЗ РФ 214. Требования к получению, транспортировки и хранению воды для инъекций приведены в п.7 инструкции приказа 309. Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока. Воду для инъекций используют свежеприготовленной и хранят при температуре 5-10°С или 80-95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищая её от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.