3.4. Тщательный просмотр поступающих
в аптеку рецептов и требований
лечебных организаций с целью
проверки правильности их выписывания;
совместимости веществ, входящих
в состав лекарственных средств;
соответствия прописанных доз
возрасту больного и наличия
указаний о способах применения
лекарственных средств.
3.5. Соблюдение технологии лекарственных
средств (в том числе гомеопатических)
в соответствии с требованиями
действующей Государственной Фармакопеи,
нормативных документов, методических
указаний.
3.6. Обеспечение в аптеке условий
хранения лекарственных средств
в соответствии с их физико
- химическими свойствами и требованиями
Государственной Фармакопеи, действующих
нормативных документов.
3.6.1. В помещениях хранения аптеки
на всех штангласах с лекарственными
средствами должны быть указаны:
номер серии организации - изготовителя,
номер анализа контрольно - аналитической
лаборатории (центра контроля
качества лекарственных средств),
срок годности, дата заполнения
и подпись заполнившего штанглас.
На штангласах с лекарственными
средствами, содержащими сердечные
гликозиды, должно быть указано
количество единиц действия в
одном грамме лекарственного
растительного сырья или в
одном миллилитре лекарственного
средства.
3.6.2. В ассистентских комнатах
на всех штангласах с лекарственными
веществами должны быть указаны:
дата заполнения, подпись заполнившего
штанглас и проверившего подлинность
лекарственного вещества. На штангласах
с ядовитыми и сильнодействующими
лекарственными веществами должны
быть указаны высшие разовые
и суточные дозы, а на штангласах
с лекарственными веществами, предназначенными
для изготовления стерильных
лекарственных форм, должна быть
предупредительная надпись "Для
стерильных лекарственных форм".
3.6.3. Штангласы с растворами, настойками
и жидкими полуфабрикатами должны
быть обеспечены нормальными
каплемерами или пипетками. Число
капель в определенном объеме
должно быть установлено взвешиванием
и обозначено на штангласе.
3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки
в бюреточной установке, штангласа
с нормальным каплемером или
пипеткой должно проводиться
только после полного использования
лекарственного средства и соответствующей
обработки штангласа.
3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов
и внутриаптечной заготовки лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках,
должна утверждаться территориальной
контрольно - аналитической лабораторией
и доводиться до сведения всех
аптек соответствующей территории.
В данный перечень могут включаться
только прописи, содержащие совместимые
лекарственные вещества, на которые
имеются методики анализа для
химического контроля.
3.8. Руководителям аптеки необходимо
один раз в квартал осуществлять
контроль за соблюдением правил
хранения лекарственных средств
в отделениях лечебных организаций,
прикрепленных к аптеке.
IV. Письменный контроль
4.1. При изготовлении лекарственных
форм по рецептам и требованиям
лечебных организаций заполняются
паспорта письменного контроля.
В паспорте должны быть указаны:
дата изготовления, номер рецепта
(номер лечебной организации,
название отделения), наименование
взятых лекарственных веществ
и их количества, число доз, подписи
изготовившего, расфасовавшего и проверившего
лекарственную форму. В случае изготовления
лекарственной формы практикантом ставится
подпись лица, ответственного за производственную
практику.
4.2. Все расчеты должны производиться
до изготовления лекарственной
формы и записываться на обратной
стороне паспорта. Паспорт заполняется
немедленно после изготовления
лекарственной формы, по памяти,
на латинском языке, в соответствии
с последовательностью технологических
операций. При заполнении паспорта
на гомеопатические лекарственные
формы указываются гомеопатические
названия последовательно взятых
лекарственных средств.
В случае использования полуфабрикатов
и концентратов в паспорте указывается
их состав, концентрация, взятый объем
или масса. При изготовлении порошков,
суппозиториев и пилюль указывается
общая масса, количество и масса
отдельных доз. Общая масса пилюль
или суппозиториев, концентрация и
объем (или масса) изотонирующего и
стабилизирующего веществ, добавленных
в глазные капли, растворы для
инъекций и инфузий, должны быть указаны
не только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы
расчета и использованные при
этом коэффициенты водопоглощения для
лекарственного растительного сырья,
коэффициенты увеличения объема растворов
при растворении лекарственных веществ,
коэффициенты замещения при изготовлении
суппозиториев.
4.3. Ведение паспортов письменного
контроля также необходимо, если
лекарственные формы изготавливаются
и отпускаются одним и тем
же лицом. В этом случае паспорт
заполняется в процессе изготовления
лекарственной формы.
4.4. Паспорта письменного контроля
сохраняются в аптеке в течение
двух месяцев с момента изготовления
лекарственного средства.
4.5. Изготовленные лекарственные
средства, рецепты и заполненные
паспорта передаются на проверку
провизору, выполняющему контрольные
функции при изготовлении и
отпуске лекарственных средств
(далее "провизор - технолог"). Если
проведен полный химический контроль
качества лекарственного средства
провизором - аналитиком, то на паспорте
проставляется номер анализа
и подпись провизора - аналитика.
4.6. При изготовлении концентратов,
полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки
и фасовки лекарственных средств
все записи производятся в
книгах учета лабораторных и
фасовочных работ.
V. Опросный контроль
5.1. Опросный контроль применяется
выборочно. Проводится после изготовления
фармацевтом не более пяти
лекарственных форм.
5.2. При проведении опросного
контроля провизор - технолог называет
первое входящее в лекарственную
форму вещество, а в лекарственных
формах сложного состава указывает
также его количество, после чего
фармацевт называет все взятые
лекарственные вещества и их
количества. При использовании полуфабрикатов
(концентратов) фармацевт называет
также их состав и концентрацию.
VI. Органолептический контроль
6.1. Органолептический контроль
заключается в проверке лекарственной
формы (в том числе гомеопатической)
по показателям: "Описание" (внешний
вид, цвет, запах), однородность, отсутствие
видимых механических включений
(в жидких лекарственных формах).
На вкус проверяются выборочно
лекарственные формы, предназначенные
для детей.
6.2. Однородность порошков, гомеопатических
тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев
проверяется в соответствии с
требованиями Государственной Фармакопеи,
действующих нормативных документов.
Проверка осуществляется выборочно
у каждого фармацевта в течение
рабочего дня с учетом различных
видов лекарственных форм.
6.3. Результаты органолептического
контроля лекарственных форм
регистрируются в журнале по
прилагаемой форме (Приложение
Б к настоящей Инструкции).
VII. Физический контроль
7.1. Физический контроль заключается
в проверке общей массы или
объема лекарственной формы, количества
и массы отдельных доз (не
менее трех доз), входящих в
данную лекарственную форму.
7.1.1. Проверяются:
- каждая серия фасовки и внутриаптечной
заготовки в количестве не
менее трех упаковок (в том
числе фасовка промышленной продукции
и гомеопатических лекарственных
средств);
- лекарственные формы, изготовленные
по индивидуальным рецептам (требованиям),
выборочно в течение рабочего
дня с учетом различных видов
лекарственных форм, но не менее
3% от количества лекарственных
форм, изготовленных за день;
- каждая серия лекарственных
форм, требующих стерилизации, после
расфасовки до их стерилизации
в количестве не менее пяти
флаконов (бутылок);
- количество гомеопатических гранул
в определенной массе навески
в соответствии с требованиями
действующих нормативных документов.
7.2. Результаты физического контроля
регистрируются в журнале по
прилагаемой форме (Приложение
Б к настоящей Инструкции).
7.3. При проверке лекарственных
форм контролируется также качество
укупорки.
VIII. Химический контроль
8.1. Химический контроль заключается
в оценке качества изготовления
лекарственного средства по показателям:
"Подлинность", "Испытания на
чистоту и допустимые пределы
примесей" (качественный анализ)
и "Количественное определение"
(количественный анализ) лекарственных
веществ, входящих в его состав.
8.2. Качественному анализу подвергаются
обязательно:
8.2.1. Вода очищенная, вода для
инъекций ежедневно (из каждого
баллона, а при подаче воды
по трубопроводу на каждом
рабочем месте) на отсутствие
хлоридов, сульфатов и солей кальция.
Вода, предназначенная для изготовления
стерильных растворов, кроме указанных
выше испытаний должна быть
проверена на отсутствие восстанавливающих
веществ, солей аммония и углерода
диоксида в соответствии с
требованиями действующей Государственной
Фармакопеи.
Ежеквартально вода очищенная должна
направляться в территориальную
контрольно - аналитическую лабораторию
для полного химического анализа.
8.2.2. Все лекарственные средства,
концентраты и полуфабрикаты
(в том числе гомеопатические
настойки, тритурации, растворы, разведения),
поступающие из помещений хранения
в ассистентскую комнату, а в случае
сомнения - лекарственные средства, поступающие
в аптеку со склада.
8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты
и жидкие лекарственные средства
в бюреточной установке и в
штангласах с пипетками в ассистентской
комнате при заполнении.
8.2.4. Лекарственные средства промышленного
производства, расфасованные в аптеке,
и внутриаптечная заготовка, изготовленная
и расфасованная в аптеке (каждая серия).
8.3. Качественному анализу подвергаются
выборочно:
8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные
по индивидуальным рецептам и
требованиям лечебных организаций,
у каждого фармацевта в течение
рабочего дня, но не менее
10% от общего количества изготовленных
лекарственных форм. Проверке должны
подвергаться различные виды
лекарственных форм. Особое внимание
обращается на лекарственные
формы: для детей; применяемые
в глазной практике; содержащие
наркотические и ядовитые вещества.
8.4. Результаты качественного анализа
регистрируются в журналах по прилагаемым
формам.
8.5. Качественному и количественному
анализу (полный химический контроль)
подвергаются обязательно:
8.5.1. Все растворы для инъекций
и инфузий до стерилизации, включая
определение величины рН, изотонирующих
и стабилизирующих веществ. Растворы
для инъекций и инфузий после
стерилизации проверяются на величину
рН, подлинность и количественное содержание
действующих веществ. Стабилизаторы в
этих растворах после стерилизации проверяются
в случаях, предусмотренных действующими
нормативными документами, в том числе
методическими указаниями. Для контроля
после стерилизации отбирается один флакон
раствора от каждой серии.
8.5.2. Стерильные растворы для
наружного применения (офтальмологические
растворы для орошений, растворы
для лечения ожоговых поверхностей
и открытых ран, для интравагинального
введения и др.).
8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие
наркотические и ядовитые вещества.
При анализе глазных капель
содержание в них изотонирующих
и стабилизирующих веществ определяется
до стерилизации.
8.5.4. Все лекарственные формы
для новорожденных детей.
8.5.5. Растворы атропина сульфата
и кислоты хлористоводородной (для
внутреннего употребления), растворы
ртути дихлорида и серебра
нитрата.
8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты,
тритурации, в том числе жидкие
гомеопатические разведения неорганических
и органических лекарственных
веществ и их тритурации до
третьего десятичного разведения.