Изготовление и производство глазных лекарственных форм

Государственное бюджетное образовательное учреждение

среднего профессионального образования

« Сызранский медико-гуманитарный колледж»

 

Тема: «Изготовление и производство глазных

лекарственных форм»

Выпускная квалификационная работа

(дипломная работа)

 

                                                   Исполнитель:

                                                                         студент  II курса

                                                                         специальности 060301

                                                                         Фармация

                                                                         Блохина Елена Александровна

                                                                         Преподаватель: Сорокина Р.А.

 

        Допускаю к защите:

Заместитель директора

по учебно-воспитательной работе

__________________

        Н.А. Шигина

«__»_________2013г.

 

 

г. Сызрань

2013 год

 

Содержание

 

 

Введение……………………………………………………………………………....3

Глава 1.Требования, предъявляемые к глазным каплям и офтальмологическим растворам. Внутриаптечным заготовкам…………………………………………...7

1.1 Стерильность…….……………………………………………………………….7

1.2  Изотоничность…………………………………………………………..……….9

1.3 Изогидритчность…..……………………………………………………….…...13

1.4 Стабильность…………..………………………………………………………..13

1.5 Прозрачность…..……………………………………………………………….15

1.6 Пролонгирование……..……………………………………………….…..……16

1.7 Внутриаптечные заготовки…………………………………………………….16

Глава 2. Изготовление офтальмологических растворов………………….…..….18

2.1 Изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ……………………………………………………….…18

2.2. Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов………………………………………………………………………….…25Глава 3. Контроль качества……...……………………………….…………...........29

3.1 Органолептический контроль………………………………………………….29

3.2 Физический контроль………………………………………………...………...29

3.3 Химический контроль…………………………………………………………..29

3.4 Контроль при отпуске из аптеки……………………………………….…...…29

Глава 4. Требования, предъявляемые к аптекам…………...……………..………32

4.1 Состав помещений и оснащение аптеки………………………………...……31

4.2 Производственная деятельность аптеки………………...……………...….…33

Глава 5 Промышленное производство глазных капель………………………….35

5.1Технология производства  глазных капель……………………………………..35

5.2 Контроль офтальмологических растворов на механические включения...…37

Глава 6. Анализ реализации глазных лекарственных форм………………...……40

6.1 Методы исследования…………………………………………………………..40

6.2 Анализ срока годности глазных лекарственных форм изготовленных  в

аптеках и  в промышленных условиях…………...…………..……………………44

Заключение……………..………………………………………………….………..48

Список литературы…………………………………………………..……….…….51

Приложение………………………………………………………………..………..53 

 

Введение

 

 

Актуальность - выбранной темы состоит в необходимости детального изучения технологии изготовления и производства глазных лекарственных форм ввиду того, что заболевания глаз  остаются серьезной социальной проблемой практической офтальмологии как причина временной нетрудоспособности в 80% и как причина слепоты в 20% случаях. Все лекарственные препараты для глазной практики представляют собой особую группу лекарственных средств. Это определяется рядом причин социального, медицинского и фармацевтического характера: исключительной ролью органа зрения в обеспечении уровня и качества жизни человека; особой сложностью и специфичностью анатомических, биофизических и физико-оптических механизмов зрения; возможностью и необходимостью лекарственного воздействия на передний отдел глаза; строгими требованиями к качеству и безопасности офтальмологических лекарственных форм; существенными технологическими трудностями при разработке составов и технологий и их внедрении в производство, связанными с достаточно узкой номенклатурой активных фармакологических субстанций и вспомогательных веществ, разрешенных для введения, в глаз; высокими требованиями к показателям рН и изотоничности. В наибольшей степени этим требованиям отвечают глазные капли. Разработка же оригинальных лекарственных средств, в том числе и офтальмологических, требует больших финансовых и временных затрат, что особенно выражено в отношении разработки состава и создания оптимальной технологии глазных лекарственных форм, среди которых по-прежнему доминируют глазные капли.

 

          Объект исследования – процесс промышленного производства глазных лекарственных форм.

Предмет исследования - глазные лекарственные формы.

Цель исследования - выявление и анализ закономерностей промышленного производства и аптечного изготовления глазных лекарственных форм.

Для достижения  цели необходимо решить следующие задачи:

1.изучить теоретическую  литературу по проблеме исследования;

  2.изучить требования, предъявляемые к глазным                                       каплям и аптечным заготовкам;

3.рассмотреть изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ;

4.проанализировать состав концентрированных растворов лекарственных веществ, применяемых при изготовлении офтальмологических растворов;

5.рассмотреть изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов;

6. рассмотреть типы контроля качества при отпуске из аптеки;

7. изучить требования, предъявляемые к аптекам;

8. проанализировать динамику  реализации  глазных лекарственных  форм изготовленных в аптеке  и в промышленных условиях.

Практическая значимость – результаты исследования позволяют осуществить широкий подход к производству и изготовлению  глазных лекарственных форм.

Методы исследования:

1. Изучение и анализ научной литературы.

2. Изучение требований, предъявляемым к глазным каплям и аптечным заготовкам.

3. Анализ состава концентрированных  растворов лекарственных веществ, применяемых при изготовлении офтальмологических растворов.

4. Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов.

5. Рассмотреть типы контроля  качества при отпуске из аптеки.

6. Изучение требований  предъявляемых к аптекам.

7. Анализ динамики продаж  глазных лекарственных форм изготовленных  в аптеке и в промышленных  условиях.

6. Анализ сроков годности  глазных лекарственных  форм изготовленных  в аптеках и в промышленных  условиях.

При написании дипломной работы была изучена следующая нормативная документация:

  - Государственная фармакопея Российской Федерации 12-часть 1/ М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. – 704 с..                                                                                                   

  - Приказ Минздрава России «О прядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» от 12.02.2007г. №110.

   - Приказ Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07.97 № 214Приказ Минздрава России «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» от 16.10.97 N° 305.

В процессе подготовки работы был использован широкий круг источников:

- Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке. — М., 1994

- Практикум по технологии лекарственных форм : учебное пособие для студ., обучающихся по спец. 060108 - Фармация / Под ред. И. И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - 3-е изд., перераб. и доп. - М. : Издат. центр "Академия", 2007. – 432.                                                                                                                   

- Практикум по технологии лекарственных форм: Учебн. пособие/ И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, О.Н. Григорьева и др.// Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006. Технология лекарств

- Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов. Авторы: Под ред. А. И. Тихонова. … 06.11.2007. Руководство по фармацевтической технологии                                        

- Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник для студ., обуч. по спец. 040500 - Фармация / Под ред. И. И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - 2-е изд., стереотип. - М. : Издат. центр "Академия", 2006. - 592с.-(Высшее профессиональное образование).   

- Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой, М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Фармакогнозия. Учебник для студентов

- Фармацевтическая технология Автор: В. А. Гроссман Издательство: ГЭОТАР-Медиа; 2012 г. Серия: Дидактика : 320 стр

Все вышеперечисленные издания и статьи, использованные для написания работы, написаны на основе действующих законодательных и нормативно-методических актов, новейшей литературы, изучения опыта работы и представляют огромный интерес для работников фармации.

       Структура работы:

        Дипломная работа состоит из введения, пяти глав, заключения, списка использованных источников и литературы, приложений.

 

 

 

 

Глава 1. Требования, предъявляемые к глазным каплям и офтальмологическим растворам,

внутриаптечным заготовкам

 

 

Капли глазные — по определению, приведенному в ГФ, — официальная лекарственная форма, предназначенная для инсталляции в глаз. Применяют водные или масляные растворы, тончайшие суспензии или эмульсии лекарственных веществ, дозируемые каплями. Их должны изготавливать в асептических условиях. В их состав не должны входить такие вещества, как эфирные масла, растворы, обладающие сильными кислотными или щелочными свойствами.[3] Наиболее часто в аптеках изготавливают водные растворы лекарственных веществ, для глазных капель, примочек, промываний, орошений слизистой глаз.

1.1 Стерильность

В норме защитную функцию выполняет лизоцим — природное антибиотическое вещество, содержащееся в слезной жидкости, лизирующее микроорганизмы, попадающие на конъюнктиву. При заболеваниях глаз содержание лизоцима в слезной жидкости обычно уменьшается, и конъюнктива оказывается незащищенной от воздействия микроорганизмов. Инфицирование глаза нестерильными растворами может вызвать тяжелые последствия, иногда приводящие к потере зрения.

Основной метод стерилизации глазных капель термический — насыщенным паром в паровом стерилизаторе при 120±2 °С, ряд растворов (атропина сульфат, дикаин, калия йодид, кислота аскорбиновая, левомицетин, натрия йодид, натрия сульфацил, новокаин, этилморфина гидрохлорид, капли с рибофлавином сложного состава и др. (рис. 1)) стерилизуют текучим паром при 100 С.

 

Рисунок 1.Растворы которые стерилизуют текучим парам.

 

Если вещества не выдерживают даже щадящий режим стерилизации, или режим стерилизации для раствора не установлен, то глазные капли готовят в асептических условиях на стерильном Растворителе (вода очищенная, 0,9%-ный раствор натрия хлорида или раствор термостабильного вещества). Применяют метод стерилизации фильтрованием.