Лекарственные формы для инъекций

1. Стерилизация должна проводиться не позднее 3 часов с момента изготовления раствора

2. Стерилизация проводится только  один раз, повторная стерилизация  не допускается

3. К заполненным коробкам или  упаковкам должна быть прикреплена  бирка с наименованием содержимого и датой стерилизации

4. Проведение контроля термической  стерилизации при стерилизации  инъекционных растворов обязательно 

5. Стерилизацию имеет право проводить  только человек, прошедший специальную  подготовку и проверку знаний, и имеющий документ удостоверяющий это.

Стерилизация фильтрованием. Микробные клетки и споры могут рассматриваться как не растворимые образования с очень малым (1-2 мкм) поперечником. Подобно другим включениям они могут быть отделены от жидкости механическим путем - фильтрованием сквозь мелкопористые фильтры. Этот метод стерилизации также включен в ГФXI для стерилизации растворов термолабильных веществ.

Радиационная стерилизация. Лучистая энергия губительно действует на клетки живых организмов, в том числе и на различные микроорганизмы. Принцип стерилизующего эффекта радиационного излучения основан на способности вызывать в живых клетках при определенных дозах поглощенной энергии такие изменения, которые неизбежно приводят их к гибели за счет нарушения метаболических процессов. Чувствительность микроорганизмов к ионизирующему излучению зависит от многих факторов наличия влаги, температуры и др. Радиационная стерилизация является эффективной для крупных производств.

Химическая стерилизация. Этот метод основан на высокой специфической чувствительности микроорганизмов к различным химическим веществам, что обуславливается физико-химической структурой их оболочки и протоплазмы. Механизм антимикробного действия веществ еще недостаточно изучен. Считают, что некоторые вещества вызывают коагуляцию протоплазмы клетки, другие действуют как окислители, ряд веществ влияют на осмотические свойства клетки, многие химические факторы вызывают гибель микробной клетки благодаря разрушению окислительных и других ферментов. Химическую стерилизацию применяют для стерилизации посуды, вспомогательных средств, изделий из стекла, фарфора, металла, применяют также для дезинфекции стен и оборудования.

Контроль стерильности инъекционных лекарственных препаратов, изготовленных в аптеки, по приказу МЗ РФ 309 от 21 октября 1997г. осуществляется санэпиднадзором. Последний обязан не реже двух раз в квартал проводить контроль растворов для инъекций, глазных капель и воды для инъекций на стерильность, ежеквартально проводить выборочный контроль воды для инъекций и инъекционных растворов, изготовленных в аптеки, на пирогенные вещества в соответствии с требованиями ГФXI.

 

 

 

 

 

 

 

5. Контроль качества готовой продукции.

 

Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их приготовления с момента поступления лекарственных веществ в аптеку и до отпуска их в виде лекарственной формы. В соответствии с Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеки, утвержденной приказом 214 от 16 июля 1997г, в целях предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств проводится приемочный контроль. Он заключается в проверке присутствующих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», в проверки правильности оформления различных документов и наличии сертификатов соответствующего производителя и другой документации, подтверждающей качество лекарственного средства. При этом на этикетке упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано «Годен для инъекций». В процессе изготовления должен присутствовать письменный, органолептический контроль и контроль при отпуске – обязательно; опросный, физический - выборочно и полный химический в соответствии с требованиями раздела 8 приказа 214.

При письменном контроле, кроме общих правил оформления паспортов, следует помнить, что концентрация и объем, масса изотонирующего и стабилизирующего вещества, добавленных в растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

 Опросный контроль проводится выборочно после изготовления не более пяти лекарственных форм.

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показаниям – описание, внешний вид, цвет, запах – однородность, т.е. отсутствие видимых механических включений в жидких лекарственных формах.

 Физический контроль заключается  в проверке массы или объема  лекарственной формы, количества  и массы отдельных компонентов, входящих в данную лекарственную форму. При этом проверяется каждая серия раствора лекарственного препарата, требующая стерилизации, после расфасовки и до их стерилизации. При проверке также контролируется качество упаковки: аллюминевый колпачок не должен прокручиваться вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывания флакона.

Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации подвергаются полному химическому контролю обязательно, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Все стадии изготовления растворов для инъекций и инфузий должны отражаться в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.

 

 

 

 

 

 

5.1. Вторичный контроль на отсутствие  механических включений.

После стерилизации закупоренные растворы подвергаются вторичному контролю на отсутствие механических включений. При этом также одновременно проводится проверка на полноту заполнения флакона и качества укупорки.

 

5.2. Полный химический контроль.

Для проведения полного химического контроля после стерилизации отбирают один флакон от каждой серии препарата. За серию считают продукцию, полученную в одной емкости. Полный химический контроль включает в себя, помимо проведения качественного и количественного определения действующих веществ, также и определение величины рН. Стабилизирующие и изотонирующие вещества проверяются в случаях, предусмотренных действующей нормативной документацией «Методическими указаниями».

 

5.3 Бракераж.

Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативной документации по внешнему виду, величине рН, подлинности и количественному содержанию входящих веществ, наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушения фиксирующей укупорки, нарушениям действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Оформление.

 

Лекарственные вещества для инъекций, как и другие лекарственные формы, оформляются этикеткой. В данном случае этикетки должны иметь синюю сигнальную полосу на белом фоне и четкие надписи «Для инъекций», «Стерильно», «Беречь от детей», отпечатанные типографическим способом. Размеры этикеток не должны превышать 120/50 мм.

Кроме того, этикетки должны иметь следующее:

- эмблему с месторасположением учреждения-изготовителя, наименованием учреждения-изготовителя

- эмблему больницы с наименованием отделения

- способ применения (внутривенно, внутривенно капельно, внутримышечно)

- дата приготовления

- срок годности 

- анализ

- приготовил

- проверил 

- оптустил 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Экспериментальная часть

Практическая часть работы была выполнена на основании данных, полученных в период прохождения мною производственной практики в аптеке ООО «Аптека «Классика», расположенной по адресу г.Челябинск Комсомольский пр.33. Приготовление лекарственных форм для инъекций осуществляется в рецептурно-производственном отделе, работа которого построена на удовлетворении спроса населения.

 Характеристика условий изготовления  инъекционных растворов.

Изготовление инъекционных растворов осуществляется в изолированном помещении асептического блока. Ассистентская асептического блока отделена от других производственных помещений шлюзом, но при этом соединена окнами с кабинетом провизора-аналитика и автоклавной. В шлюзе расположены шкафы для одежды персонала и для хранения биксов с комплектами стерильной одежды, зеркало, раковина, электросушилка, а также инструкции по правилам обработки рук, последовательности переодевания и правилам поведения в асептическом блоке. Помещение ассистентской-асептической отделано по евростандарту, с использованием материалов, способных выдержать частые дезинфицирующие обработки. Пол покрыт неглазированной керамической плиткой, пол и стены отделаны пластиковым покрытием, что удовлетворяет требованиям приказа 309 от 21 октября 1997г. Стены защищены металлическими уголками. Весь отделочный материал имеет гигиенические сертификаты. Пластиковые окна, защищенные воздушными фильтрами, обеспечивают проникновение в помещение достаточного количества естественного света. Искусственный свет создают люминесцентные лампы дневного света. Благодаря кондиционеру марки Mitsubisi MS 07RV в помещении присутствует приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием притока над вытяжкой. Перед работой в асептическом блоке производится обеззараживание воздуха с помощью настенных бактерицидных неэкранированных ламп, установленных на реле времени с 6.00 до 8.00 . Работа персонала осуществляется в комплекте стерильной одежды, который состоит из бахил, брючного костюма, одноразовой маски и шапочки. Обработка рук производится спиртовым раствором хлоргексидина биглюконата 0,5%

. В конце смены обязательно  проводится уборка помещения  с использованием дезсредств. В  качестве дезинфицирующих средств  используют 0,75% раствор хлорамина Б с 0,5% раствором моющего средства. Уборка осуществляется по правилам, регламентированным приказом 309 от 21 октября 1997г. Сначала моют стены плавными движениями сверху вниз от окна к двери, а затем моют и дезинфицируют мебель и оборудование. Один раз в неделю производится генеральная уборка помещения, для этого помещение освобождают от оборудования.

Оборудование асептического блока.

Для облегчения работы специалистов в асептическом блоке применяются средства малой механизации. Розлив и фильтрование растворов осуществляется вакуумным хирургическим отсасывателем УС-НС-11, снабженным воздушным и механическим погруженными бактериальными фильтрами из нержавеющей стали. Для отвешивания сыпучих веществ используют весы ТУ-64-1-3849-84 до 1 кг, для этой же цели применяются и ручные весы до 100г, до 20 г, до 5г и до 1 г. С помощью устройства для контролирования инъекционных растворов УК-2 осуществляется первичный контроль растворов на отсутствие механических включений. Обкатка флаконов, емкостью 250 и 500 мл, проводится посредством полуавтоматов закаточных ЗПУ-00 ОПС производительность труда 1000 фл/ч и ПЗР 1440 фл/ч. Пеннициллинки обкатывают с помощью приспособления для отжима колпачков ПОК-1. Стерилизация растворов осуществляется в трех автоклавах ГК-100-3М.

Получение воды для инъекций и проверка её качества.

Воду для инъекций получают посредством аквадистилляторов ДЭ-25 и АЭ-25, снабженных сепараторами, препятствующие прохождению капелек воды в конденсационную камеру.

Дистилляция воды осуществляется в отдельном помещении. Перед началом работы 15 мин проводят пропаривание аквадистиллятора при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. Воду для инъекций собирают в чистые простерилизованные баллоны с четкой надписью «Вода для инъекций» и указанием номера баллон;а на баллонах имеется бирка, где указана дата стерилизации.

Кроме того, имеется этикетка с указанием того, что содержимое баллонов не простерилизовано, дата, химического анализа и подпись проводившего анализ. Перед поступлением воды в асептический блок берется проба из каждого баллона для анализа. Провизор-аналитик проводит испытание воды для инъекций на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, а также на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствие с требованиями действующей ГФ. Ежеквартально вода для инъекций направляется в кабинет контрольно-аналитической лаборатории г. Челябинска для полного химического анализа. Санэпиднадзор не реже 2 раз в квартал проводит испытания на пирогенность воды для инъекций, а также выборочный контроль стерильности воды для инъекций не реже одного раза в квартал. Результаты контроля воды очищенной и воды для инъекций регистрируют в журнале, форма которого приведена в приложении 3 к инструкции приказа МЗ РФ 214. Для приготовления растворов используется свежеперегнанная вода для инъекций.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прописи, изготовляемые в аптеке

 

1. Rp: Sol. Glucosi 20% - 50ml

       Srerilisetur!

       D.S. для инъекций.

Описание ингредиентов:

Глюкоза - бесцветный кристаллический или белый   порошок, без запаха, сладкого вкуса. Растворим в воде (1:5), трудно в спирте.

Вода для инъекций - прозрачная бесцветная жидкость, без вкуса, без запаха. Смешивается во всех отношениях со спиртом.

  Расчеты:                                                                           

В соответствии с приказом на 1000мл:                     

      Глюкозы – 200,0                                                          

      Натрия хлорида  – 0,26г.