Дезинфекция изделий медицинского назначения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Оглавление

 

Введение………………………………………………………………………….3

 

Глава 1. Термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции ……………...............................................................…4

 

Глава 2. Обработка изделий медицинского назначения.....................................14

 

2.1.   Классификация  изделий медицинского назначения ……….................….14

 

2.2.   Дезинфекция...................................................................................................17

 

2.3.  Предстерилизационная очистка ....................................................................21

 

2.4.   Стерилизация..................................................................................................22

 

Заключение…………………..………………………………………………..…..27

 

Список литературы………………………………………………………..……...29

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

 

Взгляды на цели и значение дезинфекции и стерилизации в  общей системе борьбы с инфекционными  болезнями и их профилактики изменялись по мере накопления знаний о закономерностях  эпидемического процесса, прежде всего  о механизмах передачи, условиях пребывания возбудителей во внешней среде и  их проникновения в восприимчивый  организм человека.

Для понимания значения дезинфекции  и стерилизации на современном уровне наших знаний необходимо особо подчеркнуть, что при большинстве инфекционных болезней (кишечных, аэрозольных, наружных покровов) пребывание возбудителей на объектах внешней среды является обязательным условием для реализации механизма передачи инфекционного  начала от источников инфекции к восприимчивым  лицам. Кроме этого, в последнее  время установлено, что для целого ряда микроорганизмов, вызывающих заболевания  у людей, естественной средой обитания является внешняя среда. Пристального внимания требуют внутрибольничные инфекции, возбудители которых находятся  на самых различных объектах больничной среды, в том числе в растворах  антисептиков и лекарственных средств. Следовательно, уничтожение возбудителей инфекционных болезней на объектах внешней  среды является важным вкладом в  профилактику и борьбу с инфекционными  болезнями.

Развитие эпидемиологии, микробиологии, вирусологии и других смежных с дезинфекцией дисциплин, в первую очередь химической науки, явилось прочной основой успешного  проведения дальнейших исследований, разработки и внедрении в практику дезинфекции ускоренными темпами  новых дезинфицирующих средств. В последние годы новые дезинфекционные  средства и химические средства стерилизации поставляются в нашу страну многочисленными  фирмами из ближнего и дальнего зарубежья. Однако информация как о новых  препаратах, так и о “старых” — хорошо зарекомендовавших себя в практике дезинфекции, в большинстве  случаев отсутствует или является недостаточной. Руководства по дезинфекции  и стерилизации, изданные в прошлые  годы, устарели и становятся библиографической  редкостью.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Глава 1. Термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции

 

В последнее время в  различных публикациях, статьях, лекциях  и т.п. по тематике "Стерилизация изделий медицинского назначения" допускается свободное толкование терминологии, отличное от принятой в  государственных стандартах РФ, что  затрудняет их понимание в работе специалистов.

В России термины и определения  введены специальным стандартом - ГОСТ 25375-82. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий  медицинского назначения. Термины и  определения. Данный стандарт устанавливает  термины и определения методов, средств, режимов стерилизации и  дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской  практике. В соответствии со стандартами  для каждого понятия определен  один стандартизированный термин. Применение терминов - синонимов стандартизированного термина - запрещается. Только для отдельных  терминов можно применять их краткие  формы, которые приведены в стандартах.

В 1996-2003 гг. в России в рамках совместного проекта Мирового банка  реконструкции и развития и Госстандарта России "Гармонизация стандартов первостепенной важности для жизнеобеспечения человека" переведены на русский язык и приняты  в качестве национальных более 70 международных  стандартов. На сегодняшний день система  российских стандартов по медицинским  изделиям (МИ) и по стерилизации МИ полностью  соответствует требованиям Международной  электротехнической комиссии (МЭК) и  Международной организации по стандартизации (ИСО), что позволяет обеспечить единый высокий уровень требований.

На данный момент в России действуют две системы терминов и определений - старая, изложенная в ГОСТ 25375-82, и новая изложенная во вновь принятых стандартах по стерилизации. Обе эти системы дополняют  друг друга. Приведенные в ГОСТ 25375-82 термины охватывают стерилизацию и  дезинфекцию, а термины в новых  стандартах охватывают только стерилизацию. Нижеприведенные стандарты вводят новые термины и определения, которых не было в ГОСТ 25375-82, и  уточняют некоторые в новой редакции (в списке помечены звездочкой *). ГОСТ 25375-82 можно отменить только после  принятия нового нормативного документа  с терминами и определениями, охватывающими весь комплекс проблем  дезинфекции и стерилизации. Таким  нормативным документом может быть либо ГОСТ Р, либо технический регламент  по дезинфекции и стерилизации.

Перечень основных новых  национальных стандартов по стерилизации медицинской продукции:

ГОСТ Р ИСО 11737-1-95. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов  в продукте.

ГОСТ Р 51609-2000. Изделия  медицинские. Классификация в зависимости  от потенциального риска применения. Общие требования.

ГОСТ Р ИСО Ш38-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические  индикаторы. Часть1. Технические требования.

ГОСТ Р 51935-2002. Стерилизаторы  паровые большие. Общие технические  требования и методы испытаний.

ГОСТ Р ИСО 13683-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских  учреждениях.

ГОСТ Р ИСО Ш40-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1.Общие требования.

ГОСТ Р ИСО 11607-2003. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования.

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2.Оборудование и  методы.

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические  индикаторы Часть 3.Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом (паровой стерилизации).

ГОСТ Р ИСО 11134-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным  теплом.

Во вновь принятых стандартах вместо термина "изделия медицинского назначения (ИМН)" введен термин "медицинские  изделия (МИ)". В соответствие с  существующими стандартами на сегодняшний  день эти оба термина имеют  равное право на существование. Термин "изделия медицинского назначения" будет отменен только после отмены ГОСТ 25375-82.

Ниже приведены основные термины и определения, введенные  вновь или в новой редакции, взятые из вышеперечисленных стандартов. В случае разного редакционного  изложения одного термина в разных стандартах в списке приведены несколько  вариантов определений, которые  имеют равнозначный статус.

Общие определения.

Активное диагностическое  МИ. Активное МИ, которое предназначено  для того, чтобы предоставлять  информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания  или врожденных дефектов.

Активное МИ. МИ, для действия которого необходимо использование  энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Активное терапевтическое  МИ. Активное МИ, которое предназначено  для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические  функции или структуры в связи  с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Анатомическая полость. Естественная полость в теле, а также внешняя  поверхность глазного яблока или  постоянная полость, созданная оперативным  путем (стома).

Безопасность МИ. Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.

Бионагрузка. Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или упаковке.

Валидация. Документированная  процедура получения результатов, необходимых для подтверждения  того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую заданным требованиям. Комплексный процесс, который включает в себя: письменный протокол; доказательство того, что инструменты для сбора данных поверены, оборудование в установленном состоянии отвечает конструкторским условиям и характеристикам (аттестация установленного оборудования), при заданных рабочих условиях позволяет вести процесс в заданных пределах и обеспечивает воспроизводимость, что подтверждается повторными испытаниями и микробиологическими проверками процесса (производственная аттестация процесса или аттестация характеристик процесса).

Вред. Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде. Заявитель - физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку в Минздрав на регистрацию МИ.

Имплантируемое МИ. Инвазивное МИ, предназначенное для частичной  или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного  восстановления физиологических функций организма.

Инвазивное МИ. МИ, которое  полностью или частично вводят в  тело через его поверхность или  через анатомические полости  в теле, а также посредством  хирургического вмешательства или в связи с ним.

*Медицинские изделия  (МИ). Приборы, аппараты, инструменты,  устройства, комплекты, системы с  программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и  шовные средства, стоматологические  материалы, наборы реагентов,  контрольные материалы и стандартные  образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских  целях по отдельности или в  сочетании между собой и которые  предназначены для:

профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или  модификации частей тканей, органов  и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или  утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем  химического, фармакологического, иммунологического  или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Медицинская продукция. Медицинские  изделия, лекарственные (фармацевтические и биологические) и диагностические средства.

Медицинское учреждение. Организация, вместе с обслуживающим и ее субподрядчиками, которая представляет любые формы  медицинского обслуживания пациентов.

МИ кратковременного применения. МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

МИ временного применения. МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.

МИ длительного применения. МИ, которое при эксплуатации в  соответствии с инструкцией предназначено  для непрерывного применения в течение более 30 суток.

Неинвазивное МИ. МИ, не предназначенное  для частичного или полного введения в тело через его поверхность  и анатомические полости в  теле или при хирургических вмешательствах.

Опасность. Потенциальный  источник вреда.

Повторная приемка (повторная  комиссионная приемка, повторная комиссионная проверка). Повторение приемки полностью  или частично для подтверждения надежности процесса.

Пористый материал. Материал или структура продукта, требующие  проникновения пара внутрь продукта для осуществления его стерилизации.

Приемка (комиссионная приемка, комиссионная поверка). Получение и  документирование доказательства того, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с документацией  и работает в определенных допусках при условии соблюдения инструкций по эксплуатации.

Продукт. Общее понятие  для обозначения сырья, промежуточных  продуктов и готовой продукции.

Принадлежности. Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы  МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Ревалидация. Комплекс документированных  процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.

Риск применения МИ. Вероятная  частота возникновения опасности  или вероятное усиление степени  тяжести состояния от причиненного вреда.

Финишная стерилизация. Стерилизация медицинских изделий, являющаяся конечной операцией по их изготовлению, после  которой медицинские изделия  можно применять по назначению. Термин "финишная" подразумевает конечную операцию изготовления МИ, а не наличие нескольких процессов стерилизации.

Хирургически инвазивное МИ. Инвазивное МИ, которое вводят в  ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством  хирургического вмешательства или в связи с ним.

Хирургический инструмент. МИ, предназначенное для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут  быть одноразового и многоразового  использования. Одноразовые хирургические  инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.