Контроль качества лекарственных средств в аптеке

ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия);

ЛС, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом проверке должны подвергаться все виды ЛС; особое внимание обращается на ЛС для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические ЛВ;

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

все растворы для инъекций и инфузий, а также для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая определение pH методом потенциометрии или по универсальной индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ (растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии;

все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

все ЛС для новорожденных детей и детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм должен быть проведен качественный;

растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;

все концентраты, полуфабрикаты и тритурации;

вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);

стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада;

концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях - каждая серия;

пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин, кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального контроля при хранении в ассистентской.

Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет контроль качества ЛС индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале. В этом журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления ЛС [11].

Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных ЛС

К стерильным лекарственным средствам относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, растворы для хранения контактных линз, растворы для новорожденных детей (в возрасте 28 дней) и детей до одного года, растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения).

Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале.

Бутылки и флаконы со стерильными ЛС после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии.

Стерилизация ЛС должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора-технолога). Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120 до 70 C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут).

Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).

Микробиологический контроль стерильных ЛС на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

Стерильные ЛС должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

ЛС для новорожденных детей и детей до одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях [11].

Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

оформления ЛС требованиям нормативных документов;

доз ЛС списков А или Б, указанных в рецепте, возрасту больного;

номера рецепта и номера, указанного на этикетке;

фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его копии;

копии рецепта его прописи.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений: растворы для лечебных клизм должны быть оформлены предупредительной надписью "Для клизм"; растворы для дезинфекции - надписью "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебно-профилактических учреждений, - надписью "Детское".

Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить дату и свою подпись на обратной стороне рецепта (требования) [11] .

 

8. Приемка товаров  по количеству и качеству

лекарство качество фармацевтический таможенный

Приемка товаров по количеству и качеству проводится в целях подтверждения выполнения продавцом обязательств по поставке товаров в количестве и качестве, соответствующим условиям договора. Приемка товаров проводится покупателем самостоятельно либо с участием представителей [12].

Товар, поставляемый продавцом без тары, в открытой или поврежденной таре, принимается покупателем по количеству в момент получения его от продавца или от перевозчика либо в момент вскрытия опломбированных и разгрузки неопломбированных транспортных средств и грузовых мест, но не позднее сроков, установленных для их разгрузки действующими на транспорте правилами или договором перевозки. В таком порядке принимаются грузовые места по массе брутто и количеству мест в исправной закрытой таре. Товар в исправной закрытой таре по массе нетто и количеству товарных единиц в каждом грузовом месте принимается покупателем одновременно со вскрытием тары, но не позднее 10 дней, а по скоропортящемуся товару - не позднее 24 часов с момента доставки груза продавцом либо при вывозе груза самим покупателем со склада продавца.

Приемка товара по качеству на складе покупателя производится в следующие сроки:

при поступлении товара из другого населенного пункта - не позднее 20 дней, а скоропортящегося товара - не позднее 24 часов после его получения от перевозчика или поступления на склад покупателя;

при поступлении товара из данного населенного пункта - не позднее 10 дней, а скоропортящегося товара - не позднее 24 часов после его получения от перевозчика или поступления на склад покупателя.

Приемка товаров по количеству осуществляется на соответствие количества фактически полученного товара данным, указанным в договоре, транспортных, сопроводительных и иных документах (спецификациях, описях, упаковочных листах или ярлыках, кипных картах, маркировке на таре и упаковке) [12].

Приемка товаров по качеству предусматривает их проверку на соответствие требованиям в отношении качества товаров, установленным договором, техническими нормативными правовыми актами, в том числе соответствие образцам (эталонам).

При приемке товаров по качеству одновременно проверяется тара и упаковка, маркировка на таре (упаковке) и товарах (при необходимости), выполнение иных условий, направленных на обеспечение сохранности и целостности товаров, на соответствие требованиям, установленным техническими нормативными правовыми актами и (или) другими обязательными правилами упаковки, маркировки, хранения и перевозки данных товаров. В процессе приемки товаров по качеству также проверяется их комплектность [12].

В случае обнаружения несоответствия качества, маркировки поступившего товара, тары или упаковки требованиям технических нормативных правовых актов, образцам (эталонам), договору покупатель обязан:

приостановить дальнейшую приемку товара;

принять меры по обеспечению сохранности товара и предотвращению дальнейшего ухудшения его качества и смешения с иным товаром;

вызвать для участия в приемке товара представителя продавца или иного представителя;

оформить факт выявленного несоответствия актом, подписанным лицами, производившими приемку товара.

Покупатель может установить несоответствие качества товаров после проведения их приемки, в том числе в процессе хранения, при подготовке товаров к розничной торговле или дальнейшей продаже, в случае их возврата последующим покупателем либо использования в производственных процессах при выявлении скрытых недостатков.

Выявленные скрытые недостатки отражаются в акте, который составляется покупателем в течение 24 часов с момента их обнаружения.

При необходимости приемки по качеству товаров, находящихся в исправной закрытой упаковке, которая обеспечивает их сохранность и целостность, она может быть вскрыта, если это не повлияет на условия хранения и реализации товаров.

Продавец или покупатель вправе в порядке, установленном законодательством, опротестовать заключение экспертизы качества товара, а также потребовать проведения повторной или дополнительной экспертизы.

Если при приемке товаров по количеству и качеству будут выявлены недостача товара или его ненадлежащее качество, то результаты приемки оформляются актом, составляемым в день их выявления [9,12].

 

9. Оборот ЛС, пришедших  в негодность и с истекшим  сроком годности (отзыв ЛС из  реализации)

 

На основании постановления Совета Министров РБ от 22 декабря 2009 г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством ЛС, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров РБ», изъятию из обращения подлежат некачественные и фальсифицированные ЛС, ЛС с истекшим сроком годности, а также ЛС, действие регистрационных удостоверений на которые в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано (далее - некачественное ЛС) [9].

Некачественное ЛС подлежит изъятию из обращения на основании решения МЗ об изъятии из обращения ЛС (далее - решение об изъятии), принятого в следующих случаях:

Испытательная лаборатория государственной ОЗ, аккредитованная в системе аккредитации РБ для испытаний ЛС, в случае выявления некачественного или фальсифицированного ЛС в двухдневный срок направляет в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и другие испытательные лаборатории письменное уведомление о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС с приложением копии протокола испытаний ЛС, оформленного в соответствии с законодательством.

Испытательные лаборатории в двухдневный срок с момента получения документов о выявлении некачественного ЛС сообщают по телефону о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС и направляют по факсу, почте и электронной почте:

поставщикам, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, копию письменного уведомления и письменное сообщение об отзыве ранее выданного им протокола;

в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» информацию о поставщиках, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, с указанием ее объема либо информацию о том, что испытания выявленного некачественного или фальсифицированного ЛС ими не проводились.

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «ЦЭИЗ» в двухдневный срок с момента получения информации испытательных лабораторий о выявлении некачественного ЛС направляет в МЗ документы о выявлении некачественного ЛС и проект решения об изъятии.

МЗ после рассмотрения проекта решения об изъятии в двухдневный срок принимает решение об изъятии, которое подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения, заверяется гербовой печатью и направляется:

поставщикам, собственникам (владельцам) ЛС;

владельцу регистрационного удостоверения на ЛС;

торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям «БелФармация», «Минская Фармация», «Фармация»;

управлениям здравоохранения облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;

Белорусскому государственному концерну по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции;

Государственному таможенному комитету;

Министерству внутренних дел.

Информация о принятом решении размещается на официальных сайтах РУП «ЦЭИЗ» и МЗ в глобальной компьютерной сети Интернет.

Поставщик (аптечный склад) ЛС с момента получения решения об изъятии обеспечивает:

в течение 24 часов направление покупателям и в МЗ информации по телефону, письменного уведомления по факсу, почте и электронной почте об изъятии из обращения ЛС;

немедленное изъятие ЛС из собственных мест хранения и (или) реализации;

хранение изъятых из обращения ЛС в закрытом шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».

возврат производителю или поставщику либо уничтожение некачественного ЛС, уничтожение фальсифицированного ЛС в двухмесячный срок с момента получения уведомления;

направление в трехмесячный срок с момента получения решения об изъятии в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и МЗ отчета об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении ЛС.