Общая характеристика предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств

В ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» сказано, что субъектами обращения лекарственных  средств могут быть физические и  юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств. Далее говорится, что фармацевтической деятельностью вправе заниматься предприятия оптовой торговли и аптечные учреждения, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами. Таким образом, розничная торговля в РФ осуществляется аптечными учреждениями (ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах»).

В ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» содержится перечень «видов» аптечных учреждений, к которым законодатель относит  собственно аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. Термин «аптека» образован от греческого слова apotheke – склад, кладовая³¹. То есть аптека – это специально отведенное место, в котором потребитель может приобрести или получить хранящиеся или производимые там химические вещества, обладающие лечебным действием.

В ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» содержится такое определение аптечного  учреждения – «организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств» в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах».

В п. 1.2 ОСТа Приказа Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого  стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»³² (далее – ОСТ) указано, что данный документ является обязательным для всех аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности. Таким образом, действие ОСТа распространяется на все "виды" аптечных организаций всех существующих форм собственности. В этом документе отсутствует термин «аптечное учреждение», а все организации, осуществляющие аптечную деятельность, называются аптечными организациями.

Аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, с точки зрения гражданского законодательства не являются учреждениями, так как в соответствии со ст. 120 ГК РФ учреждения создаются для осуществления определенной деятельности некоммерческого характера. Действующее законодательство, в частности Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОК-004-93), относит «розничную торговлю фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими товарами и туалетными принадлежностями» (код 5231) к разделу «Торговля». Федеральный закон «О лекарственных средствах» при определении понятия «фармацевтическая деятельность» также делает акцент именно на ее торговой стороне. В ст. 492 ГК РФ дано определение договора розничной купли-продажи. Давая характеристику продавца как стороны договора, законодатель закрепил, что он осуществляет предпринимательскую деятельность, и, следовательно, его деятельность направлена на систематическое получение прибыли от продажи товара – лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к продаже в аптечных организациях.

Деятельность учреждения полностью или частично финансируется  собственником (п. 1 ст. 120 ГК РФ), тогда как в бюджетах муниципальных образований средств на финансирование деятельности муниципальных аптечных учреждений, которые зарегистрированы и функционируют, как правило, не предусмотрено.

Статья 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» относит  к аптечным учреждениям аптеки учреждений здравоохранения, которые вообще не являются юридическими лицами, а только структурными подразделениями лечебно-профилактических учреждений, имеющих право на осуществление медицинской деятельности, в том числе связанной с использованием лекарственных средств. «В роли продавца при розничной продаже лекарственных средств выступают организации разных организационно-правовых форм – как коммерческих: открытое и закрытое акционерное общество, общество с ограниченной ответственностью, государственное и муниципальное унитарное предприятие, - так и некоммерческих организаций, например учреждения, объединения юридических лиц в форме ассоциаций и союзов»³³.

Из проведенного анализа  следует, что термин «аптечное учреждение», используемый в Федеральном законе «О лекарственных средствах», не соответствует ГК РФ. Поэтому целесообразно использовать в Федеральном законе «О лекарственных средствах» термин «аптечная организация», который охватывает все разнообразие юридических лиц, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

В Федеральном законе «О лекарственных средствах» законодатель, приводя определение аптечного учреждения, закрепляет функции, которые оно вправе осуществлять: розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств. Этот перечень является неполным, поскольку фармацевтическая деятельность аптечных организаций не сводится только к розничной торговле, изготовлению лекарственных средств и их отпуску. В определение не включены другие функции аптечных организаций, осуществляемые этими организациями, а именно: закупка, прием, хранение, уничтожение лекарственных средств и ряд других (ОСТ, п. 2.5).

Главной функцией аптечных организаций является розничная  торговля лекарственными средствами. Другие функции, указанные в приведенном определении, могут выполняться не всеми аптечными организациями. Например, только аптека вправе осуществлять изготовление лекарственных препаратов, фасовку лекарственных препаратов и лекарственного сырья, отпуск предметов через пункт проката и т.д. Аптечные магазины и киоски делать это не вправе (ОСТ, п. 2.5). Поэтому указание на то, что аптечное учреждение осуществляет изготовление лекарственных средств, данное в определении, неверно.

Таким образом, определяя  аптечные организации, нужно пойти  не по пути перечисления всех функций, а по другому пути. В этом определении необходимо закрепить, что аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски) осуществляют розничную торговлю лекарственными средствами и иными товарами, разрешенными к реализации, и могут выполнять другие функции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Для осуществления этих функций аптечная организация должна отвечать требованиям действующих  нормативных актов. Согласно ОСТу размер и состав помещений и оборудование аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и формы собственности должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, в частности возможности осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В связи с этим прибавление к термину «киоск», заимствованному из сферы оказания торговых услуг, определения «аптечный» означает его расположение в специальной комнате или изолированном блоке с обязательным наличием: зоны обслуживания населения (торгового зала), помещения хранения (материальные комнаты), помещения приемки, распаковки, помещения персонала с местом для руководителя и т.д. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем. Причем согласно п. 3.19 ОСТа аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями.

Таким образом, «каждую  аптечную организацию можно рассматривать  как имущественный комплекс, используемый для приема, изготовления, хранения, реализации лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску. В него включаются здания, сооружения, земельные участки, оборудование, инвентарь, товары, права требования, долги, фирменное наименование, товарные знаки, знаки обслуживания и др.»³⁴

В зависимости от ассортимента товаров, разрешенных к реализации, торговой площади, формы торгового обслуживания покупателей аптечные организации как имущественные комплексы можно классифицировать на разные группы. Например, в зависимости от ассортимента реализуемых товаров все аптечные организации можно разделить на: наделенные правом участвовать в обороте наркотических средств и психотропных веществ и не имеющие такого права.

Важной тенденцией развития российского фармацевтического рынка в последнее время является появление аптечных сетей. «Размер обычной аптеки не позволяет осуществлять большой товарный оборот, закупка товаров осуществляется маленькими партиями, получить значительные скидки у поставщиков невозможно. Постепенно самостоятельные аптеки становятся убыточными. Один из путей выхода из этого положения – объединение. В данном случае имеет место такая форма реорганизации юридического лица, как присоединение, когда одно юридическое лицо вливается в состав другого и тем самым перестает существовать как таковое. Все аптечные организации продолжают работать»³⁵.

В составе юридического лица могут функционировать обособленные (ГК РФ относит к ним филиалы  и представительства) и необособленные структурные подразделения. Определяющим в отличии последних от обособленных структурных подразделений является ограничение территориальными рамками юридического лица, а отсюда их меньшая самостоятельность и большая зависимость от создавшего юридического лица. Для объединения аптек наиболее важным является территориальная разбросанность: необходимо охватить как можно больше территорий, поэтому очевидна их обособленность.

Так как ст. 55 ГК РФ определено, что функции представительства  юридического лица ограничиваются представительством и защитой интересов юридического лица, представительство не может участвовать в предпринимательских отношениях. Аптеки же осуществляют предпринимательскую деятельность по розничной продаже лекарственных средств и другие виды деятельности. Таким образом, аптеки в такой сети являются филиалами юридического лица. Так как фармацевтическая деятельность может осуществляться только на основании специального разрешения – лицензии, выдаваемой юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, а филиалу лицензия выдана быть не может, то аптеки в такой сети действуют на основании лицензии, выданной юридическому лицу.

Аптечные сети, в свою очередь, также создают свои объединения. Так, «в конце 2003 г. создана «Российская  ассоциация аптечных сетей» (РААС). Учредителями новой организации выступили: ЗАО «Аптеки 36.6» (Москва), МП «Нижегородская аптечная сеть» (Нижний Новгород), МУП «Пермские аптеки» (Пермь), ООО «Вита» (Самара), ООО «Авиценна» (Иркутск), а также Центр маркетинговых исследований «Фармэксперт» (Москва)»³⁶.

В соответствии с требованиями ст. 121 ГК РФ такое объединение имеет  форму ассоциации и создано для  координации деятельности на фармацевтическом рынке, представления и защиты общих имущественных интересов. Ассоциация аптечных учреждений – это некоммерческое объединение. Однако в ее рамках аптечные сети получают возможность участия в едином экономическом пространстве. Не менее важно единое информационное пространство, что достигается за счет работы с единым программным обеспечением. Основными целями и задачами новой ассоциации являются укрепление и развитие аптечных сетей, формирование имиджа аптек и создание цивилизованной конкуренции на рынке фармацевтических услуг.

Медицинское учреждение предоставляет гражданам, обратившимся за медицинской помощью, медицинские услуги (ст. 779 ГК РФ). Медицинское учреждение, и предоставляя медицинские услуги гражданам, и заключая договоры со страховой медицинской организацией, выступает как обладатель определенной правоспособности: самостоятельно, на свой риск осуществлять деятельность, направленную на систематическое получение прибыли от оказания услуг.

Предоставление медицинской  услуги без лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения невозможно. Значит, лекарственные средства приобретаются медицинскими учреждениями для осуществления коммерческой деятельности. После приобретения лекарственных средств медицинские работники используют их в лечебных целях в качестве расходуемого материала при оказании медицинской помощи, включив их в стоимость предоставленной услуги – тарифа.

При приобретении лекарственных  средств медицинским учреждением  в аптечной организации для оказания медицинской помощи отношения должны регулироваться статьями ГК РФ о договоре купли-продажи и поставки.

Таким образом, при предоставлении медицинской услуги используются лекарственные средства, которые в процессе оказания медицинской помощи потребляются пациентом.

Субъектами обращения лекарственных средств могут быть физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств: аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. В роли продавца при розничной продаже лекарственных средств выступают организации разных организационно-правовых форм – как коммерческих: открытое и закрытое акционерное общество, общество с ограниченной ответственностью, государственное и муниципальное унитарное предприятие, - так и некоммерческих организаций, например учреждения, объединения юридических лиц в форме ассоциаций и союзов.

На основе исследования, проведенного в данной главе дипломной работы, можно сделать следующие выводы.

Понятие лекарственных  средств основано на трех составляющих: целевом, социальном и правовом. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений – движимые потребляемые ограниченно оборотоспособные вещи. Лекарственные средства относятся к категории источников повышенной опасности, т.к. характеризуются вредоносными свойствами и невозможностью полного контроля за ними со стороны человека. Классификация лекарственных средств строится на основе различных критериев: в зависимости от защищенности патентным законодательством, в зависимости от порядка отпуска гражданину, в зависимости от их качественных и количественных характеристик.

Правовое регулирование  обращения лекарственных средств основано на нормах трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.

Обращение лекарственных средств осуществляют аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.