Автор работы: Пользователь скрыл имя, 08 Декабря 2012 в 14:30, реферат
Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности.
Введение ………………………………………………………………. 3
Исторические предпосылки появления клинических исследований 5
Появление правил проведения клинических исследований. ICH GCP 8
Характеристика клинических исследований. Основные принципы клинических исследований …………………………………………….. 9
Основные документы, сопровождающие клинические исследования 15
Фазы и продолжительность клинических исследований ……………. 18
Обязанности сторон …………………………………………………….. 25
Финансовая сторона ……………………………………………………. 27
Несчастные случаи ……………………………………………………... 29
Список использованной литературы …………………………………. 31