Фармацевтическая экспертиза рецепта

Х–0,02 (0,2±0,02),

Х=10%.

Вывод: Изготовленный  препарат может быть отпущен пациенту.

 

Пример  №3 Изготовление пилюль с густым экстрактом валерианы

Рецепт № 3

Rp.: Iodi 0,03

Kalii iodidi 0,3

Dibazoli

Papaverini hydrochloridi ana 0,4

Extracti Valerianae 1,5

Pulveris radicis Glycyrrhizae q.s.

Misce ut fiant pilulae №  40

Da.Signa: По 1 пилюле 3 раза в день

Фармацевтическая  экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.)–№ 107-1/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз  веществ списка “А” и “Б”, НЕО  учетных веществ.

Дибазол – список Б

РД=0,4:40 = 0,01, ВРД=0,05;

СД=0,01*3 = 0,03, ВСД=0,15.

Вывод: Дозы не завышены.

Папаверина  гидрохлорид – список Б

РД=0,4:40=0,01, ВРД=0,2;

СД=0,01*3=0,03, ВСД=0,6.

Вывод: Дозы не завышены.

Вывод: Препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Papaverini hydrochloridum (папаверина г\х) – белый кристаллический  порошок без запаха, слегка горьковатого  вкуса. Медленно растворим в  40 ч. воды, мало растворим в  95% спирте, растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД внутрь 0,2 г., ВСД внутрь 0,6 г. Спазмолитическое средство.

Dibazolum (дибазол)  – белый или белый со слегка  сероватым или желтоватым оттенком  кристаллический порошок, горько-соленого вкуса. Гигроскопичен. Трудно растворим в воде и хлороформе, легко растворим в спирте, мало растворим в ацетоне, практически нерастворим в эфире. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре. ВРД внутрь 0,05 г., ВСД внутрь 0,15 г. Спазмолитическое, гипотензивное средство.

Extractum Valerianae (экстракт  валерианы) – густая масса  темно-бурого цвета, характерного  запаха валерианы, пряно-горького  вкуса. Успокаивающее средство.

Extractum Glycyrrhizae spissum (экстракт солодкового корня густой) – густая масса бурого цвета, слабого своеобразного запаха, приторно-сладкого вкуса.

Расчеты проводятся до изготовления пилюль

Оборотная сторона  ППК

Предполагаемая  масса пилюль:

0,2*40=8,0.

Масса порошка  корня солодки:

8,0-(1,5+0,03+0,3+0,8+1,2)=4,17.

Для удобства работы используют заранее изготовленный  полуфабрикат – 10% раствор йода в  насыщенном растворе калия иодида

Число капель полуфабриката рассчитывают, исходя из указаний на этикетке штангласа.

0,02 йода=7 капель,

0,03 йода– Х,

Х=10,5≈11 капель.

Масса экстракта  валерианы густого обозначено в  рецепте, но ее недостаточно для получения  упруго-пластичной массы. 1/3 от общей  пилюльной массы составляет 2,7 г.

В прописи выписан 1,5 г, следует добавить 1,2 г густого  экстракта корней солодки

Лицевая сторона  ППК выписывается после изготовления пилюль

Лицевая сторона  ППК

Дата ППК  к рецепту № 3

Dibazoli 0,4

Papaverini hydrochloridi 0,4

Solutionis Iodi in Solutione Kalii iodidi guttas XI

Extracti Valerianae 1,5

Extracti radicum Glycyrrhyzae spissi 1,2

Рulveris radicum Glycerrchyzae 4,17

пилюли № 40

M _{общ. Теор.}=8,0,

m _{1 пил. Теор.}=0,2.

Подписи:

Норма допустимого  отклонения (приказ МЗ № 305 до 0,3±10%, более 0,3±5%).

0,2–100%,

Х–0,02 (0,2± 0,02),

Х=10%.

Технология  изготовления пилюль

1 Измельчение и смешивание ЛВ.

В ступку отвешивают немного порошка корня солодки  и затирают им поры ступки, отсыпают на капсулу. Отвешивают на ручных весах (ВР-1) по 0,2 г дибазола и папаверина г/х, измельчают с 4 каплями 10% раствора йода в растворе калия иодида. Затем добавляют небольшое количество порошка корня солодки, экстракт валерианы густой и экстракт корней солодки густой, перемешивают после добавления остального порошка корня солодки до образования однородной пластичной пилюльной массы. Пилюльную массу энергично уминают до образования нужной консистенции. Массу взвешивают и отмечают на рецепте и в ППК.

2. Дозирование

Формирование  стержня (правильная геометрическая форма цилиндра, в сечении круг)

Дозирование стержня (образование насечек) Возвратно-поступательным движением ножа пилюльной машинки  и осторожным надавливанием стержень разрезают.

Формирование  пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы при помощи ролика)

3. Упаковка

Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с  завинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием.

4. Оформление (маркировка)

На коробку  наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”; отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и  обоснование его стадий.

1. Густой экстракт  валерианы берут в количестве, указанном в прописи рецепта,  т.к. он является действующим веществом. Если массы густого экстракта валерианы, обладающего высокой фармакологической активностью, недостаточно для получения пластичной пилюльной массы, добавляют необходимое количество более индифферентного экстракта корня солодки.

2. Для удобства  работы применяют заранее изготовленный полуфабрикат — 10% -ный раствор йода в насыщенном растворе калия йодида, который отмеривают каплями (для увеличения точности дозирования).

Контроль  на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата, контроль при отпуске

Физический  контроль: отклонение в массе укладывается в норму допустимого отклонения (согласно приказа МЗ № 305 от 16.10.97 до 0,3±10%, более 0,3±5%).

0,2–100% ,

Х–0,02 (0,2±0,02),

Х=10%.

Вывод: Изготовленный  препарат может быть отпущен пациенту.

Пример № 4 Изготовление пилюль с окислителями

Рецепт №  4

Rp.: Argenti nitratis 0,3

Massae pilularum q.s.

Misce ut fiant pilulae № 20

Da.Signa: По 1 пилюле 3 раза в день

Фармацевтическая  экспертиза рецепта

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз  веществ списка “А” и “Б”, НЕО  учетных веществ.

Серебра нитрат – список А

РД=0,3:20=0,015, ВРД=0,03;

СД=0,045, ВСД=0,10.

Дозы не завышены. Вещества, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Препарат изготавливать можно.

Оформление  О.С.Р.

Argenti nitras 0,3

(три дециграмма)

Дата____________

Выдал________(подпись)

Получил______(подпись)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных  веществ

Argenti nitras (серебра  нитрат)- бесцветные прозрачные кристаллы  в виде пластинок или белых  кристаллических палочек без  запаха. Очень легко растворим  в воде (1:0,6), растворим в спирте (1:30). Хранение: список А. В хорошо  укупоренных банках с притертой пробкой в защищенном от света месте. Оказывает вяжущее, противовоспалительное, прижигающее действие. Обладает бактерицидными свойствами. ВРД=0,03г, ВСД=0,1г

Bolus alba (белая  глина) Kaolinum (каолин) – белый порошок  с желтым или сероватым оттенком, жирный на ощупь. С небольшим количеством воды замешивается в пластичную массу, обладающую специфическим запахом. Практически нерастворим в воде и разведенных кислотах. Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Расчеты проводятся до изготовления пилюль

Оборотная сторона ППК

Предполагаемая  масса пилюль:

0,2*20=4,0

Масса белой  глины:

4,0-0,3=3,7

Воды для  растворения серебра нитрата

1,0 г – 0,45 мл H₂O

0,3 г – X,

X = 0,45*0,3:1,0=0,135 мл,

0,1 мл – 3 нест. Капли,

0,135 мл – X,

X=0,135*3:0,1=4 капли.

Лицевая сторона  ППК выписывается после изготовления пилюль

«А» Дата

ППК к рецепту  № 4

Argenti nitratis 0,3

Aquae purificatae gtts IV

Boli albae 3,7

Aquae purificatae q.s.

пилюли № 20

M _{общ. Теор.}=4,0,

m _{1 пил. Теор.}=0,2.

Подписи:

Норма допустимого  отклонения (приказ МЗ № 305 до 0,3±10%, более 0,3±5%).

0,2–100% ,

Х–0,02 (0,2± 0,02),

Х=10%.

Технология  изготовления пилюль.

1 Измельчение  и смешивание ЛВ.

В ступку отвешивают белую глину (ВР-5) и затирают поры ступки, отсыпают на капсулу. В ступку получают серебра нитрат (0,3) у провизора-технолога. Добавляют воду очищенную, не содержащую восстанавливающих веществ (по каплям) для растворения серебра нитрата. Затем добавляют по частям белую глину. При необходимости добавляют ещё несколько капель воды очищенной с целью формирования пластичной пилюльной массы нужной консистенции. Массу взвешивают и отмечают на рецепте, ППК и сигнатуре.

2. Дозирование.  Формирование стержня (правильная  геометрическая форма цилиндра, в сечении круг)

Дозирование стержня (образование насечек) Возвратно-поступательным движением ножа пилюльной машинки и осторожным надавливанием стержень разрезают.

Формирование  пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы при помощи ролика)

3. Упаковка. Готовые  пилюли укладывают в стеклянную  банку с завинчивающейся крышкой.

4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную  этикетку “Внутреннее”, предупредительные  надписи “Беречь от детей”, “Хранить  в прохладном месте”; «Обращаться  с осторожностью». Имеется отдельный  рецептурный номер и сигнатура.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

Во избежание  окислительно-восстановительных процессов  пилюли с окислителями нельзя изготавливать  с применением восстановителей (растительных экстрактов и порошков). Применяют  бентонит, глину белую или смесь бентонита и глины белой в соотношении 1:2, их массу рассчитывают по разности между общей пилюльной массой и массой лекарственных веществ.

 

 

 

 

Вывод

Целью данной курсовой работы являлось исследование вопросов касающихся проведения фармацевтической экспертизы рецепта на конкретных примерах. В заключение можно сказать, что данная цель была достигнута: принцип и алгоритм проведения фармацевтической экспертизы рецепта раскрыт, также приведены конкретные примеры экспертиз рецептов.

Данная работа позволит облегчить понимание правильного оформления рецептурных бланков и отпуска лекарственных препаратов, исходя из знаний нормативной документации.

 

Список литературы

1. Виноградова И.А., Лотош Т.А., Шевченко А.И., Юнаш В.Д. Общая рецептура // учебное пособие. – Петрозаводск: Изд. ПетрГУ, 2008.
2. Ягудина Р. И., Аринина Е. Е., Кондратьева Б. Б. «Взаимозаменяемость и замещаемость лекарственных средств»//«Современная организация лекарственного обеспечения» № 1/2013
3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. No61 «Об обращении лекарственных средств».
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. No681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. No890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
6. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. No785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
7. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. No110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. No 252н «Об утверждении порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и<sp