Разработка системы управления качеством продукции предприятий на основе стандарта ИСО-9000

При подготовке к проверке и оценке системы качества (этап II) составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, готовятся рабочие документы. Программы проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руководитель органа по сертификации. Программа согласовывается с проверяемой организацией. В интересах возможного исключения преждевременного раскрытия конкретных деталей проверки, которые могут помешать сбору объективной информации, эти детали сообщаются заявителю только в ходе проверки.

Программа проверки составляется таким образом, чтобы была возможность изменения приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от получаемой в ходе проверки информации. Несмотря на гибкость программы, обязательной проверке подлежит система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией.

Рабочие документы, разрабатываемые  экспертами, носят вспомогательный  характер, их применяют для облегчения, упорядочения и повышения эффективности  проверки. Эти документы не должны ограничивать инициативу экспертов и исключать возможность проведения дополнительных проверок, необходимость которых может возникнуть на основании информации, полученной в ходе проверки. К их числу могут быть отнесены перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества, формы для документирования вспомогательных данных и др.

Проверка включает следующие  основные процедуры:

1. предварительное совещание; 

2. обследование проверяемой  организации; 

3. составление акта  проверки;

4. заключительное совещание. 

Предварительное совещание  проводится с целью представления  членов комиссии представителям проверяемой  организации, сообщения о целях  и программе проверки, используемых при проверке методов и процедур, установления процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, определения этапов и сроков проведения проверки.

Обследование проверяемой  организации осуществляется путем  сбора и анализа фактических  данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится посредством опроса персонала, анализа используемых документов, анализа процессов производства, анализа деятельности функциональных подразделений, анализа деятельности персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. При проверке и оценке системы качества, распространяющейся на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, необходим дополнительный анализ конструкторской и технологической документации, нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.), методической документации (методик проведения работ, инструкций и т. п.), рабочей аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.), состояния средств технологического оснащения и средств контроля и измерений параметров процессов и продукции. Этим проверяется способность организации обеспечивать соблюдение обязательных требований к продукции.

Полученная в результате опроса информация сопоставляется с  информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные. Все наблюдения документируются и подтверждаются объективными данными. Особенно четко должны фиксироваться данные, указывающие на наличие несоответствий.

Следует уделить особое внимание определению последнего понятия. Как известно, несоответствие - это  невыполнение установленных требований. Ввиду трудности формализации критериев  несоответствия требований к элементам  системы или их отдельным составным частям (субэлементам), в ГОСТ 40.003-96 сделана попытка дифференцировать это понятие. В частности, определение понятия "несоответствие" предполагает отсутствие одной или нескольких характеристик качества продукции (услуг) или элементов системы качества, или их уклонение от установленных требований.

В этой связи введено  определение понятия "значительное несоответствие", как отсутствие, неприменение или полное нарушение  какого-либо элемента или субэлемента  системы качества. Примерами значительных несоответствий могут быть следующие:

1. политика предприятия  в области качества и процедура  деятельности по элементам системы  качества не определены и не  оформлены документально в необходимом  объеме, позволяющем использовать  их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;

2. сформированная система  качества не соответствует политике  в области качества;

3. отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;

4. отсутствует система  испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным ее обязательной сертификацией;

5. требования документированных  процедур не выполняются в  полном объеме;

6. требования стандарта,  на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются;

7. зарегистрированные  данные по качеству продукции  и деятельности по обеспечению  качества не дают представления  об эффективности функционирования  системы качества.

В процессе проверки системы  качества могут быть выявлены единичные упущения или упущения в документации, элементе или субэлементе как части системы качества предприятия. Эти упущения классифицируются как "малозначительные несоответствия". Малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, но не проблему, требующую немедленного решения. Хотя малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть характеризованы как значительные несоответствия.

В любом случае каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами, дифференцировано на значительные (категория 1) и малозначительные (категория 2) и зарегистрировано в специальных бланках.

Систему качества признают соответствующей стандарту при  отсутствии значительных несоответствий или наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. В противном случае не может быть принято решение об одобрении системы качества. Решение о рекомендации системы качества к сертификации (отказе в сертификации системы качества) принимает главный эксперт по согласованию с руководством органа по сертификации на основании акта о результатах проверки и оценки системы качества. Окончательное решение о регистрации сертификата соответствия системы качества в Реестре Регистра и выдаче разрешения (лицензии) на право применения знака соответствия принимает Технический Центр Регистра. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, не превышает 3 лет. По окончании его действия проводится ресертификация системы качества.

Сертификация систем качества (производств) взаимосвязана  с сертификацией продукции. Так, например, при проведении сертификации систем качества и производств применительно  к продукции, подлежащей обязательной сертификации, обязательно делается заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей контроль всех характеристик продукции, предусмотренных правилами ее сертификации. При этом соответствующая информация представляется в соответствующий орган по сертификации продукции.

Таким образом, активизация деятельности хозяйствующих субъектов отечественной экономики на формируемом национальном рынке в области управления качеством и конкурентоспособностью продукции и услуг создали объективные предпосылки для развития стандартизации требований к системам качества. Одновременно возникла необходимость создания национальных стандартов, определяющих правила и процедуры проведения сертификации систем качества продукции, работ и услуг.

Введение в стране этих серий национальных стандартов, гармонизованных с международными и европейскими нормативами, способствует повышению конкурентоспособности отечественной продукции, работ и услуг, создало условия для реализации прав российских граждан на их безопасность, основу проведения государственной политики, дополнило механизм реализации законодательных актов в области стандартизации и сертификации.

Правила применения сертификата  и знака соответствия системы  качества

1. Сертификат и знак  соответствия системы качества  могут применяться в рекламных  целях. 

2. Знак соответствия  может применяться в публикациях,  рекламных материалах, сопроводительной  документации. При этом воспроизводить  знак соответствия можно любым  цветом одного тона в полном, увеличенном или уменьшенном  размере при условии сохранения  его структуры, пропорций, содержания и возможности прочтения букв, содержания в знаке. Минимальный размер знака по высоте 10 мм.

Документы процесса сертификации системы качества:

I. Декларация-заявка на  проведение сертификации системы  качества.

Содержание документа:

1. Наименование организации-заявителя,  адрес, факс, № расчетного счета,  ФИО руководителя, телефоны руководителя. Указывается требованиям, какого  стандарта соответствует система  качества. Сообщается, что: 

- Функционирование системы  качества контролируют регулярные внутренние проверки;

- Эффективность системы  качества оценивают проведением  периодического анализа. 

2. Состав документов  на систему качества. Примерный  состав комплекта документов:

- Политика в области  качества;

- Руководство по качеству;

- Исходные данные для  предварительной оценки состояния  производства;

- Структурная схема  организации; 

- Структурная схема  службы качества;

- Стандарт предприятия  "Управление документацией";

- Стандарт предприятия  "Внутренние проверки".

3. Данные о системы качества и продукции, на которую распространяется действие системы качества.

- Год и месяц внедрения  системы качества;

- Наименование продукции,  обозначение, код ОКП; 

- Обозначение стандарта  и технические условия, по которым  выпускается продукция;

- Номер и год регистрации  сертификата и наименование Органа  по сертификации системы качества, если система качества имела  ранее сертификат.

- Наличие сертификата  производства, если производство  сертифицировано: система сертификации, Орган по сертификации, №, год и место регистрации сертификата производства.

4. Общие сведения о  предприятии. 

- Общая численность  работающих.

- Численность работающих  на производстве продукции, на  которую распространяется система  качества.

- Общий объем производства  продукции, планируемой на текущий год (в тыс. руб.)

5. Обязательства организации  заявителя. 

- Выполнять правила,  нормы и процедуры проведения  сертификации;

- Обеспечить стабильность  эффективного функционирования  системы качества на период  действия сертификата.

6. Дополнительные сведения.

7. Перечень приложений.

- Перечень организаций  основных потребителей продукции. 

- Наименование организации  разработчика продукции, адрес,  телефон, факс, ФИО руководителя.

- Документы системы  качества.

Подписывается руководителем организации-заявителя, гл. бухгалтером.

Печать и дата.

 

II. Исходные данные  для предварительной оценки состояния  производства.

Содержание документа:

1. Сведения об организации  заявителе и производстве продукции: 

- Структурная схема  организации, включая основные и вспомогательные производственные подразделения, инженерные и администрационные службы с указанием связей между ними;

- Перечень стран, в  которые поставляют продукцию; 

- Перечень наиболее  ответственных, специальных и  'дефектоносных' технологических процессов и операций.

2. Техническая документация:

- Технические условия  на продукцию; 

- Конструкторская документация  на продукцию (паспорт, инструкции  по эксплуатации, общий вид и  спецификация)

3. Стандарты предприятия  (СТП) на систему качества ( методики, инструкции), применительно к продукции, на которую распространяется система качества.

1. Информация и показатели, характеризующие качество изготовленной продукции. Представляют собой справку, содержащую основные показатели (см. таблицу) и необходимые информационные данные.

 

В исходную информацию о качестве продукции включают:

- Данные о количестве  продукции, принятой с первого  предъявления или по ее сортности; 

- Данные о рекламациях; 

- Данные о результатах  последних испытаний (периодических,  климатических, типовых, контрольных);

- Данные о результатах анализа дефектов продукции, выявленные в процессе приемо-сдаточных испытаний и эксплуатации с указанием технологических процессов (операций), виновников появления дефектов;

- Классификатор дефектов, который должен содержать номенклатуру  видов дефектов и их классификационные характеристики (критерии разделения дефектов по видам);