Лекарственные формы для инъекций

     Кислоты хлористоводородной  до рН 3,0-4,0          

      Вода для инъекций – до 1 л.                                     

                                                                                          

На 50 мл:                                                                          

Глюкозы 200*50/1000=10

Натрия хлорид  0,26*50/1000=0,013                                                             

Для расчета количества воды для инъекций необходимо учитывать КУО

Vводы для инъекций = 50-(0,64*10) = 43,6ml

 

Технология изготовления:

Выписана жидкая лекарственная форма, истинный водный раствор для инъекций, Инъекционные растворы – группа ЛВ, вводимых в организм с нарушением целостности кожных покровов, слизистых оболочек с помощью полой иглы и шприца или под давлением.

Всесторонне дисперсная система с жидкой средой и дисперсионной фазой.

Особенности изготовления:

- бланк № 107-1/у (пр. №110);

- метод изготовления – массо-объемный;

- лек. форма должна быть приготовлена  в асептических условиях;

- все тароукупорочные, весоизмерительные  материалы и посуда должны  быть стерильными и промыты  водой очищенной;

- т.к. процент сухих веществ более 3% и С больше Смах, то КУО  учитывают;

- пропись является стандартной  и приведена в пр.№214, Приложение 3;

- для стабилизации раствора  глюкозы добавляют раствор Вейбеля

- на оборотной стороне рецепта  указывают стабилизатор и его  количество;

- после изготовления обязательно  проводится фильтрование раствора  через разрешенные к медицинскому  применению фильтровальные материалы;

- после фасовки проводят стерилизацию  готового раствора термическим  методом 120 градусов – 8 мин;

- стерильный флакон из нейтрального  стекла марки НС-1 или НС-2 на 50 мл;

- используют  ВР-5, мерный цилиндр  на 30 мл,  паровой стерилизатор;

- компоненты совместимы, можно готовить лекарственную форму.

Технология изготовления:

В стерильную подставку отмеривают воду для инъекций, затем отвешивают глюкозы, натрия хлорида, растворяют. Затем отмеривают кислоты хлористоводородной до рН 3,0-4,0. Далее добавляют оставшийся объём воды для инъекций, вновь перемешивают. Затем проводят качественный анализ, количественное определение, PH.

После этого раствор фильтруют через стеклянный фильтр в стерильный флакон нейтрального стекла, укупоривают резиновой пробкой, обкатывают металлическим колпачком. После этого раствор стерилизуют насыщенным паром под давлением. Проводят стандартизацию и оформляют к отпуску. Заполняют лицевую сторону ППК.

ППК:

1)   Aque pro injectionibus q.s.

2) Glucosi   10,0  

3) Natrii chlor. 0,013

4) Acidi hydrocl.  q.s.

5) Aque pro injectionibus ad 50ml                        

   V=50ml

120град – 8 мин

Этикетка: «Для инъекций», «Стерильно»,  Дополнительные: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте». Срок годности: 30 суток.

Оценка качества:

1. Письменный контроль: поверка  документации, соответствие ППК  и этикетки.

- обязательный

2. Органолептический контроль: проверка  цвета, прозрачности, наличия механических  включений.

- обязательный

3. Физический контроль:

- 3%

от 48,5 мл до 51,5мл

- обязательный

4. Опросный контроль:

- обязательный

5. Химический контроль:

- обязательный

6. Контроль при отпуске:

- обязательный

НД:  ГФ 11

        Приказ МЗ РФ №110

        Приказ МЗ РФ №305

        Приказ МЗ РФ №214

        Приказ МЗ РФ №309

        МУ

 

 

2. Rp: Sol. Acidi ascorbinici 5% - 30ml

          Sterilisetur!

           D.S. для инъекций

Описание ингредиентов:

Кислота аскорбиновая - белый кристаллический порошок, кислого вкуса. Легко растворим в воде и спирте.

Вода для инъекций - прозрачная бесцветная жидкость, без вкуса, без запаха. Смешивается во всех отношениях со спиртом.

Рассчеты:

В соответствии с приказом на 1000мл:

Кислоты аскорбиновой – 50,0

Натрия гидрокарбоната  – 23,85г

Натрия сульфита       - 2,0 г

Вода для инъекций – до 1 л

Vноминальный = 30 ml

Vфактический = 31 ml (по таблице)

На 31 мл: 

Кислоты аскорбиновой 50*31/1000=1,55

Натрия гидрокарбоната 23,85*31/1000=0,74

Натрия метабисульфита 2*30/1000=0,06                                                             

Для расчета количества воды для инъекций необходимо учитывать КУО

Vводы для инъекций = 31-(0,61*1,55-0,3*0,74) = 29,8ml

 

Описание изготовления:

Выписана жидкая лекарственная форма, истинный водный раствор для инъекций, Инъекционные растворы – группа ЛВ, вводимых в организм с нарушением целостности кожных покровов, слизистых оболочек с помощью полой иглы и шприца или под давлением.

Всесторонне дисперсная система с жидкой средой и дисперсионной фазой.

Особенности изготовления:

- бланк № 107-1/у (пр. №110);

- метод изготовления – массо-объемный;

- лек. форма должна быть приготовлена  в асептических условиях;

- все тароукупорочные, весоизмерительные  материалы и посуда должны  быть стерильными и промыты  водой очищенной;

- т.к. процент сухих веществ более 3% и С больше Смах, то КУО учитывают;

- пропись является стандартной  и приведена в пр.№214, Приложение 3;

- для стабилизации раствора  кислоты аскорбиновой добавляют  раствор натрия гидроксида и  натрия метабисульфита

- на оборотной стороне рецепта  указывают стабилизатор и его количество;

- после изготовления обязательно  проводится фильтрование раствора  через разрешенные к медицинскому  применению фильтровальные материалы;

- после фасовки проводят стерилизацию  готового раствора термическим  методом 120 градусов – 8 мин;

- стерильный флакон из нейтрального  стекла марки НС-1 или НС-2 на 50 мл;

- используют  ВР-5, мерный цилиндр  на 30 мл,  паровой стерилизатор;

- компоненты совместимы, можно  готовить лекарственную форму.

Технология изготовления:

В стерильную подставку отмеривают воду для инъекций, затем отвешивают кислоты аскорбиновой, натрия гидрокарбоната, натрия сульфита, растворяют. Далее добавляют оставшийся объём воды для инъекций, вновь перемешивают. Затем проводят качественный анализ, количественное определение, PH.

После этого раствор фильтруют через стеклянный фильтр в стерильный флакон нейтрального стекла, укупоривают резиновой пробкой, обкатывают металлическим колпачком. После этого раствор стерилизуют насыщенным паром под давлением. Проводят стандартизацию и оформляют к отпуску. Заполняют лицевую сторону ППК.

ППК:

1)   Aque pro injectionibus q.s.                          

2) Acidi ascorb. 1,55

3) Natrii hydr. 0,74

4) Natrii sulf.  0,06

5) Aque pro injectionibus ad 31ml  

V=31ml

120°С – 8 мин

Этикетка: «Для инъекций», «Стерильно»,  Дополнительные: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте». Срок годности: 30 суток.

Оценка качества:

1. Письменный контроль: поверка  документации, соответствие ППК  и этикетки.

- обязательный

2. Органолептический контроль: проверка цвета, прозрачности, наличия механических включений.

- обязательный

3. Физический контроль:

- 4%

от 29,7мл до 32,2мл

- обязательный

4. Опросный контроль:

- обязательный

5. Химический контроль:

- выборочный

6. Контроль при отпуске:

- обязательный

НД:  ГФ 11

        Приказ МЗ РФ №110

        Приказ МЗ РФ №305

        Приказ МЗ РФ №214

        Приказ МЗ РФ №309

        МУ

 

3 Rp: Natrii chloridi 0,9

       Calcii chloridi 0,02

       Natrii hydrocarbonatis 0,02

       Kalii chloridi 0,02

       Glucosi 0,1

       Aquae pro injectionibus ad 100 ml

       Misce.Sterilisetur!

       Da. Signa. Для внутривенного введения.

Описание ингредиентов:

Натрия хлорид - белый кристаллический  порошок. Без запаха, соленого вкуса. Растворим в воде, спирте.

Кальция хлорид - бесцветный кристаллический  порошок. Без запаха, горько-соленого вкуса. Легко растворим в воде (4:1) (с сильным охлаждением раствора). Очень гигроскопичен, на воздухе распыляется, плавится при температуре +34С в своей кристаллической воде.

Натрия гидрокарбонат - белый кристаллический  порошок, солено - щелочного вкуса, без запаха. Растворим в воде (1:2), с образованием щелочного раствора(pH= 5-8,1). Практически нерастворим в спирте.

 

Калия хлорид - бесцветные кристаллы или белый кристаллический  порошок, соленого вкуса, без запаха. Растворим в воде (1:3), практически нерастворим в спирте.

Глюкоза - бесцветный кристаллический или белый   порошок, без запаха, сладкого вкуса. Растворим в воде (1:5), трудно в спирте.

Вода для инъекций - прозрачная бесцветная жидкость, без вкуса, без запаха. Смешивается во всех отношениях со спиртом.

Расчеты:                                                                                  

Раствор №1:                                                                  

m(NaCl)=0,09                                                                

m(gluc.)=0,1                                                                    

m(KCl)=0,02                                                                   

V(кальция хлорида)=0,02*10=0,2мл                          

V(воды для инъекций)=50мл                                      

 

Раствор№2:                                                                      

m(натрия гидрокарб.)=0,02                                   

V(воды для инъекций)=50мл  

Технология изготовления:

 Выписана инфузионная лекарственная  форма, истинный водный раствор  для внутривенного введения, содержащий  химически несовместимые вещества: глюкозу и натрия гидрокарбонат; натрия гидрокарбонат и кальция хлорид, поэтому необходимо приготовить два разных раствора, смешать их непосредственно перед введением. 

Инъекционные лекарственные формы – это группа лекарств, вводимых в организм с нарушением целостности кожных покровов, слизистых оболочек с помощью полой иглы и шприца или безыгольным способом под высоким давлением.

Инфузионные лек. формы - парентеральные растворы объемом  более 100 мл. (ГФХI).

Свободная всесторонняя дисперсная система  с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде ионов и молекул.

Особенности изготовления:

- бланк № 107-1/у (пр. №110);

- метод изготовления – массо-объемный;

- все вещества общего списка, поэтому проверку доз не проводят;

- лек. форма должна быть приготовлена  в асептических условиях;

- все тароукупорочные, весоизмерительные  материалы и посуда должны  быть стерильными и промыты  водой очищенной;

- пропись является стандартной  и приведена в пр.№214, Приложение 3;

- т.к. процент сухих веществ  менее 3%, то КУО не учитывают;

- раствор изотоничный, содержание натрия хлорида 0,9 на 100 мл раствора, количество других веществ незначительно;

- анализ состава раствора позволяет  сделать вывод о химиической  несовместимости ингредиентов: в  процессе термической стерилизации  происходит:

1. окисление и карамелизация глюкозы в щелочной среде гидрокарбоната натрия;