Разработка сертификата СМК

Управление записями СМК – это комплекс работ по систематическому и постоянному обеспечению организации всеми необходимыми данными по качеству продукции, результативности процессов и функционированию СМК.

Организация должно разработать  документированную процедуру управления записями, описывающую используемые виды записей, способ их идентификации, порядок хранения и восстановления.

 

1.4. Управление документацией

 

Организация должно иметь  документированную процедуру, определяющую порядок разработки и управления документами. При разработке этой процедуры  рекомендуется учесть существующую в организации практику документооборота.

 

В общем случае процесс  разработки документа СМК осуществляется в последовательности, представленной в Таблице 1.4

 

Схема разработки, утверждения, издания, рассылки и хранения внутреннего нормативного документа

Таблица 1.4

Этап	Инициирующее действие, исходные данные	Свидетельство выполнения
Принятие решения о  разработке	Новый процесс в деятельности организации	Распоряжение, план работ.
Разработка проекта	Нормативные документы	Проект
Согласование проекта	Лист согласования, Список согласователей,	Подпись, замечание, предложение.
Окончательная редакция	Замечания	Подпись руководителя
Утверждение, идентификация	Лист согласования, согласованный  проект	Гриф утверждения, распорядительный документ
Издание	Решение о тираже и  адресатах	Экземпляры документа

 

 

Перед утверждением документа  целесообразно провести его предварительное  апробирование на рабочих местах в подразделении непосредственным исполнителем с целью оценки применимости. Предварительное апробирование позволяет выявить несоответствия до момента утверждения документа и способствует лучшему освоению в подразделениях документов СМК.

 

Организация работ с  документами СМК должна гарантировать, что:

 

- документы находятся в наличии в подразделениях и на рабочих местах, где выполняются операции, оказывающие решающее влияние на качество;

 

- документы легкодоступны для специалистов адресатов исполнителей, и в то же время защищены от посторонних лиц;

 

- устаревшие документы незамедлительно изымаются из соответствующих компонентов документации и из употребления.

 

 

Для облегчения внутреннего  документооборота необходимо разработать  систему кодирования и соответствующей  индексации документов. Рекомендуется  разработать перечень внутренних нормативных документов СМК, с помощью которого можно было бы вести их учет и контроль за статусом пересмотра с целью поддержания в актуальном состоянии.

 

Процесс управления документами  СМК должен охватывать следующие  этапы:

 

- утверждение документов (для внутренних документов)

 

- поступление документов в организацию (для внешних документов);

 

- учет, регистрация, идентификация;

- определение оригинала документа;

 

- определение контрольного экземпляра документа;

 

- определение адресатов, кому должен быть направлен документ;

 

- тиражирование документа;

 

- присвоение учтенных номеров учтенным экземплярам документа;

 

- рассылка учтенных экземпляров документа;

 

- ознакомление персонала с документами,

 

- хранение оригинала документа;

 

- хранение контрольного экземпляра документа,

 

- аннулирование, изъятие и хранение аннулированных документов.

 

В стандарте ИСО 9001:2000 требования к управлению документацией  изложены в пункте 5.5.6. Важно понять эти требования, чтобы обеспечить управляемость создаваемой документацией.

 

Давайте рассмотрим практические аспекты выполнения требований к  управлению документацией.

 

Решение о том, кто  будет наделен полномочиями рассматривать  и утверждать документы системы  качества разных уровней и изменения к ним принимает высшее руководство организации. Это не обязательно должны быть те же должностные лица, которые утверждают Руководство по качеству, корпоративные процедуры, процедуры в подразделениях или рабочие инструкции, какой бы ни была структура документации системы качества.

 

Чтобы продемонстрировать соответствие этому требованию необходимо подтверждение такого рассмотрения. Часто, однако, не обязательно, на оригинале  документа, выполненного в письменном или печатном виде, в качестве такого подтверждения ставится подпись. В некоторых компаниях для подтверждения к оригиналу документа прикрепляется специальный ярлык, а рабочие экземпляры содержат ссылку на него.

 

Основной перечень обычно содержит перечисление всех документов с указанием их текущей редакции и даты издания. Может существовать один перечень или несколько перечней, охватывающих разные категории документов, существующие в системе качества. Основной перечень сам по себе является документом системы качества и подлежит такому же изданию, редактированию и рассылке, как и прочие документы. Обращение с комплектом оригиналов документов, при условии незатруднительного доступа, аналогично обращению с основным перечнем.

 

Нужно обеспечить наличие нужных изданий документов в нужных местах в справочных целях; изъятие недействительных / устаревших документов из всех мест их использования, а идентификацию недействительных/ устаревших или замененных документов регулировать управляемой рассылкой.

 

Управление рассылкой  должно быть тщательно спланировано, чтобы избежать ситуаций, в которых устаревшими документами ненамеренно можно воспользоваться в справочных целях. Список рассылки должен иметь четкую структуру, чтобы каждый, кто нуждается в документе, имел к нему доступ. Это не означает, что каждому сотруднику нужно выдать личный экземпляр документа, но каждый должен иметь возможность без затруднений воспользоваться документом.

 

При рассылке редактированных  документов или документов с внесенными поправками необходимо обеспечить изъятие  экземпляров предыдущих версий документов или их идентификацию как устаревших. Это достигается путем составления соответствующих инструкций на титульном листе или сопроводительном бланке. В небольших компаниях специально назначенный сотрудник лично отвечает за управление документацией и обновление всех контролируемых экземпляров.

 

Управление рассылкой  должно также включать документацию внешнего происхождения.

 

В тех ситуациях, когда  рассылаются печатные экземпляры документов и каждый может сделать фотокопию  документа, компании обычно маркируют контролируемые экземпляры (те, которые подлежат контролируемой рассылке и обновлению издавшим документ) определенным образом, что позволяет различать контролируемые и неконтролируемые экземпляры. Это могут быть штампы красного цвета или же контролируемые копии могут издаваться на бумаге контрастного цвета. В процедурах системы качества компании в таких случаях должно разъясняться, что неконтролируемые экземпляры не могут быть использованы в справочных целях. Следует подчеркнуть, что существование неконтролируемых экземпляров всегда может вызвать проблемы, поэтому следует приложить все усилия, чтобы избежать существования таких экземпляров. Безусловно, не должно быть намеренной рассылки неконтролируемых экземпляров документов.

 

Аудитор должен понимать, что организация разрабатывает механизм управления документацией в соответствии со своими потребностями. Поэтому, аудитор должен быть готов принять любую систему управления документацией, если выполняются все требования стандарта!

 

Как обеспечить управление документацией?

 

Для того, чтобы документ был управляемым, он должен содержать некоторый объем  формальной информации, позволяющей  осуществлять такое управление. Эта  информация может включать:

 

• Название документа

 

• Номер документа (необязательный элемент, но сопутствует управлению)

 

• Указание статуса издания и  редакции и дату издания или редактирования. Эта информация необходима для создания основного перечня или аналогичной  процедуры управления, так как  указывает статус редакции документов с целью предотвращения использования устаревших документов. Идентификация не обязательно должна быть многоуровневой. Соответствия требованиям можно достичь указанием даты издания или редактирования. Многоуровневая идентификация может быть полезной в таких случаях, если позволяют процедуры; в случае незначительных поправок для редактирования и переиздания отдельных страниц документа. Дата издания или редактирования необходима в целях управления документацией. Выполнение требований новой процедуры или пересмотренных требований не может начаться до даты издания такого документа или до даты издания пересмотренной редакции.

 

• Подтверждение рассмотрения и  утверждения. Наиболее часто для  такого подтверждения оригинал документа  подписывается соответствующим  должностным лицом. Если принят иной способ подтверждения, то это следует указать в документе.

 

• Нумерация страниц.

 

• Перечень поправок для идентификации  всех редакций. Если характер изменения  указан в тексте документа, то это  требование не является обязательным. Позднее будет разъяснено, почему рекомендуется выполнять оба вида идентификации.

 

• Информация о владельце. Эта информация необязательна, но может быть полезной.

 

Аудиторам не следует забывать, что  существует множество способов управления документацией. К примеру, многие компании не используют индикаторы уровня редакции и пересмотра, полагаясь на то, что дата издания сама по себе, указывает на статус редакции и пересмотра.

 

 

Управление изменениями  документов осуществляется по аналогичному алгоритму.

Внесение изменений в документы.

Изменения всегда вносятся в документы с целью улучшения  системы качества и ее документации. Они могут вноситься для изменения  требований, из-за необходимости модернизировать  процесс или для более четкого  понимания требований. Очень часто изменение нескольких слов в документе может привести к значительным изменениям в процессе. В объемных документах изменение нескольких слов будет с трудом замечено пользователем. Поскольку изменение было намеренным и для того, чтобы достичь соответствия измененным требованиям, следует привлечь внимание пользователя к этим изменениям. Именно поэтому компании обычно включают в документ или прилагают к документу перечень поправок, в котором указаны эти изменения и часто указаны их причины. Многие организации также идентифицируют изменения в тексте документа, используя, например, курсив, подчеркивая текст с изменениями или делая пометки на полях.

 

Пользователи часто  жалуются на недостаточную идентификацию  изменений, которая создает непонимание  их характера и, таким образом, негативно  влияет на их осуществление.

 

 

 

1.5 Документация СМК – экономическая выгода

 

СМК, которая внедрена грамотно на предприятии, это эффективный  инструмент совершенствования деятельности компании. СМК влияет на повышение  экономических выгод предприятия. За счет документации СМК и внедрения  ее, вы повышаете уровень компании на рынке, ее рыночную стоимость и так далее. Все производственные процессы должны быть документированы – это важно. Если вы решили повысить стоимость производства, то вам поможет именно сертификация и документация СМК, но стоит помнить, что СМК должна быть выстроена по стандарту.

 

2. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ В СМК. МИНУСЫ И ПЛЮСЫ.

 

Документирование деятельности требует усилий от руководства предприятия: в ней должны участвовать различные сотрудники предприятия, могут организовываться плановые совещания рабочих групп, проводиться мероприятия по мотивации задействованных сотрудников, должны выделяться необходимые ресурсы на внедрение системы. Однако и результат не заставит долго себя ждать. По прошествии квартала или полугода (в зависимости от производственного цикла) в руки руководителей подразделений и высшего руководства организаций попадают статистические данные, которые отражают реальное состояние как технологических, так и других процессов, исследуемых в СМК. Анализировать полученные данные будет гораздо удобнее, чем информацию, имевшуюся ранее. На основе представленных отчетов можно будет принимать более эффективные решения по совершенствованию деятельности предприятия.

 

Однако у документирования есть и кажущиеся «минусы». Рассмотрим наиболее явные из них, одновременно ответив на вопросы, как их избежать.

-   Чрезмерная формализация. Зачастую решение о необходимости создания документов, которые будут регламентировать деятельность, принимается без ее предварительного анализа. Многие организации, принявшие решения работать без привлечения внешнего консультанта, идут по этому пути, создавая у себя колоссальное количество документов. Например, на одном из машиностроительных предприятий их было подготовлено свыше 900. Однако стандарт ИСО-9001 не требует регламентировать всю деятельность в организации. Стандартом определен ряд моментов, которые обязательно должны быть регламентированы и документированы, поскольку без них невозможно функционирование системы управления. Необходимость создания остальных документов определяется самой организацией, исходя из требований заказчиков, законов и потребностей самой организации.