Международная организация по стандартизации (ИСО)

Необходимо, чтобы измерения выполнения процессов охватывали потребности и ожидания заинтересованных сторон сбалансированно. Примерами этого являются:

- возможности;

- время  реагирования;

- продолжительность  цикла или производительность;

- измеряемые  аспекты надежности;

- выпуск продукции;

- результативность  и эффективность работы сотрудников  организации;

- применение  технологий;

- сокращение  непроизводительных расходов;

- распределение  и сокращение затрат. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов 

 

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы  менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность  процессов достигать запланированных  результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции, когда это целесообразно. 

 

8.2.3 Измерение и мониторинг продукции  

 

Организации следует разработать и установить требования к измерению (включая критерии приемки) своей продукции. Измерение продукции надо планировать и осуществлять с целью проверки того, что требования заинтересованных сторон выполнены и использованы для улучшения процессов жизненного цикла продукции.

При выборе методов измерения для обеспечения  соответствия продукции требованиям, а также при рассмотрении потребностей и ожиданий потребителей организации  необходимо учитывать:

a) виды  характеристик продукции, от которых  затем зависят виды измерений,  подходящие средства измерения,  необходимая точность и требующиеся  навыки;

b) необходимые  оборудование, программные средства  и инструменты;

c) расположение  подходящих точек измерения в последовательности процесса жизненного цикла продукции;

d) характеристики, подлежащие измерению в каждой  точке, документацию и критерии  приемки, которые будут применяться;

e) установленные  потребителями точки для освидетельствования  или верификации выбранных характеристик продукции;

f) контроль  или испытания в присутствии  заказчика, или осуществляемые  законодательными и регламентирующими  полномочными органами;

g) где,  когда и как организация намерена (или это требуется потребителями  или законодательными и регламентирующими полномочными органами) привлекать квалифицированную третью сторону для проведения:

- испытаний  типа,

- контроля  или испытаний в ходе процесса,

- верификации  продукции,

- валидации  продукции;

- квалификации  продукции;

h) квалификацию  работников, материалов, продукции, процессов и системы менеджмента качества;

i) окончательный  контроль с целью подтверждения,  что деятельность по верификации  и валидации завершена и одобрена;

j) регистрацию  результатов измерения продукции.

Организации следует анализировать методы, используемые при измерении продукции, и предусматриваемые записи по верификации, чтобы учитывать возможности улучшения деятельности. Типичными примерами записей об измерении продукции, которые рассматривались бы при улучшении деятельности, являются:

- протоколы  контроля и испытаний;

- уведомления  о выпуске материалов;

- бланки  приемки продукции;

- сертификаты  соответствия, если это необходимо.  

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

8.2.4 Контролирование и измерение продукции  

 

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью  проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих  стадиях процесса жизненного цикла  продукции согласно запланированным мероприятиям.

Свидетельства соответствия критериям приемки  должны поддерживаться в рабочем  состоянии. Записи должны указывать  лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.

Выпуск  продукции и предоставление услуги не должны осуществляться, пока не будут удовлетворительно завершены все запланированные мероприятия, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем. 

 

8.2.4 Измерение и мониторинг удовлетворенности  заинтересованных сторон 

 

Организации необходимо определить информацию по измерениям, требующуюся для выполнения потребностей заинтересованных сторон (кроме потребителей) и касающуюся процессов организации, с тем чтобы добиться баланса при распределении ресурсов. Такая информация включает измерения, относящиеся к работникам организации, владельцам и инвесторам, поставщикам и партнерам, а также обществу. Примеры измерений:

a) В  отношении своих работников организации  следует:

- изучать  мнения своих работников о  степени удовлетворенности их  потребностей и ожиданий;

- проводить  оценку индивидуальной и коллективной  работы сотрудников и их вклада  в результаты организации.

b) В  отношении владельцев и инвесторов  организации следует:

- оценивать  свои способности в достижении  поставленных целей;

- оценивать  свою финансовую деятельность;

- оценивать  воздействие внешних факторов  на свои результаты;

- определять  ценность, полученную в результате  предпринятых действий.

c) В  отношении поставщиков и партнеров  организации следует:

- изучать  мнения поставщиков и партнеров,  касающихся их удовлетворенности процессами закупок, осуществляемыми организацией;

- контролировать  и обеспечивать обратную связь  по деятельности поставщиков  и партнеров по их соответствию  политике в области закупок  организации;

- оценивать  качество закупленной продукции, вклад поставщиков и выгоды от взаимоотношений.

d) В  отношении общества организации  следует:

- определять  и отслеживать подходящие данные  о результатах, связанных с  ее целями, для достижения удовлетворительного  взаимодействия с обществом;

- периодически оценивать результативность и эффективность своих действий и восприятие своей деятельности соответствующими слоями общества. 

 

8.3 Управление несоответствиями 

 

8.3.1 Общие положения 

 

Высшему руководству необходимо наделить работников организации полномочиями и ответственностью сообщать о несоответствиях на любой стадии процесса для обеспечения своевременного обнаружения и устранения несоответствий. Надо определить полномочия по реагированию на несоответствия с целью поддержания соответствия процессов и продукции требованиям. Организации следует результативно и эффективно управлять идентификацией несоответствующей продукции, изоляцией и утилизацией, чтобы предотвратить неправильное ее использование.

Там, где  это практически целесообразно, несоответствия необходимо зарегистрировать одновременно с указанием места их нахождения, чтобы облегчить изучение и обеспечить данными для анализа и деятельности по улучшению. Организация может также принять решение о регистрации и управлении несоответствиями, относящимися как к процессам жизненного цикла продукции, так и вспомогательным процессам.

Организация может также рассмотреть зарегистрированную информацию по тем несоответствиям, которые были исправлены в ходе работы. Такие данные могут предоставить ценную информацию по улучшению результативности и эффективности процессов.  

 

8.3.2 Анализ несоответствий и  их устранение 

 

Руководству организации следует обеспечить разработку результативного и эффективного процесса проведения анализа и устранение выявленных несоответствий. Необходимо, чтобы анализ несоответствий проводили уполномоченные лица с целью установления, требуют ли внимания какие-либо тенденции или способы их возникновения. Негативные тенденции рассматриваются на предмет их изменения в лучшую сторону, а также как входные данные для анализа со стороны руководства, когда обсуждаются задачи по их уменьшению и привлечению необходимых ресурсов.

Работникам, осуществляющим анализ, необходимо обладать компетентностью для оценивания общего воздействия несоответствий, а также полномочиями и ресурсами по устранению несоответствий и для определения подходящих корректирующих действий. Утверждение устранения несоответствия может быть контрактным требованием потребителей или требованием других заинтересованных сторон. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования  

 

8.3 Управление несоответствующей  продукцией 

 

Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям  к продукции, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

a) осуществлять  действия с целью устранения  обнаруженного несоответствия;

b) санкционировать  её использование, выпуск или  приемку, если имеется разрешение  на отклонение от соответствующего  полномочного органа и потребителя, где это применимо;

c) осуществлять  действия с целью предотвращения  её первоначального предполагаемого  использования или применения.

Записи  о характере несоответствий и  любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной  верификации для подтверждения  соответствия требованиям.

Когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действие, соответствующее последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия. 

 

8.4 Анализ данных 

 

Решения основываются на анализе данных, полученных в результате измерений, и информации, собранной согласно рекомендациям настоящего международного стандарта. В этом контексте организации следует анализировать данные различных источников как для оценки деятельности в сравнении с планами, целями и другими определенными задачами, так и определения областей для улучшения, включая возможные выгоды для заинтересованных сторон.

Решения, основанные на фактах, требуют использования  результативных и эффективных действий, таких, как:

- применение  утвержденных методов анализа;

- применение соответствующих статистических методов;

- принятие  решений и действий, основанных  на результатах логического анализа,  уравновешивающего опыт и интуицию.

Анализ  данных может помочь установить первопричину существующих потенциальных проблем  и, следовательно, способствовать принятию решений по корректирующим и предупреждающим действиям, требующимся для улучшения.

Для результативной оценки руководством деятельности организации  в целом необходимо обобщить и  проанализировать данные и информацию, полученные от всех подразделений организации. Деятельность организации в целом надо отражать в форме, удобной для различных уровней руководства. Результаты такого анализа могут быть использованы организацией для определения:

- тенденций;

- удовлетворенности  потребителей;

- удовлетворенности  других заинтересованных сторон;

- результативности  и эффективности процессов;

- вклада  поставщиков;

- успешного  достижения целей по улучшению  деятельности;

- экономических  аспектов качества, финансовых и  рыночных показателей;

- сравнимости своей деятельности с лучшими достижениями;

- конкурентоспособности.  

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

8.4 Анализ данных 

 

Организация должна определить, собирать и анализировать  соответствующие данные, чтобы демонстрировать  пригодность и результативность системы менеджмента качества, а также оценивать, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Они должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ  данных должен обеспечивать информацией  по:

a) удовлетворенности  потребителей;

b) соответствию  требованиям к продукции;

c) характеристикам  и тенденциям процессов и продукции,  включая возможности проведения предупреждающих действий;

d) поставщикам.  

 

8.5 Улучшение 

 

8.5.1 Общие положения 

 

Руководству следует скорее постоянно стремиться к улучшению результативности и  эффективности процессов организации, чем ожидать появления проблемы, чтобы выявить возможности по улучшению. Диапазон улучшений может быть от постепенных, постоянно продолжающихся улучшений до стратегических проектов прорыва в сфере улучшения. Организации необходимо располагать процессом определения и менеджмента деятельности по улучшению. Эти улучшения могут привести к изменениям в продукции или процессах и даже в системе менеджмента качества или в организации. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования