Лекарственные формы для инъекций

2. возможно образование осадка  гидрокарбоната кальция. Поэтому  необходимо приготовить отдельно 2 раствора, разделив растворитель  на 2 части:

1) раствор глюкозы с натрия, калия  и кальция хлоридом;

2) раствор натрия гидрокарбоната;

- раствор натрия гидрокарбоната  готовят при температуре не  выше 20 градусов. Растворяют вещество, сильно не взбалтывая. Марка вещества  должна быть х.ч. либо ч.д.а. Флакон  должен быть толстостенным, марки  НС, КЗ. Флакон заполнеют на ¾ объема. После стерилизации раствор охлаждают в течение 2 ч. ;

- после изготовления обязательно  проводится фильтрование раствора  через разрешенные к медицинскому  применению фильтровальные материалы;

- после фасовки проводят стерилизацию готовых растворов термическим методом;

- стерильные флаконы из нейтрального  стекла марки НС-1 или НС-2 для  крови и плазмозаменителей;

- используют ВР- 1, мерный цилиндр  на 50 мл, , паровой стерилизатор;

- компоненты совместимы, можно  готовить лекарственную форму.  

Технология изготовления:

Подготовительная стадия: подготовка рабочего места, полностью обеспечивающего условия асептики, выбор необходимой посуды, приборов, вспомогательного материала, оборудования, упаковочного материала, заполнение оборотной стороны ППК.

Раствор 1. Отмериваем мерным цилиндром 50 мл воды для инъекций и примерно 2/3 помещаем в стерильную емкость , растворяют в ней натрия хлорид, водную глюкозу, калия хлорид и концентрированный раствор хлорида кальция

Перемешиваем до полного растворения всех веществ. Затем добавляем оставшуюся воду для инъекций, перемешиваем и помещаем во флакон для отпуска. 

Раствор 2. Отмериваем 50 мл воды, в стерильный флакон наливаем примерно 2/3 нужного объема воды, отвешиваем и растворяем в ней натрия гидрокарбонат, перемешиваем до полного растворения в течение 2-3 минут при температуре не выше 20 градусов в закрытом флаконе, избегая сильного взбалтывания. Затем доливаем остальной объем растворителя, перемешиваем.

Растворы  проверяем на отсутствие механических включений, фильтруем их и тщательно укупориваем. Затем флаконы маркируем и стерилизуем насыщенным паром под давлением 120°С 8 минут. После стерилизации проводим вторичный контроль на отсутствие механических включений и качество укупорки. Наклеиваем на растворы этикетку. Заполняем лицевую сторону ППК.

ППК раствор №1:

1) Aque pro injectionibus q.s. 

2) Natrii clor. 0,09

3) Glucosi hydr. 0,1

4) Kalii chlor. 0,02

5) Sol. Calcii chlor. 10%с№2 0.2 ml

  6)  Aque pro injectionibus ad 50 ml

  V=50ml                                                                                       

120°С – 8 мин

 

ППК Раствор №2:

1) Aque pro injectionibus q.s

2) Natrii hydrocarb. 0,02

3) )Aque pro injectionibus ad 50 ml

V=50 ml

120°С – 8 мин

 

ППК:

1) Solutionis №1          50ml

2) Solutionis №2          50 ml

      V=100 ml

Непосредственно перед применением растворы в асептических условиях вскрывают и сливают. Флакон укупоривают резиновой пробкой и обкатывают колпачком, наклеивают этикетку.

Упаковка: Стерильный флаконы из нейтрального стекла марки НС-1 или НС-2, укупоренные резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.

Оформление: 1) для растворов: основная этикетка – «Для инъекций» или «Стерильно»; дополнительная этикетка – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».

2) Для раствора Рингера-Локка  также требуется этикетка «Приготовлено  асептически»

Срок годности: для каждого из растворов -  30 дней, после их смешивания – 1 день. (пр. №214).

Оценка качества:

1. Письменный контроль: поверка  документации, соответствие ППК и этикетки.

- обязательный

2. Органолептический контроль: проверка  цвета, прозрачности, наличия механических  включений.

- обязательный

3. Физический контроль:

- 4%

от 28,8мл до 31,2мл

- обязательный

4. Опросный контроль

- обязательный

5. Химический контроль

- обязательный

6. Контроль при отпуске

- обязательный

 

НД:  ГФ 11

        Приказ МЗ РФ №110

        Приказ МЗ РФ №305

       Приказ МЗ РФ №214

       Приказ МЗ РФ №309

       МУ

 

4 Rp: Solutionis Coffeini Natrii benzoates 10% - 30 ml

       Sterilisetur!

       D.S. Вводить по 2 мл подкожно 2 раза в сутки

 

Описание ингредиентов:

Кофеин натрия –бензоат - белый порошок, слабо - горького вкуса, без запаха. Легко растворим в воде, трудно в спирте.

ВРД =0,4

РД = 0,1

ВСД = 1,0

СД = 0,1

Вода для инъекций - прозрачная бесцветная жидкость, без вкуса, без запаха. Смешивается во всех отношениях со спиртом.

В соответствии с приказом: Кофеин натрия бензоат – 100,0                                   

                                              Раствор натрия гидроксида 0,1М – 4 мл. 

                                              Вода для инъекций – до 1 л.

Vноминальный = 30 ml

Vфактический = 31 ml (по таблице)

Масса кофеин натрия бензоата:

10% - 100

Х – 30

Следовательно Х = 3,0

Проверка доз:

3,0 – 30

Х – 2

Следовательно Х (РД) = 0,2

СД = 0,2*2 = 0,4

ВРД = 0,5; ВСД = 1,5

Значит дозы не завышены

Для объема 10,5 масса кофеин натрия бензоата:

3,0 – 30

Х – 31

Следовательно Х = 3,1

Расчет количества раствора натрия гидроксида:

4 – 1000

Х – 30,0

Следовательно Х = 30,0*4 / 1000 = 0,12 ml

Для расчета количества воды для инъекций необходимо учитывать КУО = 0,65 г/мл

Vводы для инъекций = 31-(0,65*3,1-0,12) = 29ml

 

Технология изготовления:

Выписана жидкая лекарственная форма, истинный водный раствор для подкожного введения, в состав которого входит вещество списка Б.

Инъекционные растворы – группа ЛВ, вводимых в организм с нарушением целостности кожных покровов, слизистых оболочек с помощью полой иглы и шприца или под давлением.

Всесторонне дисперсная система с жидкой средой и дисперсионной фазой.

Особенности изготовления:

- бланк № 107-1/у (пр. №110);

- метод изготовления – массо-объемный;

- лек. форма должна быть приготовлена  в асептических условиях;

- все тароукупорочные, весоизмерительные  материалы и посуда должны быть стерильными и промыты водой очищенной;

- т.к. процент сухих веществ более 3% и С больше Смах, то КУО  учитывают;

- кофеин-бензоат натрия – вещество  списка Б, требуется проверка  доз, дозы не завышены;

- пропись является стандартной  и приведена в пр.№214, Приложение 3;

- для стабилизации раствора  кофеина-натрия бензоата добавляют  раствор 0,1М натра едкого в  количестве 0,12 мл;

- на оборотной стороне рецепта  указывают стабилизатор и его  количество;

- после изготовления обязательно  проводится фильтрование раствора через разрешенные к медицинскому применению фильтровальные материалы;

- после фасовки проводят стерилизацию  готового раствора термическим  методом 120 градусов – 8 мин;

- стерильный флакон из нейтрального  стекла марки НС-1 или НС-2 на 50 мл;

- используют  ВР-5, мерный цилиндр  на 30 мл,  паровой стерилизатор;

- компоненты совместимы, можно  готовить лекарственную форму.

Технология изготовления:

В стерильную подставку отмеривают воду для инъекций, затем добавляют 3,1 кофеин натрия бензоата и тщательно перемешивают, затем приливают 0,12 мл раствора натрия гидроксида. Далее добавляют оставшийся объём воды для инъекций, вновь перемешивают. Затем проводят качественный анализ, количественное определение, PH.

После этого раствор фильтруют через стеклянный фильтр в стерильный флакон нейтрального стекла, укупоривают резиновой пробкой, обкатывают металлическим колпачком. После этого раствор стерилизуют насыщенным паром под давлением. Проводят стандартизацию и оформляют к отпуску. Заполняют лицевую сторону ППК.

      ППК:

1) Aque pro injectionibus q.s.

2) Coffeini Natrii benzoatis 3,1

3) Solutionis Natrii hydroxide 0,1 mol/ 0,12ml

4) Aque pro injectionibus ad 31 ml

120° - 8 мин

Vфактический = 31 ml

Vноминальный = 30 ml

 

Этикетка: «Для инъекций», «Стерильно»,  Дополнительные: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте». Срок годности: 30 суток.

Оценка качества:

1. Письменный контроль: поверка  документации, соответствие ППК  и этикетки.

- обязательный

2. Органолептический контроль: проверка цвета, прозрачности, наличия механических включений.

- обязательный

3. Физический контроль:

- 4%

от 28,8мл до 31,2мл

- обязательный

4. Опросный контроль:

- обязательный

5. Химический контроль:

- выборочный

6. Контроль при отпуске:

- обязательный

НД:  ГФ 11

        Приказ МЗ РФ №110

        Приказ МЗ РФ №305

        Приказ МЗ РФ №214

        Приказ МЗ РФ №309

        МУ

 

1. Rp: Solutionis Euphyllini 2,4%-50 ml

      Natrii chloridi q.s. ut fiat solutio isotonica

    Sterilisetur!

      D.S. Вводить по 5 мл внутривенно.

Описание ингредиентов:

Эуфиллин - белый или белый с  желтоватым оттенком кристаллический порошок, со слабым запахом аммиака. Очень гигроскопичен. Растворяется в воде.

ВРД =0,5

РД = 0,15

ВСД = 1,5

СД = 0,3

Натрия хлорид - белый кристаллический  порошок. Без запаха, соленого вкуса. Растворим в воде, спирте.

Вода для инъекций - прозрачная бесцветная жидкость, без вкуса, без запаха. Смешивается во всех отношениях со спиртом. Должна быть свежеприготовленной и не должна содержать восстанавливающих веществ, аммиака, диоксида углерода.

Расчеты:                                                             

масса эуфиллина 2,4*50=1,2                        

1,0 – 0,17 NaCl                                              

1,2 – x         x=0,2                                           

На 100 – 0,9                                                   

50 – х       х=0,45                                               

0,45-0,2=0,25                                                     

Дозы не завышены.

 

Технология изготовления:

Выписана инъекционная лекарственная форма, истинный водный раствор для внутривенного введения, содержащий вещество списка Б – эуфиллин, требуется проверка доз и изотоничности по натрия хлориду.

Инъекционные лекарственные формы – это группа лекарств, вводимых в организм с нарушением целостности кожных покровов, слизистых оболочек с помощью полой иглы и шприца или безыгольным способом под высоким давлением.

      Свободная всесторонняя  дисперсная система  с жидкой  дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде ионов и молекул.

       Особенности изготовления:

- бланк № 107-1/у (пр. №110);

- метод изготовления – массо-объемный;

- эуфиллин – вещество списка  Б, требуется проверка доз, дозы  не завышены;

- после проверки изотонического эквивалента эуфиллина по натрия хлориду добавляем к раствору 0,25 натрия хлорида;

- лек. форма должна быть приготовлена  в асептических условиях;

- все тароукупорочные, весоизмерительные  материалы и посуда должны  быть стерильными и промыты  водой очищенной;

- т.к. процент сухих веществ менее 3%, то КУО не учитывают;