Общая характеристика предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств

Глава ii. ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ  В СФЕРЕ ОБОРОТА И ПРОИЗВОДСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

§ 1. Государственный контроль качества

лекарственных средств

Законодательство РФ устанавливает институт государственной  системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств  как произведенных на территории РФ, так и ввозимых на территорию РФ. Данные меры со стороны государства являются очень важными и необходимыми, поскольку современный рынок лекарственных средств в Российской Федерации представляет собой скорее свалку лекарств непонятного происхождения и соответствующего качества. В этой сфере самыми важными действиями государства является прежде всего контроль за безопасностью лекарственных средств.

Государственный контроль – это проведение проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами. Сущность контроля состоит в наблюдении за соответствием деятельности подконтрольного объекта тем предписанием, которое он (объект) получил от управляющего звена (органа, должностного лица). Цель контрольной деятельности заключается в том, что в ходе ее выявляются результаты воздействия субъекта, допущенные отклонения от требований управленческих решении, от принятых принципов организации и регулирования, причины этих отклонений, а также определяются пути преодоления имеющихся препятствий для эффективного функционирования всей системы.

Нормативно-правовой базой  для государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является Федеральный закон «О лекарственных средствах» и другие нормативно-правовые акты РФ. Также федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, издает нормативно-правовые акты по вопросам регулирования оборота лекарственных средств.

Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных  средств осуществляется в форме  предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных, представляемых в форме экспертных заключений уполномоченного подведомственного учреждения по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств.

Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных  средств включает в себя: анализ результатов клинических и доклинических  исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использование торговых наименований лекарственных средств и другие исследования.

Проведение экспертизы лекарственного средства, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию), включает следующие этапы:

• первичную экспертизу заявления на предмет мотивированного вывода о возможности регистрации (перерегистрации) лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным к применению препаратам;
• предварительную экспертизу материалов для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, целью которой является определение их соответствия установленным требованиям с точки зрения полноты по объему и правильности юридического оформления;
• специализированную оценку материалов доклинического изучения и клинических испытаний лекарственного средства, их экспертиз, результатов дополнительной экспертизы лекарственного средства, аналитической нормативной документации, проекта технологического регламента или сведений о технологии производства, образцов лекарственного средства, его упаковки, инструкции для медицинского применения и/или листка-вкладыша с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства.

Для проведения экспертизы заявитель подает соответствующее  заявление установленного образца. По результатам первичной экспертизы заявителю выдается письменный ответ. В том случае, если первичная экспертиза дала положительные результаты, между заявителем и органом, проводящим экспертизу, заключается договор на проведение полного объема экспертных работ, стоимость которых определяется в соответствии с установленными тарифами на проведение специализированной оценки и экспертизы материалов для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

В качестве заявителя  может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) или другое лицо по их поручению. Заявитель в процессе экспертизы предоставляет всю необходимую дополнительную документально оформленную информацию о лекарственном средстве. После оплаты заявителем государственного сбора за регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства и стоимости экспертных работ (предварительная экспертиза, специализированная оценка) регистрационные материалы принимаются к дальнейшему рассмотрению.

При положительных выводах  предварительной экспертизы проводится специализированная оценка регистрационных материалов и образцов лекарственного средства. «В ходе специализированной оценки регистрационных материалов, при необходимости получения дополнительных данных об эффективности, безопасности и качестве поданного на государственную регистрацию лекарственного средства, у заявителя могут быть затребованы дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения специализированной оценки лекарственного средства»³⁷.

Если заявитель в  течение 90 календарных дней не предоставляет  запрошенные дополнительные материалы или письмо с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении заявителю сообщается письменно. При этом регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются. Далее, по желанию заявителя, материалы направляются на государственную регистрацию лекарственного средства в установленном порядке.

При отрицательных результатах предварительной экспертизы «заявитель дорабатывает регистрационные материалы в соответствии с замечаниями, предоставленными заявителю в письменной форме, в срок до 90 календарных дней в случае регистрации или в срок до 15 календарных дней в случае перерегистрации. Если заявитель в течение данного срока не предоставляет доработанные материалы или письмо с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении заявителю сообщается письменно. В этом случае регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю также не возвращаются. По желанию заявителя материалы направляются на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства в установленном порядке»³⁸.

При необходимости проверки соответствия доклинического изучения или клинических испытаний лекарственного средства установленным требованиям, экспериментальной или клинической проверки полученных результатов, апробации методов анализа качества лекарственного средства материалы направляются для государственной регистрации лекарственного средства на дополнительную экспертизу. Дополнительная экспертиза лекарственного средства проводится уполномоченными учреждениями после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Время, необходимое для проведения дополнительной экспертизы лекарственного средства, и стоимость дополнительной экспертизы не входят в срок и стоимость экспертных работ.

Результаты дополнительной экспертизы лекарственного средства подлежат специализированной оценке. По результатам экспертизы лекарственного средства составляются мотивированные выводы о его эффективности, безопасности и качестве и рекомендуется или не рекомендуется к государственной регистрации (перерегистрации), рекомендуется к утверждению (переутверждению) инструкция для применения или листок-вкладыш на это лекарственное средство.

В процессе экспертизы проводится: 1) оценка полноты, достоверности и  соответствия представленных на лекарственное средство документов и данных действующему законодательству РФ; 2) испытание лекарственного средства, активного или вспомогательного вещества, промежуточной продукции в научно-исследовательских учреждениях, институтах, лабораториях, уполномоченных осуществлять экспертизу эффективности и безопасности лекарственных средств, с целью воспроизведения методов контроля качества, приведенных в нормативной документации заявителя; 3) подготовка заключений по результатам рассмотрения инструкции по применению лекарственного средства, представленной заявителем, и в случае необходимости внесение предложений о ее доработке.

Процедура экспертизы прекращается в случае:

1) непредставления заявителем  дополнительной документально оформленной информации по запросу в течение двух месяцев с момента отправки запроса;

2) выявления опасности  нанесения вреда для здоровья  при рекомендуемом режиме применения лекарственного средства, отсутствии эффективности или ее недостаточной обоснованности в документах и данных заявителя;

3) выявления несоответствия  качественного и количественного  состава лекарственного средства нормативной документации заявителя;

4) процедура экспертизы  приостанавливается в случае  обнаружения несоответствия документов и данных на лекарственное средство требованиям действующего законодательства РФ или требованиям полноты и достоверности;

5) заявителю предоставляется  возможность в установленный  срок привести документы и данные в соответствие с требованиями законодательства, обеспечив полноту и достоверность представляемых материалов. О приостановке или прекращении экспертизы заявитель ставится в известность в срок до одного месяца;

6) результаты экспертизы  в виде экспертного заключения  направляются в срок до десяти дней для принятия последующего решения о государственной регистрации лекарственного средства³⁹.

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации.

Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции  должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

«Государственный контроль эффективности  и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных, представляемых в форме экспертных заключений уполномоченного подведомственного учреждения по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств. Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя: анализ результатов клинических и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использование торговых наименований лекарственных средств и другие исследования»⁴⁰.

По поручению федерального органа исполнительной власти его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов РФ.

Управление Россельхознадзора  осуществляет:

1) надзор за: фармацевтической деятельностью;  соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию ветеринарного назначения; контроль за: производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств; производством, оборотом и порядком использования изделий ветеринарного назначения; проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;

2) оформляет выдачу лицензий  на осуществление: проведения  экспертизы качества, эффективности  и безопасности лекарственных  средств; фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами); деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Россельхознадзор имеет право:

1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию – производитель лекарственных средств для животных, изымать образцы производимых лекарственных средств;

2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля  производства и качества лекарственных средств для животных;