Фармакопейный анализ настоек и экстрактов

 

 

2.9. Хранение

 

Густые экстракты хранят в герметически укупоренной таре, не допускающей подсыхания.

Сухие экстракты, отличающиеся большой гигроскопичностью необходимо хранить в мелкоемких широкогорлых банках герметически укупоренных, емкостью не более 100 г.

При необходимости экстракты хранят в прохладном защищенном от света месте. [9]

 

3. Современное исследование по теме курсовой.

       Данная тема актуальна и в наши дни, ведется  большое количество разработок в сфере технологии и изготовления, а так же поисках новых более совершенных препаратов. Вот сведения по некоторым из них:

 

      1.История создания препарата УЗАРА очень интересна и необычна. Сведения о целебных свойствах узары волнистой (Xysmalobium undulatum), сухой экстракт корня которой и является активным компонентом этого препарата, пришли к нам из народной медицины Африки, коренные жители которой традиционно, на протяжении столетий использовали отвар ее корней при диарее, а также в качестве ранозаживляющего и тонизирующего средства. В 1909 г. немецкий исследователь Хопф (Hopf), обратив внимание на опыт применения узары африканскими племенами, тайно привез ее корни в Германию, где незамедлительно началось активное изучение свойств этого растения. И уже спустя 2 года немецкие фармакологи выделили первые активные вещества корня узары — гликозиды, а его водно-спиртовой экстракт внедрили в медицинскую практику и стали успешно применять при острой диарее. [13]

        

2.Специальный пищевой продукт  Гепатоклин от компании «Fito Phsrma Co, Ltd». В его рецептуре гармонично сочетаются растительные компоненты, издавно используемые в традиционной вьетнамской медицине.  В состав ГЕПАТОКЛИНА входят экстракты травы артишока, столбиков с рыльцами кукурузы, филантии, десмодиума, аденосмы, корня горечавки, ревеня и солодки, а также плоды гардении. [14]

 

3. АЛЛЕРГИЛ содержит водно-спиртовые экстракты листьев брусники, березы, травы череды, горца птичьего (спорыша), фиалки, кукурузных столбиков с рыльцами, плодов аронии черноплодной, корня солодки. Сбалансированный состав этого продукта способствует нормализации образования и высвобождения гистамина и лейкотриенов. Таким образом, АЛЛЕРГИЛ помогает снизить чувствительность организма к действию аллергенов, а также вероятность развития аллергических реакций. Результаты клинического исследования, целью которого было изучение эффективности и профиля безопасности АЛЛЕРГИЛА у 20 детей с аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным), свидетельствуют о значительном снижении выраженности таких характерных проявлений этой патологии, как чихание, зуд в носу, ринорея, слезотечение при употреблении данного фитоконцентрата. При этом самостоятельное использование АЛЛЕРГИЛА при лечении аллергического ринита было эффективно в 60% случаев (Дзюба О., 1999). [15]

4. Восточная медицина, имеющая глубокие корни, представляет собой сложную философскую теорию. Согласно ей растения не просто обладают целебными свойствами, но и способствуют восстановлению жизненной силы организма. Компания «FITO PHARMA Co. Ltd» (Вьетнам), составляя свои фитокомпозиции, руководствуется знаниями о свойствах лекарственных растений, которые издавна используются в восточной медицине. Для поддержания функции опорно-двигательного аппарата, избавления от неприятного ощущения скованности суставов, боли, а также для повышения двигательной активности специалисты «FITO PHARMA Co. Ltd» создали продукт ФОНГ ТЕ ТХАП. Рецептура ФОНГ ТЕ ТХАП (АРТРАЛГИН) включает такие растительные компоненты: плоды дурнишника, корневище гомаломены, корень горца многоцветкового, корень стефании, корневище смилакса, трава сигезбекии, корень дягиля, сердцевина драцены.  [16]

5. Свойства сиропа ГЕДЕРИН обусловлены входящими в его состав компонентами сухого экстракта листьев плюща. Основные биологически активные вещества экстракта плюща — сапониновые гликозиды, усиливают секреторную функцию бронхиальных желез, способствуя разжижению мокроты и ее отхаркиванию. Помимо этого, экстракт плюща содержит дубильные вещества, пектины, смолы и эфирные масла, вследствие чего ГЕДЕРИН может оказывать противовоспалительное, антисептическое и ранозаживляющее действие. [17]

6. Представлены показания к применению в клинической медицине валерианы лекарственной. Ее применяют при хронических функциональных расстройствах центральной нервной системы, истерии, судорогах, при нарушениях коронарного кровообращения, для лечения и профилактики стенокардии, пороков сердца (часто с другими успокаивающими и сердечными средствами), болезнях органов желудочно-кишечного тракта и др. [18]

7. Рассматриваются возможности применения лекарственных средств растительного происхождения для лечения разнообразных нервно-психических расстройств. Многие из растительных препаратов были изучены в рандомизированных контролируемых исследованиях, продемонстрировав выраженную клиническую эффективность и хорошую переносимость. К их числу, в частности, относятся экстракт зверобоя, валериана, мята перечная и мелисса, которые нередко применяются в различных комбинациях. К их числу относится комбинация валерианы, мелиссы лимонной и мяты перечной, выпускаемой в виде препарата Персен. Представлены результаты клинических исследований Персена, позволяющие рекомендовать его применение при невротических расстройствах, сопровождающихся тревогой, астенией, вегетативными дисфункциями, нарушением сна, а также при психовегетативных и посттравматических стрессовых расстройствах. Подчеркивается очень хорошая переносимость Персена. [19]

   

8. Проведено сравнительное изучение содержания аскорбиновой кислоты в экстракционных препаратах плодов шиповника (отвар, настой, жидкий экстракт), изготовленных различными способами консервации. Установлено, что препараты из замороженного сырья наиболее близки по содержанию аскорбиновой кислоты к препаратам из свежих плодов шиповника. Показана возможность использования метода высокоэффективной тонкослойной хроматографии для определения аскорбиновой кислоты. [20]

 

9. С применением метода математического планирования эксперимента изучены факторы, влияющие на выход гидроксикоричных кислот из желчегонного сбора № 2. Установлен режим экстракции, обеспечивающий наиболее полное извлечение действующих веществ. [21]

 

10. Представлены состав и технология прямого прессования сухих очищенных экстрактов на основе полифенольных комплексов галлоэллаготаннинов 5 видов лоха с пролонгированным высвобождением биологически активных веществ. Полученные таблетки экстракта лоха соответствуют требованиям Государственной фармакопеи XI издания. [22]

 

11. Осуществлена оптимизация  технологии сухого экстракта  травы коровяка черного по  флавоноидам в пересчете на гесперидин с помощью метода математического моделирования. Определены оптимальные условия получения сухого экстракта. [23]

 

Глава 2. Разработка тестовых заданий и ситуационных задач.

 

1.Тесты

1.Количественное  определение спирта этилового  в лекарственных препаратах может  быть проведено

1) методом неводного титрования

2) ацидиметрическим методом

3) поляриметрическим методом

4) по плотности

 

2. При нахождении  постоянной массы  методом высушивания  она не должна отличаться от  предыдущей  более, чем на

1) 0,0001 г

2) 0,0002 г

3) 0,0005 г

4) 0,001 г

 

3.Указать стандартную  температуру работы на рефрактометре

1) t = 10+/-0,30C

2) t = 20+/-0,30C

3) t = 30+/-0,30C

4) t = 40+/-0,30C

 

4. Качественные  реакции с общеалкалоидными реактивами проводят с алкалоидами в настойках

а) в виде солей

б) в виде оснований

 

5.Определение  плотности растворов лекарственных  препаратов с помощью ареометра  проводят

1) заполняя ареометр испытуемой  жидкостью

2) погружая ареометр  в испытуемую жидкость

3) пропуская через ареометр  иследуемую жидкость

4) вынимая ареометр из  испытуемой жидкости

 

 

6. При производстве жидких экстрактов используются экстрагенты:

а) вода;

б) эфир петролейный;

в) эфир диэтиловый;

г) спирто-водные растворы;

д) хлороформ.

 

7. Оценка сухих экстрактов проводится по следующим показателям:

а) сухой остаток;

б) содержание влаги;

в) плотность;

г) содержание спирта;

д) содержание наполнителей.

 

8. Плотность растворов  и жидких лекарственных препаратов  определяют с помощью

1) пикнометра, ареометра

2) прибора ПТП, ареометра

3) способности вещества  вращать плоскость поляризации 

4) способности вещества  растворяться в различных растворителях

 

9. При оценке качества жидких экстрактов не проверяются показатели:

а) содержания спирта;

б) содержания действующих веществ;

в) содержания влаги;

г) плотности;

д) сухого остатка.

 

10. При получении максимально очищенных фитопрепаратов не применяют 
способы очистки извлечений:

а) жидкостную экстракцию;

б) дистилляцию;

в) высаливания и смены растворителя;

г) диализа и электродиализа;

д) ионного обмена действующих или балластных веществ.

 

11. Укажите стадию технологического процесса при производстве сухих экстрактов, который идет после экстракции

а) сгущение;

б) выпаривание;

в) очистка извлечения;

г) стандартизация;

д) сушка.

 

12. В производстве жидких экстрактов и настоек используют экстрагенты:

а) растворы этанола, воду, подсолнечное масло;

б) растворы этанола, воду;

в) растворы этанола;

г) растительные масла;

д) четыреххлористый углерод.

 

13. Диапазон показателя  преломления света при рефрактометрии:

1) 1,3 – 1,7

2) 2,0 -2,5

3) 0,01 -2,0

4) 50,0 -100,0

 

14. Специфической  реакцией этилового спирта является

1) реакция иодоформной пробы

2) окисление

3) образование ауринового красителя

4) реакция Витала – Морена

 

15.При появлении осадка  в процессе хранения настойку  следует:

1) забраковать 

2) отфильтровать

3) отфильтровать  и проанализировать фильтрат 

4) нагреть до  растворения осадка 

5) измерить  толщину осадка

 

16.Для определения содержания  этанола в настойках используют  методы

1) гравиметрический 

2) турбидиметрический

3) рефрактометрический

4) по температуре кипения

5) по температуре  замерзания

 

17.Из возможных примесей  в настойках ГФ XI рекомендует  определять

1) пестициды 

2) канцерогены 

3) тяжелые металлы 

4) радиоактивные  изотопы 

5) сивушные  масла

 

18. Показатель  преломления света определяют  с помощью

1) спектрофотометра

2) поляриметра

3) рефрактометра

4) фотоколориметра

 

19.Для получения жидких  экстрактов используют следующие  экстрагенты:

1) вода

2) хлороформ 

3) 30-70% растворы этанола

4) - хлороформная  вода 

5) - 10% раствор  этанола

 

20.В жидких экстрактах  содержание этанола определяют

1)по температуре  кипения

2) спиртомером 

3) по плотности

4) дистилляционным  методом 

5) рефрактометрически

 

20.Показатель преломления  света зависит от

1) длины волны света, температуры, окраски растворителя

2) концентрации, природы  растворителя, температуры, длины волны  света

3) природы растворителя, температуры, удаления кислорода

4) величины рН, концентрации веществ, атмосферного давления

21.Жидкие экстракты с повышенным содержанием действующих веществ доводят до нормы с помощью

1) чистого экстрагента

2) этанола с добавлением глицерина

3)экстрактом с пониженным содержанием действующих веществ

4)разведения водой

5) упариванием

 

23. Государственная регламентация производства лекарственных препаратов и контроля их качества проводится по направлениям

1) установления права на фармацевтическую деятельность

2) нормирования состава прописей лекарственных препаратов

3) установления норм качества лекарственных и вспомогательных веществ

4) нормирования условий изготовления и технологического процесса

5) всем вышеперечисленным

 

24. Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество экстрактов, является

1) справочник фармацевта

2) приказ МЗ по контролю качества лекарственных средств

3) ГОСТ

4) ГФ

5) GMP

 

25. Специфической  реакцией этилового спирта в настойках и экстрактах является

1) реакция иодоформной пробы

2) окисление

3) образование ауринового красителя

4) реакция Витала – Морена

 

26.Указать массу  постоянную при определении сухого  остатка в экстрактах жидких : m1=9,3084 г; m2=9,3062 г;       m3=9,3058 г; m4=9,3055 г;       m5=  9,3051 г.

1) m1

2) m2

3) m3

4) m4

 

27. Качество настоек в соответствии с ГФ XI не оценивают по показателям:

1) содержание спирта;

2) содержание тяжелых металлов;

3) сухой остаток;

4) содержание действующих веществ;

5) содержание воды.

 

28.Контроль качества  воды очищенной и воды для  инъекций для приготовления экстрактов в аптеке регламентирует приказ МЗ РФ1) № 137 от 2003г.

2) № 214 от 1997г.

3) № 309 от 1997г.

4) № 305 от 1997г.

 

29.Показатель преломления  воды очищенной при температуре 20оС

1) 1,333

2) 1,343

3) 1,433

4) 1,443

 

30. Недопустимыми примесями в воде очищенной, для изготовления экстрактов, являются

1) CI-, Ca2+, CO2, NO3-, NO2-, NH4+

2) SO42-, CI-, Ca2+, CO2, NO3-,  NO2-, NH4+, тяж. Ме

3) Ca2+, CO2, NO3-,NO2-, тяж. Ме , восстанавливающие вещества

4) SO42-, CI-, Ca2+,CO2, NO3-, NO2-, NH4+