Обеспечение конкурентоспособности фирмы за счёт улучшения качества производства

 Планирование проектирования  и разработки

Организация должна планировать  проектирование и разработку и управлять  этими процессами.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a) стадии проектирования и разработки;

b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять  взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной  связи и четкого распределения  ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся  к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Входные  данные должны включать в себя:

a) функциональные и эксплуатационные требования;

b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

d) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться  на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

 Анализ проекта  и разработки

На соответствующих  стадиях должен проводиться систематический  анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями  в целях:

a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

  Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным  требованиям. Записи результатов верификации  и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

  Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и  разработки должна осуществляться в  соответствии с запланированными мероприятиями  с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

  Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и  разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в  рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

 Закупки

 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции  установленным требованиям к  закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать  и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию  в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:

a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

b) к квалификации персонала;

c) к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

 Верификация закупленной  продукции

Организация должна разработать  и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения  соответствия закупленной продукции  установленным требованиям к закупкам.

Если организация или  ее потребитель предполагает осуществить  верификацию у поставщика, то организация  должна установить меры по верификации  и порядок выпуска продукции  в информации по закупкам.

 Производство и  обслуживание

 Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать  и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые  условия должны включать в себя, там, где это применимо:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c) применение подходящего оборудования;

d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e) проведение мониторинга и измерений;

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

 Валидация процессов  производства и обслуживания

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после  начала использования продукции  или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать  запланированных результатов.

Организация должна разработать  меры по этим процессам, в том числе  там, где это применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям;

e) повторную валидацию.

 Идентификация и  прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к  требованиям мониторинга и измерений  на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация  должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии.

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

 Собственность потребителей

Организация должна проявлять  заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением  организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии.

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

 Сохранение соответствия  продукции

Организация должна сохранять  продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

 Управление оборудованием  для мониторинга и измерений.

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые  предстоит осуществлять, а также  оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы  мониторинг и измерения могли  быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация  должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов  измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация  должна предпринять соответствующее  действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов  калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

 Требования 7.6 применяют  наряду с метрологическими правилами  и нормами, имеющими обязательную  силу на территории Российской  Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ).

Если при мониторинге  и измерении установленных требований используют компьютерные программные  средства, их способность удовлетворять  предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

  Измерение, анализ и улучшение

 Общие положения

Организация должна планировать  и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

a) демонстрации соответствия требованиям к продукции;

b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Указанная деятельность должна включать в себя определение  применимых методов, в том числе  статистических, и область их использования.

 Мониторинг и измерение

 Удовлетворенность  потребителей

Организация должна проводить  мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.