Изготовление и производство глазных лекарственных форм

Обязательным для аптеки является наличие Государственной Фармакопеи, нормативно - технической документации, справочной литературы по вопросам технологии изготовления, контролю качества, условиям хранения, нормам отпуска лекарственных средств.

Производственная аптека для выполнения своей основной задачи должна иметь дополнительные помещения:

- асептический блок для приготовления  асептических и стерильных лекарственных  форм;

- автоклавную;

- кабинет химика - аналитика;

- помещение для получения апирогенной воды;

- помещения для хранения огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, требующих особых условий хранения в соответствии с их физико - химическими свойствами.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Организация рабочих мест должна обеспечивать соблюдение санитарных, фармацевтических требований, технологии изготовления лекарственных форм и контроля их качества.

Проведение контроля качества лекарственных средств и дистиллированной воды регламентируется нормативными документами Минздрава Российской Федерации.

В производственных аптеках, осуществляющих изготовление глазных капель и стерильных лекарственных форм, должен производиться физико - химический и микробиологический контроль качества дистиллированной воды и лекарственных средств.

Для упаковки изготовленных лекарств аптека должна иметь упаковочный материал и стеклянную посуду, а также специальное оборудование для ее дезинфекции, мытья, сушки, стерилизации.

Оборудование, предназначенное для изготовления стерильных лекарственных форм, должно подвергаться валидации - подтверждению способности оборудования и вспомогательных систем в надежности работы с учетом допустимых отклонений.

В аптеке должны строго соблюдаться фармацевтические и санитарные требования.

Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем качества стерильных лекарственных средств, должны проходить аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке, предусмотренном действующим законодательством.

Техническое и хозяйственное оснащение аптек должно осуществляться в соответствии с нормативными документами.

На все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке, должны быть технические паспорта, своевременно производиться их техническое обслуживание и ремонт.

Для выполнения основной задачи аптека должна иметь запас лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации, включая жизненно важные лекарственные средства, по перечню, утвержденному Минздравом Российской Федерации.

По указанию местных органов здравоохранения отдельные аптеки должны иметь неснижаемый запас вакцин и сывороток.[3]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Глава 5. Промышленное производство глазных капель

5.1Технология производства  глазных капель

 

 

     В промышленном производстве глазные капли в тюбик-капельницах готовятся в помещениях II класса чистоты в условиях асептики. Помещение и аппаратура подвергаются влажной уборке, дезинфекции 3—5%-ным раствором фенола и стерилизации бактерицидными лампами в течение 2 ч.

 

  Растворение проводят в реакторах  с мешалками, затем анализируют  и поочередно подвергают фильтрованию (вначале для очистки от механических  включений, а затем для стерилизации). Полученный раствор помещают  в стерилизованный аппарат для  наполнения тюбик-капельниц.

Параллельно с этим изготавливают корпусы и колпачки тюбик-капельниц.

Корпус вместимостью 1,5± ±0,15 мл и толщиной стенок 0,5±0,1 мм формируют на автомате в несколько стадий выдуванием и штамповкой из гранул полиэтилена высокого давления марки 15803-020 или 16803-070. Колпачки со штырем для прокалывания выливаются под давлением из расплавленных гранул полиэтилена низкого давления марки 20906-040 или 20506-007. После изготовления их промывают водой дистиллированной, сушат и подвергают газовой стерилизации при 40—50 смесью этиленоксида и 10 % углерода диоксида в течение 2 ч. Этиленоксид удаляют из изделий выдерживанием их в течение 12 ч в стерильном помещении. Далее в асептических условиях в агрегате с избыточным давлением стерильного воздуха происходит навинчивание колпачков на корпус, наполнение его раствором лекарственного вещества с помощью дозирующих насосов и запайка термосвариванием. На печатной машине на корпус с двух сторон наносят надпись с названием лекарственного препарата, с указанием его концентрации и объема. Наполненные тюбик-капельницы контролируют визуально на отсутствие механических включений на черном и белом фоне при освещении электролампой в 60 Вт, 5 % от каждой партии подвергают полному анализу. Упаковывают тюбик-капельницы в одноместные футляры, в картонные коробки или в полихлорвиниловую пленку.

Кроме этой упаковки, по ГОСТ 17768—80 для глазных капель рекомендуют стеклянные флаконы с пробкой-пипеткой из нестабилизированного полиэтилена низкой плотности. Перед наполнением раствор стерилизуют фильтрованием, а пробирки-пипетки газовой стерилизацией этиленоксидом с 10% углерода диоксида.

5.2 Контроль офтальмологических растворов на механические включения.

Глазные капли должны быть совершенно прозрачными и не содержащими никаких взвешенных частиц, способных вызвать механическое повреждение оболочек глаза. Глазные капли должны фильтроваться через лучшие сорта фильтровальной бумаги, причем под фильтр следует подкладывать небольшой комочек длинноволокнистой ваты. При этом важно, чтобы после фильтрования концентрация раствора и его общая масса не уменьшились больше, чем это допускается установленными нормами. Все сказанное о фильтровании малых количеств растворов в полной мере и прежде всего относится к глазным каплям. По прописям, часто встречающимся в рецептуре, целесообразно прибегать к помощи внутриаптечных заготовок— концентратов, приготовляемых на установленные сроки, что освобождает от фильтрования малых количеств жидкостей.

Номенклатура глазных капель, выпускаемых в тюбик-капельницах и флаконах.

Ассортимент лекарственных форм для глаз, выпускаемых в настоящее время в заводских условиях в тюбик-капельницах, пока невелик и безусловно нуждается в дальнейшем расширении. Однако эта проблема не является простой и легко разрешимой, поскольку разработка технических нормативов на каждое новое наименование лекарственного вещества сопряжена с решением целого ряда к вопросов. Прежде всего из огромного числа прописей глазных лекарств следует отобрать и проанализировать такие, которые постоянно встречаются в глазной практике всей страны или, по крайней мере, в крупных населенных пунктах. Далее необходимо определить наиболее часто используемые концентрации лекарственного вещества, причем эти величины должны быть достаточно стабильными или поддерживаться на постоянном уровне добавлением стабилизаторов. Наконец, должны иметься или быть разработаны соответствующие методики анализа, как самого лекарственного вещества, так и других компонентов лекарства. Лишь после этого можно приступить к изучению взаимодействия полимерных материалов упаковки с раствором лекарственного вещества в процессе производства, условий стерилизации и хранения. Следует учитывать и то, что на заключительной стадии этих исследований, которые иногда продолжаются длительное время, могут быть получены отрицательные результаты. В таком случае приходится начинать все сначала и продолжать поиск других оптимальных вариантов.

Методы очистки растворов лекарственных веществ наряду с обеспечением стерильности не менее важной проблемой при промышленном производстве глазных лекарственных средств в новых формах упаковки является отсутствие в растворах механических включений. Для решения ее предусматривается проведение соответствующих мероприятий в двух направлениях: очистка растворов лекарственных веществ и соблюдение промышленной чистота в производственных помещениях.

На основании результатов проведенных работ по изучению влияния процесса замораживания растворов глазных капель на их физико-химические свойства были, внесены примечания в раздел «Хранение» в соответствующие

фармакопейные статьи: «Замораживание при транспортировке и хранении не является противопоказанием к его применению».

Вместе с тем были поставлены дополнительные эксперименты по хранению глазных капель в полимерной упаковке в замороженном состоянии с целью изучения возможности продления их срока годности. Для опытов были выбраны выпускаемые промышленностью в широких [промышленных масштабах препараты сульфацил-натрия (20%) и цинка сульфата (0,25%) с борной кислотой (2%). Глазные капли хранили при температуре — 10±2°С, проверяя через определенные промежутки времени их качественные и количественные показатели на соответствие требованиям фармакопейных статей.

В настоящее время работы в этом направлении продолжаются. Увеличение сроков хранения глазных капель и совершенствование технологии производства контейнеров из пластмасс

                          

Рисунок 3. Фармацевтическое оборудование

Глава 6. Анализ реализации глазных лекарственных форм

6.1 Методы исследования

 

 

  Для достижения  поставленной цели и решения задач необходимо провести  анализ реализации глазных лекарственных форм  изготовленных в аптеках и в промышленных условиях.

Сравнить сроки годности глазных лекарственных форм изготовленных в аптеке и в промышленных условиях.

Рассмотрим продажи глазных лекарственных форм, за пять лет (2008-2012г.) в  аптеках производственной (№262)  и реализующих готовые лекарственные формы  (Аптека ООО «Согласие» и Аптека «Имплозия») (таблица 5).

 

Таблица 5

Реализация глазных лекарственных форм 2008-2012 г

	Аптека 262 (ЦГБ)	ООО «СОГЛАСИЕ»	Аптека Имплозия
2008г.	3423	1767	1956
2009г.	2328	2293	2184
2010г.	2506	2428	2489
2011г.	1682	2964	2958
2012г.	1299	2946	3057

 

 

Рассчитаем динамику продаж.

Если взять показания 2008 года за 100% ,а остальные показатели пересчитать в процентах по отношению к нему:

Аптека № 262 ЦГБ   где    3423 -100%;

2009г.= (2328 х100) /3423 = 68%;

2010 г. =(2506х100 ) / 3423 = 73% ;

2011г. =(1682х 100) / 3423 = 49 %;

2012г.=(1299х100) /3423 =  38%;

Исходя из расчетов, мы видим, что в аптеке №262 в 2009 году продажи глазных лекарственных  форм упали на 32 % по отношению к 2008 году, а это на 1095 упаковок меньше чем было продано в 2008году. В 2010 году наблюдается спад продаж на 27% (917 упаковок). В 2011году  спад на 51 % (174 упаковок) и в 2012г.- 62%(2124 упаковок).

 

Рисунок 4. Показатели динамики продаж Аптеки №262

Рисунок 4  показывает нам, что в динамике за пять лет наблюдается спад  продаж глазных лекарственных форм

Рассмотрим динамику продаж в аптеках реализующих глазные лекарственные формы промышленного производства.

Аптека ООО «Согласие»  где 1767-100%;

2009г. =(2293х100) /1767 =129 %;

2010 г. =(2428х100) /1767 = 137%;

2011г. = (2964х100) /1767 =168%;

2012г. =(2946 х100) /1767= 167%;

Исходя из расчетов, мы видим, что  в аптеке ООО « Согласие» продажи глазных лекарственных форм в 2009году, по отношению  к 2008году  выросли на 29%, т.е. на 526 упаковок больше, чем было продано в 2008 году.  В 2010 г. процент продаж вырос на 37%(661 упаковок); 2011г. на 68% (1197 упаковок); 2012г. на 67% (1179 упаковок).  Здесь мы наблюдаем  стабильное повышения объема продаж глазных лекарственных форм, хотя показатели 2012года ниже 2011года на 1 %, но это можно объяснить наличием конкурентно способного соседа -аптеки «Имплозия»