Проблемы отпуска рецептурных препаратов без рецепта врача

2. Предметы личной  гигиены (п. 2 в ред. Постановления  Правительства РФ от 20.10.1998 N 1222)

3. Парфюмерно-косметические  товары

Однако то, что  лекарственные препараты входят в этот список еще не означает, что  их нельзя обменять или вернуть. Просто, в этом случае необходима дополнительная оценка условий при которых осуществлялась продажа.

Три примера:

1. Продажа рецептурного  препарата

Например, вы приходите  в аптеку и просите продать  вам рецептурный препарат (Детралекс), вам при этом его продают без  рецепта (а так оно в большинстве  случаев и бывает). Все! С этого  момента вы можете без проблем  его обменять, так как аптека совершила  правонарушение.

2. Ошибка фармацевта

Ошибки со стороны  фармацевта относительно распространенное явление. Наиболее часто встречаются  два типа ошибок:

• ошибки в дозировке лекарственного средства
• ошибки в форме выпуска лекарственного средства (например, продают мазь вместо крема и др.).

При таких случаях  в нормальных организациях принято  незамедлительно обменивать товар  с перерасчетом цены или, в случае отсутствия нужного товара, возвращать деньги покупателю. Однако добровольно  так поступают далеко не все. Иногда требуется серьезно поговорить с  заведующим аптекой. Доказательствами вашей правоты служит либо рецепт/рекомендации врача, либо свидетель, при наличии  которых дальнейшие разбирательства  обычно заканчиваются.

3. Наличие противопоказаний

Фармацевт рекомендует  безрецептурный препарат. О наличии  противопоказаний не предупреждают, а  сам препарат позиционируют как  безопасный. После покупки, ознакомившись  с инструкцией, вы обнаруживаете, что  этот препарат вам применять нельзя из-за наличия определенной патологии. Вы и в этом случае сможете обменять или вернуть товар, но для этого  вам потребуется заключение врача  и свидетель того, что вас не предупредили о противопоказаниях. Т.е. в этом случае обменять товар  окажется не так просто, а результат  может не оправдать усилий.

 

Правила оформления требований на ЛС и порядок их отпуска  лечебно-профилактическим учреждениям.

Для обеспечения  лечебно - диагностического процесса лечебно - профилактические учреждения получают лекарственные средства из аптечного  учреждения / организации согласно требованиям.

    Требование на получение из аптечных учреждений / организаций лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать лечебно - профилактического учреждения, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.

    В требовании указывается наименование лекарственного средства, дозировка и форма изготовления (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.д.) и общее количество и вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и пр.).

    Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке. В требовании указывается способ применения лекарственного средства: для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.д.

    Требования на наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, и другие лекарственные средства, содержащие эти группы препаратов, а также апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт с указанием концентрации выписываются на отдельных бланках требований для каждой группы препаратов со штампом, круглой печатью лечебно - профилактического учреждения и подписью руководителя учреждения или его заместителя по лечебной части.

    Лечебно - профилактические учреждения при составлении заявок на наркотические средства должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными ПККН.

Требования структурного подразделения лечебно - профилактического  учреждения (кабинета и / или отделения) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются  за подписью руководителей соответствующих  подразделений и штампом лечебно-профилактического  учреждения.

 При выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни.

Стоматологи, зубные врачи могут выписывать за своей  подписью требования только на нижеперечисленные  лекарственные средства и вещества, применяемые в стоматологическом  кабинете (без права выдачи их пациентам  на руки):

    адреналин (эпинефрин) раствор 0,1% (в оригинальной упаковке в ампулах);

    азотная кислота (в чистом виде);

    амилнитрит (в ампулах);

    йодоформ (в порошке, пастах, эмульсиях);

    кофеин - бензойно - натриевая соль (в ампулах);

    кокаин (в пастах);

    мышьяковистый ангидрид (в пастах с содержанием до 50%);

    новокаин (в чистом виде, растворах до 4%, в ампулах);

    резорцин (в кристаллах);

    серебра нитрат (в кристаллах и растворах);

    трипафлавин (в растворах);

    трихлоруксусная кислота (в чистом виде);

    фенол (в чистом виде и смеси с другими веществами);

    формальдегид (в растворе 5%, 10%, 40%);

    хлороформ (в ампулах);

    хлорэтил (в ампулах);

    эфир этиловый (в чистом виде).

Требование на кокаин (в пастах) и мышьяковистый  ангидрид (в пастах с содержанием  его до 50%), серебра нитрат (в кристаллах и растворах), кроме подписи стоматолога, зубного врача, должно иметь подпись  руководителя учреждения (отделения) или  его заместителя и круглую  печать лечебно - профилактического  учреждения.

Требования на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных  средств (за исключением наркотических  средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении  перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"; прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации  от 6 августа 1998 г. N 890 "Об утверждении  Перечня прекурсоров, ввоз (вывоз) которых  осуществляется государственными унитарными предприятиями при наличии лицензии на указанный вид деятельности", а также лекарственных средств, содержащих эти группы препаратов) оформляются в порядке, определенном пп. 4.1 - 4.4 настоящей Инструкции и  на основании договора купли - продажи  между частнопрактикующим врачом и  аптечным учреждением / организацией и  лицензии на медицинскую деятельность (с указанием видов оказываемой  медицинской помощи), выданной этому  врачу.

В аптечных учреждениях (организациях) требования лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических  средств, психотропных, сильнодействующих  и ядовитых веществ и других лекарственных  средств, содержащих эти группы препаратов, апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида, этилового спирта, раствора медицинского антисептического хранятся в течение 5 лет.

Требования на остальные группы лекарственных  средств хранятся в течение одного календарного года. Все требования лечебно-профилактических учреждений хранятся в сброшюрованном виде и  оформляются в тома с указанием  месяца и года.

 

Предметно-количественный учет ЛС в аптечных организациях. Порядок  его ведения.

Рецепты на лекарственные  средства, подлежащие предметно-количественному  учету остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного  хранения и уничтожения по истечении  срока хранения.

В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных  на хранение рецептов на лекарственные  средства, подлежащие предметно-количественному  учету.

Предметно-количественный учет - документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях. Предметно-количественному учету подлежат наркотические и психотропные средства; прекурсоры; ЛС, входящие в список сильнодействующих веществ; ЛС, входящие в список ядовитых веществ; субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропинагидробромила, серебра натрия, пахикарпина гидроидида; этиловый спирт. ПКУ лекарственных средств ведут в Книге учета наркотических и других лекарственных средств, пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной подписью и печатью руководителя территориального органа управления фармацевтическими организацями.

Книга заводится  на один год. На первой странице указывается  ЛП, подлежащие ПКУ. Для каждой лекарственной  формы, дозировки, фасовки ЛП отводится  отдельный лист. На нем указаны  единицы учета, поступление (по каждому  приходному документу в отдельности  с указанием номера и даты), расход (ежедневные записи) по каждому его  виду. Исправления зачеркиваются  и заверяются подписью материально  ответственного лица. На первое число  каждого месяца сверяется наличие  ЛП, подлежащих ПКУ с остатком в  Книге учета. До проведения инвентаризации книжный остаток будет являться начальным остатком. По готовым ЛП эти остатки должны совпадать. В  случае расхождения выявляются виновные. В случае расхождения книжного остатка  и фактического наличия ЛС и этилового  спирта рассчитывается естественная убыль.

При осуществлении  любой операции, в результате которой  изменяются количество и состояние  ЛС, подлежащих ПКУ, ведется регистрация  этих ЛП в Книге учета материально  ответственными лицами.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Контроль  за отпуском ЛС аптечными организациями.

Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного  учреждения (организации) порядка отпуска  лекарственных средств (в том  числе подлежащих предметно-количественному  учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель  руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного  учреждения (организации).

Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска  лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору  в сфере здравоохранения и  социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических  средств и психотропных веществ  в пределах их компетенции.

 

Ответственность аптечных организаций (лиц) за нарушение  порядка отпуска ЛС.

За нарушения  порядка отпуска лекарственных  средств к административной ответственности  привлекаются не работники лицензиата, совершившие правонарушение, т.е., например, не фармацевт, который продал рецептурное  лекарство без рецепта врача, а следующие лица:

- граждане, осуществляющие  предпринимательскую деятельность  в качестве индивидуального предпринимателя  (ИП);

- должностные  лица, т.е. заведующие аптекой  либо иные ответственные лица, назначенные учредителями в соответствии  с должностью, которая указана  в уставе организации;

- юридические  лица (т. е. сама организация).

В качестве примера  можно привести следующее выявленное правонарушение.

Участковый уполномоченный одного из отделов милиции Москвы совместно со специалистами здравоохранения  проверил аптечное учреждение, в котором, путем проведения проверочной закупки, установил факт продажи Rx-препарата "Буторфанол" (опиоидный анальгетик, пользующийся популярностью у наркоманов) без рецепта врача. К административной ответственности был привлечен  не фармацевт, отпустивший ЛС, а юридическое  лицо за грубое нарушение лицензионных условий, в отношении которого был  составлен протокол за административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1. Судья арбитражного суда, рассмотрев материалы данного правонарушения, принял решение о приостановлении  фармдеятельности юридического лица на срок 60 суток.

За подобное правонарушение административный протокол может быть составлен и в отношении должностного лица, например заведующего аптекой, вина которого будет заключаться  в том, что он допустил продажу  рецептурного ЛС без рецепта врача. В отношении его составляется протокол за административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1. Однако решение  в данном случае принимает судья, который вправе оштрафовать, но не приостановить  деятельность аптеки (этот и другие примеры, содержащиеся в данной статье, приводятся по фактам правонарушений, выявленных во время операции "Фармаколог", проведенной во всех субъектах РФ с 23 октября по 1 ноября 2010 г. сотрудниками ОВД совместно с сотрудниками территориальных подразделений  Росздравнадзора, Роспотребнадзора и  Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков. За 10 дней ее работы было выявлено 15097 правонарушений, по фактам которых составлены протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных  различными статьями КоАП).

Так, в соответствии с ч. 3 за нарушение лицензионных условий судья может наложить административный штраф в размере:

- от 1,5 до 2 тыс.  руб. - на граждан, осуществляющих  предпринимательскую деятельность  в качестве индивидуального предпринимателя  (ИП);

- от 3 до 4 тыс.  руб. - на должностных лиц;

- от 30 до 40 тыс.  руб. - на юридических лиц.

В соответствии с ч. 4 за грубые нарушения лицензионных условий наказание установлено  более суровое:

- на индивидуальных  предпринимателей административный  штраф налагается в сумме - от 4 до 5 тыс. руб., но может быть  применено и более строгое  наказание в виде административного  приостановления деятельности на  срок до 90 суток;

- на должностных  лиц - от 4 до 5 тыс. руб.;