Общая характеристика предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств

3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств;

4) запрещать рекламу лекарственных средств, предупреждать рекламодателя о необходимости изменения рекламы лекарственного средства в случаях, предусмотренных законодательством РФ;

5) привлекать для осуществления  своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;

6) в установленном порядке проводить  проверку деятельности организаций, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами для животных, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в области ветеринарии⁴¹.

Таким образом, государственную  систему по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств образуют: федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в этой сфере; федеральный орган исполнительной власти, который непосредственно осуществляет государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, а также его территориальные органы; федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции (кроме функций по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств); информационная система, обеспечивающая субъекты обращения лекарственных средств всей необходимой информацией.

§ 2. Лицензирование предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств

Целью проводимой в России реформы здравоохранения является улучшение качества медицинской помощи, достижение которого невозможно без разработки и внедрения системы лицензирования медицинской деятельности в целом и предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств в частности.

Необходимость и «возрастание роли лицензирования особенно характерны для периода экономических реформ, с началом которых появляются предпосылки для развития и организации медицинских учреждений различных форм собственности: государственной, муниципальной, частной. Медицинские учреждения имеют разный доступ к бюджетным средствам, средствам обязательного медицинского страхования, имеют различные стартовые возможности, и, как следствие, различную степень готовности оказывать те или иные медицинские услуги»⁴².

Становление института  лицензирования является шагом к формированию новых управленческих технологий в условиях формирования рыночных отношении в здравоохранении. Лечебные учреждения, не прошедшие процедуру лицензирования, должны быть перепрофилированы или реорганизованы в рентабельные медицинские коммерческие структуры.

К сожалению, «продолжительное время в законодательстве отсутствовала надлежащая правовая регламентация лицензионной деятельности в сфере здравоохранения. Такое положение на практике породило множество спорных ситуаций, отрицательно повлияло на деятельность территориальных лицензионных органов, способствовало необоснованному развитию регионального нормотворчества, что повлекло за собой формирование разнообразных, самостоятельных, обособленных систем лицензирования медицинской деятельности в различных субъектах Российской Федерации»⁴³.

На сегодняшний день лицензионные отношения в Российской Федерации регламентируются Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятым 13 июля 2001 года. Согласно статьи 2 данного закона, под лицензированием понимаются  мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Лицензирование медицинской  деятельности – это самостоятельная форма процессуальной деятельности, выраженная в санкционировании, официальном признании за определенными субъектами прав на занятие отдельными видами медицинской деятельности, когда требуется высокий профессионализм и квалификация, а также осуществление контроля за фактически осуществляемыми действиями.

Обязательному государственному лицензированию подлежат все медицинские учреждения, предприятия, другие субъекты независимо от форм собственности и организационно-правового статуса (федеральные, муниципальные, все субъекты частной медицины).

Осуществляют лицензирование лицензионные комиссии, которые создаются при органах исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в редких случаях дополнительно и на уровне территорий – муниципальные, что определяется спецификой социально-демографических, географических и экономических особенностей некоторых регионов страны).

Необходимость лицензирования медицинской деятельности не является случайной. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» установил критерии определения лицензируемых видов деятельности. В соответствии со ст. 4 данного закона к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Таким образом, лицензирование медицинской деятельности служит для предупреждения возможных правонарушений, объективно противоправных деяний в сфере здравоохранения.

В последнее время  в здравоохранении проявляется  тенденция к увеличению видов лицензируемой медицинской деятельности и, соответственно, расширение пределов сферы лицензионного режима. Одной из центральных проблем государственного регулирования лицензионных отношений в сфере здравоохранения является достижение баланса публичного и частного интереса. При этом недопустимо его искусственное поддержание, поскольку может произойти превалирование одного интереса над другим. Согласно п. 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности⁴⁴, лицензирование медицинской деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями государственной системы здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»⁴⁵ (далее, - Постановление № 415). 

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – лицензирующий орган), в том числе: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям – производителям лекарственных средств;
• соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
• наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское – для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, либо химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или медицинское – для лекарственных средств, предназначенных для животных) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
• повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
• с 1 апреля 2010 г. наличие государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (п. 4 Постановления № 415).

Для получения лицензии на производство лекарственных средств  соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также следующие документы:

• перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;
• описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
• согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
• копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
• копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям – производителям лекарственных средств;
• копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;
• копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств определен в Постановлении Правительства РФ от 06 июля 2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»⁴⁶ (далее, Постановление № 416).

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензия на осуществление  фармацевтической деятельности также  предоставляется на 5 лет. Этот срок может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении  фармацевтической деятельности являются:

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
• наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
• наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с <span class="dash041e_0431_044b_0447_043d_044b_0439__Char" style=" font-si