Лекарственные формы для инъекций

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Челябинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

      кафедра фармации

 

 

 

 

 

 

КУРСОВАЯ   РАБОТА

 

 

 

 

Тема  курсовой работы «Лекарственные формы для инъекций»                                                                              

 

По дисциплине фармацевтическая технология

 

По специальности фармация

 

 

 

 

 

 

 

                                  

                              Работу выполнил   Королькова Екатерина Сергеевна

                            

                               Факультет   фармацевтический       форма обучения    заочная

                                  

                               Курс   IV          № группы   494

 

                               База исследования   кафедра фармации ЮуГМУ

                                   

                               Преподаватель   ассистент кафедры фармации  Ермакова С.Г.

 

                               Оценка………………Дата………………….

                                                         

 

 

 

 

 

                                                             

                                                                  Челябинск, 2013 год

СОДЕРЖАНИЕ:

 

 

1. Введение
2. Задачи и цели курсовой работы
3. Теоритические аспекты

1. Требования к инъекционным растворам
2. Классификация инъекций
3. Стадии технологического процесса
1. Подготовительные мероприятия
1. Требования и подготовка к работе помещения и оборудования
2. Обеззараживание воздуха
3. Подготовка персонала
4. Подготовка посуды и тароукупорочных средств
5. Подготовка вспомогательного материала
6. Подготовка и выбор растворителя
7. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
2. Изготовление раствора
1. Загрузка сырья и растворение
2. Изотонирование растворов для инъекций
3. Стабилизация растворов для инъекций
4. Полный химический анализ
3. Фильтрование и фасовка
1. Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка
2. Первичный контроль на отсутствие мех. включений
3. Укупорка и маркировка
4. Стерилизация
5. Контроль качества готовой продукции
1. Вторичный контроль на отсутствие мех. включений
2. Полный химический контроль
3. Бракераж
6. Оформление

4. Экспериментальная часть

5. Примеры прописей
6. Выводы и предложения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

 

Лекарственные формы для инъекций являются обособленной группой лекарственных форм, вводимых в организм при помощи шприца с нарушение целостности кожных покровов или слизистых.

Инъекционный способ введения лекарств получил широкое применение благодаря ряду преимуществ:

 А) быстрое действие

Б) точность дозирования

В) введение лекарств, минуя защитные барьеры организма ЖКТ, печень, способные изменять, а иногда и разрушать действующие вещества

Г) возможность введения лекарств больному в бессознательном состоянии

Д) возможность введения лекарственных веществ, для которых невозможны другие способы введения антибиотики, гормоны, ферменты.

Недостатком инъекционного способа введения является опасность внесения инфекций в организм больного. Поэтому одно из важнейших требований к инъекционным лекарственным формам - стерильность.

 

Приготовлению этих лекарственных форм нужно уделять особое внимание. Ошибки, допущенные при изготовлении лекарств для инъекций, могут привести к роковым последствиям.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Задачи и цели курсовой

 

1. Изучить теоретические основы технологии приготовления лекарственных форм для инъекций.

2. Познакомиться с последними  исследованиями и достижениями  в данной области в вопросах  подготовки вспомогательного материала, стабилизации, изотонирования и  стерилизации растворов для инъекций, а так же контроля их качества.

3. В условиях аптеки-базы практики  провести следующую работу

 А. Изучить и сравнить с нормативной документацией - условия изготовления инъекционных лекарственных форм - условия получения воды для инъекций - оснащение и оборудование асептического блока, уход за ним

Б. Провести анализ экстемпоральной рецептуры на инъекционные лекарственные формы

- рассчитать удельный вес инъекционных  лекарственных форм

- выявить, часто повторяющиеся  прописи

- провести сравнительную оценку ассортимента экстемпоральной рецептуры инъекционных растворов и одноименных лекарственных форм, выпускаемых промышленностью

- изучить возможность изготовления  инъекционных растворов в порядке  внутриаптечной заготовки во  флаконах под обкатку в пределах  установленных сроков годности.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ТЕОРИТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ

Обзор литературы «Инъекционные растворы как лекарственная форма».

В ГФ XI отмечено, что к лекарственны формам для парентерального применения относят стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества порошки, пористые массы, таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Растворы 100 мл и более относятся к инфузионным.

 

Требования к инъекционным растворам.

Введение лекарственных веществ непосредственно в ткани может вызвать изменение осмотического давления, значения рН, привести к другим физиологическим нарушениям.

При этом могут возникнуть боль, жжение, лихорадочные явления. В связи с этим к инъекционным растворам, предъявлены строгие требования, исключающие возможность изменения состава крови и закупорки мелких сосудов твердыми частицами или пузырьками воздуха, превышающих по размеру диаметр сосуда.

ГФ XI предъявляет к лекарственным формам для парентерального применения ряд требований.

Они должны быть:

- стерильными

- практически свободными от  механических включений

- выдерживать испытания на пирогенность и токсичность в соответствии с требованием частных статей.

Инъекционные растворы должны быть также изотоничными, изогидричными, изоионичными и стойкими. Для повышения стойкости к отдельным инъекционным растворам добавляют соответствующие стабилизаторы, консерванты, антиоксиданты, эмульгаторы и другие вспомогательные вещества, указанные в частных статьях.

Требование стерильности является весьма важным, так как инъекционные растворы вводят непосредственно в кровяное русло, минуя барьеры ЖКТ и печени, и поэтому опасность инфицирования организма резко возрастает.

Лекарственные формы для инъекций должны быть стерильными. Стерильность достигается соблюдением необходимых санитарно-гигиенических условий их изготовления и режима стерилизации. Апирогенность обеспечивается асептическими мероприятиями и соответствующим качеством лекарственных веществ и растворителей. Инъекционные растворы не должны содержать механических примесей и загрязнений, что достигается тщательным фильтрованием жидкостей, тщательной подготовкой тары, вспомогательного материала и использованием лекарственных препаратов с соответствующей степенью чистоты - сорт для инъекций.

 

 

 

 

 

 

Классификация инъекций

 

1. В зависимости от места введения выделяют следующие виды инъекций

а - Внутрикожные injectiones intracutaneae .При этом способе введения игла прокалывает только эпидермис кожи и жидкость вводится в пространство между эпидермой и дермой

 

б - Подкожные injectiones subcutaneae . Для подкожных инъекций могут употребляться водные и масляные растворы, а также суспензии и эмульсии. Подкожное пространство богато кровяными сосудами, через стенки которых лекарственные вещества путем диффузии попадают в кровь

в - Внутримышечные injectiones intramuscules . Внутримышечно вводят водные и масляные растворы, суспензии иэмульсии, так как в мышцах больше кровеносных сосудов, чем в подкожной сетчатке, лекарства всасываются быстрее.

г – Внутрисосудистые.

• внутривенные injectiones intravenosae
• внутриартериальные injectiones intraartheriales инъекции.

При этом раствор вводят в вену или артерию. Действие лекарственных веществ в этих случаях развивается быстро. Наиболее распростронен внутривенный способ введения. Внутрь сосудов можно вводить только водные совершенно прозрачные растворы, хорошо смешивающиеся с кровью. При этом увеличивается опасность закупорки сосудов и инфицирования организма. Поэтому при приготовлении растворов для внутрисосудистого введения особое внимание должно быть уделено фильтрованию, асептике, стерилизации жидкостей

д - Спинномозговые injectiones intraarachnoidales . Раствор вводят внутрь субарахноидального и перидурального пространств позвоночного канала между III и VI поясничными позвонками. Для спинномозговых инъекций используют совершенно прозрачные растворы с рН не ниже 5 и не выше 8.

е - Внутричерепные injectiones suboccipitales . Вводят в пространство между первым шейным позвонком и затылочной костью в количестве 1-2 мл совершенно прозрачные водные растворы нейтральной реакции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стадии технологического процесса.

 

В технологическом процессе производства инъекционных растворов выделяют 6 основных стадий

1. Подготовительные работы.
2. Изготовление раствора.
3. Фильтрование и фасовка.
4. Стерилизация раствора. 
5. Контроль качества готовой продукции.
6. Оформление к отпуску.

 Более подробно технологической  процесс можно представить в  виде следующей технологической  схемы

 

I стадия Подготовительные работы

1.1 Подготовка помещения и оборудования.

1.2 Обеззараживание воздуха.

1.3 Подготовка персонала для работы в асептическом блоке.

1.4 Подготовка посуды и тароукупорочных  средств.

1.5 Подготовка вспомогательного материала

1.6 Подготовка растворителей.

1.7 Подготовка лекарственных и  вспомогательных веществ.

 

 II стадия Изготовление раствора

2.1 Загрузка сырья, растворение.

2.2 Изотонирование раствора.

2.3 Стабилизация раствора 

2.4 Полный химический анализ.

 

III стадия Фильтрование  и фасовка раствора.

3.1 Фильтрование и розлив во  флаконы, укупорка.

3.2 Первичный контроль на отсутствие  механических включений.

3.3 Укупорка и маркировка.

 

IV стадия Стерилизация

 

 V стадия Контроль качества

5.1 Вторичный контроль на готовой продукции; отсутствие механических включений.

 5.2 Химический анализ.

5.3 Бракераж 

 

VI стадия Оформление

 

 

Особое внимание следует обратить на то, что в соответствии с приказом МЗ РФ 214 от 16 июля 1997г. изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для полного химического контроля.

 

1. Подготовительные мероприятия.

 

Подготовительные работы включают подготовку помещения, оборудования, обеззараживание воздуха, подготовка посуды, тароукупорочных средств, вспомогательных материалов, растворителя, лекарственных веществ, а также персонала. Данные мероприятия регламентируются приказом МЗ РФ 309 от 21 октября 1997г. Перечень предупредительных мероприятий приведен также в п. 3 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденных МЗ РФ от 16 июнь 1997г. приказом 214.

 

1. Требования и подготовка к работе помещения и оборудования асептического блока.

Приготовление инъекционных растворов ведут в асептическом блоке. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещения чистых и грязных потоков воздуха. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами (0,75% раствор хлорамина Б с 0,5мл моющего средства или 3% раствор перекиси водорода с 0,5мл моющего средства). В шлюзе должна быть предусмотрена скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды, раковина, кран с локтевым или ножным приводом, воздушная электросушилка и зеркало, гигиенический набор для обработки рук, инструкция о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции тележки и др. необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления. Для исключения поступления воздуха из коридора и производственных помещений в асептический блок, в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию.