Контроль качества лекарственных средств в аптеке

 

5. Отбор образцов  ЛС для проведения проверки  качества

 

Отбор образцов ЛС для проведения проверки качества осуществляется в соответствии с требованиями ГФ РБ [8,9].

Образцы ЛС отбираются работником испытательной лаборатории в присутствии представителя и (или) комиссии юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего хранение и (или) реализацию ЛС. В состав комиссии входит не менее трех работников, один из которых должен иметь фармацевтическое образование. Образцы ЛС отбираются в количестве, необходимом для проведения проверки качества согласно требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя. При этом не допускается нарушения целостности первичной упаковки производителя ЛС, предназначенной для индивидуального применения. Допускается представлять одну первичную упаковку ЛС (блистер, флакон, ампула) во вторичной упаковке с вложением в нее инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша.

Образцы ЛС в упакованном виде с соблюдением требуемых условий хранения представляются в испытательную лабораторию вместе с актом отбора образцов ЛС, составленным в двух экземплярах.

Для идентификации образцов ЛС каждому образцу присваивается номер (далее - идентификационный номер).

Идентификационный номер наносится юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем на упаковку ЛС и состоит из девяти или двенадцати цифр, включающих номер договора, заключенного с испытательной лабораторией, порядковый номер акта отбора образцов ЛС и порядковый номер образца ЛС, указанного в акте отбора образцов ЛС.

После проведения проверки качества оставшиеся образцы ЛС хранятся в испытательной лаборатории в течение трех месяцев, не считая текущего. Остатки образцов ЛС, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, а также с истекшим сроком годности подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством об обращении с отходами. Остатки образцов ЛС, соответствующие требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, используются в соответствии с условиями договора [8,9].

 

6. Проверка качества  зарегистрированного в РБ ЛС  и выдача протокола испытаний  ЛС

 

Наименование процедурыКаждой серии (партии) или части серии (партии) ЛС зарубежного производства - на соответствие требованием нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством ЛС до поступления в реализациюКаждой серии (партии) или части серии (партии) ЛС отечественного производства - на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей ГФ РБ до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в ОЗНаименование органа, уполномоченного на осуществление процедурыИспытательные лаборатории государственных ОЗ, аккредитованные в системе аккредитации РБ, для испытаний ЛС, перечень которых определяется МЗ РБИспытательные лабораторииПеречень документов и сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления процедурыЗаявление; Акт отбора образцов ЛС в 2-х экземплярах; образцы ЛС; оригинал или заверенная дилером копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя ЛС, подтверждающего качество ЛС; оригиналы или заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз ЛС на территорию РБ; договор, заключенный юридическим лицом или ИП с производителем ввозимого ЛС, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого ЛС или его официальным дистрибьютором (дилером), представляются при первой поставке ЛС на территорию РБ и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года; оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке ЛС на территорию РБ и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года; оригинал и заверенная заявителем копия сертификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки ЛС), в которой должны быть указаны название ЛС, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого ЛС. Оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителюЗаявление; Акт отбора образцов ЛС в 2-х экземплярах; образцы ЛС; оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя ЛС, подтверждающего его качество; заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем ЛС, подтверждающего закупку ЛС на территории РБ (не представляется, если заявителем является производитель ЛС); заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель ЛС)Срок осуществления процедурыВ течение 30 дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 15 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 7 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»В течение 30 дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям фармакопейной статьи по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 15 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям фармакопейной статьи по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 7 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям фармакопейной статьи по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении процедурыВ течение срока годности ЛСВ течение срока годности ЛСРазмер платы, взимаемой при осуществлении процедурыПлата за услугиПлата за услуги

7. Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках

 

Контроль за качеством ЛС, изготовляемых в аптеках в РБ регулируется Постановлением МЗ РБ от 14.08.2000г №35 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках». Согласно Постановлению, все ЛС, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, концентрированные растворы (концентраты) и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному, химическому и физическому - выборочно [11].

Для проведения химического контроля качества изготовляемых ЛС в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в специальных журналах. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего. По итогам за год составляется отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, и направляется в испытательную лабораторию. Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района.

При изъятии из аптеки ЛС на анализ составляется акт в 2 экземплярах. Сведения о результатах контроля качества ЛС, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в аптеку в течение 10 дней [11].

Приемочный контроль

С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС проводится приемочный контроль. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.

Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида ЛС, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов. Указанные ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других ЛС до решения вопроса о соответствии их качества.

Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС, а по разделу "Маркировка" - соответствие оформления ЛС требованиям нормативной документации. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок ЛС.

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями ГФ РБ и направляется с актом отбора образцов и указанием объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии МЗ РБ (или другой аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном радиометрическом контроле.

Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью [11].

Предупредительные мероприятия

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

. Соблюдение санитарных  норм и правил санитарно-гигиенического  и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления  ЛС, фармацевтического порядка в  соответствии с нормативными  документами;

. Обеспечение исправности  и точности приборов, аппаратов  и средств измерения, своевременности  их поверки согласно утвержденному  графику;

. Обеспечение сроков и  соблюдения условий хранения  в аптеке ЛС в соответствии  с физико-химическими свойствами  и требованиями нормативных документов:

на штангласах с ЛС и ЛВ (субстанциями) в помещениях хранения должны быть указаны номер серии (партии и дата выпуска) предприятия-изготовителя, номер анализа испытательной лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас; на штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре готового ЛС; на штангласах с ЛС списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы; штангласы, предназначенные для хранения ЛВ, должны быть оформлены по токсикологическим группам в соответствии со списками А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общим списком; надпись на штангласах, в которых хранятся ядовитые и наркотические ЛВ, должна быть белого цвета на черном фоне, на штангласах с сильнодействующими ЛВ - красного цвета на белом фоне, на штангласах с ЛВ общего списка - черного цвета на белом фоне;

на штангласах с лекарственными средствами в ассистентских комнатах должны быть указаны дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего;

штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками, число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе;

заполнение штангласов, бюреток в бюреточной установке и штангласов с нормальными каплемерами или пипетками должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей их обработки; на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных ЛС и в асептических условиях, должна быть предупредительная надпись: "Для стерильных лекарственных форм";

аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для лекарственных веществ, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных средств;

. Тщательный просмотр  поступающих в аптеку рецептов  и требований лечебно-профилактических  учреждений (далее - ЛПУ) в целях проверки  правильности их выписывания, совместимости  веществ, входящих в состав ЛС, соответствия прописанных доз  возрасту больного;

. Соблюдение технологии  лекарственных средств в соответствии с требованиями ГФ РБ, действующих нормативных документов.

Контроль за соблюдением правил хранения ЛС в лечебно-профилактических учреждениях, прикрепленных к аптеке для лекарственного обеспечения, осуществляемый один раз в полугодие заведующим-провизором аптекой или лицом, уполномоченным им [11].

Письменный контроль

При изготовлении ЛС по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования), номер (название) больницы и название отделения, наименования взятых ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛС. Паспорт заполняется на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего.

Изготовленные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль ЛС, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в журнале. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ [11].

Опросный контроль

Опросный контроль применяется для ЛС выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛС.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в ЛС вещество, а в ЛС сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию [11].

Органолептический контроль

Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм (в том числе гомеопатических), его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых ЛС [11].

Физический контроль

Заключается в проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз, входящих в данное ЛС (но не менее трех доз).

Физическому контролю подвергаются:

каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

ЛС, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛС, но не менее 3% от количества ЛС, изготовленных за день;

каждая серия ЛС, требующего стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не менее пяти флаконов;

количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативной документации.

Результаты физического контроля регистрируются в специальном журнале. При проверке ЛС контролируется также качество укупорки [11].

Химический контроль

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного ЛС по показателям "Подлинность" (качественный анализ) и "Количественное содержание" (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями нормативной документации; результаты контроля воды очищенной регистрируются в журнале; ежеквартально вода очищенная направляется в испытательную лабораторию для полного химического анализа;

все ЛС, концентрированные растворы и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а также ЛВ (субстанции), поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или поставщика, а также в случае сомнения;

концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской при их заполнении; результаты контроля регистрируются в журнале;