Дезинфекция изделий медицинского назначения

Время выравнивания. Интервал времени с момента достижения в стерилизационной камере температуры  стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации во всех точках загрузки.

*Время стерилизационной  выдержки. Период времени, в течение  которого температура во всех  точках загрузки поддерживается  в пределах диапазона температуры стерилизации. Время стерилизационной выдержки начинается сразу же по истечении времени выравнивания.

Длительность времени  стерилизационной выдержки связана  с температурой стерилизации.

Диапазон температур стерилизации. Допустимый диапазон температур, поддерживаемых в загрузке в течение времени стерилизационной выдержки.

Контрольная точка в стерилизационной камере. Точка внутри стерилизационной камеры, являющаяся наиболее холодной частью стерилизационной камеры, что  подтверждают документированные данные.

Летальность процесса. Способность  процесса стерилизации инактивировать микроорганизмы. Летальность определяют путем количественной оценки гибели микроорганизмов или путем установления и измерения требуемых физических параметров.

Разработка процесса стерилизации. Исследования и разработка воспроизводимого процесса, с помощью которого продукт  может быть стерилизован без повреждений  до желаемой вероятности сохранения нестерильных единиц.

* Стерилизационный цикл. Автоматически выполняемая в  стерилизаторе последовательность  стадий процесса, целью которого является стерилизация.

* Стерилизация. Валидированный  процесс освобождения продукта  от всех форм жизнеспособных  микроорганизмов. При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объекте может быть выражено в вероятностном виде. Эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, но никогда не может быть снижена до нуля.

* Стерилизация. Процесс умерщвления  содержащихся в загрузке микроорганизмов  всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Стерильность. Состояние  медицинского изделия, когда оно  не содержит жизнеспособных микроорганизмов.

Стерильный. Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

*Температура стерилизации. Минимальная температура диапазона температур стерилизации. Температура в стерилизационной камере. Наименьшая температура в камере стерилизатора .

*Цикл стерилизации. Заданная  последовательность рабочих стадий, предназначенных для достижения  стерилизации и выполняемых в закрытой камере.

Автоматический контроллер. Устройство, которое в соответствии с заранее определенной программой последовательно управляет стерилизатором на всех стадиях циклов стерилизации.

Активный слив. Слив, расположенный  в самой низкой точке стерилизационной камеры для выхода из камеры воздуха/неконденсируемых газов или воздуха и конденсата.

Большой паровой стерилизатор. Паровой стерилизатор, способный  по размерам вместить в себя одну или  несколько стерилизационных единиц (модулей) или имеющий полезный объем  стерилизационной камеры свыше 54 дм3.

Высота стерилизуемой  камеры. Высота камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

Глубина стерилизационной камеры. Глубина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

Дверь. Крышка или иное подобное устройство, служащее для герметичного закрытия стерилизационной камеры.

Заводские испытания (приемо-сдаточные). Серия испытаний, выполняемых на предприятии-изготовителе для доказательства соответствия каждого стерилизатора  требованиям нормативных документов, в том числе настоящего стандарта (ГОСТ Р 51935-2002).

Загрузка стерилизатора (загрузка). Изделия, которые стерилизуют  одновременно в одной камере стерилизатора.

Загрузочная дверь. Дверь  стерилизатора двустороннего типа, через которую загрузку помещают в стерилизационную камеру перед стерилизацией.

Защита от неисправностей. Атрибут конструкции стерилизатора, его компонентов или связанных  с ним вспомогательных средств, способствующий минимизации угрозы безопасности в случае возможного возникновения неисправности.

Имитатор загрузки. Загрузка, заменяющая целевую загрузку и обеспечивающая эквивалентное или большее противодействие  обработке.

Испытания типа стерилизатора. Испытания для оценки рабочих  параметров в целях определения типа стерилизатора.

Калибровка. Совокупность операций, устанавливающих соотношение между  значением величины, полученным с  помощью данного средства измерений  и соответствующим значением  величины, полученным с помощью эталона, с целью определить действительные метрологические характеристики этого средства измерений.

Малый паровой стерилизатор. Паровой стерилизатор, неспособный  по размерам вместить в себя стерилизационный модуль или имеющий полезный объем  стерилизационной камеры менее 54 дм3.

Насыщенный пар. Водяной  пар в состоянии равновесия между  конденсацией и испарением (коэффициент  сухости от 0,85 до 1,0, т.е. с содержанием  жидкой фазы воды не более 15%; при любом  давлении температура должна соответствовать  температуре насыщенного пара).

Неисправность. Определение  автоматическим контроллером ситуации, когда предварительно заданные параметры  переменных цикла стерилизации не были достигнуты.

Неконденсируемые газы. Воздух и прочие газы, которые не конденсируются в условиях паровой стерилизации.

Паровоздушная смесь. Однородная смесь воздуха и насыщенного  пара, используемого для стерилизации. Воздух используют для компенсации давления, возникающего в герметичных контейнерах и превышающего давления насыщенного пара (при стерилизации герметичных флаконов с растворами).

Перегретый пар. Пар, температура  которого при любом данном давлении выше температуры, указанной на кривой парообразования для воды.

Период "плато". Время  выравнивания и время стерилизационной выдержки в сумме.

Полезное пространство стерилизационной камеры. Пространство внутри стерилизационной камеры, которое не ограничено закрепленными  в ней деталями и поэтому пригодно для размещения изделий. Полезное пространство выражают в терминах "высота","ширина" и "глубина" камеры.

Проверки при монтаже. Последовательность проверок и испытаний, выполняемых после монтажа стерилизатора на месте использования.

Разгрузочная дверь. Дверь  в двустороннем стерилизаторе, через  которую загрузку вынимают из стерилизационной камеры по окончании стерилизационного цикла.

Резистометр. Оборудование, предназначенное для создания комбинации определенных физико-химических параметров процесса стерилизации с определенными допусками.

Сосуд, работающий под давлением. Собирательный термин, включающий в  себя стерилизационную камеру, рубашку (если таковая имеется), двери и  другие элементы, постоянно связанные со стерилизационной камерой.

Стерилизатор. Аппарат (устройство), предназначенный для стерилизации.

Стерилизатор двустороннего  типа. Стерилизатор, имеющий двери  с двух противоположных сторон стерилизационной камеры.

Стерилизационная единица (модуль). Прямоугольный параллелепипед размером 300x300x600 мм.

Стерилизационная камера (камера стерилизатора). Сборочная единица  стерилизатора, куда помещают изделия для стерилизации.

Сухой насыщенный пар. Пар  температурой и давлением, соответствующими кривой парообразования для воды. Это идеальное состояние, которое на практике может отклоняться либо в сторону перегретого пара, либо в сторону влажного пара. Отклонение выражает количественно определением значения сухость/ влажность.

Угроза безопасности. Потенциально пагубное воздействие на людей или  окружающую среду непосредственно  со стороны самого стерилизатора или его загрузки.

Удаление воздуха. Удаление воздуха из стерилизационной камеры и загрузки в объеме, достаточном  для обеспечения проникновения пара в загрузку.

Устройство для испытания  процесса. Устройство, моделирующее наихудшие  условия воздействия стерилизующего агента (агентов) на объект среди стерилизуемых  объектов. Устройство для процесса должно быть построено таким образом, что биологический индикатор можно было расположить в месте, наиболее труднодоступном для стерилизующего агента (агентов).

Конструкция устройства для  испытания процесса стерилизации зависит  от вида стерилизуемых объектов и  процедуры стерилизации. Биологический  индикатор не должен влиять на функционирование устройства.

В некоторых устройствах  вместо биологического индикатора может  быть использован инокулированный носитель.

Цикл завершен. Индикация  об успешном окончании цикла стерилизации и готовность простерилизованной загрузки к выемке из стерилизационной камеры.

Целевая подача пара. Подача пара, производимого для стерилизатора  или группы стерилизаторов, предназначенным  для этой цели отдельно стоящим парогенератором.

Ширина камеры. Ширина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

Аттестация. Процесс документированного рассмотрения и утверждения пригодности, осуществляемый на завершающей стадии программы валидации с целью  разрешения выпуска продукции.

Средства контроля производственной среды. Средства контроля и мероприятия, принятые в производственных помещениях с целью регулирования безопасности. Сюда могут входить воздушные и жидкостные фильтры, дезинфекция поверхностей, рабочая одежда персонала и организационные мероприятия.

Электромеханический контроль. Контрольная система, использующая механические средства (например, копиры или перфокарты) для согласования и подачи электрических сигналов.

Автономный биологический  индикатор. Биологический индикатор, первичная упаковка которого содержит питательную среду, необходимую  для выращивания тест-микроорганизмов.

Биологический индикатор. Готовый  к применению инокулированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.

Вторичная упаковка. Упаковочная  тара, в которую помещены биологические  индикаторы для транспортирования и хранения.

Инокулированный носитель. Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов.

Величина (параметр) D. Величина десятикратного сокращения. Время выдержки или поглощенная доза излучения, необходимая для уменьшения популяции  тест-микроорганизмов в 10 раз при  определенных условиях обработки.

Величина F. Мера способности  тепловой стерилизационной обработки  инактивировать микроорганизмы.

Величина Fo. Величина F, рассчитанная при температуре 12ГС, при величине z, равной 10°С, и величине D, равной 1 мин.

Величина z. Изменение температуры, необходимое для изменения величины D в 10 раз.

Система стерилизации. Комплекс методов и оборудования, включая  стерилизацию, необходимый для перевода потенциально контаминированного продукта в стерильное и безопасное для использования состояние.

Инактивация. Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прорастанию  и/или размножению при определенных условиях культивирования.

Колониеобразующая единица - КОЕ. Видимая колония микроорганизмов, выросшая из одной клетки или из группы клеток.

Кривая выживания. Графическое  представление зависимости процесса инактивации от времени выдержки (поглощенной дозы излучения) при определенных условиях.

Микробиологический тест. Биологические индикаторы, тест-пакеты с биологическими индикаторами или  инокулированный продукт, которые  содержат известную популяцию микроорганизмов  и могут использоваться для проверки циклов стерилизации.

Номинальная популяция. Заданное число микроорганизмов. Обнаруженное число микроорганизмов будет отличаться от номинальной популяции микроорганизмов в зависимости от погрешности используемых методик инокуляции и методов обнаружения жизнеспособных клеток.

Носитель. Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.

Окно выживания-гибели. Интервал дозы излучения или времени выдержки в процессе стерилизации при определенных условиях, в течение которого осуществляется переход от прорастания всех биологических  индикаторов (экспозиция выживания) к  отсутствию прорастания всех биологических  индикаторов (экспозиция гибели).

Первичная упаковка. Система, предохраняющая инокулированный носитель от повреждения и контаминации, но не препятствующая проникновению стерилизующего агента (агентов).

Признанная коллекция  культур. Международная коллекция, находящаяся под юрисдикцией  Будапештского договора о международном  признании коллекций микроорганизмов  для целей патентования и регулирования.

* Тест-микроорганизмы. Культура  микроорганизмов, используемая при  изготовлении инокулированных носителей для контроля стерилизации.

Условия культивирования. Указанная  изготовителем комбинации условий  для обеспечения роста, прорастания  и/или размножения тест-микроорганизмов, включающая питательную среду, продолжительность и температуру инкубации.

Число живых тест-микроорганизмов. Число живых тест-микроорганизмов  в единице объема суспензии или  на инокулированном носителе, определяемое по росту дискретных колоний при  определенных условиях культивирования.

Анализ отказов. Логическое систематическое изучение образцов с целью определения и анализа  вероятности, причин и последствий  потенциальных и реальных отказов.

Аттестация. Документированное  подтверждение того, что все заданные требования к конструкции и работоспособности  выполнены.