Особенности классификации лекарственных средств в ТН ВЭД ТС

 

2.2. Особенности классификации лекарственных средств в

ТНВЭД ТС

 

Из-за стремительного расширения ассортимента фармацевтического рынка России в последнем  десятилетии XX в. возникли трудности для врачей и фармацевтических работников в оперативном  использовании лекарственных средств (ЛС) в медицинской практике. Значительное количество и невозможность быстрого запоминания наименований синонимов и аналогов ЛС осложнило их продвижение на рынке. В 1995 г. проф. Н.Б.Дремовой и доц. Р.Е.Березниковой была выпущена учебная монография "Номенклатура лекарственных средств: особенности формирования и фармацевтическая информация". В ней были представлены основные понятия номенклатуры ЛС, способы формирования наименований и систематизация фармацевтической информации, заключенной в названиях ЛС. За годы, прошедшие после издания этой монографии,  ассортимент ЛС продолжал расти, что поставило перед авторами задачу подготовки второго переработанного и дополненного издания. Представляем в сокращенном изложении главу нового издания учебной монографии "Фармацевтическая информация в наименованиях ЛС".

В настоящее время формируются  стандарты лекарственного лечения (перечень медикаментов) больных с различными заболеваниями, в которых учитываются эффективность лекарственных препаратов, доступность (наличие в ассортименте), комплекс побочных эффектов, частота назначения, спектр применения, заменяемость (наличие синонимов и аналогов).⁵

Разработаны основные положения стандартизации в здравоохранении (стандартизация в области медицинских услуг, лекарственного обеспечения, в области  профессиональной деятельности и т.д.). Стандартизация в области лекарственного обеспечения включает разработку перечня разрешенных к применению лекарственных средств, требования к производству лекарственных препаратов, требования по реализации лекарственных средств (хранение, транспортировка, сертификация, правила оптовой и розничной продажи; поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам).

Правила допуска товаров на российский рынок предусмотрены Федеральным  законом N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 «О техническом  регулировании».

Сертификация – деятельность, направленная на подтверждение соответствие продукции установленным нормам и правилам.

Существует обязательная сертификация лекарственных средств (ЛС) и добровольная сертификация.

Согласно Правилам проведения сертификации лекарственных средств системы  сертификации ГОСТ Р (в ред. Постановления Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101), обязательной сертификации подлежат лекарственные средства: 6 - выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации; - ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

Цели системы сертификации лекарственных средств (ЛС):

- содействие потребителям в  компетентном выборе продукции; 

- повышение конкурентоспособности  продукции; 

- защита потребителя от недобросовестности продавца;

- контроль безопасности ЛС.

Структура системы сертификации ЛС:

- Центральный орган 

- Минздрав России;

- Орган по сертификации ЛС;

- испытательные лаборатории.

Сертификация может быть обязательная и добровольная.

Порядок обязательной сертификации лекарственных средств

1. Представление заявки и документов  в орган по сертификации:

- документы, необходимые для  подачи от заявителя;

- копия лицензии на право  производства (реализации) ЛС, заверенная  нотариусом;

- протокол проверки качества продукции при выпуске от производителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС);

- документ, подтверждающий происхождении  (приобретение) ЛС;

-документированные сведения о  количестве сертифицированной продукции.

2. Рассмотрение заявки органом  по сертификации в течение  3-х дней.

3. Принятие решение по заявке.

4.Отбор образцов производится  на складе заявителя в количестве, необходимом для проведения 3-х  анализов. Оформляется акт. Отобранные  образцы изолируют от основной продукции и пломбируют.

5.Идентификация продукции проводится  на принадлежность к заявляемой  партии, наличие лицензии, на соответствие  документам, путём оценки по показателям  «описание», «упаковка», «маркировка».

6.Проведение испытаний Образцы  передаются в испытательную лабораторию с указанием видов необходимых испытаний. Образцы, оставшиеся после испытаний, хранятся в органе по сертификации не менее 6 месяцев, после чего возвращаются заявителю. Результаты оформляются в виде протокола испытаний в 2-х экземплярах и хранятся в течение всего срока годности ЛС, но не менее 6 месяцев.

7.Анализ полученных результатов  испытаний.

8.Принятие решения о выдаче  сертификата.

9.Оформление и выдача сертификата  соответствия.

Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативной документации, выданный органом по сертификации.

Сертификат действителен на всей территории РФ. Срок действия не более 3х лет, или  до истечения срока годности препарата.

Добровольная сертификация проводится заявителем в случае повторного подтверждения  качества изготовленной продукции. Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству ЛС от потребителя⁶.

Декларирование лекарственных  средств с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Это установлено Постановлением Правительства РФ № 72 от 10 февраля 2004 г. (в редакции постановления Правительства РФ № 255 от 29 апреля 2006 г.).

Согласно этому закону декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

1. Принятие декларации о соответствии  на основании собственных доказательств.

2. Принятие декларации о соответствии  на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории.

Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом.

Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. На этом настаивает Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. № 766.

Упаковка — это средство (или комплекс средств), обеспечивающее защиту продукции (в данном случае лекарственного вещества) от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также определяющее процесс обращения.

По ГОСТу 17768-90 выделяют жесткую (металл, стекло), полужесткую (картон) и мягкую (полимер) первичную упаковку.

2. Вторичная упаковка (Потребительская  тара). Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.

3. Групповая упаковка. Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару — картонные коробки. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны 9 выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.

Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

В зависимости от места нанесения  различают производственную и торговую маркировку.

Особенно жесткие требования предъявляются  к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных  средств” (статьи 45,46), Методическими указаниями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 9467-015-05749470-98 “Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования”.

При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки, которые могут представлять собой: Товарный знак — это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом.

Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет.

Знак соответствия, или качества — это защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Штриховые коды — это определенное число, присваиваемое каждой конкретной единице товара, которая характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством; наносится в виде набора штрихов и пробелов разной ширины.

Преимущества применения штрих  кодирования:

- сокращение временных издержек  на проведение инвентаризации; -минимизация  трудовых затрат при работе  с товарами;

- уменьшение вероятности несанкционированного исчезновения имущества;

- избавление от неточностей  при приеме или выбытии основных  средств; 

- выявление прямых злоупотреблений  материально ответственных лиц; 

- обеспечение контроля за составом, местонахождением и перемещением  объектов имущества; Существует несколько стандартов штриховых кодов, наиболее распространенным среди которых является EAN-13. Следует знать, что в штриховом коде отсутствуют сведения о стране-изготовителе.

Первые цифры обозначают страну, в которой находится банк данных о штриховом коде.

460 7021 50056 2 460 - код страны, где находится  банк данных о штриховом коде.7021 – код завода-изготовителя 50056 –  код товара 2 – контрольная цифра 

Алгоритм определения подлинности  товара:4607021500562 1) сумма всех стоящих в четном ряду цифр 6+7+2+5+6 = 26 2) сумма всех стоящих в нечетном ряду цифр, кроме контрольной цифры 4+0+0+1+0+5 = 10 3) произведение суммы четных чисел и 3 (3 const) 26*3 = 78 11 4) сумма нечетных чисел и полученного произведения 10+78 = 88 5) из 10 вычитаем единицы полученной суммы (10 const) 10-8 = 2 Полученный результат равен контрольной цифре. Вывод: товар является подлинным.[15]

На фармацевтическом рынке сложилось  понятие «товаров аптечного ассортимента», обобщающие группы товаров, реализуемых  через розничные и оптовые  организации. В первую очередь, это лекарственные средства, лекарственные препараты, в том числе гомеопатические, и изделия медицинского назначения. Большая часть данного ассортимента реализуется только из аптек, поэтому эти товары условно можно назвать фармацевтическими. В связи с расширением ассортиментом, в аптечных организациях появилось значительное число продукции дополнительной номенклатуры или парафармацевтической продукции.

Парафармацевтическая продукция – товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие ЛС и ИМН, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела.

Товар характеризуется потребительскими свойствами, обуславливающими его способность удовлетворять конкретные потребности.

Эти свойства проявляются только в  процессе потребления. Они делятся  на ряд категорий:

- социальные (спрос, свобода движения  товара от производителя к  потребителю).

-функциональные (терапевтическая  эффективность) 

- эргономические (физиологические,  психологические)

-эстетические (упаковка, маркировка)

- свойства безопасности (побочные  действия, противопоказания).

Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 117 от 15 апреля 1997 «О порядке экспертизы и гигиенической  сертификации биологически активных добавок пище», БАД к пище – концентраты натуральных и идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными БАВ или их комплексами.

БАД получают из растительного, животного  или минерального сырья, а также  химическими или биотехнологическими  способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотоки), оказывающие регулирующее действие на микрофлору ЖКТ⁷.

БАД вырабатываются в виде экстрактов, настоек, бальзамов, порошков, сухих  и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул.

В РФ действуют санитарные правила  и нормы, регулирующие оборот БАД  на рынке страны: «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАД к пище», Федеральный закон № 52 «О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения», Федеральный закон № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

БАД используются для:

- Восполнения недостаточного поступления  с рационом белка, аминокислот, липидов и мн. др.

- Уменьшение калорийности рациона,  регулирование аппетита и массы  тела 

- Снижение риска развития заболеваний  и обменных нарушений 

- Связывание в ЖКТ и выведение  чужеродных веществ 

- Поддержание нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Классификация БАД: По составу БАД подразделяются на две большие подгруппы:

- нутрицевтики - это незаменимые пищевые вещества или их близкие предшественники (бетакаротин, селен, железо, йод, кальций, магний, пищевые добавки и др.). Эту группу можно причислить к пище поскольку она представлена естественными ее компонентами;

-парафармацевтики – применяются для профилактики, вспомогательной терапии, для поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем: бальзамы на лекарственных травах, комплексы сухих экстрактов из лекарственных растений, животных тканей и др.