Контроль качества лекарственных средств в аптеке

Введение

 

Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целом на белорусском рынке представлены три вида лекарственных препаратов: оригинальные лекарства, т.е. препараты, эффективность и безопасность которых тщательно изучены в контролируемых клинических испытаниях, проведенных в строгом соответствии с существующими стандартами; воспроизведенные препараты или дженерики, на которые часто автоматически переносятся достоинства оригинальных препаратов; и, наконец, фальсификаты. По официальным источникам соотношения инновационных и воспроизведенных препаратов в различных странах отклоняются в сторону значительного преобладания дженериков. Количество же лекарственных подделок поддается учету с трудом [1].

Сфера обращения ЛС, охватывающая производство, реализацию, медицинское применение ЛС, в которой функционируют как государственные, так и частные фармацевтические компании, образует основу лекарственного обеспечения населения. Обеспечение оптимального функционирования национальных систем обращения ЛС является основой ритмичного обеспечения безопасными и эффективными лекарствами населения.

В целях обеспечения населения РБ безопасными, эффективными и качественными ЛС, а также для создания правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения ЛС на уровне закона, Президентом РБ 20 июля 2006 года был подписан Закон РБ "О лекарственных средствах" [2].

В соответствии с Законом понятие обращение ЛС довольно обширно и включает в себя разработку, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение ЛС [2].

Следует признать правомерность жесткой государственной деятельности в сфере обращения ЛС в РБ, что связано с заботой о здоровье населения и необходимостью обеспечения граждан безопасными, эффективными и качественными ЛС.

1. Основные принципы, сущность и содержание государственного  регулирования обращения лекарственных  средств в Республике Беларусь

 

Сфера производства и обращения ЛС в каждой стране является одним из основных факторов, обеспечивающих стабильное функционирование системы здравоохранения и доступность медицинского обслуживания.

Доступность и качество оказываемой населению медицинской помощи в очень высокой степени определяется проводимой государственной политикой в области обращения ЛС [3].

Основу современной фармакотерапии составляют 3-3,5 тыс. субстанций, а ЛС - до 300 тыс. наименований. В этой номенклатуре много дублирующих, терапевтических аналогов, незначительных модификаций известных молекул. Так образуются «фармацевтические джунгли».

В настоящее время одной из наиболее актуальных задач здравоохранения является эффективность использования ЛС [4].

В целях обеспечения населения РБ безопасными, эффективными и качественными ЛС, а также для создания правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения ЛС на уровне закона, Президентом РБ 20 июля 2006 года был подписан Закон. Разработка Закона была обусловлена необходимостью реализации положений Концепции лекарственного обеспечения РБ, одобренной постановлением Совета Министров РБ от 13 августа 2001 г. № 1192, а также Государственной программы перехода фармацевтической промышленности РБ на принципы Надлежащей производственной практики (GMP), утвержденной постановлением Совета Министров РБ от 16 октября 2002 г. № 1437.

Закон представляет собой комплексный, систематизированный законодательный акт, который регулирует общественные отношения в сфере разработки, доклинических исследований, клинических испытаний, промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки, медицинского применения и уничтожения ЛС. Закон состоит из преамбулы и восьми глав, объединяющих 29 статей [4].

В соответствии с Законом основными принципами государственной политики в сфере обращения ЛС являются [2]:

. Принцип государственного  регулирования обращения ЛС. Государственное  регулирование в сфере обращения  ЛС осуществляется посредством  государственной регистрации ЛС, лицензирования фармацевтической  деятельности, государственного контроля  за качеством ЛС, контроля за  побочными реакциями на ЛС, а  также государственного надзора  за соблюдением условий промышленного  производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки  и медицинского применения в  ОЗ ЛС.

Государственная регистрация ЛС представляет собой систему учета, определения допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, производимых в РБ или поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека. Государственной регистрации подлежат все ЛС, за исключением ЛС, изготовленных в аптеках из зарегистрированных ЛС по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиями (заявкам) ОЗ; выставочных образцов ЛС; ЛС, предназначенных для проведения доклинических исследований и клинических испытаний.

. Принцип доступности  ЛС. Доступность ЛС является необходимым  условием обеспечения населения  своевременной медицинской помощью [4].

Под доступностью ЛС понимается не только лишь возможность приобретения их по низкой (доступной) цене. Согласно определению ВОЗ понятие "доступность ЛС" рассматривается в аспекте их физической доступности (предложение населению безопасных, эффективных и качественных ЛС, которое обеспечивается собственным производством, импортом и системой реализации через аптечную сеть) и экономической доступности (развитие системы государственного финансирования).

Такого же подхода к определению доступности придерживается и Закон. В соответствии со статьей 5 Закона государство обеспечивает доступность ЛС путем наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными ЛС, в первую очередь включенными в перечень основных ЛС, а также путем совершенствования системы реализации ЛС и льготного, в том числе бесплатного, обеспечения ЛС отдельных категорий граждан. Также в целях лекарственного обеспечения населения сельских населенных пунктов в Законе закреплено положение о том, что розничная реализация ЛС осуществляется также и медицинскими работниками.

. Принцип поддержки и  развития международного сотрудничества. Республика Беларусь осуществляет  международное сотрудничество с  иностранными государствами и  международными организациями в  сфере обращения ЛС посредством  разработки и выполнения международных  научных программ, обмена информацией, прогрессивными методами и технологиями  разработки и промышленного производства, аптечного изготовления ЛС, а  также участия в иных мероприятиях  по лекарственному обеспечению  населения.

В РБ поддерживаются и развиваются все, не противоречащие законодательству, формы международного сотрудничества в области разработки, промышленного производства, аптечного изготовления, регистрации, контроля за качеством и реализации ЛС [4].

Во многих странах фармацевтическая промышленность относится к самым строго регулируемым и контролируемым областям. В настоящее время принято, чтобы распространяемые во многих странах ЛС были изготовлены в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP - Good Manufacturing Practice). Этот международный стандарт представляет собой определенную систему проверки качества ЛС, в основу которого положен тезис: качество ЛС не может быть обеспечено только испытаниями готовой продукции, оно должно создаваться непосредственно в процессе изготовления.

ВОЗ создана и действует Система сертификации ЛС для международной торговли. Присоединиться к Системе возможно лишь при условии выполнения производителями ЛС в стране экспортере требований GMP. Значение, которое в настоящее время придается соблюдению принципов GMP, столь велико, что становится главным условием конкурентоспособности ЛС на основных рынках, а страны, не предъявляющие повышенные требования к качеству ЛС, рискуют превратиться в зону сбыта недоброкачественной продукции.

На основании вышеизложенного, в целях сохранения и дальнейшего наращивания экспортного потенциала отечественной фармацевтической промышленности Законом предусмотрен переход фармацевтической промышленности РБ на принципы Надлежащей производственной практики, которая определена как совокупность правил по промышленному производству и контролю за качеством ЛС [3,4].

Также Закон предусматривает соблюдение на различных стадиях обращения ЛС таких международных стандартов как:

) Надлежащая лабораторная  практика (GLP - Good Laboratory Practice). Надлежащая лабораторная практика представляет собой совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых ЛС. Доклинические исследования ЛС проводятся в целях изучения эффективности и безопасности ЛС, не предусматривают исследований на физических лицах и проводятся с соблюдением требований Надлежащей лабораторной практики.

) Надлежащая клиническая  практика (GCP - Good Clinical Practice). Надлежащая клиническая практика - это совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических испытаний ЛС. Клинические испытания ЛС проводятся на физических лицах в целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых ЛС и (или) выявления побочных реакций на ЛС, изучения всасывания, распределения и выведения из организма. Клинические испытания ЛС проводятся только государственными ОЗ, определяемыми МЗ РБ, в соответствии с требования Надлежащей производственной практики и программой (протоколом) клинических испытаний. Следует отметить, что решение о назначении клинических испытаний ЛС принимается МЗ РБ при наличии положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности ЛС, а также убедительных данных о том, что риск побочных реакций на ЛС будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности. Физические лица участвуют в клинических испытаниях ЛС добровольно и на основании их письменного согласия на участие в проведении клинических испытаний.

Закон предусматривает возможность отказа от участия в клиническом испытании ЛС на любой стадии его проведения, а также предусматривает случаи, при которых клиническое испытание ЛС должно быть прекращено (возникновение угрозы жизни и здоровью человека, нарушение Надлежащей клинической практики, норм медицинской этики и деонтологии, а также недостаточная эффективность и безопасность исследуемого ЛС).

) Надлежащая аптечная  практика (GPP - Good Pharmacy Practice). Надлежащая аптечная практика представляет собой совокупность правил по аптечному изготовлению ЛС, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации ЛС, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность. Розничная реализация ЛС юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также аптечное изготовление ЛС осуществляются в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики.

) Надлежащая практика  оптовой реализации (GDP - Good Distribution Practice). Надлежащая практика оптовой реализации представляет собой совокупность правил по организации оптовой реализации ЛС, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность. При осуществлении оптовой реализации ЛС юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соблюдать требования Надлежащей практики оптовой реализации. Вышеназванные международные стандарты одновременно преследуют две цели: защиту интересов потребителей ЛС и содействие международной торговле ими за счет признания другими странами результатов работ, проведенных в одной стране.

Таким образом, принятие Закона позволило:

устранить пробелы в правовом регулировании в сфере обращения ЛС;

создать правовую основу в сфере обращения ЛС на уровне закона;

улучшить качество лекарственного обеспечения населения РБ;

повысить экспортный потенциал фармацевтической промышленности и обеспечить полноправное участие РБ в международной торговле ЛС;

обеспечить гарантированное качество ЛС, поступающих на внутренний рынок [3].

 

2. Государственная  регистрация лекарственных средств в Республике Беларусь

 

Государственная регистрация ЛС - система учета, определения допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, производимых в Республике Беларусь или поступивших из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека.

Государственная регистрация ЛС является одним из направлений государственного регулирования в сфере обращения ЛС, которая включает:

экспертизу регистрационного досье на регистрируемое ЛС, включающее его официальный статус в стране-производителе,

спецификации и методы контроля качества,

разработку ЛС, в том числе доклинические и клинические испытания.

Впервые после распада Советского Союза вопрос о государственной регистрации ЛС в РБ на законодательном уровне был озвучен в Законе РБ «О здравоохранении», который был принят 18 июня 1993 года. Уже в первой редакции Закона впервые были прописаны вопросы обращения ЛС, в том числе их регистрация. В сентябре 1992 года в структуре МЗ было создано Главное управление по фармации, медицинской техники и регламентации, под контролем которого была начата работа по регистрации ЛС [4].

Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации ЛС и фармацевтических субстанций, а также по техническому обеспечению ведения Государственного реестра ЛС РБ и по его ежегодному изданию осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (создан в январе 1998 года).

Регистрацию ЛС в Республике Беларусь регламентируют следующие нормативные документы:

. Постановление Совета  Министров РБ от 02.09.2008 № 1269 (в  редакции Постановления Совета  Министров от 26.02.2009 № 254) «Об утверждении  положения о государственной  регистрации (перерегистрации) ЛС и  фармацевтических субстанций и  положения о государственной  регистрации (перерегистрации) ИМН  и медицинской техники».

. Постановление Совета  Министров РБ от 31.10.2007 №1430 (в редакции  Постановления Совета Министров  от 09.02.2009 № 171) «Об утверждении перечня  административных процедур, совершаемых  МЗ и подчиненными ему государственными  организациями, территориальными органами  и учреждениями, осуществляющими  государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц  и индивидуальных предпринимателей».