Технология мягких лекарственных форм в аптеке и возможности ее совершенствования

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  РФ                                                                        ГБОУ ВПО ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии

 

 

КУРСОВАЯ РАБОТА

ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

НА ТЕМУ « Технология мягких лекарственных форм в аптеке и  возможности ее совершенствования»

 

 

 

Выполнила: студентка

404 группы 4 курса

фармацевтического

факультета

очной формы обучения

Лузгина Алина Сергеевна

 

 

 

 

 

 

Волгоград 2012 г.

СОДЕРЖАНИЕ:

Введение…………………………………………………………………………. 3

1. Обзор литературы.
1. Определение мягких лекарственных форм…………………………. 4
2. Мази……………………………………………………………………. 4
1. Классификация мазей……………………………………………4
2. Современные требования к мазям……………………………....6
3. Основы для мазей………………………………………………...7
4. Технология мазей………………………………………………..8
5. Оценка качества мазей………………………………………….14

           3. Суппозитории………………………………………………………….15

               3.1. Виды суппозиториев……………………………………………...15

               3.2. Основы для суппозиториев………………………………………16

                    3.3. Фармакопейные требования к суппозиториям………………….17

                    3.4. Технология суппозиториев……………………………………….18

         3.5. Оценка качества суппозиториев…………………………………20

           4. Пилюли………………………………………………………………..20

4.1. Характеристика пилюль………………………..……………….. 20

4.2. Вспомогательные вещества  в технологии пилюль……………..21

4.3. Технология пилюль………………………………………………23

4.4. Оценка качества пилюль…………………………………………25

2. Экспериментальная часть………………………………………………..24
1. Примеры рецептов на мягкие лекарственные формы………………26
2. Затруднительные случаи в аптеке технологии мягких лекарственных форм………………………………………………….36
3. Основные направления совершенствования качества и технологии мягких лекарственных форм…………………………………………39

Заключение………………………………………………………………………….41

Введение

Являясь древнейшими лекарственными формами и имея ряд достоинств, мягкие лекарственные формы достаточно широко применяются в современной  медицине. Самым главным их преимуществом  является чрезкожный путь введения, так  как он считается безопасным, поскольку  большая часть дозы находится  на поверхности и ее легко можно  изменить путем частичного удаления. Обладая местным и в некоторых  случаях резорбтивным действием, данные лекарственные формы достаточно легко наносятся и имеют высокий  фармакологический эффект. Именно в  этом и заключается актуальность темы моей курсовой работы.       

Цель  курсовой работы – изучить мягкие лекарственные формы и возможности совершенствования их технологии.       

Задачи:

• Определить значение МЛФ в современной фармакотерапии;
• Выделить основные направления использования МЛФ;
• Привести примеры рецептов на МЛФ;
• Привести затруднительные случаи в аптеке технологии МЛФ;
• Привести рекомендации по совершенствованию технологии МЛФ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Обзор литературы.

1. Определение мягких лекарственных форм.

Мягкие лекарственные  формы (МЛФ) – это мази, пластыри, горчичники, суппозитории, медицинские  карандаши, пилюли, желатиновые капсулы. Все они имеют мягкую консистенцию, однако относятся к раным дисперсным системам. Например, мази, пластырные массы, горчичная паста, суппозитории являются упругопластичной средой. Пилюли же изготавливаются  из пластичной массы и подсыхают  только при хранении, приобретая твердую  контистенцию.

В настоящее время удельный вес МЛФ в рецептуре аптек  составляет около 10 -15%, так как большинство  готовых препаратов этой группы изготавливается  фармавтической промышленностью.

 

2. Мази.

Мази — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ.

В мази могут быть введены  консерванты, поверхностно-активные вещества (ПАВ) и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.

 

2. 1. Классификация мазей.

Мази можно классифицировать по следующим признакам:

• по характеру действия;
• по месту нанесения;
• по консистенции;
• по типу дисперсных систем.

Классификация по характеру действия:

• Мази поверхностного действия.
• Мази глубокого действия.

Классификация по месту нанесения: дерматологические, глазные, для носа, ректальные, вагинальные, уретральные, стоматологические.

Классификация по консистенции. По консистенции различают:

• Линименты — мази в виде вязкой жидкости.
• Гели - мази вязкой консистенции, Способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью. По типу дисперсных систем различают гидрофильные и_ГИДр₀фобные гели.
• Кремы (мягкие мази) - мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в во₀де или вода в масле.
• Собственно мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Представляют собой свободные всесторонне дисперсные системы с пластичной или упруго-вязкой дисперсионной средой.
• Пасты — мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25%.
• Сухие мази (полуфабрикаты) предназначены для разведения.

В зависимости от консистенции мази втираются, намазываются или накладываются на кожу.

Классификация по типу дисперсных систем.По типу дисперсных систем мази делятся на гомогенные и гетерогенные.

1. Гомогенные мази характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между дисперсной фазой и дисперсионной средой. Лекарственное вещество распределено в основе по типу раствора, т. е. находится в молекулярной или мицеллярной степени дисперсности.

По способу получения  различают гомогенные мази:

• мази-сплавы;
• мази-растворы;
• мази экстракционные.
• Гетерогенные мази характеризуются наличием межфазной поверхности раздела между лекарственным веществом и основой. В зависимости от характера распределения лекарственных веществ в основе различают мази:
• Суспензионного (устаревшее - тритурационного) типа.

Мази содержат твердые  лекарственные порошкообразные  вещества, измельченные до микроскопических размеров, нерастворимые в основе и распределенные в ней по типу суспензии.

• Эмульсионного типа.

Содержат жидкий компонент, нерастворимый в основе и распределенный в ней по типу эмульсии.

• Комбинированного типа.[4]

 

2.2. Современные требования к мазям.

1. Должны иметь мягкую консистенцию для удобства нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образования на поверхности ровной сплошной пленки;
2. Лекарственные вещества в мазях должны быть максимально диспергированы и распределены по всей мази для достижения необходимого терапевтического и фармакологического эффекта;
3. Должны быть стабильны, не содержать механические включения;
4. Их состав не должен изменяться при хранении и применении.
5. Концентрация лекарственных веществ и масса мази должна соответствовать выписанной в рецепте.
6. Точность дозирования лекарственного вещества;
7. Отсутствие отрицательного взаимодействия между лекарственными и вспомогательными веществами;
8. Отсутствие микробной контаминации;
9. Экономическая целесообразность и хороший товарный вид;
10. Отсутствие токсических и аллергических реакций; [11]

 

2.3. Основы  для мазей.

Основы обеспечивают необходимую массу  и объём  мази и таким образом надлежащую концентрацию лекарственных веществ, мягкую консистенцию, оказывают существенное влияние на стабильность мазей. К основам предъявляются ряд требований:

а) мягкая консистенция необходима для удобства нанесения на кожу и  слизистые оболочки.

б) химическая инертность основ гарантирует отсутствие взаимодействия с лекарственными веществами, изменения под действием внешних факторов (воздух, свет, влага, температура) и, следовательно, обеспечивается стабильность мази.

в) отсутствие аллергических  раздражителей и сенсибилизирующего действия мазей зависит от безвредных биологических основ.

г) важно, чтобы основы не нарушали физиологических функций  кожи. Наружный слой кожи обладает кислой реакцией, которая препятствует размножению  микроорганизмов. Поэтому сохранение первоначального значения рН кожи имеет  большое значение.

д) присутствие микроорганизмов  может быть причиной повторного инфицирования  воспаленной кожи и слизистой, а  также снижения активности лекарственных  веществ.

е) большое значение имеет  вопрос о легкости удаления остатков мази с белья, поверхности кожи, особенно с их волокнистых участков.

ж) свойства основы должен соответствовать цели назначения мазей.[10]

 Классификация мазевых основ ( Приложение 1)

 

2.4. Технология изготовления мазей.

Технология приготовления  мази состоит из следующих стадий:

1. подготовка основы для мазей и лекарственных веществ;
2. введение лекарственных веществ в основу;
3. гомогенизация мазей;
4. стандартизация;
5. фасовка и хранение.[8]

Выбор способа приготовления  той или иной мази зависит от физико-химических свойств лекарственных веществ  и применяемой мазевой основы.

При введении лекарственных  веществ в мазевые основы руководствуются следующими правилами ГФ:

1. Лекарственные вещества, легко растворимые в мазевой  основе, жирах, жирных маслах, предварительно  растирают с небольшим количеством  масла или растворяют при осторожном  нагревании на водяной бане  в части основы, а затем прибавляют  остальное количество её до  требуемой массы.

2. Лекарственные вещества, легко растворимые в воде, смешивают  с основой, предварительно растворив  их в минимальном количестве  воды.

3. Лекарственные вещества, не растворимые или труднорастворимые  в основах, предварительно превращают  в мельчайший порошок, растирают  с небольшим количеством родственной  основы жидкости (вазелиновое, жирное  масло или вода) или с частью  расплавленной основы и затем  прибавляют остальное количество  основы до требуемой массы.  

4. Если лекарственные  вещества прописаны в мазях  в больших количествах (более  25%), их растирают в мельчайший  порошок и тщательно смешивают  с предварительно расплавленной  основой.  

5. Включаемые в мази  сухие и густые экстракты предварительно  растирают с равным количеством  спирто-глицерино-водной смеси (1:3:6).

6. Летучие вещества вводят  в состав мазей в последнюю  очередь.

7. При изготовлении мазей  с лекарственными веществами, являющимися  в растворе электролитами, не  применяют бентонитовых смесей (основы  глинистых минералов).