Особенности классификации лекарственных средств в ТН ВЭД ТС

Государственное казенное образовательное учреждение

высшего профессионального  образования

«Российская таможенная академия»

RUSSIANCUSTOMSACADEMY

Санкт-Петербургский имени  В.Б.Бобкова филиал

Российской таможенной академии

________________________________________________

Кафедра товароведения и таможенной экспертизы

 

 

 

КУРСОВАЯ РАБОТА

по дисциплине «Товарная  номенклатура внешнеэкономической 

деятельности»

на тему «Особенности классификации лекарственных средств

в ТН ВЭД ТС»

 

 

 

Выполнил: студент 2-го курса  очной формы обучения таможенного

факультета, группа 2111 

К.Л.Аршакян

Подпись ___________________ __

 

Проверил : Т.В. Пяткова   

старший преподаватель к.э.н.      

Оценка  

Подпись  

«___»   2013 г.

 

 

Санкт – Петербург

2013

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

 

 

 

 

 

 

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Актуальность темы, обусловлено  тем, что возрастающие объемы информации о лекарственных средствах требуют принципиально новых подходов к способам хранения и обработки информации. В современной социально-экономической обстановке при поиске оптимальных путей информатизации общества и вхождении России в мировое информационное пространство важное значение приобретает решение многоаспектной проблемы стандартизации информационных потоков. Разумеется, эта проблема актуальна как для Здравоохранения в целом как одной из важнейших отраслей, так и для системы лекарственной помощи населению как составной части организации здравоохранения.

Последние 15 лет преобразований в  фармацевтическом секторе Российской Федерации оказали существенное влияние на структуру товарной номенклатуры аптечных организаций. Важную роль в  ассортименте стали играть не только лекарственные препараты, но и другие группы средств, позиционирующиеся производителями, как товары для поддержания здоровья и красоты, в том числе и лечебно-косметическая продукция (ЛКП). Данная тенденция изменения ассортиментной структуры аптечных организаций продиктована, прежде всего, экономическими условиями их функциональной деятельности (высокий уровень конкуренции, формирование аптечных сетей, изменение формата продажи – открытая выкладка и др.), а также стремлением более полного удовлетворения запросов потребителей.

В данной работе будут проанализированы товарные позиции 3003 и 3004, которые рассматривают  только лекарственные средства.

Объект исследования – лекарственные  средства

Предмет исследования классификация  лекарственных средств по ТН ВЭД  ТС.

 

Цель работы: исследование особенностей классификации лекарственных  в ТН ВЭД ТС.

Для достижения поставленной цели надо решить следующие задачи:

1) Провести идентификационную характеристику ЛС;

2) Проанализировать ассортимент ЛС;

3) Провести анализ нормативной базы;

4) Рассмотреть структуру и особенности ЛС;

5) Проанализировать примечания ТНВЭД ТС по ЛС;

          6) Проанализировать идентификационные характеристики ЛС;                  

7) Рассмотреть предварительные решения по ЛС.

В ходе проведения исследования автор анализировал ТН ВЭД ТС, нормативные правовые акты, научная и учебная литература, монографии и интернет ресурсы.

 

 

 

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ  КЛАССИФИКАЦИИ И ИДЕНТИФИКАЦИИ ТОВАРОВ 30 ГРУППЫ ТН ВЭД ТС

 

1.1. Идентификационная характеристика лекарственных средств

 

Развитие законодательства, устанавливающего нормы о правовом режиме лекарственных  средств и их обороте, является приоритетной задачей государства, поскольку  должно создавать условия для  устойчивого развития системы здравоохранения  и социального обслуживания, повышения качества лекарственных средств;  положительным фактором, влияющим на упорядочение оборота лекарственных средств, явилось вступление с 01 сентября 2010 г. в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61 -ФЗ «Об' обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»). Закон устраняет многие правовые коллизии, касающиеся правового понятия и классификации лекарственных средств, а также проблемы, возникающие на различных этапах обращения, лекарственных средств, от разработки и производства до реализации и мониторинга безопасности применения лекарственных средств. Закон вводит развернутую систему государственного регулирования обращения лекарственных средств, в том числе путем установления порядка ценообразования в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, однако оставляет неурегулированными ряд аспектов, порождая ряд проблем.

В частности, уяснению подлежит вопрос о правовой, природе договора поставки лекарственных средств. Кроме того, существуют пробелы и неопределенности в правовом регулировании структурных элементов такого существенного: условия как предмет договора поставки лекарственных средств, что ущемляет интересы организаций розничной торговли лекарственными средствами, медицинских и ветеринарных организаций, как покупателей по договору поставки, ориентированных на покупательский спрос со стороны конечных потребителей - граждан.

Федеральный закон «Об обращении, лекарственных средств», осуществляет правовое регулирование договора поставки лекарственных средств, рассчитанных на удовлетворение массовой потребности в лекарственных средствах, но при этом не предусматривает понятия и механизмов поставки орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения больных редкими заболеваниями (в основном онкологическими и генетическими). Разработка, ввоз на территорию Российской Федерации и государственная регистрация таких лекарственных средств требует серьезных материальных и временных затрат, в силу чего являются нерентабельными направлениями деятельности для производителей и поставщиков лекарственных средств, что влечет ограничение права страдающих редкими заболеваниями граждан на получение медицинской помощи.¹

Помимо этого, предусмотренный  Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства обусловливает установление - различного уровня цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в различных субъектах Российской Федерации, а также влечет возможность увеличения цен лекарственные средства, не отнесенные к жизненно необходимым и важнейшим.

Качество лекарственного средства зависит в первую очередь  от качества исходного сырья - фармацевтической субстанции.

Ослабление государственного контроля над фармацевтическими субстанциями привело в 2008 году к всемирному скандалу с фармсубстанцией китайского производства, в которую попала смертельно опасная примесь (так называемый «гипариновый скандал»).

Довольно часто добросовестные производители лекарственных препаратов в целях уменьшения затрат и оптимизации дорогостоящего производства медицинской продукции поддерживают принцип отмены любого контроля над производителями фармацевтического сырья из-за того, что любые контрольные мероприятия и контрольное оборудование резко повышают затраты.

В настоящее время ответственность  за качество лекарственных средств  и пресечение правонарушений, связанных  с их оборотом, разделено между  множеством государственных и общественных органов и организаций. Например, за ввоз лекарственных препаратов отвечает таможня, за качество - национальный регуляторный орган, за выявление, предупреждение и пресечение нелегального оборота фальсифицированных лекарственных средств - правоохранительные органы.

С целью объединения усилий по противодействию обороту фальсифицированных лекарственных средств необходимо налаживание межведомственного и междисциплинарного взаимодействия, информационного обмена и международного сотрудничества. Особенно в тех случаях, когда преступления совершаются на территории одного государства, а организаторы проживают и действуют на территории другого (например, преступления в сфере Интернет торговли).

 Российским интересам по  противодействию обращению фальсифицированных  лекарственных средств отвечает  вступление во Всемирную Торговую Организацию.

Восемь международных договоров, заключенных в рамках ВТО, имеют  отношение к борьбе с фальсификацией лекарственных средств. Особенно следует  выделить Соглашение по санитарным и  фитосанитарным мерам и Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС).

 Интересам России отвечает  присоединение к переговорам  по подготовке Международного  торгового договора по борьбе  с контрафактом (АКТА).

Таким образом, можно сделать вывод. Контроль над качеством исходного сырья должен осуществляться государством, а производители лекарственных препаратов должны иметь право приобретать только-то сырье, которое прошло государственный контроль качества.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.2. Анализ ассортимента лекарственных средств

 

Под лекарственными средствами для  человека следует  понимать группу веществ различного происхождения (растительного, животного, полученных методами синтеза, генно-инженерной деятельности и др.), предназначенных исключительно  для профилактики, лечения или диагностики заболеваний человека, а также предупреждения его воспроизводства (размножения), и зарегистрированных в этом качестве уполномоченным государственным органом².

Закон о лекарственных средствах  ввел определение собственно ЛС как  субстанции. Одновременно лекарственным препаратом называется ЛС в виде готовой лекарственной формы, имеющей потребительские свойства, в том числе упаковку, маркировку и др.

Но этими определениями не исчерпывается  деление ЛС, их характеристики, статус. Среди всего множества ЛС следует выделить жизненно необходимые ЛС, без применения которых больной человек либо погибнет, либо заболевание будет прогрессировать, приводя к значимому укорочению жизни, инвалидизации, развитию тяжелых осложнений, существенному снижению качества жизни. К, безусловно, жизненно необходимым ЛС относятся средства для наркоза, противоопухолевые средства, антибиотики и др. В отличие от мировой практики, в нашей стране жизненно необходимые ЛС оплачиваются из кармана пациента и лишь небольшая часть лекарств (17 наименований) доступны больным за счет средств бюджета. Остальные ЛС доступны небольшой части населения за счет средств государства (например, в программе дополнительного лекарственного обеспечения ДЛО), а подавляющему большинству граждан – за собственный счет (исключая применение лекарств в стационаре).

Симптоматическими ЛС называют препараты, устраняющие те или иные симптомы заболевания, иногда – тягостные, но не влияющие на течение болезни, например ЛС, используемые при вирусных респираторных инфекциях. Чаще всего симптоматические ЛС относят к препаратам безрецептурного отпуска; они оплачиваются во всем мире практически исключительно из средств пациентов.

К препаратам, чья эффективность  не доказана в хорошо организованных исследованиях или не очевидна в результате практики применения ЛС относится очень много зарегистрированных в стране препаратов – около 60-70%. Такие препараты не должны оплачиваться из средств бюджета.

Деление на оригинальные и дженерические (воспроизведенные) ЛС стало активно обсуждаться в последнее время в связи с покупками государством самых дешевых из возможных ЛС. Дженерики не проверяются на терапевтическую эквивалентность с оригинальными ЛС, и у пациента нет уверенности, что замена оригинального ЛС на дженерическое не будет сопровождаться снижением эффективности лечения. В 2008 г. разгорелся публичный скандал по поводу закупки дженерика Майсепта вместо оригинального препарата Селлсепта, применяемого у больных после трансплантации органов. Дженерик не исследовался в сравнении с оригинальным препаратом, да и в целом исследования его носили очень ограниченный характер, и пациенты отказались применять это лекарство.

Вместе с тем утверждение, что  все дженерики хуже оригинальных ЛС неправомочно. Клинико-экономические  исследования 3 дженериков эналаприла (из них 2 – отечественного производства) по сравнению с оригинальным препаратом, проведенное обществом фармако - экономических исследований, показало близкую терапевтическую и экономическую эффективность всех 4 препаратов. Экстраполировать эти данные на другие препараты этого непатентованного наименования нельзя, так как имеются наблюдения о крайне низкой эффективности, в частности некоторых отечественных дженериков эналаприла.

Биологические препараты – еще  один класс ЛС, получаемых из растительного или животного сырья, грибов, бактерий, методами генной инженерии. Эти ЛС, даже имея одинаковое непатентованное наименование, не являются дженериками, так как технологии их получения всегда отличаются. К таким ЛС относятся гепарины, инсулины, эритропэтины, факторы свертывания крови и др. Биологические ЛС не проходят сравнительных клинических исследований; очевидно, что без подобных исследований их нельзя признать терапевтическими аналогами. Показателен пример качественного сравнения оригинального ЛС биологического происхождения Сандимуннеорал с 4-мя «дженериками», показавшего существенные различия химического состава всех препаратов между собой. Можно предположить, что эти ЛС не обладают одинаковым профилем эффективности и безопасности, но, поскольку ни качественных клинических исследований аналогов, ни сравнительных исследований их между собой не выполнялось, вопрос остается без ответа.