Международная организация по стандартизации (ИСО)

 

7.4.2 Процесс управления поставщиками  

 

Организации следует разработать результативные и эффективные процессы определения  потенциальных источников для закупаемых материалов с целью развития имеющихся поставщиков или партнеров и оценки их способностей поставлять требуемую продукцию, чтобы обеспечить результативность и эффективность процессов закупок в целом.

Примерами входов для процесса управления поставщиками являются:

- оценка  соответствующего опыта;

- деятельность  поставщиков в сравнении с  деятельностью конкурентов;

- анализ  качества закупленной продукции,  цены, осуществления поставки и  реагирования на проблемы;

- аудиты  систем менеджмента поставщиков и оценка их потенциальной способности обеспечивать потребителей необходимой продукцией результативно, эффективно и в соответствии с графиком;

- контролирование  сведений и имеющихся данных  поставщика об удовлетворенности  потребителей;

- финансовая  оценка обеспечения жизнеспособности поставщиков в течение предполагаемого периода поставки и сотрудничества;

- реагирование  поставщиков на запросы, котировки  и участие в тендерах;

- возможности  обслуживания, монтажа и поддержки  со стороны поставщиков и предыстория работы в соответствии с требованиями;

- осведомленность  поставщиков и соответствие применимым  законодательным и другим обязательным  требованиям;

- возможности  материально-технического обеспечения  со стороны поставщиков, включая  местонахождение и ресурсы;

- положение  и роль поставщика в сообществе, а также его восприятие обществом.

Руководству необходимо рассмотреть действия, требующиеся  для поддержания работы организации  и удовлетворения заинтересованных сторон в случае невыполнения требований поставщиками. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

7.4.1 Процесс закупок 

 

Организация должна обеспечить, чтобы закупленная  продукция соответствовала требованиям, установленным к закупкам. Тип  и степень управления, применяемые  по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков  на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии. 

 

7.4.2 Информация по закупкам 

 

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

a) требования  к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;

b) требования  к квалификации персонала;

c) требования  к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечить адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.  

 

7.4.3 Верификация закупленной продукции  

 

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения  соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если  организация или ее потребитель  предполагают осуществить верификацию  на предприятии поставщика, то организация  должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и метод выпуска продукции у поставщика. 

 

7.5 Операции по производству  и обслуживанию 

 

7.5.1 Операции и процессы жизненного  цикла продукции 

 

Высшему руководству не следует ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения как соответствия требованиям, так и обеспечения выгод заинтересованным сторонам. Этого можно добиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких, как:

- сокращение непроизводительных расходов;

- подготовка  работников;

- обмен  информацией и ее регистрация;

- развитие  возможностей поставщиков;

- улучшение  инфраструктуры;

- предупреждение  проблем;

- методы  обработки и возможности процесса;

- методы  мониторинга. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

7.5 Производство и обслуживание  

 

7.5.1 Управление производством и  обслуживанием 

 

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых  условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:

a) наличие  информации, описывающей характеристики  продукции;

b) наличие  рабочих инструкций в случае  необходимости;

c) применение  подходящего оборудования;

d) наличие  и применение контрольных и  измерительных приборов;

e) проведение  мониторинга и измерений;

f) осуществление  выпуска, поставки и действий  после поставки продукции. 

 

7.5.2 Валидация процессов производства  и обслуживания 

 

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

a) определенные  критерии для анализа и утверждения  процессов;

b) утверждение  соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение  конкретных методов и процедур;

d) требования  к записям;

е) повторную  валидацию. 

 

7.5.2 Идентификация и прослеживаемость  

 

Организация может разработать процесс идентификации  и прослеживания, выходящий за рамки требований, с целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения.

Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить от:

- статуса  продукции, в том числе статуса  деталей серийного производства;

- статуса  и возможностей процессов;

- данных  по сравнению с лучшими достижениями, например, результатов маркетинговых  исследований;

- контрактных  требований, таких, как возможность  отзыва продукции;

- соответствующих  законодательных и других обязательных  требований;

- предполагаемого использования или применения;

- опасных  материалов;

- уменьшения  идентифицированных рисков. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость  

 

Если  это целесообразно, организация  должна идентифицировать продукцию соответствующими средствами на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции  по отношению к требованиям мониторинга  и измерений.

Если  прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять  и фиксировать уникальную идентификацию продукции. 

 

Примечание. В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с  помощью которого поддерживается идентификация  и прослеживаемость. 

 

7.5.3 Собственность потребителей 

 

Организации необходимо идентифицировать ответственность в отношении собственности и других активов, принадлежащих потребителям и другим заинтересованным сторонам и находящихся под ее управлением, с целью защиты ценности собственности. Примерами такой собственности являются:

- составные  части или компоненты, поставленные  для включения в продукцию;

- продукция,  поставленная для ремонта, технического  обслуживания и ремонта или  модернизации;

- упаковочные  материалы, поставленные непосредственно  потребителями;

- материалы  потребителей, предназначенные для операций по услугам, таким, как хранение;

- услуги, предоставленные от имени потребителей, такие, как транспортирование  собственности потребителей третьей  стороне;

- интеллектуальная  собственность потребителей, включая  спецификации, чертежи и информацию.  

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

7.5.4 Собственность потребителей 

 

Организация должна проявлять заботу о собственности  потребителя, пока она находится  под управлением организации  или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защитить и сохранить собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.  

 

Примечание. Собственность потребителя может  включать интеллектуальную собственность.  

 

7.5.4 Сохранение соответствия продукции  

 

Руководству следует определить и внедрить процессы по погрузочно-разгрузочным работам, упаковке, хранению, консервации и поставке продукции для предотвращения повреждения, ухудшения состояния или неправильного использования в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции. Руководству необходимо вовлечь поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов.

Руководству следует рассмотреть необходимость  в любых специальных требованиях, вытекающих из характера продукции. Специальные требования могут быть связаны с программными и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми.

Руководство следует определить ресурсы, необходимые  для поддержания в рабочем  состоянии продукции в течение  ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или неправильного  использования. Организация сообщает вовлеченным заинтересованным сторонам информацию по ресурсам и методам, требующимся для сохранения предполагаемого использования продукции в течение всего ее жизненного цикла. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

7.5.5 Сохранение продукции 

 

Организация должна сохранять соответствие продукции  в ходе внутренней обработки и  поставки в место предполагаемого  назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции. 

 

7.6 Управление устройствами для  мониторинга и измерений 

 

Руководству следует определить и внедрить результативные и эффективные процессы, включая  методы и устройства, используемые при верификации и валидации продукции и процессов, чтобы обеспечить удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. Эти процессы включают наблюдения, моделирование и другую деятельность по измерению и мониторингу.

Для обеспечения  уверенности в данных, в процессы измерения и мониторинга необходимо включать подтверждение того, что устройства пригодны для использования и поддерживаются в рабочем состоянии с соответствующей точностью и согласно принятым эталонам, а также включать средства определения статуса устройств.

Организации надо рассматривать и другие средства устранения потенциальных ошибок в процессах, например, блокировку, с целью верификации результатов процессов для минимизации потребности в управлении устройствами для измерений и мониторинга, а также добавления ценности заинтересованным сторонам. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

7.6 Управление устройствами для  мониторинга и измерений 

 

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна разработать процессы, с тем  чтобы удостовериться, что мониторинг и измерения могут осуществляться и осуществляются способом, совместимым с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где  необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано  или поверено в установленные  периоды или перед его применением  по образцовым эталонам, передающим  размеры единиц в сравнении  с международными или национальными  эталонами. В случае отсутствия  таких эталонов база, использованная  для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

b) отрегулировано  или повторно отрегулировано  по мере необходимости;

c) идентифицировано  с целью установления статуса  калибровки;

d) защищено  от регулировок, которые сделали  бы недействительными результаты  измерения;

e) защищено  от повреждения и ухудшения  состояния в ходе обращения,  технического обслуживания и  хранения.

Кроме того, организация должна оценить  и зарегистрировать правомочность  предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.