Организация работы аптеки, обслуживающей население

 

Для дезинфекции воздуха  и различных поверхностей в асептическом блоке необходимо использовать настенные и потолочные облучатели с бактерицидными УФ лампами. Облучатели закрепляют на высоте 2 м от пола, размещая их по характеру восходящих потоков воздуха равномерно по всему помещению. Количество и мощность бактерицидных ламп определяется по нормативу:

 

экранированные лампы 1-2 Вт на 1 м3

 

неэкранированные лампы 2-2,5 Вт на 1 м3.

 

Бактерицидные облучатели включаются за 1-2 ч. до начала работы. Перед  началом работы неэкранированные лампы  обязательно выключают причем длительное пребывание в помещении возможно только через 15 мин после их отключения. Экранированные лампы могут работать в присутствии людей до 8 часов в сутки.

 

Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующие средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.

 

При расстановке оборудования следует исходить из следующих принципов:

 

1.  ориентация оборудования  по отношению к естественному  источнику света;

 

2.  Взаимное расположение должно обеспечить удобство всех производимых операций и соблюдение норм технической безопасности;

 

3.  Ассистентский стол  должен устанавливаться на расстоянии  не менее 1 м от окна, где  оседание микроорганизмов является  минимальным. В аптеках, где  в асептических условиях изготавливается небольшое кол-во лекарственных средств может быть использован настольный бокс конструкции НИИ фармации. По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина.

 

Особые требования предъявляются к изготовлению стерильных растворов.

 

Категорически запрещено:

 

1.  Изготовлять одновременно  несколько стерильных растворов,  сохраняющих вещества с различными  наименованиями или те же вещества, но в разных концентрациях.

 

2.  Держать на рабочем  месте штангласы с лекарственными  веществами, которые не используются  для приготовления данной ЛФ.

 

3.  Изготовлять стерильные  растворы при отсутствии данных  о:

 

а) химической совместимости  входящих в них ингредиентов.

 

б) технологии изготовления.

 

в) режиме стерилизации.

 

г) методах контроля.

 

Флаконы со стерильными  растворами после укупорки маркируются  путем надписей или штамповки  на крышке алюминиевого колпачка или  с использованием жетонов. При этом указывается наименование и концентрация. Стерилизация растворов осуществляется не позднее 3-х ч. от начала изготовления под контролем фармацевта или провизором-технологом Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале, повторная стерилизация не допускается. Стерильные растворы хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.

 

Пути ускорения изготовления лекарств:

 

1.  Повышение производительности  труда за счет его научной организации, т.е. за счет:

 

·  разделения труда;

 

·  увеличения удельного  веса основной работы в балансе рабочего времени;

 

·  рациональной организации  рабочих мест, оснащение их оборудованием  в соответствии с объемом работы, использование средств малой механизации.

 

2.  Унификация прописей.

 

3.  Приготовление полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок.

 

Лабораторно-фасовочные работы

 

Для ускорения изготовления индивидуального и увеличения количества готовых лекарственных средств  аптеки производят лабораторные и фасовочные работы.

 

Под лабораторными работами понимается изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок. Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеке с большим объемом  рецептуры в соответствии с рекомендациями приказа М3 РФ № 309 от 1997 г. выделяются специальные помещения:

 

1)  Заготовочная концентратов  и полуфабрикатов (дефектарская) S = 12 м2 со шлюзом S = 3 м2. Дефектарская  предназначена для проведения  лабораторных работ с использованием  асептических условий, поэтому вход в нее возможен только через шлюз и к этому помещению предъявляются точно такие же требования, как и к асептическому блоку.

 

2)  Фасовочная S = 12 - 20м2. Она предназначена для проведения  фасовочных работ. Фасовочные  оборудуются столами для фасовки жидких и сухих лекарств, стульями, шкафами для хранения посуды и вспомогательных материалов, раковиной для мытья рук, вертушками для хранения препаратов, аптечными тележками. Она оснащается различными весами, бюреточной установкой, дозаторами для расфасовки. В дефектарской работает провизор-технолог дефектар, в должностные обязанности которого входит проведение лабораторных работ.

 

В расфасовочной работают фасовщицы, занимающиеся расфасовкой  и дозированием изготовляемых в  аптеке лекарственных средств, а также продукции промышленного производства, поступающей в аптеку в не расфасованном виде. При небольшом объеме рецептуры лабораторные и фасовочные работы осуществляются в помещениях, где изготавливается ИЛС, т.е. в асептической и ассистентской комнатах. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журналах учета лабораторных и фасовочных работ (А-2.7), в аптеке ведется 2 таких журнала для раздельного учета лабораторных и фасовочных работ. Эти журналы должны быть постранично пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и подписями директора и главного бухгалтера. Записи в журнал вносятся немедленно, после окончания соответствующей работы. Журналы учета лабораторных и фасовочных работ ведутся не только для регистрации их работ но и для оприходования или списания сумм по размерам округления цен за единицу фасовки. Если стоимость ЛФ в результате округления становится больше фактической, то возникает дооценка, если наоборот меньше фактической, то имеет место уценка.

 

В журнале учета лабораторных работ учитывается также количество и стоимость очищенной воды, отпущенной населению в чистом виде. Эта стоимость также составляет дооценку. В конце месяца работники, ответственные за лабораторные и фасовочные работы, подсчитывают в журнале объем выполненных работ в суммовом выражении, а также суммы дооценки и уценки. Дооценка и уценка оформляется справкой о дооценке и уценке по лабораторным и фасовочным работам реализации услуг в одном экземпляре (форма А-2.8).

 

Организация внутриаптечного  контроля качества лекарственных средств

 

 

 

Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

 

Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается  на провизора и провизора-технолога  контроллёра, которые обязаны владеть  всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.

 

Провизор-аналитик, впервые  назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной  контрольно-аналитической лаборатории.

 

Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:

 

1.Контроль качества  лекарственных веществ и других  предметов использующихся в процессе  изготовления лекарств.

 

а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке.

 

б). Правильная обработка  аптечной посуды и вспомогательных  материалов.

 

в). Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного  получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.

 

2.Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.

 

а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления  лекарств.

 

б) Проведение всех видов  внутриаптечного контроля.

 

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке, подвергаются нескольким видам внутриаптечного  контроля:

 

1.Приемочный контроль. Поступающий товар обязательно  должен иметь сертификат качества, в обязанности провизора-технолога контролера также входит проверка соответствия сертификатов качества каждому поступившему лекарственному препарату. Наличие сертификатов контролирует центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области, который периодически посещает аптеку с целью проверки.

 

2.Письменный. На каждую  рецептурную пропись составляется  паспорт письменного контроля, в  котором указывается наименование  и общая масса каждого ингредиента  взятого для приготовления лекарств. ППК составляется по памяти, а не путем копирования рецепта. ППК хранится в аптеке 12 дней.

 

3.Опросный. Провизор технолог  контролер называет первое входящее  в ЛФ вещество, а в лекарственных  формах сложного состава указывает  также его количество. После чего  фармацевт по памяти называет все взятые вещества и их количество. При исполнении полуфабрикатов и концентратов фармацевт также называет их состав и концентрацию. Опросный контроль проводят выборочно. Он проводится после изготовления не более 5 лекарственных форм.

 

4.Органолептический.  Заключается в проверке цвета,  запаха, консистенции, однородности  смешения и отсутствия механических  загрязнений лекарств.

 

5.Физический. Заключается  в проверке общей массы приготовленного  лекарства или массы отдельных  доз. Данный вид контроля проводится выборочно периодически в течении рабочего дня.

 

6.Химический. Заключается  в определении подлинности (качественный  анализ) и количественного содержания  препаратов, входящих в состав  лекарств.

 

Оценка соответствия нормам допустимых отклонений проводится в соответствии с приказом № 305 по видам лекарственных форм.

 

Качественному анализу, подвергаются обязательно:

 

1.  Очищенная вода. Ежедневно из каждого баллона,  а при подаче по трубопроводу  на каждом рабочем месте на  отсутствие ионов хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления серийных растворов, кроме того должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и оксида углерода. Один раз в квартал вода очищенная направляется в ТКАнЛ для полного химического анализа.

 

2.  Все ЛС, концентраты  и полуфабрикаты, поступившие  из помещений хранения в ассистентскую  комнату. А в случае сомнения  ЛС, поступающие от оптовых поставщиков.

 

3.  Концентраты, полуфабрикаты  и жидкие ЛС в бюреточной  установке и в штангласах с пипеток в ассистентской комнате при заполнении.

 

4.  ЛС промышленного  производства расфасованных в  аптеке и внутриаптечная заготовка,  изготовляемая и расфасованная  в аптеках (каждая серия).

 

Серия – это определенное количество однородного готового препарата (ЛС), изготовленного за 1 производственный цикл при постоянных условиях.

 

Качественному анализу  подвергается выборочно ЛФ изготовление по индивидуальным рецептам и требованиям  ЛПУ у каждого фармацевта, но не меньше 10 % от общего количества изготовленных ЛФ.

 

Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:

 

а) для детей;

 

б) применение в глазной  практике;

 

в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого  вещества;

 

г) гомеопатические разведения (четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильно действующего вещества).

 

Результаты качественного  анализа регистрируются в специальных  журналах.

 

Качественному и количественному  анализу (полному химическому контролю) подвергаются обязательно:

 

1.  Все растворы  для инъекций и инфузий до  и после стерилизации, включая  определение рН. Изотонирующие и  стабилизирующие вещества в этих  растворах определяются до стерилизации. После стерилизации стабильные  растворы проверяются в случаях,  предусмотренных НД. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии, содержащий 5-10 мл раствора.

 

2.  Стерильные растворы  для наружного применения.