Дезинфекция изделий медицинского назначения

Аттестации работоспособности. Документированное свидетельство  соответствия упаковки требованиям  к стерилизационной (конечной) упаковке, основанное на испытании конкретного упаковочного материала.

Аттестация соответствия. Документированное свидетельство  соответствия упаковки техническим  требованиям, предъявляемым к упаковке для финишной стерилизации медицинских  изделий, основанное на ее испытаниях.

Закрытие. Средство (способ) закрытия упаковки без применения склеивания, например, многократным сгибанием (фальцовкой) с образованием извилистого прохода.

Изготовитель. Физическое или  юридическое лицо (индивидуальное или  организация), ответственное за изготовление упаковочного материала и/или способ упаковывания.

Клеевое соединение. Результат  соединения слоев, например с помощью  адгезивных клеев или термического плавления.

Микробный барьер. Свойство упаковочной системы предотвращать  при заданных условиях проникновение микроорганизмов.

Отказ. Событие, при котором  часть упаковки при заданных условиях не выполняет одну или более требуемых  от нее функций в заданных пределах.

Первичная упаковка. Элемент  упаковочной системы, который сохраняет стерильность продукции.

Потребитель. Физическое или  юридическое лицо (индивидуальное или  организация), ответственное за использование продукции.

Продукт/продукция. Медицинское  изделие и/или дополнительные компоненты в сочетании с конечной упаковкой. Производитель. Физическое или юридическое лицо (индивидуальное или организация), ответственное за упаковывание и/или стерилизацию медицинского изделия.

Прочность клеевого слоя. Механическая прочность клеевого соединения.

Разработка. Процесс усовершенствования базовой конструкции или технологии с целью достижения соответствия установленным критериям на продукцию.

Система маркировки. Совокупность маркировки на упаковке и любой прилагаемой  информации по применению, находящейся  внутри или в контакте с конечной упаковкой.

Совместимость со стерилизацией. Совокупность свойств упаковочного материала и/или способа упаковывания, позволяющих им выдерживать стерилизационную обработку и обеспечивать достижение требуемых условий стерилизации внутри финишной упаковки.

Совместимость упаковывания. Свойство упаковочного материала и /или способа упаковывания, позволяющего достигать требуемых характеристик  без отрицательного воздействия на медицинское изделие.

Стерилизационная упаковка. Первичное защитное устройство, в  котором производится финишная стерилизация медицинских изделий (не включающее в себя коробки для хранения и  контейнеры для перевозки), защищающее содержимое до заданного уровня защиты в течение всего срока годности (т.е. создающее защиту от физического, микробного или химического воздействия).

Упаковка для проводника стерильной жидкости. Упаковка или  система из упаковки и защитной оболочки проводника стерильной жидкости, разработанная  с целью обеспечения стерильности части медицинского изделия, предназначенной для контакта с жидкостями.

Целостность закрытия. Состояние  закрытия, обеспечивающее такой же микробный барьер, как и остальная часть упаковки.

Целостность клеевого соединения. Состояние клеевого соединения, обеспечивающее не меньший микробный барьер, чем остальная часть упаковки.

Целостность упаковки. Неповрежденное физическое состояние стерилизационной упаковки.

Индикатор. Комбинация индикаторного  средства и инертного носителя в  форме, предназначенного к применению.

Индикаторное средство. Активный компонент или сочетание компонентов.

Индикатор процесса (класс 1). Индикаторы процесса предназначены  для использования с изделиями  или отдельными упаковками с целью  подтверждения того, что данные изделия  или упаковки прошли стерилизационную обработку. Они позволяют отличить стерилизованное изделия (упаковки) от нестерилизованных. Индикаторы для паровой стерилизации не должны достигать конечного состояния при 140±2°С в течение 30+1 мин. в сухом воздухе, при 121+3°С 3 мин. или 134+3°С 0,5 мин. при давлении насыщенного пара, должны достигать конечного состояния после выдержки в насыщенном паре при 121+3°С не более 10 мин. или 134+3°С не более 2 мин.

Индикатор для воздушной  стерилизации не должен достигать конечного  состояния при выдержке на воздухе  при 160+50°С в течение 20 минут, должен достигать конечного состояния  при 160+50°С в течение 40 минут

Индикаторы для специальных  испытаний (класс 2). Эти индикаторы предназначены для использования  в специальных испытаниях стерилизационного  оборудования, определяемых соответствующими стандартами. Требования к индикаторам  класса 2 рассматриваются в ИСО 11140-3, ИСО 11140-4.

Индикаторы однопараметрические (класс 3). Однопараметрические индикаторы должны реагировать на один из критических  параметров и указывать на проведение стерилизационной обработки при  установленном значении выбранного параметра.

Индикаторы многопараметрические (класс 4). Многопараметрические индикаторы стерилизации должны реагировать на два и более критических параметра  и указывать на достижение установленных  значений выбранных параметров во время стерилизации.

Индикаторы интегрирующие (класс 5). Интегрирующие индикаторы должны реагировать на все критические  параметры метода стерилизации. Контрольные  значения параметров для индикаторов  класса 5 определяются заданной степенью инактивации тест-микроорганизмов  с определенными значениями величины D и, если это применимо, величины z в  соответствии с ГОСТ Р ИСО 11138-1 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

Индикаторы имитирующие (класс 6). Это индикаторы должны реагировать  на все критические параметры  метода стерилизации (определенной группы режимов). Контрольные значения параметров определяются соответствующими режимами стерилизации.

Конечное состояние. Наблюдаемое  состояние индикатора после его  выдержки при определенных заданных физических параметрах, оговоренных изготовителем.

Контрольное значение. Значение или диапазон значений критического параметра, на который индикатор  должен реагировать достижением конечного состояния.

Критические параметры. Параметры  режима, считающиеся существенными  для процесса стерилизации и требующие контроля.

 

Глава 2. Обработка изделий медицинского назначения

 

2.1.   Классификация  изделий медицинского назначения

 

Изделия медицинского назначения (ИМИ) — это медицинские изделия  из стекла, полимерных, резиновых, текстильных  и иных материалов, наборы реагентов  и контрольные материалы для  них, другие расходные средства и  изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

Основная проблема, возникающая  при создании логичной, последовательной, универсальной системы идентификации  медицинских изделий заключается  в «стыковке» медицинских и технических  критериев. Идентификация медицинских  изделий возможна только при использовании  многомерной структуры независимых  критериев.

 Более чем 30-летний  российский и международный опыт  свидетельствует, что построить  универсальный иерархический классификатор  медицинских изделий не представляется  возможным. В этой связи в  мире сегодня наиболее широко  применяется номенклатурная система  классификации (Всемирная номенклатура GMDN, Универсальная номенклатурная  система Агентства ECRI, номенклатура  медицинских изделий FDA и т.п.).

 Так, для решения  задач по интеграции различных  систем классификации медицинских  изделий по инициативе Европейской  организации по стандартизации  открыт проект по разработке  Всемирной номенклатуры медицинских  изделий GMDN (Global Medical Device Nomenclature). Эта  номенклатурная система создавалась  в рамках работ, проводимых  Целевой Группой Глобальной Гармонизации (GHTF) по международной гармонизации  регулирования обращения медицинских  изделий. GHTF использует номенклатуру GMDN как основную систему для  международного информационного  обмена, в том числе для регистрации  несчастных случаев, связанных  с применением медицинских изделий.

Предлагаемая номенклатурная классификация предназначена для  применения Росздравнадзором при осуществлении  государственных функций по регистрации  медицинских изделий и осуществления  контроля производства, обращения, состояния  и использования медицинских  изделий на территории Российской Федерации  и не требует согласования и регистрации  Минюстом России.

Классификация строится по фасетному принципу.  Основой  классификации является номенклатура видов медицинских изделий. Виду изделия ставятся в соответствие значения признаков каждого фасета.  Коды видов изделий и значений признаков представляют собой только идентификаторы и не имеют смыслового содержания. Классификатор включает в себя следующие основные фасеты – классификационные признаки:

 Номенклатурный термин - наименование вида медицинского  изделия -НВМИ

 Класс потенциального  риска применения (КР)

 Сфера применения (СП)

 Область медицинского  применения (ОМП)

 Функциональное назначение (ФН)

I. Номенклатурный термин - наименование вида медицинского  изделия (НВМИ).  На первом этапе  внедрения классификации используются  коды и наименования видов  медицинских изделий, разработанные  специалистами ФГУ «ВНИИИМТ»  Росздравнадзора по заданию Минздравсоцразвития  России для автоматизированной  информационной системы мониторинга  медицинских изделий на территории  Российской Федерации (АИС ММИ). Данная АИС ММИ используется  Росздравнадзором для осуществления  контроля за использованием диагностического  оборудования и санитарного автотранспорта, поставляемых в учреждения здравоохранения в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» и внедрена в 12 000 учреждений здравоохранения. Указанная номенклатура используется ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при разработке табелей оснащения учреждений здравоохранения.

В дальнейшем по мере разработки Общероссийской номенклатуры медицинских  изделий, гармонизированной с Всемирной  номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и после ее утверждения и  введения в действие будет проводиться  постепенная замена наименований видов  и корректировка соответствующих  кодов. В перспективе виды медицинских  изделий будут развиваться путем  развития и расширения номенклатуры GMDN до однозначного определения класса риска применения. Значение данного  признака определяется экспертом или  группой экспертов Росздравнадзора  по базе данных номенклатуры медицинских  изделий в процессе регистрации  изделия на основании представленной заявителем документации.

II. Класс потенциального  риска применения (КР). Классификация  по данному признаку осуществляется  в соответствии с ГОСТ Р  51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация  в зависимости от потенциального  риска применения». Указанная  норма также приведена в Административном  регламенте Росздравнадзора по  исполнению государственной функции  по регистрации изделий медицинского  назначения. В соответствии с  этими правилами установлены  4 класса потенциального риска  применения изделий:

 – изделия с низкой  степенью риска (1);

- изделия со средней  степенью риска (2а);

- изделия с повышенной  степенью риска (2б);

- изделия с высокой  степенью риска (3).

III. Сфера применения (СП). По сфере применения вся совокупность  медицинских изделий разделена  на следующие группы:

 А) для индивидуального  использования (01);

 Б) для профессионального  использования (02);

 В) для индивидуального  и профессионального использования  (03).

 Значение данного признака  определяется заявителем в процессе  разработки, технических и медицинских  испытаний, и подтверждается экспертом  Росздравнадзора на основании  представленной заявителем документации.

IV. Область медицинского  применения (ОМП). В качестве возможных  значений данного признака принят  перечень медицинских специальностей, разработанный в ФГУ «ВНИИИМТ»  Росздравнадзора на базе Приказа  Министерства здравоохранения РФ  от 27.08.1999 №337 «О номенклатуре специальностей  в учреждениях здравоохранения  Российской Федерации» и Постановления  Правительства РФ от 22.01.2007 г. №30 «Об утверждении Положения о  лицензировании медицинской деятельности».  Значения данного признака определяются  заявителем и подтверждаются  экспертом Росздравнадзора после  проведения медицинских испытаний  на основании предоставленных  методик применения и протоколов  клинических испытаний по всем  заявленным медицинским специальностям.

V. Функциональное назначение (ФН). В основе данного разделения  всей номенклатуры лежит функциональная  принадлежность каждого медицинского  изделия, позволяющая определить его специфическую роль в диагностическом или лечебном процессе.  Значения данного фасета:

- диагностика (00)

- диагностика in-vitro (01);

- функциональная диагностика  (02);

- лучевая (топическая) диагностика  (03);

- лечение (10)

- терапия (11);

- хирургия (12);

- реанимация (13);

- ортопедия (14);

- профилактика (20);

- реабилитация (30);