Международная организация по стандартизации (ИСО)

- обеспечить  охрану труда персонала;

- обеспечить  наличие требуемых навыков;

- поддерживать  координацию процессов;

- обеспечивать  входные данные для анализа  процессов, получаемые от работников;

- содействовать  внедрению нововведений, предлагаемых  работниками.

При стимулировании постоянного улучшения деятельности организации акцент следует делать на повышении результативности и  эффективности процессов как  средстве достижения благоприятных результатов. Возросшие выгоды, повышенная удовлетворенность потребителей, лучшее использование ресурсов и сокращение непроизводительных расходов — это примеры измеряемых результатов, которые были достигнуты при большей результативности и эффективности процессов. 

 

7.1.3 Менеджмент процессов 

 

7.1.3.1 Общие положения 

 

Руководство определяет процессы, необходимые для  жизненного цикла продукции, с целью  удовлетворения требований потребителей и других заинтересованных сторон. Для обеспечения жизненного цикла продукции следует уделять внимание соответствующим вспомогательным процессам, а также желаемым выходам, этапам процессов, деятельности, потокам, мерам управления, потребностям в подготовке кадров, оборудованию, методам, информации, материалам и другим ресурсам.

Необходимо  составить оперативный план по менеджменту  процессов, включающий:

- требования  к входу и выходу (например, спецификации  и ресурсы);

- виды  деятельности внутри процессов;

- верификацию  и валидацию процессов и продукции;

- анализ  процесса, в том числе его надежности;

- определение,  оценку и уменьшение рисков;

- корректирующие  и предупреждающие действия;

- возможности  и действия по улучшению процессов;

- управление  изменениями, относящимися к процессам  и продукции.

Примерами вспомогательных процессов являются:

- менеджмент  информации;

- подготовка  работников;

- финансовая  деятельность;

- поддержание  инфраструктуры и обслуживание;

- применение  промышленного оборудования, которое  обеспечивает безопасность/защиту;

- маркетинг.  

 

7.1.3.2 Входы, выходы и анализ процесса 

 

Согласно  процессному подходу необходимо определить и зарегистрировать входы  для процесса с целью обеспечения  основы формулирования требований, которые  будут применяться при верификации  и валидации выходов. Входы могут  быть внутренними или внешними по отношению к организации.

Решение проблемы, касающейся двусмысленных  или противоречивых требований к  входу, может потребовать проведения консультаций с внутренними и  внешними сторонами, имеющими отношение  к этой проблеме. Входные данные, полученные на основе деятельности, полная оценка которой еще не завершена, следует подвергнуть оцениванию посредством последующего анализа, верификации и валидации. Организации рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного плана управления и мониторинга деятельности в ходе процессов.

Примерами вопросов, касающихся входа, которые  следует принимать во внимание, являются:

- компетентность  работников;

- документация;

- возможности  и мониторинг оборудования;

- охрана  труда, безопасность и производственная  среда.

Выходы  процесса, верифицированные относительно требований к входу для процесса, включая критерии приемки, должны учитывать  потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. В целях верификации выходы следует задокументировать и оценить относительно требований к входу и критериям приемки. Такая оценка определяет необходимые корректирующие, предупреждающие действия или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности процесса. Верификация продукции может осуществляться в ходе процесса, с тем чтобы определить его изменчивость.

Руководство организации проводит периодический  анализ характеристик процесса, с  тем чтобы убедиться, что процесс соответствует действующему плану. Примерами тем для такого анализа являются:

- безотказность  и повторяемость процесса;

- идентификация  и предупреждение потенциального  несоответствия;

- адекватность  входов и выходов проектирования  и разработки;

- согласованность  входов и выходов с запланированными  целями;

- возможности  улучшения;

- неразрешенные  вопросы. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

7 ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА  ПРОДУКЦИИ 

 

7.1 Планирование процессов жизненного  цикла продукции  

 

Организация должна планировать и разрабатывать  процессы, необходимые для обеспечения  жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции  должно согласовываться с требованиями к другим процессам системы менеджмента  качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции  организация должна установить, если это целесообразно, следующее:

a) цели  в области качества и требования  к продукции;

b) потребность  в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c) необходимую  деятельность по верификации  и валидации, мониторингу, контролю  и испытаниям для конкретной  продукции, а также критерии  приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения  свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция отвечают требованиям.

Результат этого планирования должен быть в  форме, соответствующей практике организации.  

 

Примечание 1. Документ, определяющий процессы системы  менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Примечание 2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организация  может также применять требования, приведенные в п. 7.3. 

 

7.1.3.3 Валидация и изменения продукции  и процессов 

 

Руководству необходимо обеспечить, чтобы валидация  продукции демонстрировала ее способность  удовлетворять потребности и  ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Валидация охватывает моделирование, имитирование и испытания, а также анализ с вовлечением потребителей и других заинтересованных сторон.

Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают:

- политику  и цели в области качества;

- возможности или квалификацию оборудования;

- условия  эксплуатации продукции;

- использование  или применение продукции;

- утилизацию  продукции;

- жизненный  цикл продукции;

- воздействие  продукции на окружающую среду;

- воздействие  применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергии.

Процесс валидации следует проводить  через соответствующие интервалы, с тем чтобы обеспечить своевременную  реакцию на изменения, воздействующие на процесс. Особое внимание уделяется  валидации процессов:

- для  особо ценной продукции и продукции с критическими требованиями к безопасности;

- там,  где недостатки в продукции  могут стать очевидными только  при использовании;

- там,  где она не может быть повторена;

- там,  где верификация продукции невозможна.

Организации необходимо внедрить процесс результативного и эффективного управления изменениями, чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов выгодны организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Изменения следует определять, регистрировать, оценивать, анализировать и подвергать управлению, чтобы понять степень их влияния на другие процессы, а также потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.

Любые изменения в процессе, влияющие на характеристики продукции, необходимо регистрировать и доводить до сведения персонала, чтобы поддерживать соответствие продукции и предоставлять информацию по корректирующим действиям или улучшению деятельности организации. Следует определить полномочия для инициирования изменения с целью обеспечения управления.

Выходы  в форме продукции утверждаются после любого соответствующего изменения для создания уверенности, что последнее имело желаемое воздействие.

Может также рассматриваться применение методов моделирования с целью  планирования предупреждения отказов  или недостатков процессов.

Следует проводить оценку рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты используются для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценки рисков включают:

- анализ  причин и последствий отказов;

- анализ  дерева отказов;

- диаграммы  зависимости;

- методы  моделирования;

- прогноз  безотказности. 

 

7.2 Процессы, связанные с заинтересованными  сторонами 

 

Руководству необходимо обеспечить, чтобы организация определила взаимно приемлемые процессы для результативного и эффективного поддержания связи со своими потребителями и другими заинтересованными сторонами. Организации следует внедрить и поддерживать такие процессы для обеспечения адекватного понимания потребностей и ожиданий своих заинтересованных сторон и перевода этих потребностей и ожиданий в требования к организации. Эти процессы включают определение и анализ соответствующей информации, а также активное вовлечение потребителей и других заинтересованных сторон. Примеры соответствующей информации о процессах включают:

- требования  потребителей или других заинтересованных  сторон;

- исследование  рынка, в том числе данные  об отраслях и конечном пользователе;

- контрактные  требования;

- анализ  конкурентов;

- сравнение  с лучшими достижениями;

- процессы, подпадающие под законодательные  или другие обязательные требования.

До  инициирования мероприятий по соответствию организации необходимо полностью  понять требования потребителей или  других заинтересованных сторон к процессам. Это понимание и его воздействие должны быть взаимно приемлемыми для участников.  

 

 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

7.2 Процессы, связанные с потребителями  

 

7.2.1 Определение требований, относящихся  к продукции 

 

Организация должна определить:

a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но  необходимые для конкретного  или предполагаемого использования,  когда оно известно;

c) законодательные  и обязательные требования, относящиеся к продукции;

d) любые  дополнительные требования, определенные  организацией. 

 

7.2.2 Анализ требований, относящихся  к продукции 

 

Организация должна анализировать требования, относящиеся  к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать, чтобы:

a) требования  к продукции были определены;

b) требования  контракта или заказа, отличающиеся  от ранее сформулированных, были  согласованы;

c) организация  была способна выполнить определенные  требования.

Записи  результатов анализа и последующих  действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Там, где  потребители не выдвигают документированных  требований, организация должна подтвердить  их до принятия.

Если  требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы  соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. 

 

Примечание. В некоторых ситуациях, таких, как  продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить  официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы. 

 

7.2.3 Связь с потребителями 

 

Организация должна определять и осуществлять эффективные  меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

a) информации  о продукции;

b) прохождения  запросов, контракта или заказа, включая поправки;

с) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей. 

 

7.3 Проектирование и разработка  

 

7.3.1 Общие рекомендации 

 

Высшему руководству следует удостовериться, что организация определила, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания своих потребителей и других заинтересованных сторон.

При проектировании и разработке продукции или процессов  руководству необходимо обеспечить, чтобы организация не только была способна учитывать свою основную деятельность и свои функции, но и все факторы, содействующие тому, чтобы характеристики продукции и показатели процессов отвечали ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание жизненный цикл продукции, охрану труда, возможность проведения испытаний, пригодность, простоту в использовании, надежность, долговечность, эргономику, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также определенные риски.

Руководство также несет ответственность  за принятие мер по идентификации  и уменьшению потенциального риска  для пользователей продукции и процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. Результаты оценки надо использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценивания рисков проектирования и разработки включают: