Общая характеристика предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств

Работа написана и защищена зимой 2010 г. 12 апреля 2010 г. был принят новый Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"!!!

СОДЕРЖАНИЕ

 

	ВВЕДЕНИЕ	3
ГЛАВА I	ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств	8
§ 1	Понятие и классификация  лекарственных средств как объектов имущественных правоотношений	8
§ 2	Правовое регулирование  обращения лекарственных средств	16
§ 3	Субъекты предпринимательских  правоотношений в сфере оборота лекарственных средств	26
ГЛАВА II	ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБОРОТА И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ	35
§ 1	Государственный контроль качества лекарственных средств	35
§ 2	Лицензирование предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств	43
§ 3	Особенности правового  регулирования цен на лекарственные  средства	54
	ЗАКЛЮЧЕНИЕ	66
	СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ	71

 

 

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Актуальность  темы исследования. Здоровье является состоянием полного физического, душевного и социального благополучия. Обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения. Укрепление и защита здоровья – важнейшее условие для обеспечения благополучия и достойного существования человека.

Все государства должны нести ответственность за здоровье своих граждан и, хотя они не могут гарантировать всем хорошее здоровье, однако должны создать определенные предпосылки для охраны и улучшения здоровья людей. В Российской Федерации право на охрану здоровья и медицинскую помощь возведено в конституционный ранг (ст. 41 Конституции Российской Федерации¹). Конституционное право на охрану здоровья и медицинскую помощь «транслируется» в отрасли права, в том числе гражданское и предпринимательское. Гражданский кодекс Российской Федерации² (далее – ГК РФ) в ст. 150 назвал здоровье в ряду нематериальных благ, принадлежащих гражданину от рождения, неотчуждаемых и непередаваемых иным способом.

Развитие рыночной экономики  в России стало причиной ряда крупных  преобразований в сферах и секторах экономики, которые ранее выполняли вспомогательную роль и не рассматривались в качестве приоритетных направлений экономического развития. К таковым до самого последнего времени относилась и сфера лекарственного обеспечения населения. Однако реформирование лекарственного обеспечения населения России, приватизация фармацевтических предприятий и аптек, открытие национального рынка для ведущих зарубежных производителей и продавцов медикаментов в течение нескольких лет существенно изменили ситуацию. Стал формироваться полноценный фармацевтический рынок и, соответственно, перед государством встала задача правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств.

Совокупность взаимосвязанных  и взаимообусловленных изменений, происходящих в современной России в сфере обращения лекарств, свидетельствует о необходимости пересмотра существующих взглядов на взаимодействие разработчиков, производителей, продавцов лекарственных средств и государства. Это определяется значимостью лекарственных для отдельных граждан, семей, общества и государства.

Современные социальные и экономические изменения на фармацевтическом рынке находят отражение в появлении неизвестных ранее моделей общественных отношений, имеющих иногда принципиально новое содержание и формы. Государство, созданные им учреждения и предприятия теперь уже не столько разработчики и производители лекарств, сколько их потребители. Все это требует особого подхода к изучению активно развивающегося рынка лекарств в Российской Федерации.

Анализ современных имущественных отношений сквозь призму действующего законодательства и правоприменительной практики свидетельствует о необходимости теоретического осмысления места норм, обеспечивающих легальный оборот лекарственных средств в системе российского права, а также пределов государственного регулирования обращения лекарственных средств.

В декабре 2009 г. № 381-ФЗ был принят закон «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»³.

Безусловно, данный закон снял целый ряд проблем, встречавшихся в правоприменительной практике. Однако, для правильного данного нормативно-правового акта, его положения должны быть подвергнуты тщательному научному анализу.

Степень научной  разработанности темы исследования. Общие вопросы правового регулирования предпринимательской деятельности рассматривались в трудах Л.В. Андреевой, Е.В. Богданова, А.Н. Гончаровой, С.Э. Жилинского, В.А. Лапача, А.А. Лукьянцева, М.Н. Малеиной, А.Е. Пилецкого, P.O. Халфиной, К.Б. Ярошенко и др.⁴

Отдельные проблемы оборота и производства лекарственных средств исследовались в трудах таких авторов как Н.Г. Балибардина, В.А. Внукова, Д.С. Зверев, М.А. Ковалевский, Ю.О. Кукса, В.Т. Мазеин, М.И. Милушин, А.А. Мохов, С.А. Севрюк  и др.⁵

В то же время, до настоящего времени отсутствуют комплексные исследования, в которых подвергались бы обстоятельному и всестороннему анализу с позиций доктрины гражданского права и действующего законодательства вопросы, связанные с предпринимательской деятельностью в сфере оборота и производства лекарственных средств.

Объект и  предмет исследования. Объектом исследования являются общественные отношения, складывающиеся в процессе оборота и производства лекарственных средств. Предметом исследования являются нормы права, регулирующие отношения в сфере оборота и производства лекарственных средств.

Цель и основные задачи исследования. Цель дипломной работы – на основе исследования современного состояния правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств выявить существующие противоречия и пробелы в законодательстве и предложить пути их решения.

Для достижения данной цели необходимо решить следующие задачи:

1. охарактеризовать понятие и виды лекарственных средств как объектов имущественных правоотношений;
2. рассмотреть вопросы правового регулирования обращения лекарственных средств;
3. провести анализ правового статуса субъектов предпринимательских правоотношений в сфере оборота лекарственных средств;
4. охарактеризовать вопросы государственного контроля в сфере коммерческого оборота лекарственных средств;
5. дать характеристику порядка лицензирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств;
6. рассмотреть особенности правового регулирования цен на лекарственные средства;
7. выявить проблемы правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств и предложить пути их решения.

Методологическую  основу дипломной работы составляют используемые в юридической науке и смежных с ней общественных науках методы познания: общенаучный, логический, сравнительно-правовой и системно-структурный методы.

Нормативно-правовую основу исследования составили международные соглашения и конвенции по вопросам оборота лекарственных средств, Конституция РФ, ГК РФ, Федеральные законы Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»⁶, от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»⁷, от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»⁸, Постановления Правительства РФ, а также иные законы и подзаконные акты, регламентирующие правоотношения в рассматриваемой сфере.

Структура дипломной  работы определена характером исследуемых в ней вопросов. Дипломная работа состоит из введения, двух глав, разделенных на шесть параграфов, заключения и списка использованной литературы. В первой главе дана общая характеристика предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств. Во второй – рассматриваются особенности правового регулирования деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств.

 

 

Глава I. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

предпринимательской деятельности в сфере 

оборота и производства лекарственных средств

§ 1. Понятие и классификация лекарственных средств как объектов имущественных правоотношений

 

Объекты гражданских прав – материальные и нематериальные блага, по поводу которых возникают гражданские правоотношения. Среди объектов гражданских прав обычно выделяют: материальные блага – вещи и иное имущество; нематериальные блага – жизнь, здоровье, честь, достоинство личности, свобода, неприкосновенность и другие; культурные ценности и результаты труда; документы – паспорта, дипломы, протоколы и т.п.; действия – поведение людей (выполнение работ, оказание услуг, дача показаний и т.д.). Иными словами, объекты правоотношений – это различные материальные (в том числе вещественные) и нематериальные (идеальные) блага либо процесс их создания, составляющие предмет деятельности субъектов права⁹.

Лекарственные средства – это определенные вещества, т.е. с позиций теории права и гражданского оборота – вещи. Под вещами понимаются материальные объекты, находящиеся в твердом, жидком или газообразном состоянии, по поводу которых могут возникать гражданские правоотношения (вещные и обязательственные).

Лекарственные средства могут быть отнесены к вещам потребляемым. Именно в процессе использования лекарства (различными способами и путями) осуществляется высвобождение действующего активного начала и его воздействие на ткани, органы человеческого организма и здоровье человека в целом.

Незарегистрированные в России лекарственные средства являются изъятыми из гражданского оборота. Обращение незарегистрированных лекарственных средств в нарушение требований закона, будет являться правонарушением, а такой оборот – нелегальным. Имеющиеся исключения из данного правила прямо и исчерпывающе должны предусматриваться федеральным законом.

Применительно к лекарственным  средствам как объектам материального  мира возникает вопрос об их классификации  с общепринятых позиций гражданского права, так как от этого зависит их вовлеченность в гражданский оборот, его особенности, а применительно к отдельным объектам материального мира – решение вопроса об ответственности их владельца (иных лиц) за причиненный здоровью или жизни граждан вред.

Фармацевтическая деятельность согласно Закону «О лекарственных средствах»¹⁰ – деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой и розничной торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Таким образом, в качестве объекта материального мира законодатель указывает на лекарственные средства.

Согласно ст. 4 Закона «О лекарственных средствах» под лекарственными средствами понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Из данного определения следует, что лекарственные средства – вещества, т.е. вещи. Исходя из смысла ст. 130 ГК РФ и норм Закона «О лекарственных средствах» в их взаимной связи, можно сделать вывод о том, что лекарственные средства – это движимые вещи. Данный вывод очевиден и не нуждается в доказывании.

В исследуемом определении  акцент сделан на целевом назначении данных объектов материального мира – профилактика, диагностика, лечение заболеваний человека, а также предотвращение беременности.

Общественные отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат согласно Закону «О лекарственных средствах» государственному регулированию. Государство осуществляет контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью (оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных средств). Законодатель предусматривает уголовную ответственность за незаконный оборот наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконную выдачу рецепта на получение наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконное занятие фармацевтической деятельностью (ст. 228, 229, 233, 234, 235 УК РФ).

Следовательно, законодатель учитывает социальную составляющую лекарственных средств как объектов материального мира (значимость лекарственного обеспечения, вредоносность отдельных лекарственных средств при их неумелом использовании, хранении и т.п., общественную опасность бесконтрольного оборота лекарств).

Таким образом, «действующее законодательство позволяет говорить о трех составляющих, трех критериях, характеризующих лекарственные средства: целевом (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения болезней, а также предотвращения нежелательной беременности); социальном (общественная значимость лекарственных средств при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения); правовом (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечивается надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств)»¹¹.