Проблемы отпуска рецептурных препаратов без рецепта врача

Введение

Болеть и лечиться люди будут всегда, поэтому продажа  лекарственных препаратов актуальна  во все времена независимо от финансового  состояния страны  и поэтому  спрос на лекарственные препараты  никогда не исчезнет. Появляются новые  заболевания, но также разрабатываются  и выпускаются и новые лекарственные  препараты. Лекарственные препараты  представляют собой довольно специфичную  группу товаров, они требуют особых познаний в области медицины и  фармации. Поэтому данная группа товаров  реализуется только через аптечные учреждения, в которых работают квалифицированные  специалисты, имеющие знания в данной области.

С  2004  по 2007  гг .  объем   российского  фармацевтического  сектора увеличился   в  2 раза ,  по  прогнозам  к 2020  г .  он  может   вырасти   еще   в  5 раз. Уже   к  концу  2008  г .  стало  понятно,  что  из - за   девальвации  рубля  рост   цен  на  лекарства  станет   внушительным  – десятки  процентов,  в   связи  с  чем   можно  предположить  еще   больший   рост   затрат   на   лекарства,  но  при   этом   возможно и  существенное   ухудшение   доступности  лекарств   для  населения.

Натуральный   рост   по  отдельным   позициям,  особенно   по  дорогостоящим  препаратам,  весьма   внушительный:  за  2-3  года   в 25  раз  увеличилась  доступность  факторов  свертывания  крови ,  а  за  10  лет –  в  60  раз!  Однако столь  бурный  рост   не   сопровождается   столь  же  бурным  ростом  доступности  лекарственных  средств  населению.  Более  того,  и  все  эксперты   сходятся   в  этом,  что  в   результате   роста  стоимости   лекарств   абсолютное  число  таблеток, ампул,  туб,  употребляемых   пациентами,  снижается.  Хорошо  это  или   плохо  – вопрос,  требующий   анализа,  так  как  можно   говорить   об  исчезновении   с  рынка   устаревших  и   дешевых   лекарств   и   заменой   их  на   современные  сильнодействующие,  но  более  дорогие  препараты,  а  можно   предположить  и  обратное.

Анализ  ситуации   с  лекарствами  проводится   постоянно  различными группами  экспертов,  правительственными  структурами.  Но  за   публикуемыми цифрами   по «рынку »  лекарств   нет  главного  –  больного.  Насколько  эти цифры   помогают  конкретному   человеку,  остается   вне  анализа  экспертов.  В  конечном  счете,  задачей  системы   лекарственного   обеспечения  является  возможность   помощи  конкретному   больному  справиться   с  конкретной  болезнью.  В   связи  с этим  Формулярный  комитет  при   Президиуме Российской  академии  медицинских   наук   поставил   перед  собой   задачу   не  количественного,  а  качественного  анализа  системы   лекарственного  обеспечения в  стране.

Одним   из   приоритетов  деятельности   Формулярного  комитета   РАМН   на  протяжении  более 10  последних  лет  было  решение   вопросов   в  области  лекарственного   обеспечения  населения  страны.  В  рамках  работы  по оптимизации   системы   лекарственного   обеспечения  Формулярный  комитет осуществляет   экспертизу   лекарств   для  включения   их  в   Перечень  жизненно необходимых   и   важнейших   лекарственных  средств,  Перечень  лекарственных средств,  действующий   в   рамках  программы   ДЛО,  формирует   собственные перечни  лекарственных  средств –  Перечень  жизненно  необходимых  лекарственных  средств  Формулярного  комитета,  Амбулаторный, Стационарный,  Педиатрический  формуляры ,  Негативный  перечень  медицинских   технологий,  Перечень  редко  применяемых   медицинских  технологий,  а  также   ежегодно  издает   Справочник  лекарственных  средств. Созданию  подобных  документов  в   области  лекарственного   обеспечения способствуют   постоянная   аналитическая  и   научная  деятельность,  изучение  зарубежного   опыта,  консультации   со   специалистами,  представляющими  различные   медицинские   школы   и   области  знаний .  Объединяя  сегодня  в  своем   составе  более 50  ведущих   специалистов - экспертов –  академиков , профессоров,  учитывая  многолетний  опыт  работы,  Формулярный  комитет считает  целесообразным  донесение  своего   видения   ситуации   в   области лекарственного  обеспечения  в  стране  до широкого круга общественности. 

Диалог  между   экспертами   и  властью   в   последнее  время   практически прекратился.  В   прежние   годы  постоянно  проводились  совещание   с  участием  медицинской   общественности,  коллегии   Минздрава  РФ,  обсуждались  проблемы,  вырабатывалась   согласованная  позиция.  Все  это  в   прошлом.  Из- за  отсутствия   возможности   донести  свое   видение   проблемы  до  чиновников приходится   использовать   новые   способы   информирования  ведомств   и  общественности,  в   частности - о трудностях   и  ошибках   в   лекарственном обеспечении.  Минздрава  РФ  не   может   дальше  отмалчиваться,  он обязан   представлять   населению  страны  конкретные  сведения   по  снижению  смертности   от   излечимых   заболеваний  вместо   обобщенных  и  обезличенных данных по рождаемости  и  смертности  населения,  продолжительности  жизни. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лекарственные средства (ЛС). Особенности ЛС как  продуктов потребления.

Закон  о   лекарственных  средствах,  принятый  более 10  лет  назад,  ввел 

определение  собственно   ЛС  как  субстанции.  Одновременно  лекарственным  препаратом   называется   ЛС  в   виде   готовой  лекарственной  формы,  имеющей  потребительские свойства ,  в  том  числе упаковку ,  маркировку и др.

Но  этими   определениями   не   исчерпывается  деление  ЛС,  их

характеристики,  статус.  Среди  всего  множества  ЛС  следует  выделить

жизненно  необходимые   ЛС,  без  применения  которых   больной   человек  либо погибнет,  либо  заболевание  будет  прогрессировать,  приводя  к  значимому  укорочению  жизни,  инвалидизации,  развитию  тяжелых   осложнений, существенному   снижению   качества   жизни .  К   безусловно   жизненно необходимым   ЛС  относятся  средства   для  наркоза,  противоопухолевые  средства,  антибиотики   и  др.  В   отличие  от   мировой   практики ,  в   нашей   стране  жизненно  необходимые   ЛС  оплачиваются  из   кармана  пациента   и  лишь небольшая   часть  лекарств  (17 наименований)  доступны  больным   за   счет  средств  бюджета.  Остальные  ЛС  доступны  небольшой   части  населения  за  счет   средств  государства ( например  в   программе   ДЛО),  а  подавляющему  большинству   граждан  – за   собственный   счет  (исключая  применение  лекарств  в стационаре).

Симптоматическими   ЛС  называют  препараты,  устраняющие   те   или 

иные  симптомы  заболевания,  иногда  – тягостные,  но не   влияющие  на  течение болезни,  например  ЛС,  используемые  при   вирусных  респираторных  инфекциях.  Чаще  всего  симптоматические   ЛС  относят  к  препаратам  безрецептурного  отпуска;  они   оплачиваются  во   всем   мире  практически исключительно  из  средств пациентов.

К   препаратам,  чья  эффективность   не   доказана   в   хорошо  организованных  исследованиях  или   не   очевидна   в   результате   практики   применения  ЛС относится  очень  много  зарегистрированных   в   стране   препаратов  –  около 60-70%. Такие препараты не  должны оплачиваться  из  средств  бюджета.

Деление  на   оригинальные  и  дженерические  (воспроизведенные )  ЛС

стало  активно  обсуждаться  в   последнее  время   в   связи  с  покупками 

государством   самых   дешевых   из   возможных   ЛС.  Дженерики   не   проверяются  на   терапевтическую  эквивалентность  с  оригинальными   ЛС,  и  у  пациента   нет уверенности,  что  замена   оригинального  ЛС  на   дженерическое  не   будет сопровождаться   снижением   эффективности   лечения.    Дженерик  не   исследовался   в  сравнении   с  оригинальным  препаратом ,  да   и  в   целом   исследования   его  носили  очень  ограниченный  характер,  и  пациенты  отказались   применять   это лекарство.

Вместе  с  тем   утверждение,  что  все  дженерики   хуже  оригинальных  ЛС

неправомочно.  Клинико - экономические   исследования  3 дженериков

эналаприла  (из   них  2 –  отечественного   производства)  по  сравнению   с 

оригинальным  препаратом,  проведенное Обществомфармакоэкономических  исследований,  показало   близкую   терапевтическую  и  экономическую  эффективность   всех  4 препаратов .  Экстраполировать   эти  данные  на   другие  препараты  этого  непатентованного   наименования  нельзя,  так  как  имеются наблюдения  о   крайне   низкой   эффективности,  в   частности  некоторых  отечественных  дженериков эналаприла. 

Биологические  препараты  –  еще   один  класс  ЛС,  получаемых  из 

растительного  или   животного  сырья,  грибов,  бактерий,  методами  генной  инженерии.  Эти  ЛС,  даже  имея  одинаковое   непатентованное  наименование, не   являются   дженериками ,  так  как  технологии   их  получения  всегда  отличаются.  К   таким   ЛС  относятся  гепарины,  инсулины,  эритропэтины, факторы   свертывания  крови   и  др.  Биологические  ЛС  не   проходят  сравнительных   клинических   исследований ;  очевидно ,  что  без  подобных исследований   их  нельзя   признать   терапевтическими   аналогами .  Показателен пример  качественного  сравнения  оригинального  ЛС  биологического 

происхождения   Сандимун  неорал   с  4-мя «дженериками »,  показавшего 

существенные  различия   химического  состава  всех   препаратов   между   собой.

  ЛС  не   обладают  одинаковым  профилем эффективности   и   безопасности,  но,  поскольку  ни  качественных   клинических  исследований   аналогов,  ни  сравнительных   исследований   их  между   собой   не  выполнялось,  вопрос  остается  без ответа .

Терапевтические  аналоги  –  ЛС,  имеющие  одинаковые  показания,

близкую   эффективность   и  спектр   осложнений,  но  содержащие  различные  вещества   или   комбинации  веществ.  Примером  терапевтических  аналогов  являются   железосодержащие  ЛС,  гепарины,  ингибиторы ангитензинпревращающего  фермента. 

К   характеристикам  некоторых   ЛС  можно   отнести  их  стратегическое 

значение   для  страны.  Такими,  стратегически  важными   ЛС  следует  признать  средства   для  наркоза,  антибиотики ,  плазмозаменяющие  растворы , обезболивающие,  другие   препараты,  применение  которых   существенно  возрастает   в   случае   чрезвычайных  ситуаций   и  военных   действий .  Эти  ЛС должны  накапливаться  в   мобилизационных   резервах   страны  и,  строго   говоря , выпускаться  отечественной фармпромышленностью.  В   настоящее  время   нет  списка   таких  ЛС ( надо   надеяться,  что  он  есть   у  военных ,  но  гражданское  общество  об  этом  не   знает),  а  кроме   растворов  и  некоторых   обезболивающих

все остальные стратегически  важные  ЛС –  импортные.

Часть  ЛС  оказывается  неоправданно   опасными,  нередко  такая  опасность 

выявляется   после  внедрения  нового   терапевтического   аналога.  При 

сравнении   нового   и  старого  ЛС  соотношение   риск \ польза   может   достаточно  существенно   отличаться,  и   в  этом  случае   возникает  необходимость  изъять  ЛС  из   употребления.  Список  ЛС,  которые   не   должны  применяться  вовсе  или  не   применяться  в   определенных  ситуациях,  носит  наименование  Негативного перечня.  Нужно   отметить,  что  механизм  запрета  ЛС  к  применению  в   нашей стране   не   отработан.  Кроме   того,  некоторые  препараты  могут  быть  опасны  в одних   случаях  и   эффективны  в   других.  Характерен   пример  талидомида:  как

снотворное   средство   при   беременности   он  вызывал   нарушение   развития конечностей  у плодов,  многие годы был  запрещен к применению,  но оказался высоко  эффективен  при   целом   ряде   опухолей.  До  конца  2008 г .   талидомид ,  ни  его  терапевтический  аналог   леналидомид   в   нашей   стране   не зарегистрированы,  несмотря   на   то,  что  Формулярный  комитет  обращался   как на   фирму - производитель  этих   ЛС,  так  и  в  регистрирующие  органы  нашей страны  с  требованием   ускоренной   регистрации  этих   жизненно  необходимых орфанных ЛС.

Еще   одна   характеристика   ЛС – редкое   или   орфанное  ЛС.  Формулярный комитет  РАМН   считает,  что  к  редким  ЛС  может   быть  отнесен  препарат , применение  которого   ограничено  10  тыс .  больных   в   нашей   стране   за   год .Редко  применяемые   препараты  имеют   обоснования  жизненной необходимости   и   должны  иметь  отличные  от   прочих  процедуры   регистрации  и  дистрибьюции.  В   настоящее  время   к   редким  ЛС  в  мире  относят  около 400 наименований,  среди  них   препараты  для  лечения  наследственных заболеваний,  многих  опухолей,  заболеваний  нервной  системы.  Не исключено,  что  статус   редко  применяемых   должны  иметь  и   некоторые  антибиотики  резерва и  кровоостанавливающие  средства.

Принципы  лекарственного  обеспечения   населения 

 Лекарственное  обеспечение  населения  является   важнейшей  составляющей  медицинской   помощи,  и  от   того,  насколько  полно 

удовлетворяются  потребности  в   ЛС,  во   многом  зависит  уровень  здоровья  членов   общества  и,  в  конечном  итоге,  продолжительность  и  качество   их жизни.

Несмотря  на   то,  что  в   фармацевтическом  секторе  России  достигнут 

достаточный   ассортимент  ЛС,  их  высокая   стоимость,  существующие 

процессы  обеспечения  ограничивают доступ   к  ним   широких   слоев  населения. В   настоящее  время   мировым   сообществом   признана   несостоятельность  «рыночных  отношений »  в   отношении   лекарственного   обеспечения.  Согласно  утверждению   ВОЗ, «Особая  природа  лекарств   требует  от   государственных  и  вовлеченных   в   торговлю  ими   лиц   специального   подхода,  отличного  от  подхода  при   торговле   коммерческими   продуктами  и  товарами   народного  потребления.  В   частности,  государственные  структуры   должны  быть ответственны   за   регламентирование  производства,  импорта,  экспорта, хранения, распределения,  продажи  ЛС и снабжение  ими  ».