Организация аптечного производства

Министерство здравоохранения  Российской Федерации

Рязанский государственный медицинский  университет

им.акад. И.П.Павлова

 

 

 

 

Курсовая работа

На тему: Организация аптечного  производства

 

 

 

Исполнитель Воронова Д.Т.

Ф.И.О.,гр  

Место выполнения Аптека управления делами президента РФ,

г Москва,ул.Рябинова д43

Руководитель от института доцент Селезенев Н.Г.

Руководитель от аптеки заведующий Иванов А.И.

Руководитель аптеки зам.завед. Хусаинова  В.А.

 

 

 

Рязань,2011г

Курсовая работа по фармацевтической технологии

на тему : Организация аптечного производства

 

Студентки 5 курса 2 гр. Вороновой Д.Т.

Отзыв:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Оценка_______________

Дата_________________

Составил___________________

 

Оглавление:

1.Введение

2.Литературный обзор

3.Экспериментальная часть

4.Вывод,предложения

5.Список литературы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.Литературный  обзор.

Деятельность аптеки по изготовлению лекарств характеризуется:

Разнообразием прописей ЛС по составу  и видам ЛФ;

Сложностью состава изготовляемых  лекарств;

Относительной неустойчивостью изготовленных  ЛС;

Необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем  месте;

Высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления.

Согласно Федеральному закону «О лекарственных  средствах» 1998г,изготовление ЛС в аптеке осуществляется на основе ЛС, зарегистрированных в РФ.Изготовление ЛС осуществляется в аптеке,имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность,по правилам тзготовления,утвержденным федеральным органом контроля качества лс.

Для изготовления лекарств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в  аптеках оборудуются специальные  помещения-ассистентские комнаты.

Функции:

- изготовление лекарственных форм  для внутреннего употребления;

- изготовление лекарственных форм  для наружного применения;

- фасовка лекарственных средств  внутреннего употребления;

- фасовка лекарственных средств  наружного применения;

- провизор-технолог;

- укрупненное изготовление лекарственных  форм для ЛПУ;

- расфасовка лекарственных средств  для ЛПУ.

Должна быть оснащена:специальной  аптечной мебелью;приборами;оборудованием  для приготовления,смешивания,фильтрования,расфасовки,этикетирования,упаковки и укупоривания лс;сейфами для  хранения ядовитых,наркотических лс и этилового спирта;штангласами;средствами измерения веса,объема и удельного  веса;реактивами для проведения химического  контроля лекарств.

Изготовление лекарств ведут провизоры-технологи  и фармацевты.

Некоторые ЛС требуют асептических условий изготовления.Для соблюдения этих условий аптека должна быть оборудована асептическим блоком- территория аптеки,специально выделенная,оборудованная и используемая,чтобы снизить проникновение,образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Состоит из шлюза,ассистентской(асептическая комната,в которой происходит изготовление лекарств),стерилизационной(помещение  с аппаратурой для стерилизации),дистилляционная (помещение,где получают воду для  инъекций).

Должен размещаться в изолированном  отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков.Должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений шлюзами.Перед входом в него кладут резиновый коврик,смоченный дезсредством.

В шлюзе должны быть предусмотрены:скамья для переобувания с ячейками для  спецобуви,шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды;раковина,воздушная  электросушилка и зеркало;гигиенический  набор для обработки рук;инструкция о порядке переодевания и обработке  рук,правила поведения в асептическом блоке.

Для дезинфекции воздуха и различных  поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы(стационарные и передвижные облучатели)с открытыми  или экранированными лампами.

 Аналитическая:

- контроль качества изготовленных  лекарственных средств.

 Заготовочная концентратов и полуфабрикатов:

- изготовление концентратов и  полуфабрикатов.

 Дистилляционная:

- получение дистиллированной воды (очищенной).

 

 

 

 

 

 САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ  ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ

 

1. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

2. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток.Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

3. Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.

5. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение.

7. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

 

САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ

НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

1. Лекарственные вещества, используемые  при изготовлении нестерильных  лекарственных форм, должны храниться  в плотно закрытых штангласах  в условиях, исключающих их загрязнение.  Штангласы, используемые при хранении  лекарственных веществ, перед  наполнением моют и стерилизуют.

2. Вспомогательный материал и  укупорочные средства, необходимые  при изготовлении и фасовке  лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят .

3. Аптечную посуду перед использованием  моют, сушат и стерилизуют . Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.

4. Средства малой механизации,  используемые при изготовлении  и фасовке лекарственных средств,  моют и дезинфицируют согласно  приложенной к ним Инструкции.После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

5. В начале и в конце каждой  смены весы, шпатели, ножницы и  другой мелкий аптечный инвентарь  протирают 3% раствором перекиси  водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).

6. Бюреточные установки и пипетки  не реже 1 раза в 10 дней освобождают  от концентратов и моют горячей  водой (50 град. С - 60 град. С) с  взвесью горчичного порошка или  3% раствором перекиси водорода  с 0,5% моющего средства, промывая  затем очищенной водой с обязательным  контролем смывных вод на остаточные  количества моющих средств. Сливные  краны бюреточных установок перед  началом работы очищают от  налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной  смесью (1:1).

7. После каждого отмеривания  или отвешивания лекарственного  вещества горловину и пробку  штангласа, а также ручные весы  вытирают салфеткой из марли.  Салфетка употребляется только  один раз.

 

1.6 Организация КОНТРОЛя КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

(АПТЕКАХ)

1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в  том числе гомеопатических) по  индивидуальным рецептам или  требованиям лечебных организаций,  в виде внутриаптечной заготовки,  фасовки, а также концентраты  и полуфабрикаты подвергаются  внутриаптечному контролю: письменному,  органолептическому и контролю  при отпуске - обязательно; опросному  и физическому - выборочно; химическому.

1.5. Провизору, назначенному на  должность для выполнения контроля  качества лекарственных средств,  изготовляемых в аптеках (далее  "провизор - аналитик"), необходимо  владеть всеми видами внутриаптечного  контроля.

1.7. Для проведения химического  контроля качества лекарственных  средств, изготовляемых в аптеках,  должно быть оборудовано специальное  рабочее место, оснащенное типовым  набором оборудования, приборами  и реактивами, а также обеспечено  нормативными документами, справочной  литературой .

1.8. Результаты контроля качества  лекарственных средств регистрируются  в журналах по прилагаемым  формам. Все журналы должны быть  прошнурованы, страницы в них  пронумерованы, заверены подписью  руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один  год.

1.9. Отчет о работе по контролю  качества лекарственных средств,  изготовленных в аптеке, составляется  по итогам за год и направляется  в территориальную контрольно - аналитическую  лабораторию (центр контроля качества  лекарственных средств) по прилагаемой  форме .

 

II. Приемочный контроль

 

2.1. Приемочный контроль проводится  с целью предупреждения поступления  в аптеку некачественных лекарственных  средств.

2.2. Приемочный контроль заключается  в проверке поступающих лекарственных  средств на соответствие требованиям  по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности  оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов  соответствия производителя и  других документов, подтверждающих  качество лекарственных средств  в соответствии с действующими  нормативными документами.

2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения  в качестве лекарственных средств  образцы направляются в территориальную  контрольно - аналитическую лабораторию.  Такие лекарственные средства  с обозначением: "Забраковано  при приемочном контроле" хранятся  в аптеке изолированно от других  лекарственных средств.

2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание  обращается на ее целостность  и соответствие физико - химическим  свойствам лекарственных средств.

2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание  на соответствие оформления лекарственных  средств действующим требованиям.

2.2.4. Особое внимание следует  обращать на соответствие маркировки  первичной, вторичной и групповой  упаковки, наличие листовки - вкладыша  на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на  все количество готовых лекарственных  средств).

2.2.5. На этикетках упаковки с  лекарственными веществами, предназначенными  для изготовления растворов для  инъекций и инфузий, должно  быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими  лекарственными средствами должны  быть оформлены в соответствии  с требованиями законодательства  Российской Федерации и нормативных  документов.

2.2.6. Лекарственное растительное  сырье, поступившее от населения,  проверяется по показателю "Внешние  признаки" в соответствии с  требованиями Государственной Фармакопеи  или действующего нормативного  документа, после чего направляется  на анализ в территориальную  контрольно - аналитическую лабораторию.

 

III. Предупредительные мероприятия

 

Предупредительные мероприятия заключаются  в выполнении следующих требований:

3.1. Соблюдение санитарных норм  и правил; противоэпидемического  режима, а также условий асептического  изготовления лекарственных средств  в соответствии с действующими  нормативными документами.

3.2. Соблюдение правил получения,  сбора и хранения воды очищенной,  воды для инъекций; своевременная  санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием  стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.

Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется  бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании  нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.

3.3. Обеспечение исправности и  точности приборов, аппаратов и  весового хозяйства, регулярности  их проверки.