Детские лекарственные формы

ГОУ ВПО « Рязанский государственный медицинский университет

имени академика И.П. Павлова»

Министерства здравоохранения  и социального развития Российской Федерации.

 

 

 

 

Курсовая работа.

 Детские лекарственные  формы.

 

 

 

                                    Исполнитель: Батанина Ю.И. 5 курс 2 гр.

                                           Место выполнения: ГП НО НОФ Аптека № 8

                                                 Нижегор. обл. г. Выкса ул. Степана Разина д.39

                                          Руководитель от института: Стрельцова  Р.М.

                                Руководитель от аптеки: Борисова  Т.С.

                          Руководитель аптеки: Суркова И.Б.

 

 

 

 

Рязань 2012г.

Курсовая работа по фармацевтической технологии

на тему: «Детские лекарственные формы».

Студентки 5 курса 2 гр. Батаниной  Ю.И.

ОТЗЫВ:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Оценка:

Дата:

Составил:

Содержание.

Введение  ………………………………………………………………………….4

Ι. Обзор литературы.

1. Современные проблемы создания детских лекарственных форм………….5

2. Анатомо-физиологические особенности детского организма………..…….8

1.3Особенности всасывания, распределения и выведения лекарственных  веществ в детском организме………………………………………………...…16

1.4 Пути введения  и оптимальные  лекарственные  формы в педиатрии…….19

1.5. Вспомогательные вещества  используемые в технологии детских

лекарственных форм. Принцип  подбора…………………………………….....25

1.6 Особенности состава и технологии лекарственных форм для новорожденных и детей первого года жизни…………………………..……...27

1.7 Контроль качества лекарственных  форм для новорожденных и детей  до 1 года…………………………………………………………………..……………35

1.8 Совершенствование лекарственных  форм для новорожденных и детей  до 1 года……………………………………………………………………...………40

ΙΙ. Экспериментальная часть……………………………………………..……..43

Практические примеры детских лекарственных форм………………..………43

Условия изготовления детских  лекарственных форм в аптеке…….…………50

Выводы и предложения…………………………………………………………51

Список  литературы. …………………………………………………………….53

 

 

 

 

 

Введение

Долгое время наука  о лекарствах в первую очередь  развивалась по пути создания обычных  лекарств для взрослых больных. Порой  врач испытывает большие затруднения  при назначении лекарственной терапии  детям. Долгие годы ему в помощь были представлены только варианты изменения  доз лекарственных препаратов в  зависимости от возраста ребенка. Но сейчас выделяют особую группу лекарственных  средств, специально предназначенных  для использования в детской  практике. К препаратам, применяемым  у детей, предъявляются особые требования. Прежде всего, это обусловлено анатомо-физиологическими особенностями детского организма, которые в значительной степени  отличаются от организма взрослого.

Основные требования, выдвигаемые  к лекарственным препаратам для  детей, - это их эффективность и  безопасность. Этим вопросам посвящают  специальные доклинические исследования, на основе которых принимаются решения  относительно возможности использования  определенного лекарственного средства у детей различных возрастных периодов. При отсутствии таких исследований в инструкции к лекарственным  препаратам обычно указано, что они  противопоказаны к применению в  детском возрасте. Известно, что  реакции детского организма на прием  лекарств значительно отличаются от реакций взрослого человека, что  обусловлено особенностями детского организма. В связи с этим, проблема создания лекарств для детей является одной из самых актуальных и сложных, ее фармацевтические аспекты ограничиваются не только количественными характеристиками (дозирование), но и качественными показателями (лекарственная форма, технология и др.), учитывающими все анатомо-физиологические особенности организма ребенка. 

Основными признаками качества лекарств для детей являются: высокая  терапевтическая эффективность; минимальное  количество побочных эффектов, микробиологическая чистота и удобство применения, сочетающиеся с необходимой точностью дозирования.  

Огромное значение для  детских пероральных лекарственных  средств имеет вкус и запах. Любая  из этих органолептических составляющих может привести к снижению комплайентности (приверженности к лечению), а нередко  и к категорическому отказу ребенка  от приема препарата. В чем же особенности  детского организма, какие лекарственные  формы изготавливаются в аптеках  для детей, и какие требования предъявляют к изготовлению этих форм. Об этом и пойдет речь в данной курсовой работе.

 

 

Ι. Обзор литературы.

1. Современные проблемы создания детских лекарственных форм.

 

Летом 2007 г. вступило в силу Постановление ЕС №1901/2006 по педиатрическим лекарственным средствам, которое должно форсировать разработки и исследования препаратов для лечения детей.

 Предпосылки нового регулирования. В настоящее время медицина не располагает достаточным арсеналом ЛС, разрешенных к применению в детском возрасте. Наблюдается острый дефицит данных по безопасному применению препаратов у детей, слишком мало специфических педиатрических лекарственных форм.

   Между тем необходима фармакотерапия, которая соответствовала бы возрастным особенностям детей и подростков и при этом опиралась на результаты  исследований, проведенных в соответствующих возрастных группах. «Ребенок -   это не уменьшенная копия взрослого, для лечения детского организма необходимы специальные знания о действии на него ЛС и особые препараты.  Сегодня нам не хватает ни того, ни другого», - говорят ведущие врачи-педиатры.¹ По данным экспертов ВОЗ, для 75% детских болезней сегодня нет специальных педиатрических ЛС. Для сравнения: в 2006 г. EMEA зарегистрировала 2593 препарата для взрослых и 21 - для детей.

   Дефицит педиатрических ЛС заставляет врачей, выполняющих свой долг по лечению маленьких пациентов, рисковать, применяя препараты, не  предназначенные для лечения детей. В первую очередь это относится к заболеваниям раннего детского возраста и к тяжелым, редко встречающимся у детей болезням. Так, например, если в Германии, где правила назначения ЛС  выполняются врачами особенно строго, примерно 13% назначений детям делаются не в соответствии с утвержденными показаниями для данного возраста, то в других странах ЕС доля таких назначений в больницах достигает 50%, а в отделениях интенсивной терапии для недоношенных и новорожденных доходит в среднем до 65%. Европейская комиссия оценивает долю таких назначений более чем в 50%.

   В то же время прогресс медицинской и фармацевтической наук, уровень   развития фармпромышленности позволяют изменить ситуацию. Имеются ресурсы  для создания эффективной «детской аптеки», как называют арсенал педиатрических ЛС специалисты.

  Ведущие фармкомпании-производители, в особенности инновационные компании, уже много лет стремятся внести свой вклад в улучшение положения в данной области. Каждый год они расширяют педиатрический ассортимент на 15-20 препаратов, которые были изучены в клинических исследованиях с участием  детей и затем разрешены к медицинскому применению в педиатрии. Эти  препараты предназначены для лечения различных заболеваний, причем не  только распространенных. Этому способствует, в частности, Постановление ЕС 2000 г. по лекарствам для лечения редких болезней, благодаря которому был  разработан целый ряд т.н. «сиротских» или орфанных ЛС. За 5 лет, т.е. до  сентября 2006 г., Европейская Комиссия присвоила статус «лекарство для  лечения редких болезней» почти 400 фармпродуктам, и 29 из них уже зарегистрированы для всех стран ЕС. Примерно 2/3 этих заявок и регистраций  предусматривают применение в детском возрасте.      

Постановление, которое уже вступило в силу под полным названием «Постановление ЕС №1901/2006 Европейского Парламента и Совета от 12  декабря 2006 г. о лекарственных средствах для применения в педиатрии и об  изменениях в Постановлении №1768/92, Директив 2001/20/ЕС и 2001/83/ЕС, а  также Постановления №726/2004» опубликовано в официальном бюллетене 27.12.2006 L 378/1, уже через неделю  в дополнение к нему было принято Постановление ЕС.

Постановление провозглашает новые принципы  разработки и внедрения ЛС для педиатрии. До его вступления в силу  разработка ЛС для детей основывалась на двух базовых положениях: инициаторами разработки детских лекарств были фарминдустрия и спонсируемые ею ученые, т.е. разработка педиатрических лекарств была  делом добровольным;  разработка лекарственных препаратов для детей в части клинических  исследований была возможна только после соответствующих клинических исследований на взрослом контингенте. Это соответствует современным  научным и этическим стандартам.

     Постановление  устанавливает новую систему взаимоотношений субъектов европейского фармрынка в сегменте педиатрических лекарственных средств. Оно имеет целью форсировать развитие этого сегмента и направлен  решение соответствующих задач:

• побудить фарминдустрию инвестировать в исследования и разработки лекарственных средств, специально предназначенных для детей;
• активизировать исследования II и III фаз с участием несовершеннолетних субъектов в рамках этических норм и при высококачественной обработке данных;
• способствовать получению новых научных данных; при этом не допустить каких-либо затяжек в процессе регистрации  лекарственных средств для взрослых;
• наконец, в перспективе снизить расходы здравоохранения за счет более эффективной и безопасной лекарственной помощи педиатрической популяции.

      Вводится  ряд новых требований и положений,  которые, несомненно, будут  оказывать решающее влияние на сферу разработки и внедрения в клиническую практику лекарственных средств для несовершеннолетних.

    

       Повлияет ли Постановление на российский рынок клинических исследований? Постановление по детским лекарствам уже вступило в силу на территории ЕС. Это нормативный акт прямого действия, т.е. для его выполнения не требуется   введения соответствующих норм в национальные законы. Более того, в Постановлении содержатся необходимые положения, гармонизирующие с ним действующие документы, в частности Директивы 2001/20/EC по GCP и 2001/83/EC – фармкодекс.

   Однако есть и  ряд факторов, которые будут сдерживать  приход детских   клинических  исследований в Россию. В первую  очередь это законодательный   барьер. Как известно, Федеральный  закон «О лекарственных средствах»   гласит: «Не допускаются клинические  исследования лекарственных средств  на   несовершеннолетних, за исключением  тех случаев, когда исследуемое   лекарственное средство предназначается  исключительно для лечения детских   болезней или когда целью клинических  исследований является получение   данных о наилучшей дозировке  лекарственного средства для  лечения   несовершеннолетних. В  последнем случае клиническим  исследованиям  лекарственного  средства на несовершеннолетних  должны предшествовать    клинические  исследования его на совершеннолетних» (п. 5 ст. 40).

Потребуется ряд условий, необходимых для развития педиатрических исследований в нашей  стране. К ним можно отнести следующие:

• дополнительные гарантии безопасности и защиты для участников

         исследования, как чисто медицинские (в т.ч. определенные условия в                  клинике), так и страховые;

• неформальная этическая экспертиза перед началом и в ходе исследования;
• ясность, предсказуемость и стабильность регуляторных норм, чтобы не было инцидентов, подобных недавнему бездумному запрету на вывоз  биоматериалов, поставившему под удар больных, врачей в клинической практике и всю сферу клинических исследований в России.

      Между тем  стоит приложить усилия для привлечения педиатрических клинических исследований в нашу страну. Нам нужны новые эффективные  лекарственные препараты для лечения детских болезней, разрешенные к   медицинскому применению, следовательно, мы заинтересованы и в качественных клинических исследованиях.

Таким образом, создание детских  лекарственных форм – сложная  проблема, требующая решения ряда медико-биологических, физико-химических и биофармацевтических задач.

2. Анатомо-физиологические особенности детского организма.

 

Как бы ни был ребёнок  внешне похож на взрослого человека по форме строения своего тела и  отдельных его органов, он ещё  значительно отличается от него по многим количественным и качественным признакам. Ребёнок вовсе не является взрослым в миниатюре, и чем моложе растущий и развивающийся организм, тем значительнее его отличия  от организма взрослого.