Исследование содержания производственного процесса

Процесс проектирования и разработки продукции - это особый вид деятельности, совмещающий выработку научно-технической информации с ее превращением в материальный объект - продукцию, с повышением полезных свойств продукции в соответствии с требованиями НТП и отражение их в нормативно-технической документации: стандартах, чертежах и технологических картах, технических условиях.

Проектирование продукции - это процесс, не прекращающийся до начала успешных продаж продукта [10, с.14].

Согласно ИСО МЭК ТО 15504 бизнес-процесс «Разработка продуктов и услуг» описывается следующим образом:

- разработка концепции новых продуктов/услуг и планов;

- проектирование, создание и тестирование прототипов продуктов/услуг;

-внесение улучшений в существующие продукты/услуги;

- тестирование эффективности новых или усовершенствованных продуктов/услуг;

- подготовка к производству;

- управление процессом разработки продуктов/услуг.

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

1. стадии проектирования и разработки;

2. проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;

3. ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки.

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Входные данные должны включать:

1. функциональные и эксплуатационные требования;

2. соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

3. там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

4. другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

1. соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

2. обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

3. содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

4. определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:

1. оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

2. выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии [33,с.79].

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии [1, с.6].

Цель:

обеспечить результативное и эффективное реагирование на потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Обеспечить соответствие требований к новой продукции, путем управления процессами планирования, проектирования и систематической поэтапной проверки результатов процессов проектирования и разработки для выработки (при необходимости) корректирующих воздействий [35,с.95].

Основные требования:

1. планирование и управление проектированием и разработкой продукции, устанавливающие стадии, анализ, верификацию и валидацию на каждой стадии и ответственность и полномочия

2. актуализация планов по ходу выполнения проектных работ

3. обеспечение процесса проектирования всеми необходимыми средствами

4. выполнение процесса проектирования квалификационным персоналом

5. обеспечение организационного, технического и информационного взаимодействий

6. определение всех входных проектных данных с учетом требований потребителей, действующих правовых и нормативных документов

7. обеспечение соответствия выходных данных проекта входным

8. проведение анализа, верификации и валидации проекта и разработки

9. обеспечение идентификации, анализа, оформления и утверждения всех изменений к проекту до их внедрения

Необходимо вести и поддерживать в рабочем состоянии записи результатов валидации, верификации и анализа изменений.

Область применения: Подразделения, осуществляющие проектно-конструкторские работы, отдел маркетинга, отдел материально-технического снабжения и производственные подразделения предприятия

Ответственность: Ответственность на уровне руководства организации за управление процессом несет должностное лицо, которому генеральный директор делегировал полномочия (технический директор)

[11, с.3].

Согласно разработанным проектам необходимо осуществлять закупку сырья и комплектующих

1.3.3 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

1. требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

2. требования к квалификации персонала;

3. требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам [1, с.8].

Цель:

Гарантировать соответствие всех закупаемых материалов, полуфабрикатов, комплектующих, оборудования и средств измерений, контроля и испытаний всем установленным требованиям

Основные требования:

1. процессом закупок необходимо управлять

2. оценка и выбор поставщика должны осуществляться на основе установленных критериев, определяющих их способность удовлетворять требованиям организации. Должны поддерживаться в рабочем состоянии записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки (результаты окончательного контроля поставщика и данные собственного входного контроля)

3. информация на закупку должна содержать все необходимые данные, организация должна верификацировать закупленную продукцию для обеспечения соответствия установленным требованиям.

Область применения:

Все подразделения организации, обеспечивающие управление закупками и участвующие в этом виде деятельности.

Ответственность:

Ответственность на уровне руководства организации несет должностное лицо, которому генеральный директор делегировал полномочия (коммерческий директор) [8, с.10].

Так же необходимо идентифицировать процесс производства и обслуживания, так как от результативности данного процесса зависит качество продукции, а, следовательно, и степень удовлетворенности потребителей.

1.3.4 Управление производством

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:

1. наличие информации, описывающей характеристики продукции;

2. наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

3. применение подходящего оборудования;

4. наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

5. проведение мониторинга и измерений;

6. осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги [36,с.105].

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

1. определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

2. утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

3. применение конкретных, методов и процедур;

4. требования к записям;

5. повторную валидацию.

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Собственность потребителя может так же включать в себя и интеллектуальную собственность.

Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции[1,с.8].

Цель:

обеспечить качество процессов производства, монтажа и технического обслуживания для изготовления продукции, удовлетворяющей требованиям потребителей и всех заинтересованных сторон.

Основные требования:

необходимо обеспечить гарантию того, что процессы спланированы и выполняются в управляемых условиях:

1. наличие информации, описывающей характеристики продукции

2. наличие рабочих инструкций в случае необходимости

3. квалифицированный персонал

4. использование оборудования и условий производственной среды, соответствующих установленным требованиям

5. контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции

6. технической обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения стабильности процессов

7. валидация процессов

8. обеспечение энергоресурсами

9. обеспечение безопасности жизнедеятельности

10.осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.

Область применения:

производственные и обеспечивающие подразделения и службы организации.

Ответственность:

ответственность на уровне руководства организации за управление процессом несет должностное лицо, которому генеральный директор делегировал полномочия[8, с. 16].

На всех этапах жизненного цикла продукции необходимо осуществлять процесс прослеживаемости и идентификации продукции.

Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее.

А в ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в

ИСО 10007[5, с.60].

Цель:

обеспечение прослеживаемости и возможности проведения анализа при возникновении несоответствий путем идентификации продукции на каждом этапе ее жизненного цикла.

Основные требования:

1. идентифицировать продукцию на всех этапах ее жизненного цикла;