Фармакоэкономический анализ применения аналогов соматостатина в лечении акромегалии

 

     

 

 

Фармакоэкономический  анализ

применения  аналогов соматостатина 

в лечении акромегалии.

 

Реферат

 

 

 

 

 

 

 

                                                            

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Содержание

I.Введение…………………………………………………………….……………3II.Основная часть…………………………………………………….……………5

1.Анализ эффективности…………………………………………….…………...5

2.Анализ «минимизация затрат»……………………………….…….…….…….6

3.Анализ «влияние на бюджет»……………………………………………..…...9

III.Заключение……………………………………………………………………12

Список литературы………………………………………………………………13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I.Введение

Акромегалия представляет собой сравнительно редкое инва-лидизирующее заболевание, которое способствует снижению качества и уменьшению продолжительности  жизни больных. Распространенность заболевания составляет 57–70 случаев на 1 000 000 населения, частота возникновения новых случаев – 3-4 на 1 000 000 населения ежегодно. Социальная значимость заболевания обусловлена тем, что при получении адекватного лечения пациенты сохраняют работоспособность и имеют нормальную продолжительность жизни. Жизнесохраняющими препарата-

ми для пожизненного применения являются аналоги человеческого соматостатина – октреотид и ланреотид, которые применяются для лечения акромегалии во всем мире.

С точки зрения фармакоэкономического анализа, акромегалия

представляет собой  высоко затратную нозологию, подразумевающую значительные затраты на диагностику и лечение основного заболевания и развивающихся на его фоне осложнений, а также на профилактику рецидивов. Оценив, какой пул пациентов не получает своевременное лечение, теряя при этом трудоспособность, приобретая инвалидность, а 50% заболевших ожидает преждевременная смерть, нередко в относительно молодом возрасте (до 50 лет), можно предположить, какими будут финансовые потери для государства.

В настоящее время  существует несколько методов терапии акромегалии, среди которых наибольшего внимания с фармакоэ-кономической точки зрения представляет медикаментозное лечение аналогами соматостатина (АС), т. к. значительное количество пациентов требуют пожизненной лекарственной терапии. Данные о клинической эффективности АС, доказанная способность уменьшать размеры опухоли гипофиза, способствуя благоприятной предоперационной подготовке пациентов, эффективность в отношении контроля клинических и биохимических маркеров заболевания, в случае наличия противопоказаний к операции или при развитии рецидива в постоперационном периоде, определили место АС, как препаратов «первой линии» при медикаментозном

пути лечения акромегалии как  при первичной терапии, так и в комбинации с другими методами лечения данного заболевания. Это определило целесообразность сравнения между двумя различными с точки зрения молекулярного строения действующего вещества лекарственными средствами из этого класса препаратов (Соматулин Аутожель (ланреотид) и Сандостатин ЛАР (окреотид)) по клинико-экономическим показателям.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

II.Основная часть

1.Анализ эффективности

В данном фармакоэкономическом исследовании оценивали возможность внедрения новой схемы фармакотерапии акромегалии – ЛС Соматулин Аутожель у пациентов, чувствительных к терапии АС, получающих 10 или 20 мг ЛС Сандостатин ЛАР раз в 28 дней. В ходе анализа эффективности применения АС Сандостатин ЛАР и Соматулин Аутожель, были проанализированы результаты сравнительного мета-анализа эффективности АС, проведенного в 2008 г. murray и melmed. Данный мета-анализ обобщает результаты пяти относительно небольших клинических исследований, посвященных сравнению эффективности ЛС Соматулин Аутожель и Сандостатина ЛАР у пациентов с акромегалией

[4-8] (табл. 1).

В результате анализа  данных представленного мета-анализа  можно предположить, что различия между ЛС Сандостатин ЛАР и  Соматулин Аутожель для пациентов, чувствительных к терапии АС, не имеют достоверных различий, а значит, эффективность данных ЛС равна. Следовательно, в данной ситуации целесообразно применить метод фармакоэкономического анализа «минимизация затрат» [1; 2; 3]. В то же время необходимо отметить данные исследования andries et al., где показано, что у пациентов вынужденных получать высокие дозы АС (30 и 40 мг ЛС Сандостатин ЛАР раз в 28 дней), наблюдается некоторое снижение

биохимического контроля над уровнем ИРФ-1 при переключении на ЛС Соматулин Аутожель в дозировке 120 мг 1 раз в 28 дней. Но в настоящем фармакоэкономическом исследовании возможность применения ЛС Соматулин Аутожель у этой группы пациентов не изучалась.

 

 

 

 

Исследование	Сандостатин Лар			Соматулин Аутожель
	ГР < 2,5 мг/л %	ИРФ-1 норм,%	Биохимический контроль,%	ГР < 2,5 мг/л,%	ИРФ-1 норм.,%	Биохимический контроль%
alexopoulou, 2004	64	52	52	48	52	48
ashwell, 2004	75	58	58	75	75	67
Van Thiel, 2004	57	43	43	43	43	43
andries, 2008	100	50	50	50	60	50
ronchi, 2007	43	35	35	57	39	30
Среднее	70.67	39.08	42.33	55.83	51.17	46

 

Таблица 1. Анализ эффективности на основании клинических исследований

 

 

2.Анализ «минимизация затрат»

Данный вид фармакоэкономического  анализа позволяет дать

сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. При проведении данного анализа учитывают все виды медицинского обслуживания, которые относят к каждому методу лечения, и определяют затраты на них [1; 2; 3].

Стоимость фармакотерапии активной формы акромегалии аналогами соматостатина проводили для двух сценариев:

1) Сценарий лечения  вновь диагностированных пациентов,  кото-

рым назначено лечение ЛС Сандостатин ЛАР или Соматулин Аутожель.

2) Сценарий переключения с фармакотерапии  ЛС Сандостатин ЛАР на Соматулин  Аутожель у пациентов, чувствительных к терапии ЛС Сандостатин ЛАР.

Расчет стоимости курса  фармакотерапии АС проводили на основании  инструкций по медицинскому применению ЛС Сандостатин ЛАР и Соматулин Аутожель, а также учитывали результаты обнаруженного в ходе информационного поиска клинического исследования ronchi, 2007 г., по результатам которого, было выявлено, что после трех инъекций в дозе 120 мг раз в 6 недель, 29% пациентов, чувствительных к данному виду терапии, могут получать ЛС Соматулин Аутожель в дозе 120 мг раз в 8 недель,

19% пациентов нуждаются  в дозе 120 мг раз в 6 недель и 52% пациентов – 120 мг раз в 4 недели. В то же время данных, демонстрирующих возможность увеличения интервала приема ЛС Сандостатин ЛАР, не обнаружено.

Цены для ЛС Сандостатин  ЛАР были определены на основании

данных о предельных отпускных ценах производителей на ЖНВЛС

(30-е издание Госреестра, http://grls.rosminzdrav.ru/), для препарата Соматулин Аутожель – цен, заявленных производителем для регистрации ЛС (табл. 2).

При лечении вновь  диагностированных пациентов ЛС Сандостатин ЛАР, временной горизонт исследования составил два года, включающие три инъекции в дозе 20 мг 1 раз в 28 дней и 24 инъекции в дозе 10 или 20 мг на протяжении оставшегося времени в зависимости от чувствительности пациентов к терапии аналогами соматостатина. Стоимость двухлетнего курса фармакотерапии ЛС Сандостатин ЛАР для одного пациента, принимающего 10 мг ЛС раз в 28 дней, составила 833 824 руб., а для пациента, принимаю-

щего 20 мг – 959 849 руб., соответственно.

В случае, если для этих пациентов будет применено ЛС Соматулин Аутожель, то, в соответствии с результатами исследования ronchi, за счет увеличения интервала приема препарата до 6-8 недель у 48% пациентов, хорошо отвечающих на фармакотерапию АС, стоимость аналогичного курса лечения составит 756 500 руб. у 29% пациентов с интервалом приема препарата 1 раз в 8 недель, и 906 500 руб. для 19% пациентов, с интервалом приема препарата 1 раз в 6 недель.

С учетом эквивалентности доз ЛС Сандостатин ЛАР и Соматулин Аутожель, можно сделать вывод о целесообразности, с экономической точки зрения, применения препарата Соматулин Аутожель у 48% пациентов, хорошо отвечающих на фармакотерапию аналогами соматостатина, что позволит сократить стоимость двухлетнего курса лечения на 77 324 руб. для каждого больного, принимавшего Соматулин Аутожель в дозе 120 мг раз в 8 недель или на 53 349 руб. для каждого больного, принимавшего Соматулин Аутожель 120 мг раз в 6 недель.

На следующем этапе  фармакоэкономического исследования была оценена возможность переключения больных акромегалией, чувствительных к АС, с фармакотерапии ЛС Сандостатин ЛАР на ЛС Соматулин Аутожель. При этом сравнивали стоимость годового курса фармакотерапии в эквивалентных дозах для каждого из ЛС. Так, предположили, что пациенты, принимавшие ЛС Сандостатин ЛАР 10 мг раз в 28 дней, являются наиболее чувствительными к фармакотерапии АС и будут переключаться на 120 мг ЛС

Соматулин Аутожель раз  в 8 недель без потери эффективности лечения, а пациенты, получающие 20 мг ЛС Сандостатин ЛАР, будут распределяться в соответствии с данными, полученными из исследования ronchi, 2007 г. Визуально распределение больных при переключении с ЛС Сандостатин ЛАР на ЛС Соматулин Аутожель представлено на рисунке 1.

Таким образом стоимость  годового курса фармакотерапии ЛС

Сандостатин ЛАР для  пациентов, принимающих 10 мг раз в 28 дней, составит 424 185 руб. в год, а стоимость  курса лечения ЛС Соматулин Аутожель в эквивалентной дозе – 350 000 руб., что позволит ежегодно экономить до 74 185 руб. для каждого пациента из этой группы. Переключение пациентов, принимающих 20 мг ЛС Сандостатин ЛАР раз в 28 дней, на терапию ЛС Соматулин Аутожель за счет увеличения интервала между инъекциями препарата позволит экономить у 29% пациентов из рассматриваемой группы до 97 699 руб. ежегодно и у 19% пациентов – до 47 699 руб.

Сандостатин ЛАР		Соматулин Аутожель
Дозировка, мг	Цена, руб.	Дозировка, мг	Цена, руб.
10	30 298,92	60	––––––––––––
20	35 549,96	90	35 500
30	51 338,89	120	50 000

Таблица 2. Стоимость ЛС Сандостатин ЛАР и Соматулин Аутожель

3.Анализ «влияние на бюджет»

Данный вид анализа  подразумевает оценку всех видов издержек, связанных с внедрением новой лечебной технологии с учетом ее эффективности. Расчет издержек производится исходя из реальной частоты использования новой технологии. Итоговый результат выражается в виде денежной суммы, которую можно либо сэкономить, либо, наоборот, дополнительно потратить на использование оцениваемой медицинской технологии. Целью применения данного метода является сравнительная оценка финансовых затрат бюджета здравоохранения на этапах до и после внедрения новой лечебной технологии.

В ходе информационного  поиска были обнаружены данные доклада  Молитвослововой Н. Н., обобщающего сведения реестра больных гипоталамо-гипофизарными заболеваниями ЭНЦ РАМН за период с марта 2005 г. по ноябрь 2010 г. Данный реестр включает сведения о 2461 больном, состоящем на учете по поводу акромегалии из 7 федеральных округов РФ. В ходе анализа данных, содержащихся в реестре, было установлено, что число

пациентов, страдающих акромегалией в Российской Федерации, составляет 2461 человек. Ежегодно выявляется около 10% новых случаев заболевания от общей популяции больных.

В ходе независимого опроса, проведенного лабораторией

фармакоэкономических  исследований НИИФ Первого МГМУ им. Сеченова, было установлено, что из 2461 пациентов, больных акромегалией, 1450 получают лечение АС (окреотид) при этом, ЛС в дозе 10 мг получает 70 человек (4,83%), 20 мг – 730 человек (50,35%), 30 мг – 441 человек (30,41%) и 40 мг – 209 человек (14,41%). В ходе опроса не учитывали возможность назначения различных торговых наименований Окреотида, в связи с этим, в

рамках данного исследования предположили, что вся популяция больных, принимающих АС (1450 человек), использует ЛС Сандостатин ЛАР.

Таким образом можно  предположить, что в 7 федеральных  округах РФ 261 человеку ежегодно устанавливают  диагноз «акромегалия», из них 145 будут  получать фармакотерапию ЛС Сандостатин  ЛАР, сохраняя пропорции распределения между назначением и неназначением медикаментозного лечения в общей популяции. Соотношение приема ЛС Сандостатин ЛАР (сохраняя пропорции между дозировками в общей популяции) будет сле-дующим: 10 мг будут получать 7 человек (4,83%), 20 мг – 73 человека (50,35%), 30 мг – 44 человека (30,41%) и 40 мг – 21 человек (14,41%), соответственно.

С учетом данных, полученных из сообщения Молитвослововой Н. Н., был проведен фармакоэкономический анализ «влияние на бюджет» здравоохранения внедрения в лечебную практику РФ ЛС Соматулин Аутожель. В ходе анализа учитывали замену ЛС Сандостатин ЛАР на Соматулин Аутожель в тех случаях, когда это имеет экономическую выгоду в соответствии с анализом «минимизации затрат» для двух сценариев лечения больных с активной формой акромегалии. Результаты проведенных таким образом расчетов представлены в таблицах 3 и 4.

Как видно из таблицы 3, применение ЛС Соматулин Аутожель с удлиненным интервалом между инъекциями возможно у 26,2% вновь выявленных пациентов (приблизительно у 38 больных ежегодно), что приведет к экономии государственного бюджета в размере 4 595 084 руб. за 2 года фармакотерапии на всех пациентов (145) или 14 556 руб. на 1 пациента в год. Расчеты, представленные в таблице 4, демонстрируют, что

переключение 52,5% (420) пациентов, получающих Сандостатин ЛАР 10 или 20 мг в месяц, на Соматулин Аутожель 120 мг/56/42 дня, позволит ежегодно экономить до 32 487 746 руб. на всех пациентов с акромегалией в РФ, получающих лечение АС (1450), что составит 22 405 руб. на каждого больного в год.