Организация аптечного производства

Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при  получении стерильной продукции  на всех этапах технологического процесса.

Асептический блок - территория аптеки, специально выделенная, оборудованная  и используемая таким образом, чтобы  снизить проникновение, образование  и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Воздушный шлюз - установленное в  замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение  механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между  помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

Дезинфекция - процесс умерщвления  на изделии или в изделии или  на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические  и химические методы и средства).

Стерилизация - процесс умерщвления  на изделиях или в изделиях или  удаление из объекта микроорганизмов  всех видов, находящихся на всех стадиях  развития, включая споры (термические  и химические методы и средства).

Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств  лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

 

Экспериментальная часть:

5. САНИТАРНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПОМЕЩЕНИЙ,

ОБОРУДОВАНИЯ, ИНВЕНТАРЯ

5.1. Перед началом работы необходимо  провести влажную уборку помещений  (полов и оборудования) с применением  дезсредств.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.

5.2. Генеральная уборка производственных  помещений должна проводиться  не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли  влажными тряпками 1 раз в месяц.  Оконные стекла, рамы и пространство  между ними моют горячей водой  с мылом или другими моющими  средствами не реже одного  раза в месяц.

5.3. Оборудование производственных  помещений и торговых залов  подвергают ежедневной уборке, шкафы  для хранения лекарственных средств  в помещениях хранения (материальные  комнаты) убирают по мере необходимости,  но не реже одного раза в  неделю.

5.4. Уборочный инвентарь должен  быть промаркирован и использован  строго по назначению. Хранение  его осуществляют в специально  выделенном месте (комната, шкафы)  раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

5.5. Уборку помещений асептического  блока (полов и оборудования) проводят  не реже одного раза в смену  в конце работы с использованием дезинфицирующих средств . Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического  блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери  от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют  стационарное оборудование и, в последнюю  очередь, полы. Все оборудование и  мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим  раствором. Для уборки и дезинфекции  поверхностей рекомендуются поролоновые  губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для  протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых  тканей.

5.6. Приготовление дезрастворов  должно осуществляться специально  обученным персоналом в соответствии  с действующими инструкциями. Для  дезинфекции поверхностей допускается  использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом к применению на территории России.

5.8. Санитарный день в аптеках  проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно  проводить мелкий текущий ремонт).

 

6. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ  К ПЕРСОНАЛУ АПТЕК

6.1. Руководители аптек всех уровней  обязаны заботиться о правильной  расстановке специалистов и подсобного  персонала, обеспечить их подготовку  и переподготовку по правилам  личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом  регулярных медосмотров (предварительные  и периодические осмотры).

6.2. Работники аптеки, занимающиеся  изготовлением, контролем, расфасовкой  лекарственных средств и обработкой  аптечной посуды, а также соприкасающиеся  с готовой продукцией, при поступлении  на работу проходят медицинское  обследование, а в дальнейшем  профилактический осмотр в соответствии  с действующими приказами МЗ  РФ. Результаты осмотров заносятся  в санитарную книжку.

6.3. Каждый сотрудник должен оповещать  руководящий персонал о любых  отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями,  повреждениями кожных покровов  к работе не допускаются. Выявленные  больные направляются на лечение  и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.

6.4. Персонал обязан выполнять  правила личной гигиены и производственной  санитарии, носить технологическую  одежду, соответствующую выполняемым  операциям.

6.4.1. При входе в аптеку персонал  обязан снять верхнюю одежду  и обувь в гардеробной, вымыть  и продезинфицировать руки, надеть  санитарную одежду и санитарную  обувь. Перед посещением туалета  обязательно снимать халат.

6.4.2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ выходить за  пределы аптеки в санитарной  одежде и обуви. В периоды  распространения острых респираторных  заболеваний сотрудники аптек  должны носить на лице марлевые  повязки.

6.4.3. Санитарная одежда и санитарная  обувь выдается работникам аптеки  в соответствии с действующими  нормами с учетом выполняемых  производственных операций. Смена  санитарной одежды должна производиться  не реже 2 раз в неделю, полотенец  для личного пользования - ежедневно.  Комплект специальной одежды  для персонала, работающего в  асептических условиях, должен быть  стерильным перед началом работы.

6.4.4. Производственный персонал  должен регулярно принимать душ,  тщательно следить за чистотой  рук, коротко стричь ногти,  не покрывать их лаком.

6.4.5. Производственному персоналу  запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные  материалы и личные лекарственные  средства в производственных  помещениях аптек и в помещениях  хранения готовой продукции. В  карманах халатов не должны  находиться предметы личного  пользования, кроме крайне необходимых  (носовой платок, очки и др.).

6.5. Особое внимание должно уделяться  подбору и подготовке производственного  персонала для работы в асептических  условиях.

6.6. Для производственного персонала  на основании существующих документов  должны быть разработаны и  укреплены в нужных местах  правила личной гигиены, входа  и выхода из помещений, регламент  уборки, правила транспортировки  изделий и материалов в соответствии  с ходом технологического процесса  и др. с учетом особенностей  данного аптечного предприятия. 

6.9. В аптеках должен быть предусмотрен  необходимый состав санитарно  - бытовых помещений для персонала:

- гардеробные с индивидуальными  шкафами на 100% списочного состава  для раздельного хранения верхней,  домашней и санитарной одежды.

- гардероб верхней одежды и  обуви 0,08 кв. м. на крючок в  гардеробной;

- душевые - одна душевая кабина  на аптеку;

- санузлы (количество санитарных  приборов, исходя из числа работающих);

- помещения для приема пищи  и отдыха (должны быть изолированы  от других помещений).

 

7. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ,  ТРАНСПОРТИРОВКЕ

И ХРАНЕНИЮ ОЧИЩЕННОЙ ВОДЫ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

7.1. Для изготовления неинъекционных  стерильных и нестерильных лекарственных  средств используют воду очищенную,  которая может быть получена  дистилляцией, обратным осмосом,  ионным обменом и другими разрешенными  способами.Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для  инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания  на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

7.2. Получение и хранение воды  очищенной должно производиться  в специально оборудованном для  этой цели помещении дистилляционной асептического блока.

7.3. Воду очищенную используют  свежеприготовленной или хранят  в закрытых емкостях, изготовленных  из материалов, не изменяющих  свойства воды и защищающих  ее от инородных частиц и  микробиологических загрязнений,  не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной  или хранят при температуре от 5 град. С до 10 град. С или от 80 град. С до 95 град. С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания  механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

7.4. Получение воды очищенной  и для инъекций производится  с помощью аквадистилляторов  или других разрешенных для  этой цели установок.

7.6. Полученную воду очищенную  и для инъекций собирают в  чистые простерилизованные или  обработанные паром сборники  промышленного производства (в порядке  исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую  надпись: "Вода очищенная", "Вода  для инъекций". Стеклянные сборники  плотно закрывают пробками с  двумя отверстиями: одно для  трубки, по которой поступает  вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон  из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором  с помощью стеклянных трубок, шлангов  из силиконовой резины или другого  индифферентного к воде очищенной  материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку  паром.

7.10. Руководителем аптеки назначается  лицо, ответственное за получение  воды очищенной.

 

8. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ  ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ

8.3. Лекарственные вещества, необходимые  для приготовления лекарственных  средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся  шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы  перед каждым заполнением моют  и стерилизуют.

8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом  виде не более 3-х суток .Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

8.5. Аптечную посуду после соответствующей  обработки используют по назначению  или укупоривают и хранят в  плотно закрывающихся шкафах. Срок  хранения стерильной посуды, используемой  для приготовления и фасовки  лекарственных средств в асептических  условиях, не более 24 часов.

8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки  и др.) обрабатывают и хранят  в условиях, предотвращающих их загрязнение.

8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты,  внутриаптечную заготовку изготавливают  в асептических условиях и  хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

 

9. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ  ИЗГОТОВЛЕНИИ

НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

 

9.1. Лекарственные вещества, используемые  при изготовлении нестерильных  лекарственных форм, должны храниться  в плотно закрытых штангласах  в условиях, исключающих их загрязнение.  Штангласы, используемые при хранении  лекарственных веществ, перед  наполнением моют и стерилизуют.

9.2. Вспомогательный материал и  укупорочные средства, необходимые  при изготовлении и фасовке  лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии  данной Инструкции.

9.3. Аптечную посуду перед использованием  моют, сушат и стерилизуют .Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.

9.4. Средства малой механизации,  используемые при изготовлении  и фасовке лекарственных средств,  моют и дезинфицируют согласно  приложенной к ним Инструкции.

9.5. В начале и в конце каждой  смены весы, шпатели, ножницы и  другой мелкий аптечный инвентарь  протирают 3% раствором перекиси  водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).