Фармакоэпидемиология антибактериальных средств

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

Курский государственный медицинский университет

Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию

 

И.о. ректора, профессор – Лазаренко В. А.

Фармацевтический факультет

 

Декан, профессор – Дроздова И.Л.

 

Кафедра управления и экономики фармации

 

Зав. кафедрой, профессор – Раздорская И.М.

 

 

ДРУЗЕВА МАРИЯ АНДРЕЕВНА

5 курс, 1 группа

 

 

ДИПЛОМНАЯ РАБОТА

 

ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ СРЕДСТВ

 

 

 

 

 

 

Научный руководитель: профессор, д.ф.н. Раздорская И.М.

                                                                      

 

 

 

 

 

КУРСК - 2009

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

 

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Актуальность темы. Современный этап развития российского здравоохранения отмечен разнообразными реформами. Одним из основных механизмов их реализации независимо от конечных точек приложения является осуществление принципа рационального использования ресурсов и лекарственных средств. Несмотря на наличие регламентированных механизмов обратной связи и оценки качества проводимых изменений, например приказов, вводящих различные формы отчетности, они не в состоянии полноценно отобразить всю многогранность и сложность происходящих процессов.

Происходящие к тому же увеличение ассортимента и сопровождающей его синонимии лекарственных средств обуславливают привлечение все большего внимания научных и практических работников, занятых в сфере медицины и фармации, к вопросам рационального использования лекарственных средств. В связи с этим в практическом здравоохранении все активнее внедряются научно-методические подходы, позволяющие более рационально использовать лекарственные средства с акцентом на их эффективность и безопасность.

Современным научным решением проблемы рационального использования лекарственных препаратов является использование методов фармакоэпидемиологического анализа [14]. Их результаты могут служить основой для взвешенных и обоснованных решений по максимальному удовлетворению потребностей граждан в получении безопасной и качественной лекарственной помощи.

Рост резистентности микроорганизмов к антибактериальным препаратам (АБП) является глобальной проблемой для общественного здравоохранения. Игнорирование данной проблемы чревато не только медицинскими, но и серьезными экологическими и экономическими последствиями. Одной из важнейших причин появления и распространения антибиотикорезистентности является нерациональное применение АБП.

К особенностям формирования и распространения антибиотикорезистентности в России относятся фактическая безрецептурная продажа АБП, необоснованное применение антибиотиков и недостаточный уровень знаний населения об антибиотиках. В связи с этим возникает необходимость в проведении фармакоэпидемиологических исследований, которые позволяют получить данные о распространенности антибиотиков среди населения, изучить представление населения об АБП и практику самолечения АБП.

Вопросам фармакоэпидемиологии антибактериальных средств посвящены работы ведущих отечественных ученых И.В. Андреевой (2001, 2003 гг.), Л.С. Страчунского (2001, 2003 гг.), С.А. Рачиной (2001, 2003 гг.), Н.А. Петроченковой (2001, 2003 гг.), И.А. Троповой (2002, 2005, 2007 гг.) и др.

Вышеперечисленные причины обусловили выбор темы исследования, постановку цели и задач.

Цель исследования:  разработка мер по снижению необоснованного применения антибактериальных препаратов населением городов Курск и Воронеж.

Задачи исследования:

• изучить и теоретически обобщить данные литературы по вопросу фармакоэпидемиологии антибактериальных средств;
• определить медико-социальные характеристики больных, применяющих для лечения антибактериальные препараты;
• выявить структуру потребления антибактериальных средств больными, обращающихся за помощью в аптеки г. Воронежа и г. Курска;
• оценить уровень знаний населения об антибиотиках;
• проанализировать причины самостоятельного применения антибиотиков населением;
• оценить влияние фармацевтов на использование антибактериальных препаратов населением;
• определить главные направления по улучшению использования антибиотиков населением.

Объектом исследования явились анкеты для населения, разработанные с целью изучения качества терапии больных антибактериальными препаратами.  

В работе использовались следующие методы: статистический, системный анализ, сравнительный анализ, а также методы, применяемые в фармакоэпидемиологии – социологические исследования и оценка потребления лекарственных средств.

По материалам исследования опубликованы 2 статьи в сборнике «Молодежь и современная наука», материалы доложены на 73-ой итоговой межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых, объявлена благодарность, доклад на 74-ой итоговой межвузовской научной конференции получил диплом первой степени.

 

Глава I. Обзор литературы

1. Роль и задачи фармакоэпидемиологии в современной фармации

 

В последние годы все большее внимание исследователей привлекает необходимость комплексной и объективной оценки всех аспектов применения лекарственных средств (ЛС) (социальных, экономических, клинических и др.). Это  обусловлено ростом количества выводимых на рынок ЛС, обладающих высокой фармакологической активностью, и частоты проявления в ходе применения ЛС на больших популяциях побочных реакций на фоне удорожания фармакотерапии.

Объективная оценка использования ЛС в широкой медицинской практике (на пострегистрационном этапе) возможна в ходе фармакоэпидемиологических исследований.

Фармакоэпидемиология – относительно новая дисциплина, возникшая в 60-х гг. прошлого столетия и за небольшой период своего существования получившая широкое признание в мире [2].

На настоящий момент существует множество определений фармакоэпидемиологии. Так, по определению В. Strom, фармакоэпидемиология - это "изучение использования и эффектов лекарств у большого количества людей" [75]; по определению М. Porta и A. Hartzema, это "использование эпидемиологических методов и подходов для изучения эффектов (положительных и побочных) лекарств в популяции" [42, 43, 64], а по определению W. Spitzer, это "изучение лекарств как основной детерминанты здоровья и болезни в общей популяции" [74]. С учетом вышепредставленного С.К. Зырянов дает такое определение фармакоэпидемиологии: "Это наука, изучающая эффективность, безопасность и использование лекарственных средств в реальных условиях на уровне популяции или больших групп людей, способствуя при этом рациональному и приемлемому, с точки зрения соотношения "стоимость/эффективность", применению наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств" [10].

Основными задачами фармакоэпидемиологических исследований, по мнению A. Hartzema, являются: характеристика, контроль и прогноз эффектов фармакотерапии, контроль качества лекарственной терапии, выявление новых, ранее неизвестных эффектов лекарственных средств (благоприятных или нежелательных), определение взаимосвязи между изменениями в состоянии здоровья и приемом лекарственных средств, оценка риска/частоты развития выявленных эффектов лекарственных средств в популяции, изучение одновременного использования нескольких терапевтических режимов, изучение величины затрат на фармакотерапию с учетом возможного возникновения неблагоприятных реакций лекарственных средств [42, 43].

Фармакоэпидемиология имеет тесную взаимосвязь с другими дисциплинами, поскольку при решении поставленных задач использует присущие им методы. По мнению В. Strom, фармакоэпидемиология выступает в качестве производной таких дисциплин, как клиническая фармакология и эпидемиология [75]. W. Spitzer считает,  что фармакоэпидемиология имеет наиболее тесное сопряжение с фармакологией и терапией, методы которых используются при оценке состояния здоровья пациентов и эффективности фармакотерапии и ее нежелательных реакций, а также с эпидемиологией и статистикой, методы которых необходимы при изучении популяционных данных и результатов изучения больших выборок [74]. В соответствии с другими концепциями фармакоэпидемиология лежит на пересечении эпидемиологии и клинической эпидемиологии, изучающих заболеваемость, а также организации здравоохранения, экономики здравоохранения и экономики как таковой [16].

 

 

 

2. Фармакоэпидемиологические исследования в современной практике здравоохранения

 

Фармакоэпидемиологические исследования, как правило, являются неэкспериментальными, позволяют изучать применение ЛС в особых группах пациентов, для которых неприемлемы экспериментальные исследования (дети, пожилые люди),  дают возможность оценивать эффективность и безопасность ЛС в естественных условиях и на реальных пациентах, могут использовать многообразные источники информации (базы данных, истории болезни, амбулаторные карты, анкеты для врачей и пациентов) [16].

Подходы фармакоэпидемиологических исследований весьма разнообразны. Ни один из методов фармакоэпидемиологических исследований не является универсальным, каждый имеет свои преимущества, недостатки и особенности практического применения. В зависимости  от дизайна и целей проведения их можно подразделить на 3 большие группы:

1. описательные методы:

- описание случая – case study (описание какого-то конкретного клинического случая);

- исследование серии случаев  – case series study (описание группы клинических случаев);

- изучение тенденций – analyses of secular trends (анализ динамики выявлений побочных реакций ЛС при применении в медицинской практике);

2. методы экспериментальной оценки:

- исследования «случай - контроль» - case-control studies (сравнительная оценка результатов применения ЛС);

- когортные исследования – cohort studies (определение частоты тех или иных результатов фармакотерапии в течение определенного периода) [2];

- социологические исследования  – surveys (анализ взаимосвязи социально-экономических и медицинских факторов с особенностями применения ЛС);

3. исследования использования ЛС:

- оценка обоснованности назначения  ЛС – drug utilization review study (анализ рациональности назначения ЛС);

- оценка потребления ЛС – surveys of drug use (количественная характеристика использования ЛС).

Фармакоэпидемиологические исследования имеют ряд преимуществ и недостатков, так, описание случая  - дешевый, простой по дизайну метод, но его нельзя использовать для проверки гипотезы; исследование серии случаев - простой способ оценить частоту изучаемого явления, но нет контрольной группы, и также нельзя использовать для проверки гипотезы; изучение долговременных тенденций дает быстрый ответ на интересующий вопрос, но при проведении нет контроля "вмешивающихся" факторов [10].

Исследования "случай-контроль" позволяют анализировать воздействие нескольких ЛС, удобны для изучения редких заболеваний и относительно дешевые. Недостаток метода - трудности с отбором пациентов для контрольной группы и проблемы с достоверностью данных о приеме ЛС.

Когортные исследования позволяют исследовать исходы редко применяемых ЛС, определяют частоту изучаемого явления в популяции, меньше подвержены ошибкам, связанным с отбором пациентов, позволяют изучать множество исходов при приеме одного ЛС. Недостаток метода – возможность ошибок при оценке исходов, дороговизна и длительность проведения. Рандомизированные клинические исследования имеют наиболее строгий дизайн и позволяют контролировать влияние на исход дополнительных факторов, но они наиболее дорогие и сложные, используют "искусственные" условия проведения [13].

Результаты фармакоэпидемиологических исследований могут представлять значительный интерес для широкого круга специалистов – представителей разработчиков, производителей, дистрибьюторов ЛС, страховых компаний, лечебно-профилактических учреждений, а также регулирующих органов и потребителей ЛС.

При этом независимо от того, какая сторона принимает решение и какие ставит перед собой задачи, необходимо сопоставление "пользы" от применения ЛС с потенциальным риском и затратами, связанными с его применением. Результаты фармакоэпидемиологических исследований способны оказывать влияние на политику применения ЛС в рамках как конкретного лечебного учреждения и местных органов здравоохранения, так и целого государства: ограничение или запрещение применения одних ЛС и более активное использование других, разработка образовательных программ, направленных на улучшение качества лечения [14].

 

1. Современное состояние и перспективы развития исследования потребления лекарственных средств

 

Широко известная «талидомидовая» трагедия 1969 года, послужила толчком для начала исследований использования лекарств и изучения влияния лекарственных средств на уровне популяции (фармакоэпидемиологии). В 1969 году состоялся симпозиум в Осло «Потребление лекарств», на котором была принята международная классификационная система для изучения потребления лекарств и сформирована исследовательская группа по изучению использования лекарств (DURG). В 1972 открыт Департамент клинической фармакологии в больнице Осло на 1200 коек. В 1981 году созданы первые Рекомендации ВОЗ к международному использованию ATC/DDD методологии, как инструмента фармакоэпидемиологии, а в 1982 году в Осло начал работу Сотрудничающий Центр ВОЗ по методологии статистики в области лекарственных средств [8].