Технология мягких лекарственных форм в аптеке и возможности ее совершенствования

Дата         № рецепта Масса пилюли 0,3 г

Kalii bromidi 5,0 Предполагаемая масса пилюль

Exsr. Glycerhizae spiccum 6,0 0,3x60=18,0

Pulv. rad. Glycerhizae 7,0 Количество густого экстракта

Общая масса 18,0; № 60 18/3=6,0

Приготовил (подпись)                             Количество порошка корня                            

Проверил (под пись)                                солодки 18-(5,0+6,0)=7,0                       

Отпустил (подпись)                                  Ликоподий на  30 шт – 1г                     

                                                                    на 60 шт – x , x=2,0 г        

7. Технология изготовления  лекарственной формы с теоретическим  обоснованием.

Для пилюль следует отвесить 5,0 г калия бромида, 6,0 г густого  экстракта солодки,7,0 г порошка корня солодки. В ступку помещают 5,0 г калия бромида и измельчают, затем добавляют густой экстракт солодки. К полученной смеси добавляют порошок корня солодки, уминают до образования пластичной массы. Массу собирают на пестик, переносят на парафиновую капсулу и взвешивают. Полученную массу делят на весах на три равные части, из каждой выкатывают стержень, из которого с помощью пилюльной машинки (приложение 4) на 20 пилюль, обкатывают их ликоподием.

8. Упаковка  и оформление.

Пилюли помещают во флакон темного стекла укупоривают пластмассовой  крышкой. Под крышку подкладывают кружок стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта, оформляют этикетками «Внутреннее», предупредительной надписью « Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».

9. Оценка качества.

Анализ документации. Имеющийся  рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы  соответствуют. Ингтедиенты совместимы. Расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и  оформления. Объем флакона темного стекла соответствует количеству пилюль. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу №376 от 13.11.96 г.

Органолептический контроль. Пилюли одинаковых размеров и формы. Поверхность их сухая, гладкая, бурого цвета, без запаха.

Отклонения в массе  отдельных пилюль. При взвешивании  пяти пилюль отклонения составили ±5%, что соответствует нормам допустимых отклонений соглано приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

 

2. Затруднительные  случаи в аптеке при изготовлении  МЛФ.

 

Затруднительные случаи при изготовлении суппозиториев.

Благодаря высокой вязкости суппозиториев явления несовместимости проявляются в них, как правило, медленнее, чем в жидких лекарственных формах, и чаще всего обусловлены несмешиваемостью ингредиентов, их окислительно-восстановительным взаимодействием, реакциями обмена и образованием эвтектических сплавов.

Для преодоления подобных затруднений при изготовлении суппозиториев могут быть использованы следующие способы:

• рациональные технологические приемы (раздельное растворение или смешивание и затем объединение в общую смесь);
• выпаривание растворителя при условии, что действующие вещества остаются без изменения;
• введение вспомогательных веществ (воска, парафина, спермацета);
• замена, уменьшение количеств или исключение лекарственных веществ из прописи по согласованию с врачом.

Затруднительные случаи при изготовлении мазей.

1. При изготовлении мазей-растворов на гидрофобных основах введение некоторых лекарственных веществ (ментол, камфора, скипидар и др.) в значительных количествах может образовывать эвтектические смеси с понижением температуры плавления мази. Для устранения затруднения и уплотнения мази в состав основ вводят тугоплавкие вещества (воск, парафин и др.).
2. При изготовлении мазей суспензионного типа возможно взаимодействие лекарственных веществ (при совместном диспергировании) с образованием комплексов. В этом случае вещества диспергируют отдельно с подходящей жидкостью, а полученные пульпы-концентраты объединяют.
3. Затруднения, возникающие при изготовлении эмульсионных мазей (несмешиваемость гидрофильной и гидрофобной фаз, взаимодействие лекарственных веществ между собой и др.), можно устранить следующими способами:

а) применением технологических приемов:

- эмульгирование в теплой ступке;

- адсорбция жидкостей порошками, входящими в состав мазей;

- изготовление двух масс  с последующим их объединением (в случае взаимодействия лекарственных  веществ друг с другом);

б) использованием минимального количества вспомогательных веществ:

-  замена части вазелина на ланолин безводный;

- использование сплавов вазелин-ланолин, обладающих наибольшей эмульгирующей способностью как водных, так и спиртовых жидкостей.

 

Затруднительные случаи при изготовлении пилюль.

Если лекарственные  вещества обладают высокой гидрофильностью и могут образовывать с водой пластичные массы, пилюли готовят без добавления вспомогательных веществ. Таким свойством обладает кальция глицерофосфат. Как правило, его количество для изготовления пилюль указывают в рецепте. Пластификатором служит вода глицериновая.

Для получения  пилюльных масс с гидрофобными жидкостями их предварительно необходимо заэмуль-гировать с помощью экстракта корня солодки или муки пшеничной. Экстракт корня солодки сухой берут в количестве, равном массе гидрофобной жидкости, прибавляют воду, глицерин соответственно 1/4 и 1/3 от массы гидрофобной жидкости. Экстракт смешивают с водой глицериновой, добавляя частями, эмульгируют гидрофобную жидкость. К готовой эмульсии добавляют порошок корня солодки до получения пилюльной массы, из которой формируют пилюли.

Более удобным  способом получения пилюль с маслянистыми жидкостями является эмульгирование их пшеничной мукой, которую берут в количестве, равном массе маслянистой жидкости. Муку смешивают с равным количеством воды глицериновой до получения пастообразной массы, добавляя частями, эмульгируют гидрофобную жидкость. Полученную эмульсию уплотняют порошком корня солодки или крахмалом

Пилюли отпускают  больному в стеклянных банках или  коробках с соответствующими этикетками. Пилюли хранят в прохладном месте во избежание размножения микроорганизмов, так как большинство вспомогательных веществ, используемых в технологии пилюль, является для них питательной средой (сироп сахарный, экстракты и т. п.).

Качество изготовленных  пилюль оценивают так же, как и других лекарственных форм. Специфическими для 1илюль показателями качества являются шарообразная форма; гладкая и сухая поверхность; однородность, отсутствие механических включений на разрезе; отклонения в массе не более 5%; время распадаемос-ти не более 1 ч, т. е. оценка качества должна соответствовать требованиям, предъявляемым к пилюлям [1].

 

3. Основные направления совершенствования качества и технологии мягких лекарственных форм.

 

Основные направления  совершенствования качества и технологии мазей.

1) Расширение ассортимента  мазевых основ и их выбор  в зависимости от применения  мази и от возраста больного.

2) Повышенная физическая  устойчивость суспензионных и  эмульсионных мазей может быть  достигнута добавлением загустителей, эмульгаторов и др. вспомогательных  веществ.

3) Химическая стабильность - применение антиоксидантов (бутилоксианизол,  α-токоферол и др.)

4) Микробиологическая стабильность - с помощью консервантов (кислота  сорбиновая 0,2%, смесь 1:3 нипагина  и нипазола, спирт бензиловый 0,9%).

5) Проблема упаковки - создаются  комбинированные (ламинированные) материалы,  сочетаются лучшие свойства алюминиевой  фольги, полимеров, бумаги; создаются  упаковки одноразового пользования.[10,11]

Основные направления  совершенствования качества и технологии суппозиториев.

Более быстрому высвобождению  компонентов способствуют также полые суппозитории, заполняемые эмульсиями, суспензиями или растворами лекарственных веществ.

Дальнейшим совершенствованием в технологии суппозиториев является получение двух- и многослойных суппозиториев. В суппозиторную форму последовательно вводят смесь основы (наполнителя) с соответствующей дозой одного или двух лекарственных веществ, затем — слой основы, и вновь смесь с дозой второго лекарственного вещества. Такой многослойный суппозиторий обеспечивает высокую терапевтическую эффективность ректального средства.

Интерес представляет окрашивание суппозиториев, предназначенное не только для визуальной идентификации различных фармакологических групп веществ в этой лекарственной форме, но и для целей защиты суппозиториев от воздействия определенного спектра лучей, вызывающих окисление, деструкцию входящих компонентов. Для окрашивания суппозиторной массы используют светоустойчивые пигментные красители: окиси титана, железа или органические лаки алюминия, кальция, магния, амарант, тартразин, хризолин, соединение индиго — индиготин.

Наиболее совершенным методом технологии пилюль является дражирование. Пилюли-драже получают путем наращивания лекарственных веществ на сахарные гранулы в специальных дражировочных котлах

 

 

 

Заключение

 

Веками фармацевтическая наука разрабатывала принципы и  каноны наружного лечения. Причиной тому, является то, что наружный способ применения лекарств с пластично-упруго-вязкой дисперсионной средой (гели, кремы, мази, линименты и др.) позволяет  максимально обеспечить концентрацию лекарственных веществ непосредственно  в очаге поражения, например, в  месте нарушения целостности  кожи, опрелостей, пролежней, ожога, поврежденной слизистой оболочки и т. п. Чрезкожный путь введения лекарственных веществ  считается самым безопасным, поскольку  большая часть дозы находится  на поверхности и ее легко можно  изменить путем частичного удаления мази.[8]

Благодаря преимуществам  и высоким лечебными характеристиками которыми обладают мягкие лекарственные  формы их доля в ассортименте на фармацевтическом рынке постоянно  возрастает.

В учебно-производственной аптеке (УПА) по новым государственным стандартам многие лекарственные формы, а в частности суппозитории, пилюли и некоторые мази, перешли на заводское производство и поэтому в аптеке сузился их ассортимент.

Основным направлением совершенствования  мазей в аптеке является добавление различных вспомогательных веществ, что способствует  повышеннию их физической.

 

 

 

 

 

 

Список использованной литературы

 

1. Государственная фармакопея СССР, Х издание - под. ред. Машковского М.Д. – М.: Изд-во “Медицина” , 1968.

2. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А., Зеликсон Ю.И. и др.; Технология лекарственных форм: Учебник в 2 Т38 томах. Том 1/Т. С. Под ред. Т. С. Кондратьевой. — М.: Медицина, 1991.

3. Ляпунов Н.А., Хованская Н.П., Безуглая Е.П., Долейко Н.Д. К вопросу о стандартизации мягких лекарственных средств / Фар маком. – 2007. - №2. – С.36

4. Марченко Л.Г., Русак А.В., Смехова И.Е. Технология мягких лекарственных форм: Учеб. пособие/ Под ред. проф. Л. Г. Марченко. - СПб.: СпецЛит, 2004.

5. Перцев И. М., Зупанец И. А. Биологическая фармация — современная теория оптимального производства и использования лекарств // Клиническая  фармация.— 2002.— Т. 3, № 2.— С. 128–132.

6. Погорелов В.И., Степанова  Э.Ф. и др. Фармацевтическая технология/

Учебное пособие. - Ростов н/Д: Феникс, 2002.

7. Тихонов О.И., Ярних Т.Г., Лукиенко О.В.  Мягкие лекарственные формы. Экстемпоральная рецептура: Методические рекомендации / ; Под ред. О.И. Тихонова – Х.: Изд-во НФАУ; Золотые странички, 2003.- 128 с.

8. Аптека // Еженедельник. –  К., 2008

9. Компендиум 2000/2001 — лекарственные  препараты / Под ред. В. Н.  Коваленко, А. П. Викторова.—  К.: МОРИОН, 2000.— 1456 с.

10. Общественная фармация  в мире // Фармацевтический журнал.— 2004.№ 6.

 

11.  Провизор // Фармацевтический  журнал. – 1998-2008.

 

 

 

 

Приложение 1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2.

 

 

 

Приложение 3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 4.

 

Пилюльная машинка.