Особенности классификации лекарственных средств в ТН ВЭД ТС

Терапевтические аналоги – ЛС, имеющие одинаковые показания, близкую  эффективность и спектр осложнений, но содержащие различные вещества или комбинации веществ. Примером терапевтических аналогов являются железосодержащие ЛС, гепарины, ингибиторы ангитензинпревращающего фермента.

К характеристикам некоторых ЛС можно отнести их стратегическое значение для страны. Такими, стратегически важными ЛС следует признать средства для наркоза, антибиотики, плазмозаменяющие растворы, обезболивающие, другие препараты, применение которых существенно возрастает в случае чрезвычайных ситуаций и военных действий. Эти ЛС должны накапливаться в мобилизационных резервах страны и, строго говоря, выпускаться отечественной фармпромышленностью. В настоящее время нет списка таких ЛС (надо надеяться, что он есть у военных, но гражданское общество об этом не знает), а кроме растворов и некоторых обезболивающих все остальные стратегически важные ЛС – импортные.

Часть ЛС оказывается неоправданно опасными, нередко такая опасность  выявляется после внедрения нового терапевтического аналога. При сравнении  нового и старого ЛС соотношение  риск\польза может достаточно существенно отличаться, и в этом случае возникает необходимость изъять ЛС из употребления. Список ЛС, которые не должны применяться вовсе или не применяться в определенных ситуациях, носит наименование Негативного перечня. Нужно отметить, что механизм запрета ЛС к применению в нашей стране не отработан. Кроме того, некоторые препараты могут быть опасны в одних случаях и эффективны в других. Характерен пример талидомида: как снотворное средство при беременности он вызывал нарушение развития конечностей у плодов, многие годы был запрещен к применению, но оказался высоко эффективен при целом ряде опухолей. До конца 2008 г. ни талидомид, ни его терапевтический аналог леналидомид в нашей стране не зарегистрированы, несмотря на то, что Формулярный комитет обращался как на фирму-производитель этих ЛС, так и в регистрирующие органы нашей страны с требованием ускоренной регистрации этих жизненно необходимых орфанных ЛС.

Еще одна характеристика ЛС – редкое или орфанное ЛС. Формулярный комитет  РАМН считает, что к редким ЛС может быть отнесен препарат, применение которого ограничено 10 тыс. больных в нашей стране за год. Редко применяемые препараты имеют обоснования жизненной необходимости и должны иметь отличные от прочих процедуры регистрации и дистрибьюции. В настоящее время к редким ЛС в мире относят около 400 наименований, среди них препараты для лечения наследственных заболеваний, многих опухолей, заболеваний нервной системы. Не исключено, что статус редко применяемых должны иметь и некоторые антибиотики резерва и кровоостанавливающие средства.

Значительная часть лекарственных  средств может быть отнесена к  источникам повышенной опасности (например: сильнодействующие и ядовитые лекарства; наркотические и психотропные вещества, используемые в медицине; лекарства, проходящие клинические испытания).

Кроме того, лекарственные средства можно делить: на патентованные и  непатентованные (в зависимости  от защищенности патентным законодательством), рецептурные и безрецептурные (в  зависимости от порядка отпуска гражданину), отвечающие и не отвечающие предъявляемым требованиям (в зависимости от их качественных и количественных характеристик).

Правовое регулирование обращения  лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется по следующим  направлениям: разработка лекарственных средств; производство лекарственных средств; доклинические и клинические исследования лекарственных средств; государственная регистрация лекарственных средств; контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; использование лекарственных средств в медицине; оптовая и розничная торговля лекарственными средствами; уничтожение лекарственных средств; правовое регулирование продвижения (маркетинга) лекарственных средств; информационное обеспечение субъектов обращения лекарственных средств.

К числу первоочередных проблем  современной медицины и фармации по праву можно отнести вопрос безопасности лекарственных средств. Из числа известных в мире более 400 тыс. лекарственных препаратов нет  ни одного абсолютно безвредного, особенно при нарушении рациональных условий их применения: Если еще до недавнего времени считалось, что только 5% лекарств - вызывают неблагоприятные побочные реакции , то сегодня мнение статистиков мира, неоднозначно относительного этого порока фармакотерапии: от 30 до 70% применяемых лекарств вызывают нервно-психическое развитие (НПР)³.

В «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской федерации  на период до 2020 года», утвержденной Приказом Минпромторга РФ от 23 октября 2009 г. N 965, к 2020 году планируется увеличение доли продукции отечественного производства с 10-15% в настоящее время до 50% доли рынка в денежном выражении; увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз в сравнении с 2008 г.; обеспечение лекарственной безопасности России, согласно номенклатуре стратегически важных ЛС и вакцин; повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству ЛС с международными требованиями и совершенствование системы подтверждения - соответствия качества ЛС, включая «меры, по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств.

Таким образом, можно сделать вывод. С учетом практики целесообразно выделить следующие виды наименований: химические названия; международные непатентуемые наименования (МНН), т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ); товарные знаки, т.е. словесные обозначения, регистрируемые в качестве таковых Федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности; словесные обозначения, регистрируемые в качестве наименований лекарственных средств при процедуре регистрации лекарственного средства.

 

 

1.3. Анализ нормативной базы, регламентов, обращающихся на территории Таможенного союза

 

Всемирная организация здравоохранения  выступила с идеей создания ИМПАКТ, куда входят представители неправительственных  организаций, правоохранительных органов, ассоциаций фармацевтических предприятий  и органов по регулированию оборота лекарственных средств.

Основной задачей ИМПАКТ является координация на международном уровне деятельности, направленной на то, чтобы  воспрепятствовать производству и  торговле фальсифицированными лекарственными средствами.

Невысокая результативность деятельности ИМПАКТ обусловлена значительным влиянием в ней ведущих стран - производителей фальсифицированной медицинской продукции, а также развивающихся стран-потребителей поддельных лекарств с коррумпированной регуляторной и правоохранительной системой.

Так как эффективная деятельность международных организаций в  рамках ООН по пресечению оборота  фальсифицированных средств заблокирована  группой государств Юго-Восточной  Азии и Центральной Африки, которые  являются основными производителями и потребителями некачественной фармацевтической продукции, то основная международная деятельность и координирующая роль смещается с международных организаций универсального характера на международные организации регионального характера и, в первую очередь, на различные структуры Совета Европы.

Конвенция Совета Европы по фальсификации  медицинской продукции и сходным  преступлениям, угрожающим здоровью населения (Конвенция «Медикрайм») является завершением многолетней работы Российской Федерации и стран-членов Совета Европы по созданию международного правового инструмента, направленного на противодействие подделке медицинской продукции.

Конвенция «Медикрайм» ориентирована, в первую очередь, на защиту основополагающего  права каждого человека на жизнь  и здоровье.

Наряду с этим, она не ограничивает возможности одновременного преследования  за сопряженные с этими деяниями нарушения прав интеллектуальной собственности.

Действие Конвенции распространяется на основные типы медицинской продукции, а также материалы и вещества, используемые в её производстве. Существует возможность подписания в будущем дополнительных протоколов к Конвенции, посвященных биологическим добавкам к пище и косметике (Конвенция «Медикрайм» построена по принципу «открытой архитектуры»).

Один из путей, которым достигается цель Конвенции - это установление в её странах-участницах уголовной ответственности за правонарушения в области оборота медицинской продукции.

Конвенция выделила в составы преступления практически все звенья цепи деяний, сопровождающих путь подделки от места изготовления до конечного потребителя.

Она устанавливает уголовную ответственность  за типичные повсеместно встречающиеся  нарушения, связанные с производством  и распространением поддельных лекарственных  средств и медицинских изделий, а также за изготовление и поставку легальной медицинской продукции с нарушением стандартов качества, эффективности и безопасности.

Основным достижением права Европейского союза (ЕС) можно считать действующий в рамках Союза институт четырех свобод: передвижения лиц, движения капитала, перемещения товаров и предоставления услуг. Эти принципы положены в основу готовящихся поправок к двум фундаментальным правовым актам ЕС в сфере здравоохранения - Директиве 2001/83 «О Кодексе Сообщества по лекарственным средствам, предназначенным для применения в отношении человека» и директиве 2003/94 «О принципах и подходах к «Надлежащей Производственной Практике» (GMP - «GoodManufacturingPractice») зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследуемых лекарственных средств, предназначенных для человека».

Таким образом, можно сделать вывод. Обращает на себя внимание, что появившиеся после многочисленных согласований и многолетних дискуссий в рамках СНГ международно-правовые акты организации в области борьбы с фальсифицированными лекарствами носят больше политический, чем практический характер. Они не определяют порядка взаимодействия и обмена информацией между регуляторными органами стран СНГ, не вводят административной или уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции.

В них не отражены вопросы улучшения  межведомственного и междисциплинарного взаимодействия, информационного обмена и международного сотрудничества.

 

ГЛАВА 2. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ В

ТНВЭД ТС

 

2.1. Структура классификации лекарственных средств в ТНВЭД ТС

 

В этой группе рассматриваются только медикаменты и некоторые другие вещества, используемые для медицинских, хирургических, зубоврачебных или ветеринарных целей. Исходя из этого, товары, рассматриваемые в настоящей группе, можно подразделить на две четко выраженные категории, а именно:

- продукты, имеющие терапевтическое  или профилактическое применение;

- продукты, которые сами не обладают  терапевтическим или профилактическим  действием, однако могут использоваться только для медицинских, хирургических, зубоврачебных или ветеринарных целей.

Таблица 1.

Структура классификации лекарственных  средств в ТНВЭД ТС

3003	Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи:
	3003 10	- содержащие пенициллины  или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
	3003 20	- содержащие прочие  антибиотики содержащие гормоны или прочие соединения товарной позиции 2937, но не содержащие антибиотиков:
	3003 31	- содержащие инсулин
	3003 39	- - прочие
	3003 40	- содержащие алкалоиды  или их производные, но не  содержащие гормонов или прочих  соединений товарной позиции  2937 или антибиотиков
	3003 90	- прочие

 

 

На основании таблицы 1 и таблицы 2  в товарных позициях 3003 и 3004 и примечании 4г к данной группе следует понимать:

а) под несмешанными продуктами:

1) несмешанные продукты, растворенные в воде;

2) все товары группы 28 или 29;

3) простые растительные экстракты товарной позиции 1302, только стандартизованные или растворенные в любом растворителе;

б) под смешанными продуктами:

1) коллоидные растворы и суспензии (кроме коллоидной серы);

2) растительные экстракты, полученные обработкой смесей растительного сырья;

3) соли и концентраты, полученные выпариванием природных минеральных вод⁴.

Таблица 2

Структура классификации лекарственных  средств в ТНВЭД ТС

3004	Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных  или несмешанных продуктов, для  использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в упаковки для розничной продажи:
	3004 10	- содержащие пенициллины  или их производные, имеющие  структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
	3004 20	- содержащие прочие  антибиотики содержащие гормоны  или прочие соединения товарной  позиции 2937, но не содержащие  антибиотиков:
	3004 31	- - содержащие инсулин
	3004 32	- - содержащие кортикостероидные  гормоны, их производные и структурные  аналоги
	3004 39	- - прочие
	3004 40	- содержащие алкалоиды  или их производные, но не  содержащие гормонов, прочих соединений  товарной позиции 2937 или антибиотиков
	3004 50	- лекарственные средства  прочие, содержащие витамины или  другие соединения товарной позиции  2936
	3004 90	- прочие