Общая характеристика предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств

Данные конституционные  нормы нашли воплощение в различных актах. В частности, ст. 26 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан²⁶, определяя права граждан пожилого возраста, устанавливает, что граждане, достигшие возраста, установленного законодательством Российской Федерации для назначения пенсии по старости, имеют помимо прочего право на лекарственное обеспечение, в том числе на льготных условиях. Статья 27 Основ закрепляет за инвалидами право на обеспечение лекарствами, протезами, протезно-ортопедическими изделиями, средствами передвижения на льготных условиях. Согласно ст. 28 Основ гражданам Российской Федерации, проживающим в районах, признанных в установленном законодательством порядке экологически неблагополучными, гарантируется обеспечение лекарственными средствами, иммунобиологическими препаратами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях.

Медицинская помощь неразрывно связана с медикаментозным обеспечением больного, что, в свою очередь, требует применения ст. 41 Конституции РФ. Согласно этой статье каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается бесплатно.

Основной объем норм в области лекарственных средств  сосредоточен в трех отраслях российского  законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.

Согласно п. «ж» ч. 1 ст. 72 Конституции РФ в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов находится координация вопросов здравоохранения. Тем самым субъекты Российской Федерации получили возможность для активного правотворчества в данной сфере.

На уровне федеральных  министерств и ведомств наибольший объем правотворчества принадлежит Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Важное место среди актов Правительства РФ занимают федеральные целевые программы. Согласно ст. 6 Федерального закона «О лекарственных средствах» Правительство РФ разрабатывает и осуществляет федеральные программы обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами и развития медицинской промышленности.

Ряд предписаний, касающихся лекарственных средств содержится в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан как акте, возглавляющем систему законодательства о здравоохранении. Так, статья 5 Основ к компетенции Российской Федерации в вопросах охраны здоровья граждан относит: 1) сертификацию (под которой понимаются регистрация, испытание и разрешение применения) лекарственных и дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения, сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических, психотропных средств; 2) контроль за их производством, оборотом и порядком их использования; 3) установление льгот отдельным группам населения в лекарственном обеспечении.

Статья 8 к компетенции органов местного самоуправления относит обеспечение граждан лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на подведомственной территории. Эта норма дополняется в ст. 13, согласно которой именно муниципальные органы управления здравоохранением осуществляют контроль за качеством оказания лекарственной помощи предприятиями, учреждениями и организациями государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, а также лицами, занимающимися частной медицинской практикой.

Статья 29 Основ, закрепляя права лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, запрещает испытание лекарственных средств с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест.

Наибольший объем норм, касающихся деятельности, связанной  с лекарственными средствами, содержится в ст. 43 Основ. В ней определяются основные принципы применения новых лекарственных средств, а именно:

• использование лишь разрешенных в установленном законом порядке к применению лекарственных средств;
• не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия;
• не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Пропаганда, в том числе  средствами массовой информации, лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается.

Статья 44 содержит нормы, касающиеся обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами. При этом устанавливается, что контроль за качеством лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Министерством здравоохранения РФ или иными уполномоченными на то министерствами и ведомствами.

Для Основ характерен «небольшой объем норм, предписывающих принятие отдельных актов в области лекарственных средств. Данные предписания в большинстве своем носят конкретный характер, поскольку прямо указывают предмет регулирования прогнозируемого акта, а также орган, который данный акт должен принять. Данного рода предписания обладают, несомненно, императивным характером и важны для правотворчества также и потому, что четко определяют ориентиры, направления его развития»²⁷.

Статья 43 Основ определяет предметы будущих актов, а также  делает оговорку по поводу имеющихся  или требуемых актов. В перечень необходимых к принятию включены:

1) порядок рассмотрения  не разрешенных к применению  методов диагностики, лечения и лекарственных средств, которые могут использоваться в интересах излечения пациента (в том числе лиц, не достигших 15 лет);

2) порядок применения не разрешенных к применению, но находящихся на рассмотрении в установленном порядке лекарственных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливаемый Министерством здравоохранения РФ или иными уполномоченными на то органами.

Статья 44 Основ также предусматривает принятие ряда актов. Согласно ей производство и закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения обеспечиваются в соответствии с потребностями населения Правительством РФ. Законодательная база, регламентирующая вопросы обеспечения производства и закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сконцентрирована преимущественно в гл. IV Федерального закона № 86-ФЗ, согласно ст. 13 которого производство лекарственных средств определяется как серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, осуществляется предприятиями – производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на их производство.

В Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан намечены направления правового регулирования отношений по охране здоровья, определены ориентиры государственной политики в области лекарственного обеспечения. Поэтому принятие Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» можно считать отправной точкой и базой для конкретного регламентирования различных отношений, связанных с лекарственными средствами.

Статья 1 данного Закона определяет его предмет как отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Учитывая, что в ст. 4 под обращением лекарственных средств понимается деятельность, включающая разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств, можно полагать, что именно обращение лекарственных средств составляет предмет регулирования Федерального закона № 86-ФЗ.

В статьях 2 и 3 Закона не содержится предписаний, характерных  для многих современных законодательных актов, а именно о «провозглашении» закона в качестве акта, обладающего наивысшей юридической силой при регулировании отношений в сфере обращения лекарственных средств. «При наличии норм, четко определяющих иерархию актов различного вида, их формы и уровни, позволяющих разграничивать сферы воздействия различных актов, подобная ситуация была бы вполне нормальной. Однако имеющиеся нормы не вносят достаточной ясности в поставленные вопросы, что на практике создает серьезную «конкуренцию» актов (в которой нередко побеждают наиболее финансово обеспеченные или же имеющие традиционный, доктринально поддерживаемый авторитет, нормы), а также приводит к тому, что юридическая сила актов определяется на уровне тех актов, которые не обладают подобными полномочиями»²⁸.

Недавно принятый закон  «Об основах государственного регулирования  торговой деятельности в Российской Федерации» определяет общие основы государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации.

Согласно ч. 1 ст. 4 данного  закона государственное регулирование торговой деятельности осуществляется посредством:

1) установления требований  к ее организации и осуществлению;

2) антимонопольного регулирования в этой области;

3) информационного обеспечения  в этой области;

4) государственного контроля (надзора), муниципального контроля  в этой области.

Наиболее детально вопросы оборота и производства лекарственных средств урегулированы в Законе о лекарственных средствах. При этом, в данном нормативно-правовом акте отмечается приоритет норм Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» применительно к ст. 15, касающейся лицензирования производства лекарственных средств, ст. 26, касающейся лицензирования вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации (вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность, которая оформляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности).

Статья 8 Закона о лекарственных  средствах предписывает, что этические  советы, действующие при учреждениях  здравоохранения, создаются в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Между тем в настоящее время акта, определяющего правовые основы для деятельности этических комитетов, действующих при различных учреждениях здравоохранения (а не при Минсоцздравразвитии России), не принято. Отсутствие важного законодательно закрепленного звена, входящего в государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, не позволяет утверждать, что эта система полностью сформирована.

Согласно ст. 32 Закона о лекарственных средствах федеральный  орган исполнительной власти в сфере здравоохранения должен установить минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Постановлением Правительства РФ от 8 апреля 1999 г. № 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами»²⁹ Минздравсоцразвития России предписано разработать и утвердить минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечных учреждений, предусмотрев в нем в качестве составной части перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Данное Постановление  Правительства РФ было предметом  рассмотрения в Верховном Суде РФ, который постановил признать не действующим  со дня вступления решения суда в  законную силу абзац 2 пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 8 апреля 1999 г. № 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» в части, препятствующей выписывать рецепты льготным категориям граждан, имеющим право при амбулаторном лечении на бесплатное обеспечение лекарственными средствами или на 50-процентную скидку в их оплате, лечащему врачу амбулаторно-поликлинического учреждения частной системы здравоохранения по месту постоянного проживания этих граждан или по месту их прикрепления для медицинского обслуживания³⁰.

Таким образом, подавляющее  большинство актов, непосредственно  касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств, – акты подзаконного характера. Основной объем норм в области лекарственных средств сосредоточен в трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.

§ 3. Субъекты предпринимательских правоотношений в сфере

оборота лекарственных средств

Начавшийся в 90-е годы переход к рыночным отношениям характеризовался бессистемностью и противоречивостью нормативной правовой базы. В сфере обращения лекарственных средств это проявилось в появлении субъектов рынка с различными формами собственности и разными организационно-правовыми формами: традиционные государственные предприятия, акционерные общества, объединения юридических лиц, аптечные сети и т.д.